PAGE藥品召回及報告制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強藥品安全管理，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回及報告行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的企業(yè)、醫(yī)療機構及相關單位。（三）基本原則1.風險管理原則藥品召回及報告工作應基于對藥品風險的科學評估，采取有效措施，最大限度降低藥品安全風險。2.全程管控原則涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，確保在各個環(huán)節(jié)能夠及時發(fā)現(xiàn)、評估和控制藥品安全問題。3.責任明確原則明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關部門在藥品召回及報告中的責任，做到責任到人。4.及時有效原則對發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題應及時進行召回和報告，采取有效措施防止危害擴大，保障公眾健康。二、藥品召回（一）召回定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（二）召回分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：1.一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應當實施一級召回。2.二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應當實施二級召回。3.三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應當實施三級召回。（三）召回主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，應當主動對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行質量跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全隱患，并按照本制度規(guī)定的程序召回。2.進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商在中國境內(nèi)指定的代理人負責按照本制度的規(guī)定進行藥品召回，并履行相應的責任義務。（四）召回程序1.啟動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的通知后或者自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即決定召回。2.調查評估藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回藥品的安全隱患進行調查評估，根據(jù)評估結果制定召回計劃。調查評估內(nèi)容包括：藥品引發(fā)危害事故的可能性，以及對人體健康造成的危害程度；藥品安全隱患的產(chǎn)生原因，包括藥品設計、生產(chǎn)、標識、儲存、運輸、使用等方面存在的問題；藥品安全隱患的嚴重程度和影響范圍；其他可能影響藥品安全的因素。3.制定召回計劃召回計劃應當包括：召回藥品的具體品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍；召回的方式、時間；召回的原因、負責召回的部門及人員；召回信息的通知方式、范圍；召回藥品的處理措施等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在啟動召回后24小時內(nèi)，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到的召回報告和召回計劃及時通報其他相關省級藥品監(jiān)督管理部門。4.實施召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照召回計劃組織實施召回。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)拿出解決方案，三級召回在72小時內(nèi)拿出解決方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過發(fā)布公告、電話、短信、郵件等方式通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用被召回的藥品，并要求其協(xié)助召回。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，及時反饋藥品召回的執(zhí)行情況。5.召回進展報告藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回進展情況報告。報告內(nèi)容包括：召回藥品的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍；召回的方式、時間；召回的原因、負責召回的部門及人員；召回信息的通知方式、范圍；召回藥品的處理措施；召回過程中遇到的問題及解決方案等。6.召回結束藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成藥品召回后，應當對召回效果進行評價，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告。召回總結報告應當包括：召回藥品的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍；召回的方式、時間；召回的原因、負責召回的部門及人員；召回信息的通知方式、范圍；召回藥品的處理措施；召回效果評價；召回過程中遇到的問題及解決方案等內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結報告進行審查，認為召回效果良好的，予以確認；認為召回效果不理想的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)采取措施進行召回，直至達到預期效果。（五）召回藥品的處理1.銷毀對存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定的程序進行銷毀，防止其再次流入市場。2.返工或重新加工對召回的藥品，經(jīng)檢驗確認質量符合標準的，可以返工或重新加工后投放市場，但應當采取相應的措施確保藥品質量安全。3.其他處理方式根據(jù)藥品的性質和安全隱患的情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采取其他適當?shù)奶幚矸绞?，如退貨、換貨等。三、藥品報告（一）報告范圍1.藥品不良反應報告藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應報告，并按照規(guī)定及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。2.藥品質量問題報告藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題的，應當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。3.藥品群體不良事件報告藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的，應當立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并迅速開展調查，采取有效措施，防止危害擴大。（二）報告主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，負責本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。2.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，負責本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。3.醫(yī)療機構醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（三）報告程序1.藥品不良反應報告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每季度對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行匯總分析，撰寫季度分析報告，于下一季度首月10日前報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，于下一季度首月20日前將分析報告報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。2.藥品質量問題報告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應當包括：藥品的名稱、規(guī)格、批次號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質量問題的時間、地點、問題描述、采取的措施等。省級藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當立即組織調查核實，并采取相應的措施，防止問題藥品繼續(xù)流通和使用。3.藥品群體不良事件報告程序藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的成員，應當立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并迅速開展調查，采取有效措施，防止危害擴大。報告內(nèi)容應當包括：藥品群體不良事件的名稱、發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床表現(xiàn)、診斷、治療情況、報告單位、報告日期等。省級藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當立即會同衛(wèi)生行政部門組織調查核實，并采取相應的措施，防止危害擴大。（四）報告的審核與評價1.審核藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告進行審核，對內(nèi)容不完整或者存在疑問的報告，應當要求報告單位補充或者說明。2.評價藥品不良反應監(jiān)測機構應當對審核后的藥品不良反應報告進行評價，分析藥品不良反應的關聯(lián)性、嚴重程度、發(fā)生率等，提出風險管理建議，并及時反饋給報告單位。（五）報告的反饋與利用1.反饋藥品不良反應監(jiān)測機構應當將藥品不良反應報告的評價結果及時反饋給報告單位，并告知其采取的風險管理措施。2.利用藥品不良反應監(jiān)測機構應當定期對藥品不良反應報告進行匯總分析，為藥品監(jiān)管決策、藥品再評價、藥品臨床應用等提供依據(jù)。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回及報告工作的監(jiān)督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行藥品召回及報告義務。2.衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構履行藥品不良反應報告義務。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品召回情況檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定的程序實施藥品召回，召回藥品的處理是否符合要求，召回信息的通知是否及時、準確等。2.藥品報告情況檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構是否按照規(guī)定的程序報告藥品不良反應、質量問題和群體不良事件，報告內(nèi)容是否完整、準確等。（三）處罰措施1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定，未按照要求召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。未按照要求報告藥品召回進展情況的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下的罰款。2.對藥品經(jīng)營企業(yè)、使