2025年大學(xué)制藥工程（制藥工藝設(shè)計）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下關(guān)于制藥工藝設(shè)計中物料衡算的說法，錯誤的是A.物料衡算是制藥工藝設(shè)計的基礎(chǔ)B.需考慮原料的純度和轉(zhuǎn)化率C.僅針對主要產(chǎn)品進行衡算D.要考慮物料的損失情況2.在制藥工藝流程圖中，以下哪種符號表示物料輸送A.方塊B.圓圈C.直線箭頭D.三角形3.制藥工藝中選擇反應(yīng)設(shè)備時，不需要考慮的因素是A.反應(yīng)的類型B.反應(yīng)的溫度C.設(shè)備的外觀顏色D.設(shè)備的材質(zhì)4.以下哪項不屬于制藥工藝設(shè)計中的三廢處理范疇A.廢氣B.廢渣C.廢水D.廢包裝材料5.關(guān)于制藥車間的布局設(shè)計，下列說法正確的是A.人流和物流可以交叉B.應(yīng)設(shè)置足夠的通道C.生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)無需分開D.設(shè)備之間無需預(yù)留空間6.制藥工藝設(shè)計中，熱交換設(shè)備的選型依據(jù)不包括A.傳熱系數(shù)B.設(shè)備價格C.物料的性質(zhì)D.操作壓力7.以下哪種干燥方法不適合熱敏性藥物A.真空干燥B.噴霧干燥C.熱風(fēng)干燥D.冷凍干燥8.在制藥工藝驗證中，性能確認(rèn)的主要目的是A.證明設(shè)備能達到規(guī)定的性能指標(biāo)B.檢查設(shè)備的安裝是否正確C.驗證操作人員的技能D.確認(rèn)工藝文件的合理性9.制藥工藝設(shè)計中，管道的連接方式不包括A.焊接B.螺紋連接C.膠水粘貼D.法蘭連接10.關(guān)于制藥工藝設(shè)計中的自動化控制，以下說法錯誤的是A.可提高生產(chǎn)效率B.能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定C.減少人工操作誤差D.無需考慮安全聯(lián)鎖裝置第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共15分）答題要求：本大題共5小題，每空3分。請將答案填寫在相應(yīng)的橫線上。1.制藥工藝設(shè)計的基本程序包括______、______、______、______、______。2.反應(yīng)釜的攪拌裝置主要作用是______、______、______。3.制藥廢水處理的常用方法有______、______、______。4.制藥車間的潔凈級別分為______、______、______、______。5.制藥工藝驗證通常包括______、______、______。三、簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每題5分。簡要回答問題。1.簡述制藥工藝設(shè)計中物料衡算的步驟。2.說明制藥工藝流程圖的作用。3.為什么要進行制藥工藝驗證？4.制藥車間通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)考慮哪些因素？四、分析題（共15分）材料：某制藥廠計劃生產(chǎn)一種新的抗生素，在工藝設(shè)計過程中，對反應(yīng)溫度、反應(yīng)時間、反應(yīng)物濃度等參數(shù)進行了研究。通過實驗發(fā)現(xiàn)，當(dāng)反應(yīng)溫度為50℃，反應(yīng)時間為3小時，反應(yīng)物濃度為2mol/L時，產(chǎn)品收率最高。但在實際生產(chǎn)過程中，由于設(shè)備的溫度控制不夠精準(zhǔn)，導(dǎo)致反應(yīng)溫度經(jīng)常在45℃-55℃之間波動，產(chǎn)品收率不穩(wěn)定。答題要求：本大題共3小題，每題5分。根據(jù)上述材料，分析以下問題。1.請分析反應(yīng)溫度波動對產(chǎn)品收率的影響。2.針對設(shè)備溫度控制問題，提出改進措施。3.說明在制藥工藝設(shè)計中如何確保工藝參數(shù)的穩(wěn)定性。五、綜合設(shè)計題（共20分）材料：某制藥公司要開發(fā)一種新的口服固體制劑，要求年產(chǎn)量為1000萬片。已知該制劑的主要成分A的含量為50mg/片，輔料包括淀粉、糊精等。原料A的純度為98%，每批生產(chǎn)的收率為95%。答題要求：本大題共4小題，每題5分。請根據(jù)上述材料進行以下設(shè)計。1.計算每年所需原料A的量。2.設(shè)計該口服固體制劑的生產(chǎn)工藝流程。3.選擇合適的制粒設(shè)備并說明理由。4.簡述該產(chǎn)品質(zhì)量控制的要點。答案：一、選擇題1.C2.C3.C4.D5.B6.B7.C8.A9.C10.D二、填空題1.產(chǎn)品方案的確定、工藝流程的設(shè)計、設(shè)備選型與計算、車間布置設(shè)計、管道布置設(shè)計2.使物料充分混合、強化傳熱傳質(zhì)、防止局部過熱或過冷3.物理法、化學(xué)法、生物法4.A級、B級、C級、D級5.安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)三、簡答題1.確定衡算對象和范圍；收集相關(guān)數(shù)據(jù)；繪制物料流程圖；建立物料衡算方程；求解方程并進行結(jié)果分析。2.清晰表達制藥生產(chǎn)過程；指導(dǎo)設(shè)備選型和管道布置；便于工藝優(yōu)化和操作管理；是工藝驗證的重要依據(jù)。3.保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性；符合法規(guī)要求；降低生產(chǎn)風(fēng)險；提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益。4.通風(fēng)量；通風(fēng)方式；空氣凈化要求；通風(fēng)設(shè)備的選型；與車間布局的協(xié)調(diào)性。四、分析題1.反應(yīng)溫度波動會導(dǎo)致反應(yīng)速率不穩(wěn)定，進而影響產(chǎn)品收率。溫度低于50℃時，反應(yīng)速率可能減慢，收率降低；溫度高于50℃時，可能引發(fā)副反應(yīng)，也使收率下降。2.可更換更精準(zhǔn)的溫度控制設(shè)備；安裝溫度監(jiān)測和反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)；定期校準(zhǔn)溫度傳感器。3.精確設(shè)計工藝參數(shù)范圍；選用高精度的控制設(shè)備；加強操作人員培訓(xùn)；制定嚴(yán)格的工藝監(jiān)控和調(diào)整制度。五、綜合設(shè)計題1.每片含主成分A50mg，年產(chǎn)量1000萬片，則每年需主成分A50×10000000=500000000mg=500kg。原料A純度98%，收率95%，則需原料A量為500÷(98%×95%)≈535.7kg。2.原輔料預(yù)處理→混合→制?！稍?/p>