PAGE中藥飲片煎煮制度規(guī)范一、總則1.目的為規(guī)范中藥飲片煎煮操作，確保中藥湯劑的質(zhì)量和療效，保障患者用藥安全，特制定本制度規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥飲片煎煮的部門(mén)和人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員要求1.專業(yè)資質(zhì)從事中藥飲片煎煮工作的人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片的性能、炮制方法和煎煮要求。2.健康狀況煎煮人員應(yīng)身體健康，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌贿m宜從事中藥煎煮工作的疾病者，不得從事該項(xiàng)工作。3.培訓(xùn)與考核定期組織煎煮人員參加專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容包括中藥知識(shí)、煎煮技能、衛(wèi)生安全等方面。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格后方可繼續(xù)從事煎煮工作。三、設(shè)施與環(huán)境要求1.煎藥室布局煎藥室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，遠(yuǎn)離污染源，與其他工作區(qū)域有效分隔。室內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，有良好的采光和照明設(shè)施。2.設(shè)備要求配備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的煎藥設(shè)備，如煎藥機(jī)、包裝機(jī)等。煎藥設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和煎煮質(zhì)量。3.清潔與消毒煎藥室地面、墻壁、天花板應(yīng)定期清潔，保持衛(wèi)生。煎藥設(shè)備、容器等使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，防止交叉污染。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，消毒劑應(yīng)妥善保管，避免誤用。4.儲(chǔ)存條件中藥飲片應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防潮的倉(cāng)庫(kù)中，按照品種、規(guī)格、批次分類(lèi)存放。儲(chǔ)存溫度、濕度應(yīng)符合飲片儲(chǔ)存要求，防止飲片霉變、蟲(chóng)蛀等。四、中藥飲片采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)渠道從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，確保所購(gòu)飲片質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定對(duì)采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、外觀性狀等。檢查飲片是否有霉變、蟲(chóng)蛀、異味、雜質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題，不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片不得入庫(kù)。3.驗(yàn)收記錄詳細(xì)記錄中藥飲片的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)飲片有效期一年，但不得少于三年。五、中藥飲片儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存要求中藥飲片應(yīng)按照其特性分類(lèi)儲(chǔ)存，易串味的飲片應(yīng)單獨(dú)存放。毒性中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，專人保管，專柜加鎖，并有明顯標(biāo)志。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。采取通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)措施，確保飲片質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)或易變質(zhì)的飲片，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。3.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)定期進(jìn)行中藥飲片庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。六、中藥飲片煎煮操作規(guī)范1.煎煮前準(zhǔn)備核對(duì)中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保與處方一致。將飲片浸泡在適量的清水中，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)飲片的性質(zhì)和季節(jié)適當(dāng)調(diào)整，一般為2060分鐘。2.煎煮方法根據(jù)藥物的性質(zhì)和治療要求，選擇合適的煎煮方法，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎等。嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行煎煮，控制煎煮時(shí)間、溫度和用水量。煎藥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常攪拌，使藥物受熱均勻。3.特殊藥物處理對(duì)于需先煎、后下、包煎、烊化、另煎等特殊處理的藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的方法和時(shí)間進(jìn)行操作。先煎的藥物應(yīng)提前煎煮一定時(shí)間后，再加入其他藥物同煎；后下的藥物應(yīng)在其他藥物煎至預(yù)定時(shí)間前510分鐘加入；包煎的藥物應(yīng)裝入布袋中與其他藥物同煎；烊化的藥物應(yīng)在其他藥物煎好后，趁熱加入融化攪勻；另煎的藥物應(yīng)單獨(dú)煎煮，煎液兌入其他藥物煎液中服用。4.煎煮記錄詳細(xì)記錄每劑中藥的煎煮情況，包括煎煮日期、患者姓名、處方編號(hào)、飲片名稱、數(shù)量、浸泡時(shí)間、煎煮方法、煎煮時(shí)間、用水量、煎出量等。煎煮記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。七、中藥湯劑包裝與發(fā)放1.包裝要求使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料對(duì)中藥湯劑進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。包裝過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保包裝嚴(yán)密，防止湯劑泄漏、變質(zhì)。2.標(biāo)簽標(biāo)注中藥湯劑包裝標(biāo)簽應(yīng)注明患者姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系電話、處方編號(hào)、藥劑名稱、用法用量、煎煮日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)規(guī)定。3.發(fā)放管理建立中藥湯劑發(fā)放管理制度，發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)患者信息和湯劑信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄發(fā)放日期、患者姓名、處方編號(hào)、藥劑名稱、數(shù)量等，發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過(guò)湯劑保質(zhì)期一年，但不得少于三年。八、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中藥飲片煎煮的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括湯劑的外觀、色澤、氣味、澄清度、有效成分含量等方面。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求。2.檢驗(yàn)方法定期對(duì)中藥湯劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。可采用外觀檢查、理化檢驗(yàn)、微生物限度檢查等方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保湯劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.不合格處理對(duì)檢驗(yàn)不合格的中藥湯劑，應(yīng)及時(shí)查明原因，采取相應(yīng)的處理措施。如屬于煎煮過(guò)程中的問(wèn)題，應(yīng)立即整改；如屬于中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，進(jìn)行退換貨處理。對(duì)不合格的湯劑應(yīng)進(jìn)行記錄，分析原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。九、文件與記錄管理1.文件管理建立健全中藥飲片煎煮制度規(guī)范相關(guān)的文件檔案，包括制度文件、操作規(guī)程、培訓(xùn)資料、驗(yàn)收記錄、煎煮記錄、發(fā)放記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱和管理。2.記錄要求各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。記錄應(yīng)采用電子或紙質(zhì)形式保存，電子記錄應(yīng)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。十、附則1.解釋權(quán)本制度規(guī)