《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：規(guī)范第12條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，確保其具備足夠的專業(yè)知識與判斷能力。2.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，其倉庫使用面積不得少于（）平方米。A.80B.100C.120D.150答案：B解析：規(guī)范附錄2.1.3規(guī)定，第三類器械批發(fā)企業(yè)倉庫面積≥100㎡，以保證分區(qū)儲存與質(zhì)量追溯需求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈醫(yī)療器械在途溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，記錄間隔不得超過（）分鐘。A.1B.3C.5D.10答案：C解析：規(guī)范第48條要求冷鏈運(yùn)輸記錄間隔≤5分鐘，確保溫度偏差可被及時發(fā)現(xiàn)并糾正。4.銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)存放于（）區(qū)域。A.合格品B.不合格品C.退貨待驗D.待發(fā)貨答案：C解析：規(guī)范第36條設(shè)置“退貨待驗區(qū)”，防止退回品與正常庫存混淆，保障后續(xù)驗收與風(fēng)險隔離。5.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）對合格供貨者進(jìn)行一次全面審核。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第22條要求年度審核，動態(tài)評估供貨者持續(xù)合規(guī)能力。6.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損但產(chǎn)品未受損，正確的處理流程是（）。A.直接出庫B.更換包裝后出庫并記錄C.報損銷毀D.退回上游答案：B解析：規(guī)范第39條允許在質(zhì)量不受影響前提下更換包裝，但須雙人復(fù)核、記錄，確?？勺匪荨?.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，保存期限不少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：規(guī)范第26條，記錄保存≥5年，植入類器械為永久保存，滿足法規(guī)追溯要求。8.對植入類醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）追溯記錄。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：C解析：規(guī)范第54條要求植入器械實現(xiàn)唯一性標(biāo)識與三級追溯，覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)書面報告所在地省級藥監(jiān)部門。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：規(guī)范第62條，重大風(fēng)險24小時內(nèi)上報，必要時啟動召回。10.下列哪項不屬于企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容（）。A.采購管理制度B.售后服務(wù)制度C.員工考勤制度D.不合格品處置制度答案：C解析：規(guī)范第7條列出必須建立的制度，員工考勤屬于人事管理，不直接納入質(zhì)量管理范疇。11.從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，驗配人員應(yīng)當(dāng)持有（）職業(yè)資格證書。A.初級驗光員B.中級驗光員C.高級驗光員D.眼鏡定配工答案：B解析：規(guī)范附錄3.2.1，角膜接觸鏡零售須配備中級以上驗光員，保障驗配安全。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行（）校準(zhǔn)。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B解析：規(guī)范附錄4.3.2，溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)周期≤12個月，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。13.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合（）相關(guān)規(guī)定。A.《廣告法》B.《反不正當(dāng)競爭法》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D.以上均是答案：D解析：規(guī)范第60條強(qiáng)調(diào)廣告合規(guī)須同時滿足多部法規(guī)，避免虛假夸大。14.企業(yè)委托第三方物流儲存配送，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）審核。A.現(xiàn)場B.文件C.電話D.網(wǎng)絡(luò)答案：A解析：規(guī)范第44條要求現(xiàn)場審核，評估其倉儲條件、冷鏈能力及質(zhì)量保障水平。15.進(jìn)貨驗收時，發(fā)現(xiàn)注冊證編號格式錯誤，正確的做法是（）。A.讓步接收B.拒收并記錄C.先收貨后補(bǔ)證D.通知供貨者即可答案：B解析：規(guī)范第25條，注冊證合法性是驗收核心，編號錯誤直接拒收，防止無證產(chǎn)品流入。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸無菌器械的員工應(yīng)當(dāng)（）體檢一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第15條，健康檢查周期12個月，防止人員攜帶污染源。17.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時，拼箱清單應(yīng)當(dāng)（）。A.隨貨同行B.郵寄給客戶C.電子郵件發(fā)送D.存檔即可答案：A解析：規(guī)范第41條，拼箱清單須隨貨，確保收貨方快速核對。18.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第24條同步要求30日內(nèi)報告，保持監(jiān)管信息同步。19.對需冷藏的體外診斷試劑，倉庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0～8℃B.2～8℃C.2～10℃D.4～10℃答案：B解析：規(guī)范附錄4.1.1，冷藏區(qū)間2～8℃，與《中國藥典》一致。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評價檔案，評價內(nèi)容不包括（）。A.合法資質(zhì)B.質(zhì)量信譽(yù)C.交貨及時性D.員工人數(shù)答案：D解析：規(guī)范第21條，評價聚焦質(zhì)量與合規(guī)，員工人數(shù)與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。21.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)啟動（）。A.投訴處理B.不合格品處置C.召回D.應(yīng)急預(yù)案答案：D解析：規(guī)范第49條，冷鏈超標(biāo)須立即啟動應(yīng)急預(yù)案，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織質(zhì)量管理制度培訓(xùn)，每年不少于（）學(xué)時。A.4B.8C.12D.16答案：B解析：規(guī)范第16條，8學(xué)時底線，確保員工持續(xù)更新法規(guī)知識。23.對植入類器械的追溯記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期滿后（）年。A.2B.5C.10D.30答案：B解析：規(guī)范第54條，植入器械記錄保存≥使用期后5年，終身可追溯。24.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)當(dāng)立即放置于（）區(qū)域。A.合格品B.待驗C.不合格品D.退貨答案：C解析：規(guī)范第34條，物理隔離防止誤售。25.醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出與近效期先出D.隨機(jī)答案：C解析：規(guī)范第38條，雙重原則降低過期風(fēng)險。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客投訴臺賬，投訴處理時限不得超過（）個工作日。A.3B.5C.7D.10答案：C解析：規(guī)范第58條，7日內(nèi)完成調(diào)查與反饋，提升客戶滿意度。27.對需冷鏈運(yùn)輸?shù)钠餍担瑔⑦\(yùn)前應(yīng)當(dāng)（）。A.開箱檢查B.提前預(yù)冷C.拍照存檔D.電話通知答案：B解析：規(guī)范第47條，預(yù)冷可減少裝載階段溫度波動。28.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布。A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲運(yùn)部長D.行政人事答案：A解析：規(guī)范第7條，法定代表人承擔(dān)最終責(zé)任，制度須由其簽批。29.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)公示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.以上全部答案：D解析：規(guī)范第56條，公示證照增強(qiáng)消費(fèi)者信任。30.企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方進(jìn)行（）評價。A.年度B.季度C.月度D.一次性答案：A解析：規(guī)范第46條，年度再評估確保承運(yùn)能力持續(xù)符合要求。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須履行的職責(zé)（）。A.審核供貨者合法資質(zhì)B.組織不合格品銷毀C.制定年度培訓(xùn)計劃D.審批企業(yè)財務(wù)預(yù)算答案：A、B、C解析：規(guī)范第9條，質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)涵蓋資質(zhì)審核、不合格品控制、培訓(xùn)管理，財務(wù)預(yù)算屬財務(wù)部門職能。32.醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)當(dāng)對下列哪些內(nèi)容進(jìn)行核對（）。A.注冊證編號B.生產(chǎn)批號C.滅菌批號D.運(yùn)輸溫度記錄答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第25條，驗收項目全面，確保產(chǎn)品合法、安全、可追溯。33.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些情形啟動召回（）。A.標(biāo)簽錯誤可能影響使用安全B.產(chǎn)品過期C.包裝破損未影響產(chǎn)品D.潛在污染風(fēng)險答案：A、B、D解析：規(guī)范第63條，召回情形聚焦安全風(fēng)險，包裝破損未影響產(chǎn)品可通過更換包裝解決。34.以下哪些文件應(yīng)當(dāng)隨貨同行（）。A.隨貨同行單B.檢驗報告書C.冷鏈交接單D.廣告批文答案：A、B、C解析：規(guī)范第40條，廣告批文與運(yùn)輸無關(guān)，無需隨貨。35.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理員B.銷售人員C.保潔員D.保安答案：A、B解析：規(guī)范第16條，直接接觸或影響質(zhì)量崗位需培訓(xùn)，保潔、保安不直接接觸產(chǎn)品。36.以下哪些屬于冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證項目（）。A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時限D(zhuǎn).設(shè)備外觀顏色答案：A、B、C解析：規(guī)范附錄4.2，驗證聚焦性能，外觀顏色不影響功能。37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列哪些記錄（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.考勤記錄答案：A、B、C解析：規(guī)范第26、27、33條，考勤不屬質(zhì)量記錄。38.以下哪些情況需要對產(chǎn)品進(jìn)行隔離（）。A.疑似不合格B.召回產(chǎn)品C.銷后退回D.合格品待售答案：A、B、C解析：規(guī)范第34、36條，隔離防止風(fēng)險擴(kuò)散。39.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者進(jìn)行下列哪些審核（）。A.生產(chǎn)許可證B.經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.環(huán)評批復(fù)答案：A、B、C解析：規(guī)范第21條，環(huán)評與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。40.以下哪些屬于企業(yè)售后服務(wù)內(nèi)容（）。A.投訴處理B.不良事件收集C.產(chǎn)品召回D.員工旅游答案：A、B、C解析：規(guī)范第57～63條，售后服務(wù)聚焦安全與合規(guī)，員工旅游屬福利。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可以將冷鏈運(yùn)輸全程委托給無醫(yī)療器械冷鏈資質(zhì)的快遞公司。（）答案：×解析：規(guī)范第44條，受托方必須具備相應(yīng)冷鏈資質(zhì)并現(xiàn)場審核。42.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×解析：規(guī)范第12條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響質(zhì)量管理獨(dú)立性的崗位。43.醫(yī)療器械零售門店可以自行分裝無菌敷料后銷售。（）答案：×解析：規(guī)范第53條，禁止擅自改變最小銷售單元，防止污染。44.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)審。（）答案：√解析：規(guī)范第10條，年度內(nèi)審確保持續(xù)合規(guī)。45.運(yùn)輸途中溫度記錄缺失，企業(yè)可直接判定產(chǎn)品不合格。（）答案：×解析：規(guī)范第49條，應(yīng)啟動風(fēng)險評估，必要時檢驗，不能直接判廢。46.醫(yī)療器械廣告可以引用患者的治愈案例作為療效證明。（）答案：×解析：違反《廣告法》第十六條，禁止利用患者名義證明療效。47.企業(yè)可以將植入類器械銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的美容院。（）答案：×解析：規(guī)范第55條，植入器械只能銷售給合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)。48.不合格品銷毀應(yīng)當(dāng)由雙人監(jiān)督并在藥監(jiān)部門見證下進(jìn)行。（）答案：×解析：規(guī)范第35條，除特殊產(chǎn)品外，企業(yè)可自行銷毀并記錄，無需藥監(jiān)必到場。49.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，但無需對臨時工進(jìn)行體檢。（）答案：×解析：規(guī)范第15條，凡直接接觸產(chǎn)品人員均需體檢，不分正式或臨時。50.醫(yī)療器械隨貨同行單可以采用電子數(shù)據(jù)形式。（）答案：√解析：規(guī)范第40條允許電子隨貨，須確保真實、可追溯、不可篡改。四、填空題（每空1分，共20分）51.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋________、________、________全過程的質(zhì)量管理體系。答案：采購、收貨驗收、儲存銷售解析：規(guī)范第5條，全過程控制是核心要求。52.醫(yī)療器械常溫庫溫度應(yīng)控制在________℃，相對濕度________%。答案：10～30、35～75解析：附錄4.1.1，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性。53.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行________驗證和________驗證。答案：空載、滿載解析：附錄4.2，兩種狀態(tài)均需驗證溫度分布。54.進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后________年，無有效期的不少于________年。答案：2、5解析：規(guī)范第26條，保障追溯期。55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年________月底前向藥監(jiān)部門提交年度自查報告。答案：3解析：《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第38條，與規(guī)范同步執(zhí)行。56.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置________區(qū)域和________區(qū)域。答案：待驗、不合格解析：規(guī)范第52條，物理分區(qū)防止混淆。57.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備________年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：3解析：規(guī)范第12條，確保經(jīng)驗豐富。58.對需冷鏈運(yùn)輸?shù)钠餍担b載時間應(yīng)控制在________分鐘以內(nèi)。答案：30解析：規(guī)范第47條，減少暴露風(fēng)險。59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對召回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、隔離并記錄。答案：產(chǎn)品召回管理解析：規(guī)范第63條，確保召回可控。60.醫(yī)療器械運(yùn)輸途中發(fā)生車禍，企業(yè)應(yīng)立即啟動________并報告藥監(jiān)部門。答案：應(yīng)急預(yù)案解析：規(guī)范第49條，降低次生風(fēng)險。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)對供貨者資質(zhì)審核的主要內(nèi)容及方法。答案：（1）審核內(nèi)容：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件；④銷售人員身份證復(fù)印件及法人授權(quán)書；⑤質(zhì)量協(xié)議或采購合同。（2）審核方法：①登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)驗證注冊證真?zhèn)?；②現(xiàn)場考察生產(chǎn)或倉儲條件；③年度再審核，建立合格供貨者檔案；④對新增供貨者實行首營審核，必要時抽樣檢驗。解析：規(guī)范第21、22條，審核是防范假冒、無證產(chǎn)品的第一道關(guān)口，必須線上線下結(jié)合，動態(tài)管理。62.簡述冷鏈醫(yī)療器械在儲存與運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)時的處置流程。答案：（1）立即隔離：將超標(biāo)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至待驗區(qū)，暫停發(fā)貨。（2）記錄與保存超標(biāo)時段溫度數(shù)據(jù)，2小時內(nèi)報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）風(fēng)險評估：依據(jù)產(chǎn)品特性、超標(biāo)幅度、持續(xù)時間評估質(zhì)量影響，必要時抽樣送檢。（4）處置決策：檢驗合格可繼續(xù)銷售；不合格按不合格品流程銷毀；若已售出，啟動召回。（5）改進(jìn)預(yù)防：分析原因，修訂冷鏈設(shè)備驗證參數(shù)、運(yùn)輸協(xié)議，培訓(xùn)相關(guān)人員。解析：規(guī)范第48、49條，核心是風(fēng)險導(dǎo)向，避免“一刀切”報廢，同時確?；颊甙踩?。六、案例分析題（20分）63.背景：A公司為第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，2024年5月10日，其委托的冷鏈承運(yùn)商B公司在運(yùn)輸一批價值200萬元的人工心臟瓣膜途中，因車輛故障導(dǎo)致冷藏箱斷電55分鐘，箱內(nèi)溫度上升至15℃（標(biāo)準(zhǔn)2～8℃）。A公司接到報警后，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，將產(chǎn)品隔離并通知C檢驗機(jī)構(gòu)。C機(jī)構(gòu)出具檢驗瓣膜生物學(xué)性能符合標(biāo)準(zhǔn)。A公司遂將產(chǎn)品