第1篇一、引言藥品是保障人民群眾健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。為了確保藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品更換可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，特制定本應(yīng)急預(yù)案。二、編制依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》4.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》5.《藥品召回管理辦法》三、適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)藥品更換過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)對(duì)。四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（1）組長(zhǎng)：由當(dāng)?shù)卣鞴茴I(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。（2）副組長(zhǎng)：由衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、公安、交通運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。（3）成員：由相關(guān)部門(mén)工作人員組成。2.應(yīng)急指揮部（1）指揮長(zhǎng)：由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)擔(dān)任。（2）副指揮長(zhǎng)：由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)擔(dān)任。（3）成員：由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人和專(zhuān)家組成。3.應(yīng)急工作小組（1）藥品供應(yīng)保障組：負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、調(diào)配、儲(chǔ)備等工作。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)管組：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)、召回等工作。（3）信息宣傳組：負(fù)責(zé)信息收集、發(fā)布、宣傳等工作。（4）醫(yī)療保障組：負(fù)責(zé)藥品更換過(guò)程中的醫(yī)療保障工作。（5）交通運(yùn)輸組：負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸、保障等工作。五、預(yù)防措施1.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量合格。2.建立健全藥品儲(chǔ)備制度，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。4.定期開(kāi)展藥品質(zhì)量檢查，確保藥品安全。5.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。六、應(yīng)急響應(yīng)1.緊急響應(yīng)（1）當(dāng)發(fā)生藥品更換事件時(shí)，應(yīng)急指揮部立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)入緊急響應(yīng)狀態(tài)。（2）應(yīng)急指揮部迅速組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。2.預(yù)警響應(yīng)（1）當(dāng)藥品更換事件可能發(fā)生時(shí)，應(yīng)急指揮部提前發(fā)布預(yù)警信息，要求相關(guān)部門(mén)做好應(yīng)急準(zhǔn)備。（2）相關(guān)部門(mén)根據(jù)預(yù)警信息，采取相應(yīng)措施，確保應(yīng)急處置工作有序進(jìn)行。3.應(yīng)急處置（1）藥品供應(yīng)保障組：迅速調(diào)配、儲(chǔ)備藥品，確保藥品供應(yīng)。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)管組：對(duì)更換的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品安全。（3）醫(yī)療保障組：為患者提供醫(yī)療保障，確?；颊呱踩?。（4）交通運(yùn)輸組：保障藥品運(yùn)輸，確保藥品及時(shí)送達(dá)。（5）信息宣傳組：及時(shí)發(fā)布應(yīng)急處置信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。七、后期處置1.調(diào)查評(píng)估（1）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品更換事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。（2）調(diào)查評(píng)估內(nèi)容包括：事件原因、影響范圍、應(yīng)急處置效果等。2.責(zé)任追究（1）對(duì)因工作失誤導(dǎo)致藥品更換事件發(fā)生的責(zé)任人，依法依規(guī)追究責(zé)任。（2）對(duì)在應(yīng)急處置過(guò)程中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。3.總結(jié)經(jīng)驗(yàn)（1）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)總結(jié)藥品更換事件應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)。（2）完善應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)急處置能力。八、附則1.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。2.本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。3.本預(yù)案如與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。4.本預(yù)案可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂和完善。第2篇一、前言藥品是治療疾病、保障人民健康的重要物質(zhì)。在藥品供應(yīng)鏈中，由于各種原因，如生產(chǎn)問(wèn)題、質(zhì)量不合格、市場(chǎng)需求變化等，可能會(huì)出現(xiàn)藥品更換的情況。為保障人民群眾用藥安全，提高藥品供應(yīng)保障能力，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)營(yíng)，特制定本應(yīng)急預(yù)案。二、編制依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理辦法》5.《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》三、適用范圍本預(yù)案適用于我國(guó)境內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品更換過(guò)程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件。四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急指揮部應(yīng)急指揮部是藥品更換應(yīng)急工作的最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品更換應(yīng)急工作。其主要職責(zé)如下：（1）組織制定和實(shí)施藥品更換應(yīng)急預(yù)案；（2）決定藥品更換應(yīng)急工作的重大事項(xiàng)；（3）協(xié)調(diào)各部門(mén)、各單位開(kāi)展藥品更換應(yīng)急工作；（4）對(duì)藥品更換應(yīng)急工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)急指揮部辦公室是應(yīng)急指揮部的日常工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急指揮部決定的事項(xiàng)。其主要職責(zé)如下：（1）負(fù)責(zé)藥品更換應(yīng)急工作的日常管理；（2）收集、整理、分析藥品更換相關(guān)信息；（3）組織協(xié)調(diào)各部門(mén)、各單位開(kāi)展藥品更換應(yīng)急工作；（4）向應(yīng)急指揮部報(bào)告藥品更換應(yīng)急工作情況。3.應(yīng)急專(zhuān)家組應(yīng)急專(zhuān)家組由藥品監(jiān)管、醫(yī)療、藥學(xué)、物流、信息技術(shù)等方面的專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)為應(yīng)急指揮部提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議。其主要職責(zé)如下：（1）對(duì)藥品更換應(yīng)急工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（2）對(duì)藥品更換應(yīng)急工作提出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議；（3）參與藥品更換應(yīng)急工作的培訓(xùn)和演練。五、應(yīng)急響應(yīng)1.信息報(bào)告（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品更換情況時(shí)，應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品更換情況時(shí)，應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；（3）藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部報(bào)告。2.評(píng)估與預(yù)警（1）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品更換情況進(jìn)行評(píng)估，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別；（2）根據(jù)評(píng)估結(jié)果，應(yīng)急指揮部發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)單位和個(gè)人采取應(yīng)急措施。3.應(yīng)急處置（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用存在問(wèn)題的藥品，并采取措施召回；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用存在問(wèn)題的藥品，并采取措施保障患者用藥安全；（3）應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，對(duì)存在問(wèn)題的藥品進(jìn)行封存、銷(xiāo)毀；（4）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)，對(duì)藥品更換情況進(jìn)行調(diào)查處理，查明原因，追究責(zé)任。4.信息發(fā)布應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)發(fā)布藥品更換應(yīng)急信息，包括：（1）藥品更換情況；（2）應(yīng)急響應(yīng)措施；（3）藥品更換進(jìn)展情況；（4）其他相關(guān)信息。六、后期處置1.調(diào)查處理應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品更換事件進(jìn)行調(diào)查處理，查明原因，追究責(zé)任。2.藥品更換評(píng)估應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品更換情況進(jìn)行評(píng)估，分析原因，提出改進(jìn)措施。3.應(yīng)急預(yù)案修訂根據(jù)藥品更換應(yīng)急工作的實(shí)際情況，應(yīng)急指揮部對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂，提高應(yīng)急預(yù)案的針對(duì)性和實(shí)用性。七、應(yīng)急保障1.人力資源保障應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)和單位，調(diào)配充足的人力資源，確保藥品更換應(yīng)急工作的順利開(kāi)展。2.物資保障應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)和單位，儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，確保藥品更換應(yīng)急工作的需要。3.資金保障應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)和單位，保障藥品更換應(yīng)急工作的資金需求。4.技術(shù)保障應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)和單位，提供必要的技術(shù)支持，確保藥品更換應(yīng)急工作的順利進(jìn)行。八、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。2.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。3.各級(jí)各部門(mén)和單位應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案。4.本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定為準(zhǔn)。第3篇一、前言藥品作為保障人民群眾生命健康的重要物質(zhì)，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到人民群眾的切身利益。在藥品供應(yīng)和使用過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)藥品短缺、質(zhì)量不合格等情況，為保障藥品供應(yīng)和用藥安全，制定藥品更換應(yīng)急預(yù)案，對(duì)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件具有重要意義。本預(yù)案旨在規(guī)范藥品更換流程，提高藥品供應(yīng)保障能力，確保人民群眾用藥安全。二、編制依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定》4.《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》5.《藥品儲(chǔ)備管理辦法》三、適用范圍本預(yù)案適用于以下情況：1.藥品短缺，無(wú)法滿足臨床需求；2.藥品質(zhì)量不合格，存在安全隱患；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)后，市場(chǎng)供應(yīng)不足；4.其他需要更換藥品的突發(fā)事件。四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急指揮部應(yīng)急指揮部是藥品更換工作的最高決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品更換工作。應(yīng)急指揮部由以下人員組成：（1）指揮長(zhǎng)：由市衛(wèi)生健康委員會(huì)主任擔(dān)任；（2）副指揮長(zhǎng)：由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市發(fā)展和改革委員會(huì)、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市公安消防局、市衛(wèi)生監(jiān)督所等部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任；（3）成員：由市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市發(fā)展和改革委員會(huì)、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市公安消防局、市衛(wèi)生監(jiān)督所等部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。2.應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)急指揮部辦公室是應(yīng)急指揮部的日常辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品更換工作的組織實(shí)施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查。辦公室設(shè)主任1名，副主任若干名，由市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市發(fā)展和改革委員會(huì)、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市公安消防局、市衛(wèi)生監(jiān)督所等部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。3.應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)（1）市衛(wèi)生健康委員會(huì)：負(fù)責(zé)藥品更換工作的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督，確保藥品更換工作順利進(jìn)行；（2）市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督，確保更換藥品的質(zhì)量安全；（3）市發(fā)展和改革委員會(huì)：負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)保障，協(xié)調(diào)解決藥品供應(yīng)問(wèn)題；（4）市工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量；（5）市商務(wù)局：負(fù)責(zé)藥品市場(chǎng)供應(yīng)，協(xié)調(diào)解決藥品市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題；（6）市公安消防局：負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全保障；（7）市衛(wèi)生監(jiān)督所：負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保用藥安全。五、應(yīng)急響應(yīng)1.緊急響應(yīng)（1）當(dāng)發(fā)生藥品短缺、質(zhì)量不合格等突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)急指揮部辦公室立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織各成員單位開(kāi)展藥品更換工作；（2）應(yīng)急指揮部辦公室向應(yīng)急指揮部報(bào)告情況，由應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。2.響應(yīng)流程（1）應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品更換工作報(bào)告后，立即組織相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；（2）確認(rèn)情況屬實(shí)后，應(yīng)急指揮部辦公室制定藥品更換方案，報(bào)應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)；（3）應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)藥品更換方案，協(xié)調(diào)各成員單位開(kāi)展藥品更換工作；（4）應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)藥品更換工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估，確保藥品更換工作順利進(jìn)行。六、藥品更換流程1.藥品調(diào)查（1）應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品更換工作報(bào)告后，立即組織相關(guān)單位對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；（2）調(diào)查內(nèi)容包括：藥品短缺、質(zhì)量不合格的原因、影響范圍、嚴(yán)重程度等。2.藥品評(píng)估（1）應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)調(diào)查結(jié)果，組織專(zhuān)家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估；（2）評(píng)估內(nèi)容包括：藥品的療效、安全性、適用范圍等。3.藥品更換方案制定（1）應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)藥品評(píng)估結(jié)果，制定藥品更換方案；（2）方案內(nèi)容包括：更換藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)渠道、供應(yīng)時(shí)間等。4.藥品采購(gòu)與供應(yīng)（1）應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)藥品更換方案，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行藥品采購(gòu)；（2）采購(gòu)?fù)瓿珊?，由?yīng)急指揮部辦公室組織藥品供應(yīng)。5.藥品使用與監(jiān)測(cè)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品更換方案，及時(shí)更換藥品；（2）應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。七、應(yīng)急保障1.資金保障應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)資金，確保藥品更換工作順利進(jìn)行。2.人員保障應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)單位人員參與藥品更換工作。3.設(shè)施保障應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施。4.通訊保障應(yīng)急指