(2025年)(完整)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。A.備案；備案B.許可；許可C.備案；許可D.許可；備案答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無(wú)使用期限的，不得少于（）年；植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；10答案：B3.經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的（），并對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控，保證運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合要求。A.普通貨車(chē)B.保溫箱C.冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱D.恒溫倉(cāng)庫(kù)答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），與其簽訂（），明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.書(shū)面審查；合作協(xié)議B.現(xiàn)場(chǎng)核查；運(yùn)輸合同C.評(píng)估；質(zhì)量協(xié)議D.備案；責(zé)任承諾書(shū)答案：C5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示（），展示的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.經(jīng)營(yíng)許可或者備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理人員資質(zhì)答案：B6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)（）的運(yùn)行情況作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。A.財(cái)務(wù)制度B.質(zhì)量管理制度C.員工培訓(xùn)制度D.售后服務(wù)制度答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.5000元以上2萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A8.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.本科；初級(jí)B.大專(zhuān)；中級(jí)C.本科；中級(jí)D.大專(zhuān)；初級(jí)答案：B9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，（）進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.每季度B.每年C.定期D.每半年答案：C10.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）為其辦理許可、備案變更。A.可以B.不得C.視情況D.經(jīng)審批后答案：B二、多項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.不合格醫(yī)療器械處理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD2.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD4.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，除遵守一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.記錄、保存醫(yī)療器械交易信息C.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查D.不得展示未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械信息答案：BCD（注：平臺(tái)方需實(shí)名登記，銷(xiāo)售企業(yè)無(wú)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者登記）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可變更；變更（）的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向原備案部門(mén)備案。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.企業(yè)名稱(chēng)C.庫(kù)房地址D.質(zhì)量管理人員答案：AC（注：許可變更涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址等關(guān)鍵條件；備案變更涉及企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等非關(guān)鍵信息）三、判斷題1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理許可或備案。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房委托給其他企業(yè)管理，但需對(duì)委托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×（注：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行管理庫(kù)房，不得委托第三方管理，委托運(yùn)輸除外）3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但應(yīng)當(dāng)保證其真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。（）答案：√4.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所展示經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證，僅需在網(wǎng)站展示即可。（）答案：×（注：需同時(shí)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和網(wǎng)站展示）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合法規(guī)要求；（2）履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械合法、合格；（3）按照標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，保證質(zhì)量；（4）建立銷(xiāo)售記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯；（5）監(jiān)測(cè)并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（6）對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械及時(shí)采取召回等措施；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答案：需提交：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（需符合追溯要求的系統(tǒng)）；（9）其他證明材料（如委托運(yùn)輸協(xié)議及受托方資質(zhì)等）。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)情形有哪些？答案：重點(diǎn)情形包括：（1）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（2）因違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到行政處罰的；（3）群眾舉報(bào)或者其他部門(mén)移送線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（4）新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（5）經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類(lèi)、介入類(lèi)）的企業(yè)；（6）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的其他情形。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止行為包括哪些？答案：禁止行為包括：（1）銷(xiāo)售未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械；（2）銷(xiāo)售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（3）未在網(wǎng)站首頁(yè)展示經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證；（4）虛假宣傳醫(yī)療器械功效；（5）篡改交易信息或銷(xiāo)售記錄；（6）未按要求保存交易數(shù)據(jù)（保存時(shí)間不少于交易完成后3年）；（7）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售國(guó)家禁止經(jīng)營(yíng)的其他醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的法律責(zé)任是什么？答案：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果因未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（第三類(lèi)）在2025年6月被藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其庫(kù)房溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，導(dǎo)致部分需要冷藏的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)2小時(shí)。企業(yè)未對(duì)該情況進(jìn)行記錄，也未采取任何補(bǔ)救措施。經(jīng)查，該企業(yè)質(zhì)量管理制度中未明確溫度異常的處理流程，且質(zhì)量管理人員未對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行定期核查。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為包括：（1）未對(duì)需要冷藏的醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控（違反《辦法》關(guān)于冷藏運(yùn)輸?shù)囊?guī)定）；（2）未建立并執(zhí)行溫度異常處理的質(zhì)量管理制度（違反質(zhì)量管理制度要求）；（3）質(zhì)量管理人員未履行對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的核查職責(zé)（違反質(zhì)量管理人員責(zé)任規(guī)定）。處罰措施：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；若造成醫(yī)療器械質(zhì)量隱患或不良事件，可并處責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。案例2：2025年8月，某網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)（非自營(yíng)）展示并銷(xiāo)售某未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“新型血壓計(jì)”，平臺(tái)未對(duì)入駐商家的資質(zhì)進(jìn)行審核，也未保存交易記錄。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，要求平臺(tái)下架該產(chǎn)品并提供交易數(shù)據(jù)，平臺(tái)以“數(shù)據(jù)隱私”為由拒絕配合。問(wèn)題：平臺(tái)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違法行為包括：（1）允許未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械在平臺(tái)銷(xiāo)售（違反禁止銷(xiāo)售未注冊(cè)醫(yī)療器械的規(guī)定）；（2）未對(duì)入駐商家的資質(zhì)進(jìn)行實(shí)名審核（違反網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售