2026年藥品不良反應監(jiān)測與報告制度范本總則目的為加強藥品使用過程中的安全監(jiān)管，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，結合本單位（機構名稱）實際情況，制定本藥品不良反應監(jiān)測與報告制度。適用范圍本制度適用于本單位在藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等過程中開展的藥品不良反應監(jiān)測與報告工作。定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。職責分工藥品不良反應監(jiān)測領導小組由單位負責人擔任組長，藥學部門負責人、醫(yī)務部門負責人、護理部門負責人等相關人員組成。全面負責本單位藥品不良反應監(jiān)測與報告工作的領導，制定本單位藥品不良反應監(jiān)測與報告工作的政策和目標；定期召開會議，研究解決藥品不良反應監(jiān)測與報告工作中的重大問題；協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保障藥品不良反應監(jiān)測與報告工作的順利開展。藥學部門負責本單位藥品不良反應監(jiān)測與報告的日常管理工作，制定具體的工作計劃和操作規(guī)程，并組織實施。收集、核實、分析、評價本單位藥品不良反應報告，定期向藥品不良反應監(jiān)測領導小組匯報工作進展情況。開展藥品不良反應監(jiān)測知識的培訓和宣傳工作，提高全體員工對藥品不良反應監(jiān)測與報告工作的認識和參與度。與上級藥品不良反應監(jiān)測機構保持密切聯(lián)系，及時上報藥品不良反應報告和相關資料，并接受其業(yè)務指導和監(jiān)督檢查。醫(yī)務部門組織臨床醫(yī)師學習藥品不良反應監(jiān)測的相關法律法規(guī)和專業(yè)知識，提高醫(yī)師對藥品不良反應的識別和報告能力。督促醫(yī)師及時報告藥品不良反應，對醫(yī)師報告的藥品不良反應進行審核，并協(xié)助藥學部門進行調(diào)查和分析。參與藥品不良反應事件的應急處理工作，組織相關專家對嚴重藥品不良反應事件進行評估和救治。護理部門負責收集和報告本護理單元發(fā)生的藥品不良反應信息，及時與醫(yī)師、藥師溝通患者用藥過程中的情況。協(xié)助患者進行藥品不良反應的治療和護理，做好患者的心理安撫工作。參與藥品不良反應監(jiān)測知識的培訓和宣傳工作，提高護理人員對藥品不良反應的觀察和報告意識。其他部門后勤部門負責提供藥品不良反應監(jiān)測與報告工作所需的設備、場地和物資支持；財務部門負責保障藥品不良反應監(jiān)測與報告工作所需的經(jīng)費；信息部門負責建立和維護藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，確保信息的及時、準確傳遞。監(jiān)測與報告流程藥品不良反應信息收集臨床醫(yī)師、護士和藥師在日常工作中應密切觀察患者用藥后的反應，一旦發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應，應及時詳細記錄患者的基本信息（包括姓名、性別、年齡、病歷號等）、藥品信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量等）、不良反應發(fā)生的時間、癥狀、體征、處理措施及轉(zhuǎn)歸等情況。鼓勵患者及其家屬主動報告藥品不良反應信息，設立專門的報告渠道，如意見箱、咨詢電話等，并在顯著位置公布。初步判斷與報告發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的醫(yī)護人員或藥師應立即對該反應進行初步判斷，評估其嚴重程度和可能的關聯(lián)性。對于一般的藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)后的24小時內(nèi)填寫《藥品不良反應報告表》，報送至藥學部門。對于新的、嚴重的藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)后的12小時內(nèi)通過電話或書面形式向藥學部門報告，并在3個工作日內(nèi)填寫《藥品不良反應報告表》。藥品群體不良事件發(fā)生后，應立即通過電話或傳真等方式向藥學部門和當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，并在24小時內(nèi)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》和《藥品不良反應/事件報告表》。數(shù)據(jù)核實與審核藥學部門收到藥品不良反應報告后，應在24小時內(nèi)對報告內(nèi)容進行核實，與報告人溝通，補充必要的信息。對報告的藥品不良反應的真實性、完整性和準確性進行審核，判斷其是否符合藥品不良反應的定義和報告標準。對于信息不完整或存在疑問的報告，及時反饋給報告人進行補充或修正。分析與評價藥學部門組織相關專業(yè)人員對審核通過的藥品不良反應報告進行分析和評價。主要分析內(nèi)容包括藥品與不良反應之間的關聯(lián)性、不良反應的嚴重程度、預后情況等。評價該不良反應是否為新的、嚴重的情況，是否需要采取進一步的措施，如暫停使用該藥品、加強監(jiān)測等。根據(jù)分析和評價結果，撰寫藥品不良反應分析評價報告，報送給藥品不良反應監(jiān)測領導小組。報告與反饋對于經(jīng)過分析評價的藥品不良反應報告，藥學部門應按照規(guī)定的時限和程序向上級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。一般的藥品不良反應每季度集中上報一次；新的、嚴重的藥品不良反應應在核實后7個工作日內(nèi)上報；藥品群體不良事件應在報告后及時跟進，隨時補充相關信息。同時，藥學部門將藥品不良反應報告的處理結果及時反饋給報告人，并在本單位內(nèi)部進行通報，以便其他醫(yī)護人員借鑒和參考。重點監(jiān)測與預警重點監(jiān)測藥品范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品進行重點監(jiān)測，全面收集其在本單位使用過程中的不良反應信息，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題。特殊管理藥品：包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，由于其特殊的藥理作用和管理要求，需要加強不良反應監(jiān)測。國家和地方藥品監(jiān)督管理部門要求重點監(jiān)測的藥品：按照相關部門的通知和要求，對指定的藥品進行重點監(jiān)測。本單位使用量大、風險較高的藥品：對在本單位使用頻率較高、用量較大的藥品，以及既往發(fā)生過較多不良反應的藥品進行重點關注。重點監(jiān)測方法建立重點監(jiān)測藥品目錄：藥學部門根據(jù)上述范圍確定本單位的重點監(jiān)測藥品目錄，并定期進行更新和調(diào)整。加強臨床觀察：臨床醫(yī)師、護士和藥師在使用重點監(jiān)測藥品時，應密切觀察患者的用藥反應，增加觀察的頻次和內(nèi)容。要求醫(yī)護人員詳細記錄患者用藥前后的癥狀、體征變化，以及實驗室檢查結果等。開展專項調(diào)查：對于重點監(jiān)測藥品，藥學部門可以組織開展專項調(diào)查，了解其在不同科室、不同人群中的使用情況和不良反應發(fā)生狀況。通過查閱病歷、問卷調(diào)查等方式收集相關數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析與預警：藥學部門定期對重點監(jiān)測藥品的不良反應數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，運用統(tǒng)計學方法和專業(yè)知識，評估藥品的安全性。當發(fā)現(xiàn)不良反應發(fā)生率異常升高、出現(xiàn)新的嚴重不良反應等情況時，及時發(fā)出預警信號，采取相應的措施。培訓與宣傳培訓計劃制定藥學部門每年制定詳細的藥品不良反應監(jiān)測與報告培訓計劃，明確培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓方式和培訓時間安排。培訓計劃應根據(jù)不同人員的崗位需求和專業(yè)水平進行分層設計，確保培訓的針對性和有效性。培訓內(nèi)容法律法規(guī)培訓：組織全體員工學習《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)，使員工了解藥品不良反應監(jiān)測與報告的法定責任和義務。專業(yè)知識培訓：邀請藥品不良反應監(jiān)測領域的專家或臨床藥師進行授課，講解藥品不良反應的定義、分類、識別方法、報告流程和評價原則等專業(yè)知識。介紹常見藥品不良反應的表現(xiàn)和處理方法，提高員工的業(yè)務能力。案例分析培訓：選取典型的藥品不良反應案例進行分析，組織員工討論案例中不良反應的發(fā)生原因、報告過程和處理經(jīng)驗教訓。通過案例分析，加深員工對藥品不良反應監(jiān)測與報告工作的認識和理解。培訓方式集中授課：定期組織全體員工參加集中培訓，由專業(yè)人員進行系統(tǒng)的講解和演示。網(wǎng)絡培訓：利用單位內(nèi)部網(wǎng)絡平臺，提供藥品不良反應監(jiān)測與報告的在線學習課程，員工可以根據(jù)自己的時間自主學習?，F(xiàn)場指導：在日常工作中，藥師深入臨床科室，對醫(yī)護人員進行現(xiàn)場指導，解答他們在藥品不良反應監(jiān)測與報告過程中遇到的問題。宣傳工作利用單位內(nèi)部的宣傳欄、電子顯示屏等宣傳陣地，定期發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測與報告的相關知識和信息，提高員工的關注度和參與度。制作宣傳手冊或宣傳單頁，向患者及其家屬宣傳藥品不良反應的相關知識，告知患者如何正確觀察和報告藥品不良反應，增強患者的自我保護意識。資料管理紙質(zhì)資料管理建立專門的藥品不良反應監(jiān)測檔案，將《藥品不良反應報告表》《藥品群體不良事件基本信息表》等紙質(zhì)報告資料按照時間順序和類別進行分類整理，裝訂成冊。檔案應妥善保管，確保資料的完整性和安全性，保存期限不少于5年。對藥品不良反應監(jiān)測過程中形成的其他紙質(zhì)資料，如分析評價報告、培訓記錄、宣傳資料等，也應進行分類歸檔，方便查閱和參考。電子資料管理利用信息化管理系統(tǒng)對藥品不良反應報告和相關數(shù)據(jù)進行電子化管理，建立電子數(shù)據(jù)庫。確保電子數(shù)據(jù)的及時錄入、準確存儲和備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。對電子資料設置不同的訪問權限，根據(jù)員工的崗位職責和工作需要，分配相應的操作權限，保障數(shù)據(jù)的安全性和保密性。監(jiān)督與考核監(jiān)督機制藥品不良反應監(jiān)測領導小組定期對本單位的藥品不良反應監(jiān)測與報告工作進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、報告流程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準確性和完整性等。藥學部門對各科室的藥品不良反應監(jiān)測與報告工作進行日常監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并提出整改意見。定期對臨床醫(yī)師、護士和藥師的報告情況進行統(tǒng)計和分析，評估其工作質(zhì)量和效率?？己酥笜藞蟾鏀?shù)量指標：制定各科室藥品不良反應報告的最低數(shù)量標準，要求各科室按照規(guī)定的時限和數(shù)量及時報告藥品不良反應。報告質(zhì)量指標：考核報告內(nèi)容的完整性、準確性和規(guī)范性，包括患者信息、藥品信息、不良反應描述、處理措施等方面。培訓參與指標：統(tǒng)計員工參加藥品不良反應監(jiān)測與報告培訓的出勤率和考試合格率，評估員工對培訓內(nèi)容的掌握程度。獎懲措施對于在藥品不良反應監(jiān)測與報告工作中表現(xiàn)突出的科室和個人，如報告數(shù)量多、報告質(zhì)量高、積極參與培訓和宣傳等，給予表彰和獎勵，獎勵形式包括榮譽證書、獎金、晉升優(yōu)先等。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測與報告工作的科室和個人，如報告不及時、報告數(shù)量未達到要求、報告質(zhì)量差等，進行批評教育，并責令限期整改。對情節(jié)嚴重的，按照單位的相關規(guī)定給予相應的處罰。應急處理應急處理預案制定根據(jù)藥品群體不良事件的特點和可能產(chǎn)生的后果，制定完善的藥品群體不良事件應急處理預案。預案應明確應急處理的組織機構、職責分工、工作流程、應急響應級別和處置措施等內(nèi)容，確保在事件發(fā)生時能夠迅速、有效地進行應對。應急響應機制當發(fā)生藥品群體不良事件時，立即啟動應急處理預案。各相關