2026年藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在藥品使用過程中開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位。（三）定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。二、組織與職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組各單位應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由單位主要負(fù)責(zé)人任組長，成員包括藥學(xué)部門、臨床科室、護(hù)理部門、醫(yī)務(wù)管理部門等相關(guān)人員。領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)如下：1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的法律法規(guī)和政策，制定本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的規(guī)章制度和工作計劃。2.定期召開會議，研究解決藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的重大問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3.組織開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)和宣傳，提高全體員工的認(rèn)識和責(zé)任感。4.對本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和考核，確保工作的質(zhì)量和效率。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任組長，成員包括臨床藥師、醫(yī)師、護(hù)士等。工作小組的主要職責(zé)如下：1.負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的具體實(shí)施，收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息。2.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況和處理結(jié)果。3.對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核和評價，必要時組織專家進(jìn)行會診。4.開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警，對可能存在安全隱患的藥品提出處理建議。5.協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作。（三）臨床科室職責(zé)1.各臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)、收集和報告本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。2.對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的治療措施，保障患者的用藥安全。3.配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組開展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作，提供相關(guān)的病歷資料和信息。4.組織本科室人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的相關(guān)知識，提高對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和報告意識。（四）藥學(xué)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的日常管理，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。2.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核、分析和評價，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。3.定期對本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)和分析，提出改進(jìn)措施和建議。4.開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警工作，對高風(fēng)險藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患。5.組織開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)和宣傳，提高全體員工的業(yè)務(wù)水平和報告意識。三、報告程序與要求（一）不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位的醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療工作過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可能為藥品不良反應(yīng)的情況，應(yīng)立即采取相應(yīng)的治療措施，并詳細(xì)記錄患者的用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、體征等信息。2.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（以下簡稱《報告表》），并將《報告表》交本科室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的人員。3.臨床科室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的人員收到《報告表》后，應(yīng)在24小時內(nèi)對《報告表》進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、報告日期等是否完整、準(zhǔn)確。審核無誤后，將《報告表》報送本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定填寫《報告表》，并及時向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（二）報告的時限要求1.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《群體藥品不良反應(yīng)事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。（三）報告的審核與評價1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組收到《報告表》后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)對《報告表》進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括報告的完整性、準(zhǔn)確性、關(guān)聯(lián)性等。對不符合要求的報告，應(yīng)及時退回相關(guān)科室補(bǔ)充完善。2.對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組應(yīng)組織藥學(xué)、臨床等相關(guān)專家進(jìn)行評價，對不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可能的原因、關(guān)聯(lián)性等進(jìn)行分析和判斷，并提出處理建議。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組應(yīng)定期對本單位收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總和分析，總結(jié)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)，為藥品的安全使用和管理提供依據(jù)。（四）報告的跟蹤與隨訪1.對于報告的藥品不良反應(yīng)病例，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組應(yīng)進(jìn)行跟蹤和隨訪，了解患者的治療情況和預(yù)后，及時掌握不良反應(yīng)的發(fā)展和轉(zhuǎn)歸。2.隨訪內(nèi)容包括患者的癥狀是否緩解、體征是否改善、是否需要進(jìn)一步的治療等。隨訪結(jié)束后，應(yīng)及時更新《報告表》中的相關(guān)信息，并將隨訪結(jié)果報告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。四、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與預(yù)警（一）監(jiān)測方法1.主動監(jiān)測：各單位應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測計劃，定期對本單位的藥品使用情況進(jìn)行檢查和監(jiān)測，主動發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。監(jiān)測內(nèi)容包括藥品的品種、劑型、劑量、用法用量、用藥時間等。2.重點(diǎn)監(jiān)測：對上市后藥品、新的藥品、有嚴(yán)重不良反應(yīng)史的藥品、聯(lián)合用藥等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，密切觀察其不良反應(yīng)的發(fā)生情況。3.數(shù)據(jù)庫監(jiān)測：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行整理、分析和統(tǒng)計，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生趨勢和規(guī)律。（二）預(yù)警機(jī)制1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組應(yīng)定期對本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯升高、出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)等情況時，應(yīng)及時發(fā)出預(yù)警信號。2.預(yù)警信號分為一級預(yù)警、二級預(yù)警和三級預(yù)警。一級預(yù)警為最高級別預(yù)警，提示藥品存在嚴(yán)重的安全隱患，可能對患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅；二級預(yù)警提示藥品存在較大的安全風(fēng)險，可能對患者的健康造成一定的損害；三級預(yù)警提示藥品可能存在潛在的安全問題，需要進(jìn)一步觀察和監(jiān)測。3.當(dāng)發(fā)出預(yù)警信號后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，并提出相應(yīng)的處理建議。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)預(yù)警級別和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用該藥品、進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測、組織專家進(jìn)行評估等。五、藥品不良反應(yīng)的處理與控制（一）不良反應(yīng)的處理原則1.及時停藥：一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用可疑藥品，避免不良反應(yīng)的進(jìn)一步加重。2.積極治療：根據(jù)患者的病情和不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的治療措施，如對癥治療、支持治療等，以減輕患者的痛苦，促進(jìn)患者的康復(fù)。3.調(diào)查分析：對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查和分析，查找原因，明確責(zé)任，采取針對性的措施，防止類似事件的再次發(fā)生。4.信息通報：及時將藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況和處理結(jié)果通報給相關(guān)部門和人員，如藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、患者及其家屬等。（二）不良反應(yīng)的處理措施1.對于輕微的藥品不良反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、惡心等，一般停藥后癥狀可自行緩解。在停藥的同時，可給予患者適當(dāng)?shù)膶ΠY治療，如抗過敏、止吐等。2.對于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，如過敏性休克、肝腎功能損害等，應(yīng)立即采取搶救措施，如抗過敏、抗休克、保護(hù)肝腎功能等。同時，應(yīng)及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。3.對于藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即成立專門的調(diào)查組，對事件的發(fā)生原因、經(jīng)過、后果等進(jìn)行全面調(diào)查和分析。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行嚴(yán)肅處理。4.對于存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用，并及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行召回。同時，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報告。（三）不良反應(yīng)的持續(xù)監(jiān)測與評估1.對發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者，應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測和評估，了解患者的康復(fù)情況和有無后遺癥。2.對藥品不良反應(yīng)的處理措施和效果進(jìn)行評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。3.根據(jù)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評估結(jié)果，對藥品的使用方法、劑量、適應(yīng)癥等進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以提高藥品的安全性和有效性。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計劃各單位應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報告程序、監(jiān)測方法、處理原則等。（二）培訓(xùn)對象培訓(xùn)對象包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的工作人員等。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可以采用集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、案例分析等多種形式，以提高培訓(xùn)的效果。（四）宣傳工作各單位應(yīng)通過多種渠道開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的宣傳，提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和了解。宣傳內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的危害、如何正確使用藥品、如何報告藥品不良反應(yīng)等。七、檔案管理（一）檔案內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檔案應(yīng)包括《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、調(diào)查報告、隨訪記錄、監(jiān)測數(shù)據(jù)、分析報告等相關(guān)資料。（二）檔案保管檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案的安全和完整。檔案的保管期限應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）檔案查閱查閱藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檔案應(yīng)經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理相關(guān)手續(xù)。查閱者應(yīng)遵守檔案管理的有關(guān)規(guī)定，不得泄露檔案中的保密信息。八、考核與獎懲（一）考核指標(biāo)各單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的考核指標(biāo)體系，明確考核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)?？己酥笜?biāo)包括報告的數(shù)量、質(zhì)量、及時性、準(zhǔn)確性等。（二）考核方式考核方式可以采用定期檢查、不定期抽查、年度考核等多種形式。（三）獎勵措施對在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作