醫(yī)療用品消毒滅菌外包質(zhì)量控制制度一、總則（一）目的為了確保醫(yī)療用品消毒滅菌外包服務的質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，防止因消毒滅菌不徹底導致的醫(yī)院感染事件發(fā)生，特制定本質(zhì)量控制制度。（二）適用范圍本制度適用于與本醫(yī)療機構簽訂醫(yī)療用品消毒滅菌外包服務協(xié)議的所有外包機構，以及涉及醫(yī)療用品消毒滅菌外包相關工作的所有部門和人員。（三）法規(guī)依據(jù)本制度的制定嚴格遵循《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。二、外包機構的選擇與評估（一）資質(zhì)審查1.外包機構必須持有有效的營業(yè)執(zhí)照、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證等相關證照。2.具備符合國家規(guī)定的消毒滅菌場所、設施設備和專業(yè)技術人員。3.擁有完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制文件，能夠提供有效的質(zhì)量保證承諾。（二）實地考察1.由醫(yī)院感染管理部門、護理部門、消毒供應中心等相關人員組成考察小組，對潛在的外包機構進行實地考察。2.考察內(nèi)容包括外包機構的生產(chǎn)環(huán)境、布局流程、設備設施的運行狀況、消毒滅菌工藝、人員培訓情況、質(zhì)量檢測手段等。3.評估外包機構的應急處理能力，如設備故障、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下的應對措施。（三）樣品檢測1.要求外包機構提供一定數(shù)量的消毒滅菌樣品，包括不同類型的醫(yī)療用品。2.醫(yī)院對樣品進行獨立的質(zhì)量檢測，檢測項目包括無菌檢測、熱原檢測、化學指示物監(jiān)測等，確保樣品符合相關標準要求。（四）綜合評估1.根據(jù)資質(zhì)審查、實地考察和樣品檢測的結果，對各外包機構進行綜合評估。2.選擇質(zhì)量可靠、信譽良好、價格合理的外包機構簽訂外包服務協(xié)議。協(xié)議中應明確雙方的權利和義務、服務內(nèi)容、質(zhì)量標準、驗收方式、違約責任等條款。三、消毒滅菌過程的質(zhì)量控制（一）包裝材料的質(zhì)量控制1.外包機構使用的包裝材料應符合國家相關標準，具有良好的透氣性、阻菌性和密封性。2.醫(yī)院應要求外包機構提供包裝材料的質(zhì)量合格證明文件，并定期對外包機構使用的包裝材料進行抽檢。3.包裝材料的儲存條件應符合要求，避免受潮、污染等情況發(fā)生。（二）消毒滅菌方法的選擇1.外包機構應根據(jù)醫(yī)療用品的性質(zhì)、用途和污染程度，選擇合適的消毒滅菌方法。2.對于耐熱、耐濕的醫(yī)療用品，應首選壓力蒸汽滅菌；對于不耐熱、不耐濕的醫(yī)療用品，可選擇環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子體滅菌等方法。3.消毒滅菌方法的選擇應遵循相關的行業(yè)標準和規(guī)范，并經(jīng)過醫(yī)院的認可。（三）消毒滅菌參數(shù)的監(jiān)控1.外包機構應建立完善的消毒滅菌參數(shù)監(jiān)控系統(tǒng)，對消毒滅菌過程中的溫度、壓力、時間、濕度等關鍵參數(shù)進行實時監(jiān)測和記錄。2.醫(yī)院應要求外包機構定期提供消毒滅菌參數(shù)的監(jiān)測記錄，并進行審核。對于不符合標準要求的記錄，應及時要求外包機構進行整改。3.外包機構應定期對消毒滅菌設備進行維護保養(yǎng)和校準，確保設備的正常運行和消毒滅菌參數(shù)的準確性。（四）生物監(jiān)測和化學監(jiān)測1.生物監(jiān)測外包機構應按照規(guī)定的頻次對消毒滅菌效果進行生物監(jiān)測。對于壓力蒸汽滅菌，每周應進行一次生物監(jiān)測；對于環(huán)氧乙烷滅菌，每滅菌批次應進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測應使用標準的生物指示劑，監(jiān)測結果應符合相關標準要求。醫(yī)院應要求外包機構定期提供生物監(jiān)測報告，并進行審核。2.化學監(jiān)測外包機構應在每個消毒滅菌包內(nèi)放置化學指示物，以監(jiān)測消毒滅菌過程是否達到規(guī)定的參數(shù)要求。化學指示物的變色情況應符合相應的標準，醫(yī)院應對外包機構提供的消毒滅菌包進行隨機抽檢，檢查化學指示物的變色情況。四、醫(yī)療用品的驗收與儲存（一）驗收流程1.外包機構將消毒滅菌后的醫(yī)療用品送至醫(yī)院后，醫(yī)院消毒供應中心應按照規(guī)定的驗收流程進行驗收。2.驗收人員應檢查醫(yī)療用品的包裝是否完整、有無破損、污染等情況；檢查化學指示物的變色情況是否符合要求；核對醫(yī)療用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息是否與送貨單一致。3.對于需要進行無菌檢測的醫(yī)療用品，應按照規(guī)定的方法進行采樣送檢。在檢測結果未出來之前，醫(yī)療用品應暫時存放在待檢區(qū)，不得發(fā)放使用。（二）驗收標準1.醫(yī)療用品的包裝應符合規(guī)定的要求，包裝材料無破損、無污染，封口嚴密。2.化學指示物的變色情況應符合相應的標準，表明消毒滅菌過程達到了規(guī)定的參數(shù)要求。3.無菌檢測結果應符合相關標準要求，對于不合格的醫(yī)療用品，應及時退回外包機構，并要求其進行整改。（三）儲存要求1.醫(yī)院應設置專門的醫(yī)療用品儲存?zhèn)}庫，儲存?zhèn)}庫的環(huán)境應符合要求，保持清潔、干燥、通風良好。2.消毒滅菌后的醫(yī)療用品應按照類別、規(guī)格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。3.醫(yī)療用品的儲存期限應符合相關標準要求，對于超過儲存期限的醫(yī)療用品，應及時進行處理。五、人員培訓與管理（一）外包機構人員培訓1.外包機構應定期組織員工進行專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容包括消毒滅菌知識、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等方面。2.培訓應具有針對性和實用性，確保員工能夠熟練掌握消毒滅菌操作技能和質(zhì)量控制要點。3.外包機構應建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況和考核成績。（二）醫(yī)院相關人員培訓1.醫(yī)院應組織涉及醫(yī)療用品消毒滅菌外包相關工作的人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括外包服務的質(zhì)量控制要求、驗收標準、醫(yī)院感染防控知識等方面。2.通過培訓，提高醫(yī)院相關人員的質(zhì)量意識和業(yè)務水平，確保能夠正確履行職責，做好醫(yī)療用品消毒滅菌外包的質(zhì)量控制工作。（三）人員資質(zhì)管理1.外包機構的消毒滅菌操作人員應持有相應的職業(yè)資格證書，并定期進行復審。2.醫(yī)院應對外包機構人員的資質(zhì)進行審核，確保其具備從事消毒滅菌工作的能力和資格。六、質(zhì)量追溯與召回管理（一）質(zhì)量追溯體系的建立1.外包機構應建立完善的質(zhì)量追溯體系，對每一批次的消毒滅菌醫(yī)療用品進行詳細的記錄，包括醫(yī)療用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、消毒滅菌日期、消毒滅菌方法、操作人員等信息。2.醫(yī)院應要求外包機構提供質(zhì)量追溯信息，并建立相應的檔案，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時追溯和查找原因。（二）質(zhì)量問題的處理1.當發(fā)現(xiàn)消毒滅菌后的醫(yī)療用品存在質(zhì)量問題時，醫(yī)院應立即停止使用該批次的醫(yī)療用品，并通知外包機構。2.外包機構應在接到通知后，立即對質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析，查找原因，并采取相應的整改措施。3.對于因質(zhì)量問題導致的醫(yī)院感染事件，外包機構應承擔相應的責任，并配合醫(yī)院進行調(diào)查和處理。（三）召回管理1.當發(fā)現(xiàn)消毒滅菌后的醫(yī)療用品存在嚴重質(zhì)量問題，可能對患者的健康造成危害時，外包機構應立即啟動召回程序。2.召回程序應包括通知醫(yī)院、收回已發(fā)放的醫(yī)療用品、對召回的醫(yī)療用品進行處理等環(huán)節(jié)。3.醫(yī)院應配合外包機構做好召回工作，并對召回情況進行記錄和報告。七、質(zhì)量監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院感染管理部門應定期對外包機構的消毒滅菌質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括消毒滅菌過程的質(zhì)量控制、包裝材料的質(zhì)量、生物監(jiān)測和化學監(jiān)測結果等。2.消毒供應中心應加強對醫(yī)療用品驗收和儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督，確保醫(yī)療用品的質(zhì)量符合要求。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時向外包機構提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）外部監(jiān)督1.醫(yī)院應積極配合衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門等相關部門的監(jiān)督檢查工作。2.對于相關部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)院和外包機構應共同制定整改措施，并及時進行整改。（三）考核與獎懲1.醫(yī)院應建立外包服務質(zhì)量考核機制，定期對外包機構的服務質(zhì)量進行考核。2.考核內(nèi)容包括消毒滅菌質(zhì)量、服務態(tài)度、響應速度、合同履行情況等方面。3.對于考核成績優(yōu)秀的外包機構，可給予一定的獎勵；對于考核成績不合格的外包機構，應按照合同約定進行處罰，情節(jié)嚴重的，可終止外包服務協(xié)議。八、應急處理預案（一）應急處理的原則1.快速反應原則：在發(fā)生突發(fā)情況時，應迅速啟動應急處理預案，采取有效的措施進行處理。2.科學處置原則：應急處理措施應科學合理，符合相關的法律法規(guī)和行業(yè)標準。3.保障安全原則：以保障患者的醫(yī)療安全和身體健康為首要目標，最大限度地減少損失和影響。（二）應急處理的流程1.事件當發(fā)生消毒滅菌質(zhì)量事故、設備故障、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況時，外包機構應立即向醫(yī)院報告。2.現(xiàn)場處置：醫(yī)院和外包機構應迅速組織人員對現(xiàn)場進行處置，采取有效的措施防止事故的擴大和蔓延。3.原因調(diào)查：組織相關人員對事件的原因進行調(diào)查分析，查找問題的根源。4.整改措施：根據(jù)調(diào)查結果，制定相應的整改措施，并確保整改措施的落實。5.總結評估：對事件的處理情況進行總結評估，總結經(jīng)驗教訓，完善應急處理預案。（三）應急物資的儲備1.醫(yī)院和外包機構應儲備一定數(shù)量的應急物