PAGE廣州核酸管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為有效應(yīng)對疫情防控需求，規(guī)范廣州地區(qū)核酸檢測工作流程，確保核酸檢測結(jié)果準確可靠，保障公眾健康安全，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于廣州地區(qū)所有從事核酸檢測相關(guān)工作的機構(gòu)，包括但不限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)等，以及參與核酸檢測工作的各類人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵循國家和地方關(guān)于核酸檢測的法律法規(guī)、行業(yè)標準及規(guī)范要求，確保檢測工作合法合規(guī)。2.科學(xué)準確原則：運用科學(xué)的檢測技術(shù)和方法，保證核酸檢測結(jié)果的準確性和可靠性。3.安全高效原則：加強檢測過程中的安全管理，優(yōu)化工作流程，提高檢測效率，及時出具檢測報告。4.信息保密原則：嚴格保護受檢者個人信息安全，防止信息泄露。二、機構(gòu)管理（一）資質(zhì)要求1.從事核酸檢測的機構(gòu)必須具備相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或第三方檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書，并在有效期內(nèi)。2.檢測機構(gòu)應(yīng)配備符合要求的專業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)學(xué)檢驗、臨床基因擴增檢驗技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員，且人員數(shù)量和資質(zhì)應(yīng)滿足檢測業(yè)務(wù)需求。（二）場地設(shè)施1.檢測機構(gòu)應(yīng)具備獨立的實驗室空間，實驗室布局應(yīng)符合生物安全要求，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)域之間應(yīng)有明顯的標識和物理隔離。2.實驗室應(yīng)配備必要的檢測設(shè)備和儀器，如核酸提取儀、熒光定量PCR儀等，并定期進行校準和維護，確保設(shè)備正常運行。3.應(yīng)具備完善的通風(fēng)、消毒、污水處理等設(shè)施，以保障實驗室環(huán)境安全。（三）質(zhì)量管理1.建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量目標和質(zhì)量控制措施。2.定期參加外部質(zhì)量評價活動，確保檢測結(jié)果的準確性和可比性。3.對檢測過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，如樣本采集、運輸、保存、檢測等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。（四）人員管理1.加強對核酸檢測工作人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、生物安全知識、檢測技術(shù)、質(zhì)量管理等方面，確保工作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.定期組織工作人員進行考核，考核合格后方可上崗。3.建立工作人員健康監(jiān)測制度，工作人員應(yīng)定期進行健康體檢，確保身體健康狀況符合崗位要求。三、樣本管理（一）樣本采集1.樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣本采集流程和操作規(guī)范，掌握正確的采集方法和技術(shù)。2.采集樣本時應(yīng)嚴格遵守?zé)o菌操作原則，使用合格的采樣器具，確保樣本質(zhì)量。3.對不同類型的樣本應(yīng)進行分類采集，并做好標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括受檢者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、樣本類型、采集時間等。（二）樣本運輸1.設(shè)置專門的樣本運輸車輛，車輛應(yīng)具備防護設(shè)施，如生物安全轉(zhuǎn)運箱、防護用品等。2.樣本運輸過程中應(yīng)嚴格按照生物安全要求進行包裝和運輸，確保樣本不受污染。3.運輸人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉樣本運輸流程和安全注意事項，運輸過程中應(yīng)做好樣本交接記錄。（三）樣本保存1.樣本采集后應(yīng)及時送往實驗室進行檢測，如不能及時檢測，應(yīng)按照規(guī)定的保存條件進行保存。2.常用的樣本保存條件為28℃，保存時間應(yīng)根據(jù)不同的樣本類型和檢測方法確定，一般不超過規(guī)定的時限。3.對保存的樣本應(yīng)進行定期檢查，確保樣本質(zhì)量不受影響。四、檢測流程（一）樣本接收1.實驗室應(yīng)設(shè)立專門的樣本接收窗口，接收樣本時應(yīng)對樣本的標識、數(shù)量、包裝等進行核對，確保樣本信息準確無誤。2.對不符合要求的樣本應(yīng)及時與采集機構(gòu)溝通，要求重新采集。（二）樣本處理1.按照標準操作規(guī)程對樣本進行處理，包括核酸提取、擴增等步驟。2.在樣本處理過程中應(yīng)嚴格遵守生物安全操作規(guī)程，防止交叉污染和實驗室感染。（三）檢測分析1.使用經(jīng)校準和驗證的檢測設(shè)備和試劑進行核酸檢測分析，確保檢測結(jié)果的準確性。2.對檢測過程中的數(shù)據(jù)應(yīng)進行實時記錄和分析，如發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)應(yīng)及時進行復(fù)查和處理。（四）結(jié)果報告1.檢測機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢測報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括受檢者基本信息、檢測項目、檢測結(jié)果、報告日期等。2.檢測報告應(yīng)加蓋檢測機構(gòu)公章，并由授權(quán)簽字人簽字確認。3.對陽性檢測結(jié)果應(yīng)及時通知受檢者，并按照規(guī)定的程序進行報告和處置。五、信息管理（一）信息錄入1.建立核酸檢測信息管理系統(tǒng)，對受檢者的基本信息、樣本信息、檢測結(jié)果等進行錄入和管理。2.信息錄入人員應(yīng)認真核對錄入信息的準確性，確保信息完整無誤。（二）信息存儲1.核酸檢測信息應(yīng)進行安全存儲，存儲期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.定期對存儲的信息進行備份，防止信息丟失。（三）信息查詢與共享1.受檢者有權(quán)查詢自己的核酸檢測結(jié)果，檢測機構(gòu)應(yīng)提供便捷的查詢渠道，如微信公眾號、手機APP等。2.根據(jù)疫情防控工作需要，按照規(guī)定的程序和權(quán)限，實現(xiàn)核酸檢測信息的共享。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.檢測機構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對核酸檢測工作進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.設(shè)立投訴舉報渠道，接受內(nèi)部工作人員和社會公眾的監(jiān)督。（二）外部監(jiān)管1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強對核酸檢測機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設(shè)施、質(zhì)量管理、檢測流程等方面。2.對違反本管理制度規(guī)范的機構(gòu)和個人，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法依規(guī)進行處理。七、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.檢測機構(gòu)應(yīng)制定核酸檢測應(yīng)急處置預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。2.應(yīng)急處置預(yù)案應(yīng)定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.在遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況時，檢測機構(gòu)應(yīng)立即啟動應(yīng)急響應(yīng)機制，按照應(yīng)急預(yù)案要求迅速開展核酸檢測工作。2.加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，及時報告檢測結(jié)果和工作進展情況。（三）后續(xù)處置1.對緊急情況下的核酸檢測工作進行總結(jié)評估，分析存在的問題和不