2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品檢驗）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.鑒別、檢查、含量測定、寫出報告B.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告C.鑒別、檢查、含量測定、結(jié)果判定、寫出報告D.取樣、鑒別、檢查、含量測定、結(jié)果判定、寫出報告2.下列關(guān)于藥品檢驗標準物質(zhì)的說法，錯誤的是（）A.標準物質(zhì)是具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)B.標準物質(zhì)可用于校準儀器、評價測量方法或給其他物質(zhì)賦值C.藥品檢驗中常用的標準物質(zhì)有對照品、標準品等D.標準物質(zhì)的特性量值不需要準確、可靠3.藥品鑒別試驗的目的是（）A.判斷藥品的真?zhèn)蜝.檢查藥品的純度C.測定藥品的含量D.評價藥品的穩(wěn)定性4.紅外光譜鑒別法主要用于鑒別藥品的（）A.化學結(jié)構(gòu)B.官能團C.分子量D.晶型5.高效液相色譜法中，流動相的選擇主要考慮（）A.與固定相的兼容性B.對被測物質(zhì)的溶解性C.對分離效果的影響D.以上都是6.藥品雜質(zhì)檢查的目的是（）A.控制藥品的純度B.保證藥品的質(zhì)量C.確保用藥安全有效D.以上都是7.重金屬檢查法中，硫代乙酰胺法適用于（）A.溶于水、稀酸和乙醇的藥物B.含芳環(huán)、雜環(huán)以及不溶于水、稀酸和乙醇的有機藥物C.堿性藥物D.難溶性藥物8.砷鹽檢查法中，古蔡氏法的原理是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標準砷溶液所生成的砷斑比較，判斷藥物中砷鹽的含量。該反應(yīng)中，溴化汞試紙的作用是（）A.還原劑B.氧化劑C.顯色劑D.催化劑9.藥品含量測定的方法有多種，其中容量分析法又稱為（）A.重量分析法B.儀器分析法C.化學分析法D.光譜分析法10.酸堿滴定法中，常用的酸堿指示劑有（）A.甲基橙、酚酞B.鉻黑T、二甲酚橙C.淀粉、碘化鉀D.鄰二氮菲、二苯胺磺酸鈉11.非水溶液滴定法中，常用的溶劑有（）A.水B.乙醇C.冰醋酸D.丙酮12.亞硝酸鈉滴定法中，加入溴化鉀的作用是（）A.增加重氮鹽的穩(wěn)定性B.防止副反應(yīng)發(fā)生C.加快反應(yīng)速度D.使終點變色明顯13.藥品檢驗原始記錄應(yīng)（）A.及時、準確、完整B.可以涂改C.事后補記D.只記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)14.藥品檢驗報告書的內(nèi)容不包括（）A.檢驗依據(jù)B.檢驗項目C.檢驗結(jié)論D.藥品價格15.藥品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定由（）負責。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.下列關(guān)于藥品抽樣的說法，正確的是（）A.抽樣應(yīng)具有代表性B.抽樣數(shù)量越多越好C.抽樣可隨意進行D.抽樣不需要記錄17.藥品檢驗中，留樣的目的是（）A.用于復(fù)查檢驗B.觀察藥品質(zhì)量穩(wěn)定性C.作為質(zhì)量追溯的依據(jù)D.以上都是18.藥品檢驗過程中，使用的玻璃儀器應(yīng)（）A.干凈即可B.經(jīng)過校準C.隨意選擇D.不需要清洗19.下列關(guān)于藥品檢驗誤差的說法，錯誤的是（）A.誤差是不可避免的B.誤差分為系統(tǒng)誤差和偶然誤差C.系統(tǒng)誤差可以通過校正方法消除D.偶然誤差具有隨機性，無法控制20.藥品檢驗人員應(yīng)具備的素質(zhì)不包括（）A.專業(yè)知識B.責任心C.良好的溝通能力D.豐富的臨床經(jīng)驗第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品檢驗的基本任務(wù)是______、______、______、______。2.藥品檢驗標準物質(zhì)分為______、______、______等。3.藥品鑒別試驗的方法有______、______、______、______等。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，每題10分。1.簡述藥品雜質(zhì)檢查的意義。2.簡述容量分析法的特點。（三）鑒別題（共10分）答題要求：根據(jù)提供的藥品信息，選擇合適的鑒別方法進行鑒別，并簡述鑒別過程及結(jié)果判斷?，F(xiàn)有一白色粉末狀藥品，可能是阿司匹林。請設(shè)計鑒別方案并進行鑒別。（四）含量測定題（共15分）答題要求：根據(jù)提供的藥品及相關(guān)信息，選擇合適的含量測定方法進行測定，并簡述測定過程及計算結(jié)果。某藥品制劑中主藥的含量測定，該主藥為一有機酸，其分子量約為180，含量范圍在98.0%-102.0%之間。請設(shè)計含量測定方案并進行測定。材料：該藥品制劑精密稱取適量（約相當于主藥0.2g），置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于9.008mg的主藥。（五）綜合分析題（共5分）答題要求：根據(jù)提供的材料，進行綜合分析，并回答問題。材料：在一次藥品檢驗中，檢驗人員對某批次藥品進行含量測定時，發(fā)現(xiàn)測定結(jié)果超出了規(guī)定的含量范圍。經(jīng)過復(fù)查檢驗，發(fā)現(xiàn)是由于儀器校準不準確導(dǎo)致的系統(tǒng)誤差。問題：針對此次檢驗結(jié)果，應(yīng)采取哪些措施避免類似問題再次發(fā)生？答案：1.D2.D3.A4.B5.D6.D7.A8.C9.C10.A11.C12.C13.A14.D15.A16.A17.D18.B19.D20.D第II卷答案（一）填空題1.判斷藥品質(zhì)量是否符合藥品標準規(guī)定；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程進行監(jiān)督檢驗；對藥品質(zhì)量糾紛進行仲裁檢驗；為藥品質(zhì)量標準的制定、修訂提供科學依據(jù)2.對照品；標準品；對照藥材3.化學鑒別法；光譜鑒別法；色譜鑒別法；生物學鑒別法（二）簡答題1.藥品雜質(zhì)檢查的意義在于：控制藥品的純度，保證藥品的質(zhì)量，確保用藥安全有效。雜質(zhì)的存在可能影響藥品的療效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。通過雜質(zhì)檢查，可以去除或降低雜質(zhì)的含量，提高藥品的質(zhì)量。2.容量分析法的特點包括：操作簡便、快速，適用于常量分析；準確度高，相對誤差一般在0.1%-0.2%；應(yīng)用范圍廣，可以測定多種類型的物質(zhì)；儀器設(shè)備簡單，成本較低。（三）鑒別題鑒別方法：采用紅外光譜鑒別法。鑒別過程：取適量該白色粉末，用溴化鉀壓片法制成供試品片，在紅外光譜儀上進行測定，記錄其紅外光譜圖。結(jié)果判斷：將測得的紅外光譜圖與阿司匹林的標準紅外光譜圖進行對照，如果特征峰的位置、形狀及強度等均一致，則可判斷該白色粉末為阿司匹林。（四）含量測定題測定方法：酸堿滴定法。測定過程：精密稱取適量該藥品制劑（約相當于主藥0.2g），置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色。計算結(jié)果：根據(jù)滴定消耗的氫氧化鈉滴定液的體積（V），每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于9.008mg的主藥，按照公式：含量%=（V×F×T）/W×100%，其中F為滴定液的濃度校正因子，T為滴定度，W為供試品的取樣量，計算該藥品制劑中主藥的含量。（五）綜合分析題應(yīng)采取以下措