2025年合肥市醫(yī)療機構臨床實驗室管理自查自糾核查報告2025年3月至5月，合肥市衛(wèi)生健康委員會組織全市二級及以上醫(yī)療機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（含社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、社會辦醫(yī)機構臨床實驗室開展全面自查自糾工作，同步由市、縣（區(qū)）兩級衛(wèi)生監(jiān)督機構聯(lián)合臨床檢驗質量控制中心進行現(xiàn)場核查。本次核查覆蓋全市382家醫(yī)療機構臨床實驗室（其中三級醫(yī)院21家、二級醫(yī)院57家、一級醫(yī)院及基層機構284家、社會辦醫(yī)機構20家），重點圍繞管理體系、人員資質、設備與環(huán)境、質量控制、生物安全、試劑管理、報告規(guī)范等7大類32項內(nèi)容展開，現(xiàn)將具體情況報告如下：一、自查組織與實施情況成立由市衛(wèi)健委分管主任任組長，醫(yī)政醫(yī)管處、綜合監(jiān)督處、市臨檢中心專家為成員的專項工作組，制定《2025年合肥市醫(yī)療機構臨床實驗室管理自查自糾工作方案》，明確“機構全面自查縣區(qū)初核市級抽查”三級排查機制。3月10日召開專題培訓會議，解讀《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及2024年新版《臨床檢驗項目目錄》等法規(guī)標準；3月15日至4月20日為機構自查階段，各實驗室通過系統(tǒng)填報《自查表》并提交佐證材料；4月21日至5月15日，由市臨檢中心抽取20%機構（76家）開展現(xiàn)場核查，其中三級醫(yī)院5家、二級醫(yī)院12家、基層及社會辦醫(yī)機構59家，發(fā)現(xiàn)問題機構58家（占比76.3%），問題整改完成率92.1%（截至5月31日）。二、重點檢查內(nèi)容及結果（一）管理體系方面：95%的三級醫(yī)院、85%的二級醫(yī)院已建立覆蓋檢驗全流程的質量手冊（含2024版項目目錄更新內(nèi)容）、程序文件及作業(yè)指導書，定期開展內(nèi)部審核（每季度1次）和管理評審（每年1次）；但基層機構中仍有12家（占基層機構4.2%）未及時修訂管理制度，其中3家社區(qū)衛(wèi)生服務中心未將新型冠狀病毒變異株核酸檢測納入SOP（標準操作程序）。（二）人員資質方面：全市檢驗人員持證上崗率100%（執(zhí)業(yè)范圍均含“臨床醫(yī)學檢驗”），但部分社會辦醫(yī)機構培訓記錄不完整，2家機構近3個月新入職的4名檢驗人員未完成生物安全崗前培訓（要求40學時），僅通過科室內(nèi)部簡短培訓；基層機構檢驗人員參加省級以上繼教項目的比例為68%（低于三級醫(yī)院的92%），存在培訓覆蓋面不足問題。（三）設備與環(huán)境方面：三級醫(yī)院實驗室設備均配備專用校準品、質控品，維護記錄完整（98%以上）；但2家二級醫(yī)院血球分析儀未按要求每6個月進行校準（最新校準時間為2024年10月），1家基層機構生化分析儀溫控系統(tǒng)故障（已停用待修）；PCR實驗室分區(qū)管理中，4家機構（均為基層）存在緩沖區(qū)與擴增區(qū)壓差不符合要求（標準為15Pa至25Pa，實測10Pa至12Pa），存在交叉污染風險。（四）質量控制方面：室內(nèi)質控開展率100%，但5家機構（3家基層、2家社會辦醫(yī)）存在失控處理記錄不規(guī)范問題（僅記錄“失控”，未分析原因及糾正措施）；室間質評參加率100%，2025年上半年成績合格機構378家（合格率99%），4家機構（均為基層）微生物室間質評結果臨界（得分7580分）；危急值報告制度落實較好（98%機構有記錄），但1家二級醫(yī)院存在危急值漏報1例（血鉀6.8mmol/L未及時通知臨床）。（五）生物安全方面：二級及以上醫(yī)院均取得《病原微生物實驗室生物安全備案證》（B類），但3家基層機構開展結核分枝桿菌涂片檢測未備案（屬生物安全二級實驗室范疇）；醫(yī)療廢物分類處置符合率95%，但6家機構（4家基層、2家社會辦醫(yī)）存在銳器盒裝載超過3/4（標準為3/4）、交接記錄缺失重量信息（僅記錄“1袋”）；菌（毒）種管理中，1家三級醫(yī)院未嚴格執(zhí)行雙人雙鎖（由1名工作人員保管鑰匙），1家二級醫(yī)院領用登記漏填使用量（僅記錄“取用”）。（六）試劑管理方面：試劑采購渠道均為合法供應商（資質核查率100%），但8家機構（5家基層、3家社會辦醫(yī)）存在試劑儲存溫度記錄不完整（僅記錄每日1次，標準為每4小時1次）；2家二級醫(yī)院使用近效期試劑（剩余1個月）未標注預警標識；自制質控品管理中，3家機構未按要求進行性能驗證（僅使用廠商提供的參數(shù)）。（七）報告規(guī)范方面：檢驗報告內(nèi)容完整率98%（患者信息、項目、結果、參考范圍、報告時間、檢驗者/審核者簽名均齊全），但4家機構（2家基層、2家社會辦醫(yī)）存在電子報告未自動生成審核時間（需手動填寫），1家三級醫(yī)院因信息系統(tǒng)故障導致10份報告漏傳臨床（2小時內(nèi)補傳）；異常結果標注率96%，4家機構未對危急值結果用紅色字體標注（僅用文字說明）。三、存在問題及整改情況本次核查共梳理問題137項，其中共性問題5類：基層機構管理制度更新滯后（占23%）、培訓記錄不完整（占18%）、設備維護/校準不規(guī)范（占15%）、醫(yī)療廢物記錄缺失細節(jié)（占12%）、報告標注不統(tǒng)一（占10%）；個性問題主要集中在社會辦醫(yī)機構（如生物安全備案不全、試劑儲存記錄缺失）和部分二級醫(yī)院（如菌（毒）種管理松懈、危急值漏報）。針對問題，已采取以下整改措施：一是限期整改（5月31日前），對未完成整改的10家機構（均為基層）下達《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，暫停其部分高風險檢測項目（如PCR檢測）；二是強化培訓，5月25日組織全市檢驗人員線上培訓（覆蓋2000余人），重點講解生物安全、質量控制及新版目錄；三是完善制度，要求各機構6月底前完成SOP修訂（特別是新增檢測項目），并報屬地衛(wèi)生健康行政部門備案；四是加強督導，6月起每月抽取10%機構開展“回頭看”，問題重復出現(xiàn)的納入醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分。四、下一步工作計劃持續(xù)鞏固自查成果，重點推進三方面工作：一是提升基層能力，通過“三甲醫(yī)院基層實驗室”結對幫扶（已選定10家三級醫(yī)院對口20家基