PAGE中藥藥品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥藥品管理，規(guī)范中藥藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作流程，確保中藥藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥有效、安全，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)涉及中藥藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等相關(guān)工作的部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核。選擇具有合法資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥藥品的供應(yīng)商。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面。對于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)進(jìn)行淘汰和更換。（二）采購計(jì)劃1.根據(jù)臨床需求、庫存情況等，制定科學(xué)合理的中藥藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃需經(jīng)過相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)，確保計(jì)劃的合理性和可行性。（三）采購流程1.采購人員依據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向合格供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。2.采購人員應(yīng)跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。對于到貨的中藥藥品，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與采購訂單一致。3.采購過程中涉及的合同簽訂、付款等環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格按照公司/組織的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員1.設(shè)立專門的中藥藥品驗(yàn)收崗位，配備具備專業(yè)知識(shí)和技能的驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)保持客觀、公正的態(tài)度，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及合同約定的質(zhì)量條款對中藥藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書等。2.檢查中藥藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確，說明書是否符合規(guī)定要求。對于進(jìn)口中藥藥品，還需檢查其進(jìn)口藥品注冊證、檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)文件。3.對中藥藥品的外觀、性狀進(jìn)行檢查，查看藥品是否有變質(zhì)、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。對于中藥材，還需檢查其產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等是否符合要求。（三）驗(yàn)收流程1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法進(jìn)行操作，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.對于驗(yàn)收合格的中藥藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。對于驗(yàn)收不合格的中藥藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購人員和質(zhì)量管理部門，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.建立符合中藥藥品儲(chǔ)存要求的倉庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等功能。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，以滿足不同中藥藥品的儲(chǔ)存條件。2.配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、除濕機(jī)、空調(diào)等，確保倉庫環(huán)境符合要求。（二）分類儲(chǔ)存1.按照中藥藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放，毒性中藥材應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，并有明顯標(biāo)志。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距等進(jìn)行碼放，確保藥品之間有足夠的通風(fēng)和散熱空間。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.制定中藥藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對儲(chǔ)存的中藥藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、質(zhì)量等方面。2.對于易霉變、蟲蛀、泛油的中藥藥品，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)方法可采用通風(fēng)、除濕、密封、熏蒸等措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.建立養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。五、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員1.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥藥品的調(diào)配操作規(guī)程和質(zhì)量要求。調(diào)配人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，確保調(diào)配工作準(zhǔn)確無誤。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，按照處方要求進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確。（二）調(diào)配環(huán)境1.調(diào)配場所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好。調(diào)配場所內(nèi)應(yīng)配備必要的設(shè)備和工具，如戥秤、藥斗、包裝機(jī)等，確保調(diào)配工作順利進(jìn)行。2.調(diào)配場所應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。（三）調(diào)配流程1.接到處方后，調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。對于不符合規(guī)定的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行調(diào)配。2.按照處方要求，依次稱取中藥藥品。稱取過程中應(yīng)使用符合精度要求的量具，確保稱取準(zhǔn)確。對于中藥飲片，應(yīng)按照規(guī)定的炮制方法進(jìn)行調(diào)配。3.將稱取好的中藥藥品進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求。包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期等信息。4.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真核對調(diào)配藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確認(rèn)無誤后簽字，并將調(diào)配好的藥品交付給復(fù)核人員。六、復(fù)核管理（一）復(fù)核人員1.設(shè)立專門的中藥藥品復(fù)核崗位，配備具備專業(yè)知識(shí)和技能的復(fù)核人員。復(fù)核人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥藥品的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.復(fù)核人員應(yīng)保持客觀、公正的態(tài)度，嚴(yán)格按照復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核工作。（二）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)處方要求，對調(diào)配好的中藥藥品進(jìn)行全面復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、包裝等方面。2.檢查調(diào)配藥品的外觀、性狀是否符合要求，有無錯(cuò)配、漏配、多配等現(xiàn)象。對于毒性中藥材，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行復(fù)核，確保用量準(zhǔn)確。（三）復(fù)核流程1.復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對調(diào)配藥品的各項(xiàng)信息，逐一與處方進(jìn)行比對。復(fù)核過程中應(yīng)仔細(xì)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，確保準(zhǔn)確無誤。2.對于復(fù)核合格的中藥藥品，復(fù)核人員應(yīng)在包裝上簽字確認(rèn)，并交付給患者或發(fā)藥人員。對于復(fù)核不合格的中藥藥品，應(yīng)及時(shí)返回調(diào)配人員進(jìn)行重新調(diào)配。七、發(fā)藥管理（一）發(fā)藥人員1.發(fā)藥人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥藥品的發(fā)藥流程和注意事項(xiàng)。發(fā)藥人員應(yīng)具備良好的溝通能力和服務(wù)意識(shí)，為患者提供準(zhǔn)確、及時(shí)的用藥指導(dǎo)。2.發(fā)藥人員應(yīng)嚴(yán)格遵守發(fā)藥操作規(guī)程，按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)藥。發(fā)藥過程中應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保發(fā)藥準(zhǔn)確。（二）發(fā)藥流程1.發(fā)藥人員接到復(fù)核合格的中藥藥品后，應(yīng)再次核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。核對無誤后，將藥品交付給患者，并向患者詳細(xì)說明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。2.對于需要特殊儲(chǔ)存或使用的中藥藥品，發(fā)藥人員應(yīng)向患者進(jìn)行特別交代。如某些中藥飲片需要先煎、后下、包煎等，應(yīng)告知患者正確的煎服方法。3.發(fā)藥人員應(yīng)認(rèn)真解答患者的用藥疑問，如患者對藥品的療效、不良反應(yīng)等有疑問，應(yīng)及時(shí)給予解答或引導(dǎo)患者咨詢醫(yī)師。八、使用管理（一）臨床使用1.臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及臨床診療指南的要求，合理使用中藥藥品。2.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、體質(zhì)、年齡等因素，準(zhǔn)確辨證論治，合理選擇中藥藥品的品種、劑量和療程。嚴(yán)禁超劑量、超療程使用中藥藥品。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測1.建立中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，加強(qiáng)對中藥藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、整理本科室使用中藥藥品過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對收集到的中藥藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)估，采取有效的措施，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定中藥藥品管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。2.定期組織培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。培訓(xùn)時(shí)間應(yīng)合理安排，不影響正常工作的開展。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，使員工了解中藥藥品管理的法律要求和責(zé)任。2.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：包括中藥藥理學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)等方面的知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)。3.操作技能培訓(xùn)：針對中藥藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥等環(huán)節(jié)的操作流程和技能進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握操作方法。（三）考核管理1.建立中藥藥品管理相關(guān)人員的考核制度，定期對員工的培訓(xùn)效果和工作表現(xiàn)進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、操作技能、工作質(zhì)量、工作態(tài)度等方面。2.考核結(jié)果應(yīng)與員工的績效獎(jiǎng)金、晉升、崗位調(diào)整等掛鉤，激勵(lì)員工不斷提高自身素質(zhì)和工作能力。對于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立中藥藥品管理制度規(guī)范相關(guān)的文件檔案，包括制度文件、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄表格等。文件檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。2.定期對文件進(jìn)行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。對于修訂后的文件，應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好文件的更換和存檔工作。（二）記錄管理1.中藥藥品采購、驗(yàn)