第1篇第一章總則第一條為確保冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)冷鏈藥品管理的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有從事冷鏈藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和運(yùn)輸?shù)膯挝缓蛡€(gè)人。第三條冷鏈藥品管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全第一，預(yù)防為主；2.規(guī)范管理，全程監(jiān)控；3.嚴(yán)格責(zé)任，責(zé)任到人；4.科學(xué)合理，高效便捷。第二章冷鏈藥品的定義與分類第四條冷鏈藥品是指在規(guī)定的溫度條件下，為保證其質(zhì)量穩(wěn)定，需要在冷藏或冷凍條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品。第五條冷鏈藥品根據(jù)儲(chǔ)存溫度要求，分為以下幾類：1.冷藏藥品：指在2℃至8℃條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品；2.冷凍藥品：指在-20℃以下條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品；3.低溫藥品：指在8℃以下至-20℃條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品。第三章冷鏈藥品的儲(chǔ)存管理第六條冷鏈藥品的儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合以下要求：1.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)；2.具備良好的保溫、隔熱性能；3.有明顯的溫濕度標(biāo)識(shí)；4.有完善的溫濕度記錄系統(tǒng)。第七條冷鏈藥品的儲(chǔ)存應(yīng)遵守以下規(guī)定：1.按照藥品說明書或標(biāo)簽規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存；2.冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)施內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)放置在冷凍設(shè)施內(nèi)；3.定期檢查冷藏、冷凍設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)施正常工作；4.定期檢查藥品的儲(chǔ)存條件，確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存；5.發(fā)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施糾正。第八條冷鏈藥品的儲(chǔ)存記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；2.儲(chǔ)存溫度、濕度；3.儲(chǔ)存設(shè)施名稱、型號(hào)、規(guī)格；4.儲(chǔ)存時(shí)間；5.操作人員簽名。第四章冷鏈藥品的運(yùn)輸管理第九條冷鏈藥品的運(yùn)輸應(yīng)使用符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的專用運(yùn)輸工具。第十條冷鏈藥品的運(yùn)輸應(yīng)遵守以下規(guī)定：1.按照藥品說明書或標(biāo)簽規(guī)定的運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸；2.運(yùn)輸過程中應(yīng)保持藥品在規(guī)定的溫度條件下；3.運(yùn)輸工具應(yīng)具備良好的保溫、隔熱性能；4.運(yùn)輸過程中應(yīng)避免藥品受到陽光直射、高溫、潮濕等不利因素的影響；5.運(yùn)輸過程中應(yīng)確保藥品包裝完好無損。第十一條冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；2.運(yùn)輸溫度、濕度；3.運(yùn)輸工具名稱、型號(hào)、規(guī)格；4.運(yùn)輸時(shí)間；5.操作人員簽名。第五章冷鏈藥品的配送管理第十二條冷鏈藥品的配送應(yīng)使用符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的專用配送工具。第十三條冷鏈藥品的配送應(yīng)遵守以下規(guī)定：1.按照藥品說明書或標(biāo)簽規(guī)定的配送條件進(jìn)行配送；2.配送過程中應(yīng)保持藥品在規(guī)定的溫度條件下；3.配送工具應(yīng)具備良好的保溫、隔熱性能；4.配送過程中應(yīng)避免藥品受到陽光直射、高溫、潮濕等不利因素的影響；5.配送過程中應(yīng)確保藥品包裝完好無損。第十四條冷鏈藥品的配送記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；2.配送溫度、濕度；3.配送工具名稱、型號(hào)、規(guī)格；4.配送時(shí)間；5.操作人員簽名。第六章冷鏈藥品的使用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等使用冷鏈藥品的單位，應(yīng)具備符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的冷鏈藥品使用條件。第十六條冷鏈藥品的使用應(yīng)遵守以下規(guī)定：1.按照藥品說明書或標(biāo)簽規(guī)定的使用條件進(jìn)行使用；2.使用過程中應(yīng)保持藥品在規(guī)定的溫度條件下；3.使用過程中應(yīng)避免藥品受到陽光直射、高溫、潮濕等不利因素的影響；4.使用過程中應(yīng)確保藥品包裝完好無損。第十七條冷鏈藥品的使用記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；2.使用溫度、濕度；3.使用時(shí)間；4.操作人員簽名。第七章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十八條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)冷鏈藥品的監(jiān)督檢查，確保冷鏈藥品管理制度的有效實(shí)施。第十九條違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。第二十條冷鏈藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和運(yùn)輸單位，應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，明確責(zé)任，確保冷鏈藥品質(zhì)量安全。第二十一條對(duì)違反本制度規(guī)定，造成藥品質(zhì)量安全事故的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八章附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行?！咀ⅰ勘局贫葹槭纠再|(zhì)，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和完善。第2篇第一章總則第一條為確保冷鏈藥品的質(zhì)量和有效性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)冷鏈藥品的特點(diǎn)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有從事冷鏈藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。第三條冷鏈藥品的管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）全程監(jiān)控，確保質(zhì)量；（三）責(zé)任明確，追究到底；（四）科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)。第二章冷鏈藥品的定義和分類第四條冷鏈藥品是指在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品，包括生物制品、血液制品、疫苗、抗生素、抗腫瘤藥物等。第五條冷鏈藥品根據(jù)儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求，分為以下類別：（一）常溫藥品：儲(chǔ)存溫度在2℃-25℃之間；（二）冷庫(kù)藥品：儲(chǔ)存溫度在2℃-8℃之間；（三）冷凍藥品：儲(chǔ)存溫度在-20℃以下；（四）超低溫藥品：儲(chǔ)存溫度在-80℃以下。第三章冷鏈藥品的儲(chǔ)存管理第六條冷鏈藥品的儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合以下要求：（一）具備良好的通風(fēng)、防潮、防塵、防鼠、防蟲等條件；（二）配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；（三）儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)明確劃分，并設(shè)有明顯的標(biāo)識(shí)；（四）儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。第七條冷鏈藥品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)按照藥品說明書或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并采取以下措施：（一）使用符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)備；（二）定期檢查溫濕度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)；（三）對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理；（四）儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。第八條冷鏈藥品的儲(chǔ)存記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；（二）儲(chǔ)存溫度、濕度；（三）儲(chǔ)存時(shí)間；（四）儲(chǔ)存人員簽名。第四章冷鏈藥品的運(yùn)輸管理第九條冷鏈藥品的運(yùn)輸應(yīng)使用符合規(guī)定的冷藏、冷凍運(yùn)輸工具，并采取以下措施：（一）運(yùn)輸工具應(yīng)具備良好的保溫、隔熱、密封性能；（二）運(yùn)輸過程中應(yīng)保持藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)；（三）運(yùn)輸車輛應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期檢查；（四）運(yùn)輸過程中應(yīng)避免劇烈震動(dòng)、碰撞。第十條冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；（二）運(yùn)輸溫度、濕度；（三）運(yùn)輸時(shí)間；（四）運(yùn)輸人員簽名。第五章冷鏈藥品的使用管理第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全冷鏈藥品的使用管理制度，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)使用。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期檢查、維護(hù)。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品說明書或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、使用。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立冷鏈藥品的使用記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用時(shí)間、使用人員簽名等。第六章監(jiān)督檢查第十五條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)冷鏈藥品的監(jiān)督檢查，確保本制度的貫徹執(zhí)行。第十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)冷鏈藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（一）冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用是否符合規(guī)定；（二）冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用記錄是否完整、準(zhǔn)確；（三）冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用設(shè)施是否符合要求；（四）冷鏈藥品的質(zhì)量是否符合規(guī)定。第七章法律責(zé)任第十七條違反本制度，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用冷鏈藥品的；（二）未按規(guī)定建立、保存冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用記錄的；（三）未按規(guī)定配備、維護(hù)冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用設(shè)施的；（四）未按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查的。第十八條違反本制度，給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度由中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本制度，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施辦法。第二十二條本制度未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。以上為冷鏈藥品管理制度，旨在規(guī)范冷鏈藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量和有效性，保障人民群眾用藥安全。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為確保冷鏈藥品的質(zhì)量和安全性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)冷鏈藥品管理實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事冷鏈藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的企業(yè)和個(gè)人。第三條冷鏈藥品管理應(yīng)遵循以下原則：（一）安全性原則：確保冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中保持有效性和安全性。（二）規(guī)范性原則：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行冷鏈藥品的管理。（三）可追溯性原則：建立冷鏈藥品全程追溯體系，確保藥品來源、流向、質(zhì)量可控。（四）信息化原則：利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高冷鏈藥品管理的效率和水平。第二章冷鏈藥品的定義與分類第四條冷鏈藥品是指在規(guī)定的溫度條件下，對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需要采取冷鏈方式進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品。第五條冷鏈藥品分為以下幾類：（一）常溫藥品：指在常溫條件下，對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需要采取一定措施進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品。（二）冷凍藥品：指在冷凍條件下，對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需要采取冷鏈方式進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品。（三）冷藏藥品：指在冷藏條件下，對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需要采取冷鏈方式進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的藥品。第三章冷鏈藥品的儲(chǔ)存第六條冷鏈藥品的儲(chǔ)存應(yīng)滿足以下要求：（一）儲(chǔ)存設(shè)施：應(yīng)具備符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)備，保證藥品在儲(chǔ)存過程中溫度穩(wěn)定。（二）儲(chǔ)存環(huán)境：應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，避免陽光直射和有害氣體污染。（三）溫濕度控制：應(yīng)根據(jù)藥品特性，控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度，確保藥品質(zhì)量。（四）儲(chǔ)存記錄：應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的儲(chǔ)存時(shí)間、溫度、濕度等信息，并妥善保存。第七條冷鏈藥品的儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合以下要求：（一）符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（二）具有自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。（三）能夠滿足不同種類、不同溫度要求藥品的儲(chǔ)存。第四章冷鏈藥品的運(yùn)輸?shù)诎藯l冷鏈藥品的運(yùn)輸應(yīng)滿足以下要求：（一）運(yùn)輸工具：應(yīng)具備符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)備，保證藥品在運(yùn)輸過程中溫度穩(wěn)定。（二）運(yùn)輸環(huán)境：應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，避免陽光直射和有害氣體污染。（三）溫濕度控制：應(yīng)根據(jù)藥品特性，控制運(yùn)輸環(huán)境的溫度和濕度，確保藥品質(zhì)量。（四）運(yùn)輸記錄：應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的運(yùn)輸時(shí)間、溫度、濕度等信息，并妥善保存。第九條冷鏈藥品的運(yùn)輸工具應(yīng)符合以下要求：（一）符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（二）具有自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。（三）能夠滿足不同種類、不同溫度要求藥品的運(yùn)輸。第五章冷鏈藥品的使用第十條冷鏈藥品的使用應(yīng)滿足以下要求：（一）使用人員：應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，了解藥品特性，掌握冷鏈藥品的使用方法。（二）使用環(huán)境：應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，避免陽光直射和有害氣體污染。（三）溫濕度控制：應(yīng)根據(jù)藥品特性，控制使用環(huán)境的溫度和濕度，確保藥品質(zhì)量。（四）使用記錄：應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的使用時(shí)間、劑量、途徑等信息，并妥善保存。第十一條冷鏈藥品的使用設(shè)施應(yīng)符合以下要求：（一）符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（二）具有自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。（三）能夠滿足不同種類、不同溫度要求藥品的使用。第六章冷鏈藥品的追溯管理第十二條建立冷鏈藥品全程追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源、流向、質(zhì)量的可追溯。第十三條冷鏈藥品的追溯信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（二）儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的溫度、濕度等信息。（三）相關(guān)責(zé)任人、操作