2025年醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（2025版），第一類醫(yī)療器械說明書審批主體是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門D.無需審批，備案即可答案：D解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，其說明書只需隨產(chǎn)品備案資料一并提交，無需單獨審批。2.醫(yī)療器械說明書中“生產(chǎn)日期”必須標(biāo)注到（）A.年B.年、月C.年、月、日D.年、周答案：C解析：2025版規(guī)定，生產(chǎn)日期必須精確到“日”，以保證可追溯性。3.下列關(guān)于標(biāo)簽字體高度的說法，正確的是（）A.中文不得小于1.8mm，英文不得小于1.5mmB.中文不得小于1.5mm，英文不得小于1.2mmC.中文不得小于2.0mm，英文不得小于1.8mmD.中文不得小于1.2mm，英文不得小于1.0mm答案：A解析：標(biāo)簽最小字體高度要求中文≥1.8mm、英文≥1.5mm，確保老年人也能清晰閱讀。4.對于含藥醫(yī)療器械，說明書中“藥物名稱”應(yīng)排在（）A.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)之后B.適用范圍之前C.禁忌癥之后D.注意事項之前答案：B解析：含藥器械須在“適用范圍”前單獨段落列出全部藥物成分及含量，突出藥物風(fēng)險。5.若包裝主展示面面積＜20cm2，可豁免標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.注冊證編號B.生產(chǎn)許可證編號C.儲存條件D.條形碼答案：D解析：面積過小無法容納全部信息時，條形碼可豁免，但注冊證號、儲存條件等核心信息不得豁免。6.2025版規(guī)定，電子說明書與紙質(zhì)說明書內(nèi)容不一致時，以（）為準(zhǔn)。A.電子說明書B.紙質(zhì)說明書C.注冊批準(zhǔn)文件D.企業(yè)公開聲明答案：C解析：無論載體如何，均以注冊批準(zhǔn)文件載明內(nèi)容為最終依據(jù)，企業(yè)須保持完全一致。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“無菌”圖樣顏色必須為（）A.綠色B.藍(lán)色C.黑色D.紅色答案：B解析：無菌圖樣統(tǒng)一為藍(lán)色，與ISO152231保持一致，避免顏色混亂造成誤讀。8.下列哪項內(nèi)容禁止出現(xiàn)在包裝標(biāo)識中（）A.“最佳”B.“無副作用”C.“專利設(shè)計”D.“請仔細(xì)閱讀說明書”答案：B解析：絕對化宣稱如“無副作用”違反《廣告法》及醫(yī)療器械標(biāo)識禁令，易誤導(dǎo)使用者。9.對于可重復(fù)使用的手術(shù)器械，說明書必須提供（）A.一次性使用警示B.再處理驗證方法C.廢棄物處理協(xié)議D.滅菌包裝袋型號答案：B解析：可重復(fù)使用器械須給出經(jīng)確認(rèn)的再處理（清洗、消毒、滅菌）驗證參數(shù)及方法，確保再次使用安全。10.進口醫(yī)療器械的中文說明書備案時限為取得注冊證后（）A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：進口人須在取得注冊證后10個工作日內(nèi)向國家局提交中文說明書備案，逾期將列入重點檢查名單。11.若產(chǎn)品需配合專用軟件使用，說明書應(yīng)（）A.在附錄列出軟件名稱即可B.給出軟件最低配置及版本兼容性信息C.提示“軟件信息見公司官網(wǎng)”D.無需提及軟件答案：B解析：必須寫明軟件最低硬件配置、兼容版本及升級策略，防止因版本不匹配導(dǎo)致臨床風(fēng)險。12.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“LOT”代表（）A.序列號B.生產(chǎn)批號C.滅菌批號D.物流碼答案：B解析：LOT即生產(chǎn)批號，用于追溯同一生產(chǎn)周期產(chǎn)品，與SN（序列號）區(qū)分。13.包裝標(biāo)識使用二維碼時，其糾錯等級應(yīng)不低于（）A.L（≈7%）B.M（≈15%）C.Q（≈25%）D.H（≈30%）答案：B解析：為確保運輸磨損后仍可讀取，規(guī)定糾錯等級≥M級。14.下列哪項變更需辦理說明書變更注冊（）A.更正錯別字B.增加警示語C.調(diào)整排版格式D.更新企業(yè)網(wǎng)址答案：B解析：增加或修改警示語屬于“可能影響安全有效”的變更，須走變更注冊；其余僅需備案。15.對于體外診斷試劑，標(biāo)簽必須標(biāo)注（）A.陽性預(yù)測值B.檢驗方法學(xué)C.臨床靈敏度與特異性D.以上全部答案：D解析：IVD標(biāo)簽須完整披露方法學(xué)及主要性能指標(biāo)，確保使用者正確解讀結(jié)果。16.說明書“廢棄處理”章節(jié)應(yīng)提示（）A.按生活垃圾丟棄B.按醫(yī)療廢物處理C.由企業(yè)回收D.由患者自行決定答案：B解析：凡接觸人體或含潛在感染風(fēng)險，須明確按《醫(yī)療廢物管理條例》分類處理。17.若產(chǎn)品含鄰苯二甲酸酯，需在說明書中（）A.用五號字提示B.單列“含DEHP警示”C.在包裝背面用英文注明D.無需提示答案：B解析：DEHP等增塑劑屬高風(fēng)險物質(zhì)，須單列警示并說明替代方案，保障特殊人群知情權(quán)。18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“有效期”格式應(yīng)為（）A.有效期至2025.12B.有效期至2025/12/31C.有效期24個月D.有效期：見外包裝答案：B解析：必須具體到“年/月/日”，防止因格式模糊導(dǎo)致過期使用。19.企業(yè)在說明書中引用文獻(xiàn)，須（）A.列出第一作者即可B.給出完整出處并核實有效性C.引用企業(yè)內(nèi)控文件D.引用國外同行意見答案：B解析：引用文獻(xiàn)須為公開發(fā)表、可溯源，企業(yè)須對其真實性負(fù)責(zé)，不得斷章取義。20.對于組合包類產(chǎn)品，說明書應(yīng)（）A.僅描述主器械B.逐一列出全部組件及其注冊證號C.給出總清單但無需證號D.讓用戶自行查詢答案：B解析：組合包須逐一列明組件名稱、型號規(guī)格、注冊證號，確保每個部件合法上市。21.標(biāo)簽中“無菌”與“滅菌”字樣（）A.可互換使用B.無菌用于最終滅菌，滅菌用于非最終滅菌C.無菌用于一次性，滅菌用于重復(fù)性D.須與注冊批準(zhǔn)一致，不得擅自更改答案：D解析：術(shù)語必須與注冊批準(zhǔn)及滅菌驗證報告一致，擅自變更屬于虛假標(biāo)注。22.2025版規(guī)定，說明書紙質(zhì)版最小字號不得低于（）A.小五號B.五號C.小四號D.四號答案：B解析：五號字（≈3.7mm）為最低要求，小五號不再允許，確保老年人可讀。23.若產(chǎn)品需冷鏈運輸，包裝標(biāo)識應(yīng)（）A.僅標(biāo)注“冷藏”B.給出溫度范圍及運輸時限C.提示“勿冷凍”即可D.用藍(lán)色雪花圖標(biāo)答案：B解析：必須標(biāo)注“2~8℃，運輸時限≤48h”等量化信息，防止冷鏈斷鏈。24.下列哪項屬于包裝標(biāo)識強制圖形符號（）A.可回收箭頭B.怕雨C.重心點D.以上全部答案：D解析：運輸儲運圖形符號按GB/T191執(zhí)行，怕雨、重心、可回收均屬強制。25.說明書“電磁兼容”信息應(yīng)放在（）A.產(chǎn)品性能最末段B.單獨章節(jié)C.安裝說明內(nèi)D.保修卡答案：B解析：有源類器械須單列“電磁兼容”章節(jié)，列出抗擾度等級及警示，避免設(shè)備互擾。26.對于軟件醫(yī)療器械，標(biāo)簽必須標(biāo)注（）A.軟件大小B.發(fā)布版本號C.開發(fā)語言D.開源協(xié)議答案：B解析：須標(biāo)注發(fā)布版本號，確保使用者下載與注冊批準(zhǔn)一致的軟件，防止非預(yù)期版本風(fēng)險。27.企業(yè)在說明書中使用二維碼鏈接視頻，應(yīng)（）A.視頻可更新，無需審批B.視頻內(nèi)容須與注冊批準(zhǔn)一致，重大變更需審批C.視頻可替代紙質(zhì)內(nèi)容D.視頻可含廣告答案：B解析：視頻作為說明書延伸，其內(nèi)容視同說明書管理，變更需走審批或備案。28.醫(yī)療器械標(biāo)簽顏色搭配應(yīng)（）A.企業(yè)自定B.與品牌一致C.與警示等級匹配，禁止紅綠混用D.采用漸變色提升美觀答案：C解析：警示信息禁止紅綠混用，防止色盲人群誤讀；顏色須與風(fēng)險等級匹配。29.若產(chǎn)品為捐贈器械，標(biāo)簽應(yīng)（）A.標(biāo)注“捐贈”字樣B.標(biāo)注“非賣品”C.標(biāo)注“僅限公益使用”D.以上全部答案：D解析：捐贈器械須同時標(biāo)注“捐贈”“非賣品”“僅限公益使用”，防止流入市場。30.說明書“不良事件報告”章節(jié)須給出（）A.企業(yè)售后電話B.國家監(jiān)測機構(gòu)郵箱C.在線報告二維碼D.以上全部答案：D解析：須同時提供企業(yè)、省級監(jiān)測機構(gòu)、國家監(jiān)測平臺三種渠道，確保使用者可快速報告。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些內(nèi)容必須在最小銷售單元包裝標(biāo)識出現(xiàn)（）A.注冊證編號B.生產(chǎn)許可證編號C.企業(yè)名稱與地址D.儲存條件答案：A、C、D解析：生產(chǎn)許可證編號可在說明書或外箱出現(xiàn)，最小銷售單元不強制，其余三項必須。32.關(guān)于電子說明書，下列說法正確的是（）A.須與紙質(zhì)版完全一致B.應(yīng)提供離線下載C.可嵌入搜索功能D.修改需審批或備案答案：A、B、C、D解析：電子說明書可擴展搜索、動畫等輔助功能，但核心內(nèi)容、變更管理同紙質(zhì)版。33.下列哪些情形需立即啟動說明書召回（）A.遺漏嚴(yán)重不良反應(yīng)B.滅菌方法錯誤C.適應(yīng)癥擴大D.企業(yè)地址變更答案：A、B、C解析：企業(yè)地址變更只需備案，不影響安全；其余均可能誤導(dǎo)使用者，需召回更換。34.醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止出現(xiàn)（）A.最佳療效B.保險公司推薦C.安全無副作用D.國家級新藥答案：A、B、C、D解析：以上均屬虛假、夸大或違規(guī)宣傳，標(biāo)簽和說明書均不得出現(xiàn)。35.關(guān)于組合包內(nèi)一次性使用組件，標(biāo)簽應(yīng)（）A.標(biāo)注“一次性使用”B.給出銷毀方法C.標(biāo)注“可重復(fù)使用”以節(jié)省成本D.使用紅色警示框答案：A、B、D解析：一次性組件嚴(yán)禁提示重復(fù)使用，否則構(gòu)成嚴(yán)重誤導(dǎo)；紅色框強化警示。36.下列哪些屬于說明書“注意事項”必須提示的內(nèi)容（）A.與其他器械互擾風(fēng)險B.兒童接觸可能性C.電磁干擾源D.軟件升級警告答案：A、B、C、D解析：凡涉及非預(yù)期使用、特殊環(huán)境、軟件迭代風(fēng)險，均須在注意事項中集中提示。37.對于含生物源材料的器械，包裝標(biāo)識應(yīng)（）A.標(biāo)注“含生物源”B.給出滅活方法C.標(biāo)注“對過敏體質(zhì)者慎用”D.使用橙色背景答案：A、B、C解析：橙色背景非強制，但須用橙色“生物風(fēng)險”符號，內(nèi)容必須包含A、B、C。38.企業(yè)在說明書中引用國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)（）A.給出標(biāo)準(zhǔn)號及年代號B.確認(rèn)已轉(zhuǎn)化為國標(biāo)或行標(biāo)C.給出與國標(biāo)差異說明D.直接引用英文原文答案：A、B、C解析：如國際標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，須給出差異說明；禁止直接粘貼英文原文，確保中文使用者理解。39.下列哪些變更需在變更注冊時提交對比表（）A.增加禁忌癥B.修改圖形符號C.調(diào)整生產(chǎn)地址D.更新參考文獻(xiàn)答案：A、B解析：增加禁忌癥、修改圖形符號屬“可能影響安全有效”變更，須附對比表；生產(chǎn)地址變更屬許可事項，參考文獻(xiàn)更新僅需備案。40.醫(yī)療器械運輸標(biāo)簽應(yīng)包括（）A.溫度限制B.堆碼層數(shù)C.防潮等級D.輻射滅菌指示答案：A、B、C解析：輻射滅菌指示屬于包裝內(nèi)部化學(xué)指示物，非運輸標(biāo)簽內(nèi)容；其余均為運輸儲運強制信息。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.說明書可僅提供電子版，無需再印紙質(zhì)版。（）答案：×解析：2025版明確，最小銷售單元仍須附紙質(zhì)說明書，電子僅作為補充。42.標(biāo)簽使用“等”字省略內(nèi)容，只要企業(yè)留檔即可。（）答案：×解析：關(guān)鍵信息不得用“等”省略，必須完整呈現(xiàn)，防止使用者誤解。43.若產(chǎn)品無禁忌癥，說明書可省略“禁忌癥”章節(jié)。（）答案：×解析：即使無禁忌癥，也須寫明“目前尚未發(fā)現(xiàn)禁忌癥”，不得缺項。44.包裝標(biāo)識可使用繁體中文，但須同時附簡體中文。（）答案：√解析：面向港澳臺地區(qū)可并行繁體，但大陸銷售必須簡體中文在前。45.企業(yè)可在標(biāo)簽上加二維碼鏈接企業(yè)商城。（）答案：×解析：標(biāo)簽禁止鏈接任何商業(yè)銷售頁面，防止混淆宣傳與法定信息。46.對于定制式器械，說明書可由臨床醫(yī)生口頭告知，無需紙質(zhì)。（）答案：×解析：定制式器械仍須附說明書，可簡化為“一頁紙”，但不得省略。47.說明書紙張須使用可再生資源，否則不予備案。（）答案：×解析：國家鼓勵環(huán)保，但未強制紙張類型，企業(yè)可自愿選擇。48.標(biāo)簽使用反光材料影響閱讀時，可判定為不合格。（）答案：√解析：反光導(dǎo)致字體模糊即違反“清晰易讀”原則，可要求整改。49.企業(yè)可根據(jù)銷售國家不同，刪除中文說明書部分章節(jié)。（）答案：×解析：在華銷售必須提供完整中文版，刪減章節(jié)屬違法行為。50.輻射滅菌產(chǎn)品標(biāo)簽可豁免“無菌”二字，僅貼輻射符號即可。（）答案：×解析：輻射滅菌仍需在符號旁標(biāo)注“無菌”或“滅菌”，符號不能替代文字。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械說明書的編制應(yīng)遵循________、________、________三大原則。答案：科學(xué)性、真實性、易讀性52.標(biāo)簽中“注冊證編號”字體顏色必須與背景形成________對比。答案：明顯53.若產(chǎn)品需配合________使用，說明書須給出配套清單及驗證方法。答案：專用附件或軟件54.對于________類醫(yī)療器械，說明書中須附“臨床試驗概要”。答案：第三55.包裝標(biāo)識的“向上”符號顏色為________，箭頭指向________。答案：黑色，向上56.說明書修改后，企業(yè)應(yīng)在________個工作日內(nèi)將最終版上傳至________系統(tǒng)。答案：5，醫(yī)療器械注冊管理57.若產(chǎn)品含________，須在說明書中單列“環(huán)境友好提示”。答案：汞、鎘、鉛等有害物58.標(biāo)簽使用二維碼時，其尺寸不得小于________mm×________mm。答案：15×1559.對于________器械，標(biāo)簽須標(biāo)注“植入后需取出”或“可永久留置”。答案：植入60.說明書中“生產(chǎn)許可證編號”應(yīng)緊跟________之后列出。答案：注冊證編號61.運輸儲運圖形符號應(yīng)按照________國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。答案：GB/T19162.若產(chǎn)品為________滅菌，須在外包裝標(biāo)注“STERILER”或“輻射滅菌”。答案：γ射線或電子束63.說明書“保修服務(wù)”章節(jié)須給出________、________、________三要素。答案：保修期限、保修范圍、服務(wù)方式64.標(biāo)簽中“一次性使用”須配合________色警示框。答案：紅65.對于________類有源器械，須給出IP防護等級。答案：第二、第三66.企業(yè)在說明書中引用專利，須給出________號并注明________。答案：專利，專利權(quán)人67.若產(chǎn)品需________校準(zhǔn)