化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度一、總則為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，及時(shí)、有效控制化妝品風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，特制定本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。本制度適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的所有主體。二、化妝品不良反應(yīng)的定義與范圍化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谡Ｊ褂没瘖y品過程中所出現(xiàn)的皮膚、毛發(fā)、指（趾）甲、口腔黏膜等部位的損害，以及其他與化妝品使用相關(guān)的系統(tǒng)性損害。具體包括以下幾類：1.皮膚不良反應(yīng)接觸性皮炎：分為刺激性接觸性皮炎和變應(yīng)性接觸性皮炎。刺激性接觸性皮炎通常是由于化妝品中的某些成分直接刺激皮膚引起，表現(xiàn)為紅斑、水腫、丘疹、水皰，甚至糜爛、滲出等，一般在接觸后數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)出現(xiàn)。變應(yīng)性接觸性皮炎則是一種遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，需要機(jī)體先對(duì)化妝品中的某種成分產(chǎn)生致敏，再次接觸后才會(huì)發(fā)病，癥狀相對(duì)較為嚴(yán)重，可伴有瘙癢、灼熱感等?；瘖y品痤瘡：由于化妝品堵塞毛孔，導(dǎo)致皮脂排出不暢，從而引發(fā)痤瘡樣皮疹，多見于使用粉底、遮瑕膏等粉質(zhì)化妝品后。皮疹表現(xiàn)為粉刺、丘疹、膿皰等，與尋常痤瘡相似?；瘖y品色素沉著：長(zhǎng)期使用某些化妝品后，可導(dǎo)致皮膚色素沉著，表現(xiàn)為局部皮膚顏色加深，呈淡褐色、深褐色或黑色斑片，邊界不清。其發(fā)生可能與化妝品中的某些成分如香料、防腐劑、色素等有關(guān)，也可能與個(gè)體的皮膚敏感性、紫外線照射等因素有關(guān)?；瘖y品光感性皮炎：使用含有光感物質(zhì)的化妝品后，經(jīng)日光照射而引起的皮膚炎癥反應(yīng)。分為光毒性反應(yīng)和光變應(yīng)性反應(yīng)。光毒性反應(yīng)表現(xiàn)為在光照部位出現(xiàn)紅斑、水腫、水皰等，類似于日曬傷，癥狀較為嚴(yán)重；光變應(yīng)性反應(yīng)則是一種遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，癥狀相對(duì)較輕，可表現(xiàn)為紅斑、丘疹、瘙癢等。2.毛發(fā)不良反應(yīng)毛發(fā)損傷：使用染發(fā)劑、燙發(fā)劑等化妝品后，可導(dǎo)致毛發(fā)變脆、易折斷、失去光澤等。這是由于化妝品中的化學(xué)成分破壞了毛發(fā)的角質(zhì)層和皮質(zhì)層，使毛發(fā)的結(jié)構(gòu)和性能發(fā)生改變。脫發(fā)：某些化妝品中的成分可能會(huì)對(duì)毛囊產(chǎn)生刺激或損傷，導(dǎo)致毛囊萎縮，從而引起脫發(fā)。此外，長(zhǎng)期使用不適合自己發(fā)質(zhì)的洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素等也可能導(dǎo)致脫發(fā)。3.指（趾）甲不良反應(yīng)甲變色：使用指甲油、甲膠等化妝品后，可導(dǎo)致指（趾）甲顏色改變，如變黃、變黑等。這可能與化妝品中的色素、溶劑等成分有關(guān)。甲變形：長(zhǎng)期使用不透氣的指甲油、甲膠，或者過度修剪指（趾）甲，可導(dǎo)致指（趾）甲變形，如變薄、變脆、翹起等。4.其他不良反應(yīng)口腔黏膜不良反應(yīng)：使用口紅、唇彩等唇部化妝品后，可導(dǎo)致口腔黏膜出現(xiàn)紅斑、水腫、糜爛、潰瘍等，伴有疼痛、灼熱感等癥狀。系統(tǒng)性不良反應(yīng)：雖然較為少見，但某些化妝品中的有害物質(zhì)如重金屬、微生物等進(jìn)入人體后，可能會(huì)引起全身性的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、惡心、嘔吐、乏力等。三、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，制定全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。建立和維護(hù)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，收集、分析和評(píng)價(jià)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和技術(shù)交流，提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)水平。對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，向相關(guān)部門報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見。2.省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、實(shí)施和管理，制定本地區(qū)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案。收集、審核和上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織開展本地區(qū)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳工作，提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和消費(fèi)者的不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)。對(duì)本地區(qū)發(fā)生的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，及時(shí)向國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和省級(jí)相關(guān)部門報(bào)告。3.市、縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、初審和上報(bào)工作，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核。開展本地區(qū)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。對(duì)本地區(qū)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步調(diào)查和處理，及時(shí)向上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，設(shè)立專門的監(jiān)測(cè)部門或指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。主動(dòng)收集、記錄和分析本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)向所在地的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，采取必要的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，如召回產(chǎn)品、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等。配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展調(diào)查和研究工作，提供相關(guān)的產(chǎn)品信息和技術(shù)資料。5.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立化妝品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告工作。及時(shí)收集和記錄消費(fèi)者反饋的化妝品不良反應(yīng)信息，并向所在地的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。協(xié)助化妝品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良反應(yīng)調(diào)查工作，提供相關(guān)的銷售信息和產(chǎn)品流向。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立化妝品不良反應(yīng)報(bào)告制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高對(duì)化妝品不良反應(yīng)的識(shí)別和診斷能力。及時(shí)診治化妝品不良反應(yīng)患者，并做好相關(guān)的記錄和報(bào)告工作，向所在地的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展調(diào)查和研究工作，提供患者的臨床資料和診斷結(jié)果。四、報(bào)告程序與要求1.報(bào)告范圍所有化妝品不良反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，包括輕度、中度和重度不良反應(yīng)。對(duì)于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)事件，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致畸、致癌、致突變等，應(yīng)立即報(bào)告。新的化妝品不良反應(yīng)，即藥品監(jiān)督管理部門公布的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息中未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)，也應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告方式化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。不具備上網(wǎng)條件的單位，可通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為錄入系統(tǒng)。消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后，可向化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映，也可直接向所在地的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.報(bào)告時(shí)限一般化妝品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并在7個(gè)工作日內(nèi)提交詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告。新的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。4.報(bào)告內(nèi)容報(bào)告單位信息，包括單位名稱、地址、聯(lián)系電話等。報(bào)告人信息，包括姓名、職稱、聯(lián)系電話等?；颊咝畔?，包括姓名、性別、年齡、職業(yè)等?；瘖y品信息，包括產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批次等。不良反應(yīng)信息，包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、部位、癥狀、嚴(yán)重程度、處理情況等。其他相關(guān)信息，如使用化妝品的頻率、劑量、使用方法等。五、調(diào)查與評(píng)價(jià)1.調(diào)查程序化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)估。對(duì)于需要進(jìn)一步調(diào)查的報(bào)告，應(yīng)組織專業(yè)人員開展調(diào)查工作。調(diào)查人員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)收集相關(guān)資料，包括化妝品樣品、使用記錄、患者病歷等。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地檢查，了解產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用情況。對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)的詢問和檢查，了解不良反應(yīng)的發(fā)生過程、癥狀表現(xiàn)、治療情況等。必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)診，明確診斷。2.評(píng)價(jià)方法采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法對(duì)化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率、因果關(guān)系等進(jìn)行評(píng)估。因果關(guān)系評(píng)價(jià)可采用國(guó)際上通用的方法，如Karch-Lasagna法、Naranjo法等。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，將因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)和無法評(píng)價(jià)六級(jí)。3.調(diào)查與評(píng)價(jià)結(jié)果處理化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)向相關(guān)部門和單位反饋信息。對(duì)于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并提出處理建議。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。如確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即召回產(chǎn)品，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化?；瘖y品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品召回工作，并對(duì)已銷售的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤和處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果，調(diào)整治療方案，為患者提供更加有效的治療。六、信息管理與共享1.信息收集與整理化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)收集、整理和分析化妝品不良反應(yīng)報(bào)告信息，建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫。對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行分類、編碼和存儲(chǔ)，以便于查詢和統(tǒng)計(jì)分析。2.信息分析與利用定期對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，撰寫監(jiān)測(cè)報(bào)告。分析內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生情況、分布特點(diǎn)、趨勢(shì)變化等。根據(jù)分析結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品安全隱患和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為化妝品監(jiān)管部門制定政策和措施提供科學(xué)依據(jù)。3.信息共享與交流建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)國(guó)家、省級(jí)、市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間的信息共享。加強(qiáng)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的信息交流，及時(shí)通報(bào)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，共同做好化妝品安全管理工作。定期向社會(huì)公布化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范能力。七、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)內(nèi)容開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)，使監(jiān)測(cè)人員和報(bào)告人員熟悉報(bào)告程序和要求。進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)的識(shí)別、診斷和處理等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員和醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平。開展化妝品安全知識(shí)的培訓(xùn)，增強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和消費(fèi)者的安全意識(shí)。2.培訓(xùn)方式采用集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、專題講座等多種方式開展培訓(xùn)工作。定期組織監(jiān)測(cè)人員和報(bào)告人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。3.宣傳工作利用各種媒體和渠道，廣泛宣傳化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的重要性，提高公眾的認(rèn)知度和參與度。發(fā)布化妝品安全知識(shí)和消費(fèi)提示，引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。定期對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量和效率。2.考核評(píng)價(jià)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考核評(píng)