(2025年)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識測試試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，其中質(zhì)量手冊不包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機構(gòu)及職責(zé)C.產(chǎn)品市場推廣計劃D.關(guān)鍵生產(chǎn)過程控制要求3.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)在簽訂委托協(xié)議后（）個工作日內(nèi)，向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.5B.10C.15D.204.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日5.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.有因檢查6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請（）。A.重新核發(fā)生產(chǎn)許可證B.變更生產(chǎn)許可證登記事項C.備案D.無需辦理手續(xù)7.生產(chǎn)企業(yè)使用的原材料、零部件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程進行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.人員能力B.設(shè)備參數(shù)C.環(huán)境條件D.市場需求預(yù)測10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派（）名以上檢查人員實施。A.1B.2C.3D.411.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保（）可追溯。A.原材料采購B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品銷售D.以上均是12.委托生產(chǎn)中，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.僅承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任B.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)C.無需保存生產(chǎn)記錄D.由委托方單獨承擔(dān)法律責(zé)任13.生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身14.對生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期整改B.立即停產(chǎn)C.吊銷許可證D.警告15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更后（）個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請登記事項變更。A.10B.15C.20D.30二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備2.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.生產(chǎn)記錄3.藥品監(jiān)督管理部門實施的監(jiān)督檢查形式包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.專項檢查4.禁止生產(chǎn)企業(yè)實施的行為包括（）。A.使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的原材料B.篡改生產(chǎn)記錄C.未經(jīng)驗證的工藝用于生產(chǎn)D.使用超過有效期的零部件5.生產(chǎn)許可證登記事項變更包括（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.生產(chǎn)地址變更D.住所變更6.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方名稱B.受托方名稱C.委托方生產(chǎn)許可證編號D.受托方生產(chǎn)許可證編號7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗人員D.銷售人員8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原材料進貨查驗記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.質(zhì)量檢驗記錄D.不合格品處理記錄9.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械B.扣押用于違法生產(chǎn)的工具C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)10.生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其生產(chǎn)許可證。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)B.企業(yè)依法終止C.許可證被依法吊銷D.生產(chǎn)范圍發(fā)生變化三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可以出租、出借。（）2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并向社會公開自查報告。（）3.委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，無需辦理備案。（）4.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請許可事項變更。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和記錄。（）6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全進行跟蹤，及時收集不良事件信息。（）7.未按規(guī)定提交年度自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）8.生產(chǎn)企業(yè)使用的計量器具應(yīng)當(dāng)定期檢定或者校準(zhǔn)。（）9.新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無需進行現(xiàn)場核查即可發(fā)放生產(chǎn)許可證。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立的，應(yīng)當(dāng)重新申請生產(chǎn)許可證。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本生產(chǎn)條件。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的核心要求包括哪些方面？3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本要求有哪些？4.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？5.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報告生產(chǎn)條件變化、質(zhì)量安全事件的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)將部分第二類醫(yī)療器械委托給B企業(yè)生產(chǎn)，但未在規(guī)定時間內(nèi)辦理備案；（2）生產(chǎn)記錄顯示，某批次產(chǎn)品使用的原材料已超過有效期，但未進行風(fēng)險評估直接使用；（3）2024年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告未向監(jiān)管部門提交。問題：請結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.C5.D6.A7.C8.C9.D10.B11.D12.B13.C14.A15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.AB7.ABC8.ABCD9.AB10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.（1）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）具備對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的能力；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2.（1）建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系，確保文件的有效性和可追溯性；（2）對生產(chǎn)過程進行有效控制，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的確認(rèn)；（3）嚴(yán)格執(zhí)行原材料進貨查驗、生產(chǎn)過程檢驗和成品檢驗；（4）對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離和處理；（5）定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進體系有效性；（6）保存完整的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄，確保可追溯。3.（1）委托方和受托方均需具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)（委托方需取得產(chǎn)品注冊/備案，受托方需取得對應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證）；（2）簽訂書面委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，需向受托方所在地省級藥監(jiān)部門備案；（4）受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；（5）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽需標(biāo)明委托方和受托方名稱。4.（1）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況，包括文件執(zhí)行、記錄保存；（2）生產(chǎn)條件是否符合許可要求（場地、設(shè)備、人員等）；（3）原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗的控制情況；（4）產(chǎn)品追溯體系的建立和運行；（5）不良事件監(jiān)測、報告及處理情況；（6）法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。5.（1）未按規(guī)定報告生產(chǎn)條件重大變化的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（2）未按規(guī)定報告質(zhì)量安全事件的，責(zé)令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上10萬元以下罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證。五、案例分析題（1）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案：違反《辦法》第三十五條“委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)在簽訂委托協(xié)議后15個工作日內(nèi)，向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案”的規(guī)定。依據(jù)《辦法》第六十三條，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（2）使用過期原材料未評估：違反《辦法》第二十二條“生產(chǎn)企業(yè)使用的原材料、零部件應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”及第二十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對