2025年大學(xué)本科（生物制藥）疫苗生產(chǎn)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.疫苗生產(chǎn)中，以下哪種微生物常用于生產(chǎn)重組蛋白疫苗？A.大腸桿菌B.釀酒酵母C.枯草芽孢桿菌D.以上都是2.滅活疫苗的生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵步驟不包括以下哪一項(xiàng)？A.病毒培養(yǎng)B.滅活處理C.佐劑添加D.純化3.哪種疫苗生產(chǎn)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)快速應(yīng)對突發(fā)傳染病疫情？A.傳統(tǒng)滅活疫苗技術(shù)B.減毒活疫苗技術(shù)C.核酸疫苗技術(shù)D.亞單位疫苗技術(shù)4.疫苗生產(chǎn)中，對于細(xì)胞基質(zhì)的選擇，以下說法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)選擇來源明確的細(xì)胞B.需保證細(xì)胞無外源因子污染C.可以使用腫瘤細(xì)胞系D.要考慮細(xì)胞的生長特性5.以下關(guān)于疫苗佐劑的作用，不正確的是？A.增強(qiáng)免疫原性B.延長抗原在體內(nèi)的存留時(shí)間C.降低疫苗成本D.誘導(dǎo)產(chǎn)生不同類型的免疫反應(yīng)6.重組載體疫苗構(gòu)建時(shí)，常用的載體不包括？A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒載體D.人工染色體7.疫苗生產(chǎn)車間的潔凈度要求一般為？A.百級B.千級C.萬級D.十萬級8.對于疫苗生產(chǎn)用水，其水質(zhì)要求最高的是？A.飲用水B.純化水C.注射用水D.蒸餾水9.以下哪種檢測方法常用于疫苗的效價(jià)測定？A.酶聯(lián)免疫吸附測定B.聚合酶鏈反應(yīng)C.中和試驗(yàn)D.高效液相色譜10.疫苗生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施不包括？A.合理布局生產(chǎn)車間B.嚴(yán)格的人員衛(wèi)生管理C.增加生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量D.定期清潔消毒生產(chǎn)設(shè)備11.哪種疫苗生產(chǎn)技術(shù)對原材料的純度要求極高？A.基因工程疫苗技術(shù)B.滅活疫苗技術(shù)C.減毒活疫苗技術(shù)D.亞單位疫苗技術(shù)12.疫苗生產(chǎn)中，對于生產(chǎn)記錄的要求，以下錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程B.記錄需保存一定年限C.可以隨意修改記錄D.記錄應(yīng)可追溯13.以下關(guān)于疫苗穩(wěn)定性的說法，正確的是？A.只與儲(chǔ)存溫度有關(guān)B.與疫苗的劑型無關(guān)C.受多種因素影響D.添加防腐劑可無限期保持穩(wěn)定14.疫苗生產(chǎn)中，對于生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證不包括？A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.外觀確認(rèn)15.哪種疫苗生產(chǎn)技術(shù)可能存在回復(fù)突變的風(fēng)險(xiǎn)？A.傳統(tǒng)滅活疫苗技術(shù)B.減毒活疫苗技術(shù)C.核酸疫苗技術(shù)D.亞單位疫苗技術(shù)16.疫苗生產(chǎn)中，對于原材料的供應(yīng)商評估不包括？A.生產(chǎn)資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量C.價(jià)格高低D.信譽(yù)情況17.以下關(guān)于疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)恼f法，錯(cuò)誤的是？A.保證疫苗在規(guī)定溫度下運(yùn)輸B.可使用普通貨車運(yùn)輸C.需實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度D.冷鏈設(shè)備要定期維護(hù)18.疫苗生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括？A.原材料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品放行D.市場銷售反饋19.哪種疫苗生產(chǎn)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化疫苗生產(chǎn)？A.傳統(tǒng)滅活疫苗技術(shù)B.減毒活疫苗技術(shù)C.核酸疫苗技術(shù)D.亞單位疫苗技術(shù)20.疫苗生產(chǎn)中，對于人員培訓(xùn)的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量控制C.市場營銷D.安全規(guī)范第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.疫苗生產(chǎn)中常用的細(xì)胞培養(yǎng)方式有______和______。2.滅活疫苗的滅活方法主要有______、______等物理方法以及______等化學(xué)方法。3.核酸疫苗包括______疫苗和______疫苗。4.疫苗生產(chǎn)中常用的數(shù)據(jù)記錄方式有______記錄和______記錄。5.疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括______、______、______等方面。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰，語言簡潔。1.簡述重組蛋白疫苗生產(chǎn)的基本流程。（5分）2.說明疫苗生產(chǎn)中質(zhì)量控制的重要性及主要措施。（7分）3.闡述疫苗佐劑的種類及作用機(jī)制。（8分）（三）論述題（共15分）答題要求：論述觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分，邏輯清晰。請論述基因工程疫苗技術(shù)的優(yōu)勢與面臨的挑戰(zhàn)。（四）材料分析題（共10分）材料：在疫苗生產(chǎn)過程中，某批次疫苗的效價(jià)檢測結(jié)果出現(xiàn)波動(dòng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中的細(xì)胞培養(yǎng)條件發(fā)生了一定變化，如培養(yǎng)溫度、pH值等。問題：請分析細(xì)胞培養(yǎng)條件變化對疫苗效價(jià)的可能影響，并提出相應(yīng)的解決措施。（150字到200字之間）（五）案例分析題（共5分）案例：某疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批原材料的質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)為了不影響生產(chǎn)進(jìn)度，仍使用了這批原材料進(jìn)行生產(chǎn)。最終導(dǎo)致該批次疫苗的質(zhì)量出現(xiàn)問題。問題：請分析該企業(yè)的行為違反了哪些疫苗生產(chǎn)管理規(guī)定，并說明可能帶來的后果。（150字到200字之間）答案：1.D2.C3.C4.C5.C6.B7.C8.C9.C10.C11.A12.C13.C14.D15.B16.C17.B18.D19.C20.C填空題答案：1.貼壁培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)；2.加熱、輻射，甲醛；3.DNA疫苗、mRNA疫苗；4.紙質(zhì)、電子；5.安全性、有效性、穩(wěn)定性。簡答題答案：1.首先構(gòu)建表達(dá)載體，將目的基因?qū)牒线m的宿主細(xì)胞，然后進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，誘導(dǎo)目的蛋白表達(dá)，接著對表達(dá)產(chǎn)物進(jìn)行分離純化，最后進(jìn)行制劑配方等制成重組蛋白疫苗。2.重要性：保證疫苗質(zhì)量，保障接種者安全有效。措施：原材料嚴(yán)格檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程全程監(jiān)控，成品按標(biāo)準(zhǔn)放行，建立質(zhì)量追溯體系等。3.種類有鋁佐劑、油乳佐劑、細(xì)胞因子佐劑等。作用機(jī)制：增強(qiáng)免疫原性，延長抗原存留時(shí)間以持續(xù)刺激免疫系統(tǒng)引發(fā)更強(qiáng)免疫反應(yīng)，誘導(dǎo)不同類型免疫反應(yīng)如Th1/Th2平衡等。論述題答案：優(yōu)勢：可精確設(shè)計(jì)抗原，生產(chǎn)過程相對簡單快速，能大規(guī)模生產(chǎn)且純度高。挑戰(zhàn)：載體安全性問題，可能引發(fā)免疫反應(yīng)；核酸易降解，儲(chǔ)存運(yùn)輸要求高；表達(dá)水平可能受限影響免疫效果；長期安全性需深入研究。材料分析題答案：細(xì)胞培養(yǎng)溫度變化可能影響細(xì)胞生長速度和蛋白表達(dá)量，pH值變化會(huì)影響細(xì)胞代謝和蛋白穩(wěn)定性，進(jìn)而導(dǎo)致疫苗效價(jià)波動(dòng)。解決措施：嚴(yán)格監(jiān)控細(xì)胞培養(yǎng)條件，設(shè)置合