(2025年)(完整版)考核藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題與答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），以下哪項不屬于倫理委員會的審查內(nèi)容？A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準是否公平C.試驗用藥品的市場定價D.受試者隱私保護措施答案：C2.關(guān)于受試者知情同意，以下表述錯誤的是？A.兒童作為受試者時，僅需其法定代理人簽署知情同意書B.知情同意過程應(yīng)使用受試者能理解的語言和文字C.受試者有權(quán)在試驗期間隨時退出而不受歧視D.新發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者參與意愿的信息應(yīng)及時告知答案：A3.主要研究者在藥物臨床試驗中的核心職責(zé)不包括？A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性B.向申辦者收取試驗費用并分配研究團隊報酬C.監(jiān)督試驗用藥品的接收、保存和使用D.及時報告嚴重不良事件（SAE）答案：B4.試驗用藥品的管理應(yīng)遵循“雙人雙鎖”原則，其目的是？A.防止藥品被誤用或盜竊B.便于追溯藥品流向C.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求D.確保藥品儲存溫度符合規(guī)定答案：A5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是？A.臨床試驗中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.直接來自受試者的原始記錄或觀察結(jié)果C.經(jīng)研究者整理后的統(tǒng)計報告D.申辦者提供的試驗方案答案：B6.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.參與受試者篩選和入組B.確保試驗遵循方案、GCP和相關(guān)法規(guī)C.代替研究者簽署知情同意書D.統(tǒng)計分析試驗數(shù)據(jù)答案：B7.倫理委員會審查的“快速審查”適用于以下哪種情況？A.涉及重大風(fēng)險的Ⅲ期臨床試驗B.對已批準試驗的微小方案修訂C.首次人體試驗（Ⅰ期）D.涉及特殊人群（如孕婦）的試驗答案：B8.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，以下說法正確的是？A.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無需驗證即可使用B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始記錄并說明理由C.缺失數(shù)據(jù)可由監(jiān)查員直接補充D.受試者訪視未完成時，可提前關(guān)閉病例報告表（CRF）答案：B9.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是？A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.獲知后48小時內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門C.試驗結(jié)束后匯總報告D.僅需在研究者手冊中記錄答案：A10.受試者損害賠償?shù)呢?zé)任主體是？A.研究者個人B.倫理委員會C.申辦者D.臨床試驗機構(gòu)答案：C11.以下哪項不符合“受試者保護”的基本原則？A.試驗風(fēng)險與預(yù)期獲益需合理平衡B.弱勢人群（如老年人）參與試驗需額外保護C.為提高入組率，可隱瞞試驗的潛在風(fēng)險D.試驗前需評估受試者的心理和生理承受能力答案：C12.關(guān)于臨床試驗方案，錯誤的表述是？A.方案需經(jīng)研究者、申辦者和倫理委員會共同審核B.方案修訂后無需重新獲得倫理批準C.方案應(yīng)明確主要終點和次要終點D.方案應(yīng)規(guī)定受試者的隨訪計劃答案：B13.稽查（Audit）與監(jiān)查（Monitoring）的主要區(qū)別是？A.稽查由申辦者實施，監(jiān)查由獨立第三方實施B.稽查側(cè)重系統(tǒng)性評估，監(jiān)查側(cè)重過程監(jiān)督C.稽查僅關(guān)注數(shù)據(jù)準確性，監(jiān)查關(guān)注合規(guī)性D.稽查無需記錄，監(jiān)查需形成報告答案：B14.試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括？A.藥品名稱和規(guī)格B.臨床試驗專用編碼C.藥品市場零售價D.儲存條件答案：C15.研究者資質(zhì)要求不包括？A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.接受過GCP培訓(xùn)并取得證書C.有同類臨床試驗經(jīng)驗D.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證（僅適用于臨床醫(yī)生）答案：D（注：非醫(yī)生研究者如藥師可能無執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，但需具備相應(yīng)資質(zhì)）16.關(guān)于電子簽名，以下符合GCP要求的是？A.電子簽名可由他人代簽，只需研究者授權(quán)B.電子簽名系統(tǒng)需具備身份識別和驗證功能C.電子簽名無需與手寫簽名具有同等法律效力D.電子簽名記錄可隨時刪除答案：B17.多中心試驗中，各中心的主要研究者應(yīng)？A.獨立制定本中心的試驗方案B.統(tǒng)一培訓(xùn)并遵循相同的試驗流程C.僅向本中心倫理委員會報告SAED.自行決定受試者的入組標(biāo)準答案：B18.受試者日記卡屬于？A.源數(shù)據(jù)B.統(tǒng)計報告C.監(jiān)查記錄D.稽查報告答案：A19.臨床試驗終止的情形不包括？A.試驗藥物出現(xiàn)嚴重安全性問題B.受試者入組速度未達預(yù)期C.倫理委員會要求終止D.申辦者因商業(yè)原因終止答案：B20.關(guān)于試驗總結(jié)報告，錯誤的是？A.需由主要研究者和申辦者共同簽署B(yǎng).應(yīng)包含統(tǒng)計分析結(jié)果和安全性評價C.可僅提交摘要版給監(jiān)管部門D.需存檔至少5年（或根據(jù)法規(guī)要求更長）答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABCD2.受試者的權(quán)利包括？A.了解試驗?zāi)康?、方法和風(fēng)險的權(quán)利B.拒絕參加或中途退出的權(quán)利C.獲得試驗相關(guān)損害賠償?shù)臋?quán)利D.要求查看原始試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC3.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗用藥品并確保質(zhì)量B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.組織對試驗的監(jiān)查、稽查和質(zhì)量控制D.承擔(dān)試驗的全部費用答案：ABCD4.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性是？A.原始性B.可追溯性C.準確性D.可修改性（需留痕）答案：ABCD5.嚴重不良事件（SAE）的定義包括？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.導(dǎo)致永久或顯著殘疾答案：ABCD6.臨床試驗記錄應(yīng)包括？A.知情同意書B.病例報告表（CRF）C.試驗用藥品接收/發(fā)放記錄D.監(jiān)查報告答案：ABCD7.研究者與申辦者的關(guān)系應(yīng)遵循？A.簽訂明確的協(xié)議（合同）B.研究者保持獨立性，不受申辦者不當(dāng)影響C.申辦者不得干預(yù)研究者的判斷D.研究者需向申辦者及時報告試驗進展答案：ABCD8.關(guān)于試驗用藥品的管理，正確的做法是？A.專人負責(zé)，建立接收、使用、銷毀記錄B.過期藥品經(jīng)研究者批準后可繼續(xù)使用C.剩余藥品應(yīng)退回申辦者或按規(guī)定銷毀D.儲存條件需符合藥品說明書要求答案：ACD9.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與澄清C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析答案：ABC10.臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括？A.研究者內(nèi)部自查B.申辦者監(jiān)查C.藥品監(jiān)管部門檢查D.倫理委員會審查答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會只需對試驗的初始方案進行審查，后續(xù)修訂無需再次審查。（×）2.受試者簽署知情同意書后，即喪失中途退出試驗的權(quán)利。（×）3.監(jiān)查員可以協(xié)助研究者填寫病例報告表（CRF），但需研究者確認。（×）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但需保證不可篡改。（×，注：可修改但需留痕）5.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出”原則，避免過期。（√）6.研究者只需對試驗數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)，無需關(guān)注受試者的安全性。（×）7.多中心試驗中，各中心的倫理審查可以采用主審+備案的方式。（√）8.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的用戶權(quán)限無需分級，所有人員均可修改數(shù)據(jù)。（×）9.嚴重不良事件（SAE）報告僅需提交給申辦者，無需告知倫理委員會。（×）10.臨床試驗結(jié)束后，所有試驗記錄可立即銷毀。（×）四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)急性肝損傷（SAE），但未在24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會，而是在3天后整理資料時補報。同時，該受試者的知情同意書中未明確提及“可能出現(xiàn)肝損傷”的風(fēng)險。問題：請指出上述操作中的違規(guī)點，并說明正確做法。答案：違規(guī)點1：SAE報告超時。根據(jù)GCP要求，研究者獲知SAE后應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會。違規(guī)點2：知情同意書內(nèi)容不完整。知情同意書需包含試驗的潛在風(fēng)險，包括可能出現(xiàn)的肝損傷。正確做法：研究者應(yīng)立即（24小時內(nèi)）向申辦者和倫理委員會提交SAE報告，說明事件詳情、處理措施和轉(zhuǎn)歸；修訂知情同意書，補充肝損傷風(fēng)險的描述，并重新獲取受試者或其法定代理人的知情同意（若受試者仍參與試驗）。案例2：某Ⅰ期臨床試驗中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未在病例報告表（CRF）中記錄受試者的飲酒史（方案要求記錄），且源數(shù)據(jù)（門診病歷）中也無相關(guān)記錄。監(jiān)查員要求研究者補記，研究者以“患者未提及”為由拒絕。問題：請分析數(shù)據(jù)缺失的責(zé)任方，并提出改進措施。答案：責(zé)任方：研究者未履行記錄源數(shù)據(jù)的職責(zé)。根據(jù)GCP，研究者需確保源數(shù)據(jù)的完整、準確，飲酒史屬于方案規(guī)定的必要信息，無論患者是否主動提及，研究者應(yīng)通過詢問獲取并記錄。改進措施：監(jiān)查員應(yīng)要求研究者與受試者聯(lián)系，補充詢問飲酒史并記錄在源數(shù)據(jù)（門診病歷）和CRF中，同時備注補記時間和原因；研究者需接受GCP培訓(xùn)，強化源數(shù)據(jù)記錄的意識；申辦者應(yīng)加強監(jiān)查頻率，確保方案依從性。案例3：某多中心試驗中，中心A的研究者因工作繁忙，將受試者篩選和入組工作完全委托給未經(jīng)過GCP培訓(xùn)的研究護士。倫理委員會在定期審查中發(fā)現(xiàn)，該中心的知情同意書簽署日期早于倫理批準日期。問題：請指出該中心的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的GCP條款。答案：違規(guī)行為1：研究者未親自實