PAGE獸藥經(jīng)營企業(yè)制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強獸藥經(jīng)營企業(yè)管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，保證獸藥質(zhì)量，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。（三）基本原則獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵循誠實守信、依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的原則，確保所經(jīng)營的獸藥符合國家質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)定，保障動物健康和食品安全。二、企業(yè)資質(zhì)與人員管理（一）企業(yè)資質(zhì)1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可證，并按照許可證核定的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點從事獸藥經(jīng)營活動。2.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫等經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，倉庫應(yīng)保持通風、干燥、防蟲、防鼠等。3.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，確保獸藥經(jīng)營全過程符合質(zhì)量要求。（二）人員管理1.企業(yè)法定代表人、主要負責人應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識。2.從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)取得相應(yīng)的獸藥職業(yè)資格證書，并定期接受培訓(xùn)，熟悉獸藥知識和質(zhì)量管理制度。3.企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等，確保人員素質(zhì)持續(xù)提升。三、獸藥采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，建立供應(yīng)商檔案。2.審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品批準文號、質(zhì)量保證能力等。3.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等，對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時調(diào)整合作關(guān)系。（二）采購程序1.采購人員應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定采購計劃，經(jīng)部門負責人審核后實施。2.采購獸藥時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等內(nèi)容。3.采購人員應(yīng)索取獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品合格證等相關(guān)資料，并妥善保存。4.對采購的獸藥進行驗收，驗收合格后方可入庫。四、獸藥驗收與儲存管理（一）驗收管理1.獸藥到貨后，驗收人員應(yīng)按照采購合同和質(zhì)量標準進行驗收，驗收內(nèi)容包括獸藥的外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品合格證等。2.驗收合格的獸藥，應(yīng)在驗收記錄上簽字，并及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的獸藥，應(yīng)及時通知采購人員與供應(yīng)商協(xié)商處理，并做好記錄。3.驗收記錄應(yīng)包括獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、驗收情況、驗收人員等內(nèi)容，驗收記錄應(yīng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。（二）儲存管理1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)獸藥的品種、性質(zhì)、用途等，分類存放獸藥，設(shè)置明顯的標識牌。2.獸藥應(yīng)儲存在干燥、通風、陰涼的倉庫內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合獸藥儲存要求。3.倉庫應(yīng)配備必要的消防、防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施設(shè)備，確保獸藥儲存安全。4.對易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊獸藥，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護措施。5.定期對獸藥庫存進行盤點，做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好記錄。五、獸藥銷售管理（一）銷售程序1.銷售人員應(yīng)根據(jù)客戶需求，準確提供獸藥產(chǎn)品信息，指導(dǎo)客戶正確選擇和使用獸藥。2.銷售獸藥時，應(yīng)開具銷售憑證，注明獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。3.銷售憑證應(yīng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。（二）銷售記錄1.企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期、銷售人員等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。（三）售后服務(wù)1.企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)體系，及時處理客戶反饋的問題，為客戶提供技術(shù)咨詢和培訓(xùn)等服務(wù)。2.對客戶購買的獸藥，應(yīng)跟蹤使用情況，了解獸藥效果，收集客戶意見和建議，不斷改進服務(wù)質(zhì)量。六、獸藥質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，配備質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理人員，明確各部門和人員的質(zhì)量管理職責。2.制定質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量責任制、文件管理、采購質(zhì)量管理、驗收質(zhì)量管理、儲存質(zhì)量管理、銷售質(zhì)量管理、售后服務(wù)質(zhì)量管理、質(zhì)量投訴管理、質(zhì)量事故處理等制度。3.定期對質(zhì)量管理制度進行評審和修訂，確保制度的有效性和適應(yīng)性。（二）質(zhì)量檢驗與監(jiān)測1.企業(yè)應(yīng)配備必要的質(zhì)量檢驗設(shè)備和儀器，對采購的獸藥進行質(zhì)量檢驗，確保所經(jīng)營的獸藥符合質(zhì)量標準。2.定期對庫存獸藥進行質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.對質(zhì)量不穩(wěn)定的獸藥品種，應(yīng)增加抽檢頻次，加強質(zhì)量監(jiān)控。（三）不合格獸藥管理1.發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應(yīng)立即停止銷售和使用，并采取隔離、標識等措施，防止不合格獸藥流入市場。2.對不合格獸藥進行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.不合格獸藥應(yīng)按照規(guī)定進行處理，處理記錄應(yīng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。七、獸藥不良反應(yīng)報告與處理（一）報告制度1.企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)報告制度，指定專人負責收集、報告獸藥不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，并填寫獸藥不良反應(yīng)報告表。3.報告內(nèi)容應(yīng)包括獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、劑型、規(guī)格、用藥動物品種、數(shù)量、用藥時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。（二）處理措施1.接到獸藥不良反應(yīng)報告后，應(yīng)立即對不良反應(yīng)情況進行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的處理措施，保障動物健康。2.配合相關(guān)部門對獸藥不良反應(yīng)事件進行調(diào)查和處理，提供相關(guān)資料和信息。3.對獸藥不良反應(yīng)事件進行總結(jié)和分析，采取預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。八、獸藥廣告管理（一）廣告審查1.企業(yè)發(fā)布獸藥廣告，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門提出廣告審查申請。2.提交的廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。3.獸醫(yī)行政管理部門對廣告內(nèi)容進行審查，審查合格的，發(fā)給獸藥廣告審查批準文號；審查不合格的，書面通知企業(yè)并說明理由。（二）廣告發(fā)布1.企業(yè)應(yīng)按照獸藥廣告審查批準文號的內(nèi)容發(fā)布廣告，不得擅自更改廣告內(nèi)容。2.獸藥廣告應(yīng)顯著標明“獸用”字樣，并不得在大眾媒體上發(fā)布。3.定期對發(fā)布的獸藥廣告進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、獸藥包裝、標簽和說明書管理（一）包裝要求1.獸藥包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和質(zhì)量標準，保證獸藥在運輸、儲存和使用過程中的質(zhì)量安全。2.包裝材料應(yīng)無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和防潮性。3.獸藥包裝上應(yīng)標明獸藥名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、劑型、含量、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、儲存條件等內(nèi)容。（二）標簽和說明書管理1.獸藥標簽和說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和質(zhì)量標準，內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、規(guī)范。2.標簽和說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準后印制、發(fā)放和使用。3.標簽和說明書應(yīng)隨獸藥一起銷售，不得擅自更改標簽和說明書內(nèi)容。4.對標簽和說明書的印制、發(fā)放、使用等情況進行記錄，記錄應(yīng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。十、獸藥出入庫管理（一）入庫管理1.獸藥到貨后，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)采購合同和驗收情況，辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單。2.入庫單應(yīng)注明獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、入庫日期、驗收情況等內(nèi)容。3.將獸藥按照規(guī)定的儲存要求存放，并做好標識。（二）出庫管理1.銷售或其他原因需要出庫獸藥時，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)銷售憑證或相關(guān)手續(xù)，辦理出庫手續(xù)，填寫出庫單。2.出庫單應(yīng)注明獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。3.核對出庫獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量等，確保準確無誤后發(fā)貨，并做好記錄。十一、獸藥檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.企業(yè)應(yīng)建立獸藥檔案，檔案內(nèi)容包括獸藥的采購、驗收、儲存、銷售、質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)報告、廣告審查、包裝標簽說明書管理、出入庫等環(huán)節(jié)的記錄和資料。2.檔案應(yīng)包括獸藥的品種、規(guī)格、劑型、含量、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、購貨單位、銷售日期、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品合格證、銷售憑證