2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：規(guī)范第12條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，確保其熟悉法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管控。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑每（）分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)不可篡改。A.1B.3C.5D.10答案：B解析：附錄《冷鏈醫(yī)療器械管理指南》規(guī)定3分鐘間隔，兼顧監(jiān)控精度與設(shè)備續(xù)航。3.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的植入性醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量隱患，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.2B.6C.12D.24答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第18條，植入類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，2小時(shí)報(bào)告可最大限度降低患者傷害。4.下列哪項(xiàng)文件不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容？A.供應(yīng)商審核制度B.不良事件監(jiān)測(cè)制度C.員工考勤制度D.退貨管理制度答案：C解析：考勤屬人力資源管理，法規(guī)未強(qiáng)制納入質(zhì)量手冊(cè)，其余三項(xiàng)均為規(guī)范第8條明文要求。5.醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對(duì)第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的庫(kù)存預(yù)警閾值默認(rèn)不得高于（）天銷量。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局2024年修訂的《信息化指引》將30天作為動(dòng)態(tài)預(yù)警上限，防止囤積或斷貨。6.企業(yè)在驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件中的結(jié)構(gòu)特征，并留存（）。A.英文原版標(biāo)簽B.海關(guān)繳稅憑證C.中文說(shuō)明書電子版D.注冊(cè)證復(fù)印件加蓋供貨者公章答案：D解析：規(guī)范第46條要求注冊(cè)證復(fù)印件加蓋公章，確保來(lái)源可追溯，其余選項(xiàng)非強(qiáng)制留存。7.對(duì)于植入類醫(yī)療器械的追溯記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期滿后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第45條，植入類產(chǎn)品追溯記錄保存5年，便于不良事件調(diào)查。8.企業(yè)年度自查報(bào)告中，對(duì)上一年度退貨率超過(guò)（）%的品種需進(jìn)行專項(xiàng)質(zhì)量分析。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：2025版《自查報(bào)告模板》將3%設(shè)為紅線，觸發(fā)原因調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.醫(yī)療器械貯存庫(kù)區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～80%D.50%～90%答案：B解析：附錄《貯存與養(yǎng)護(hù)管理》規(guī)定35%～75%，兼顧電子元件防潮與紙質(zhì)標(biāo)簽防霉。10.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人離職，繼任者到崗前，臨時(shí)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備原崗位同等資質(zhì)且經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.企業(yè)法人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥監(jiān)部門D.董事會(huì)答案：A解析：規(guī)范第14條，法人承擔(dān)主體責(zé)任，須書面授權(quán)臨時(shí)負(fù)責(zé)人并報(bào)告藥監(jiān)。11.下列哪種情形不需要啟動(dòng)醫(yī)療器械召回？A.標(biāo)簽批號(hào)打印錯(cuò)誤但可清晰辨認(rèn)B.無(wú)菌包裝破損C.產(chǎn)品有效期打印錯(cuò)誤延長(zhǎng)半年D.軟件版本號(hào)與注冊(cè)證不一致答案：A解析：標(biāo)簽批號(hào)可辨認(rèn)不影響追溯與安全，其余均構(gòu)成缺陷，需召回。12.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行（）審核，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.年度B.季度C.半年度D.月度答案：A解析：規(guī)范第38條，年度審核可覆蓋全年質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況，降低委托風(fēng)險(xiǎn)。13.醫(yī)療器械直接銷售人員須接受崗前培訓(xùn)不少于（）學(xué)時(shí)。A.10B.20C.30D.40答案：B解析：2025年行業(yè)培訓(xùn)大綱規(guī)定20學(xué)時(shí)，含法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)與職業(yè)道德。14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)鎖定庫(kù)存并移至（）區(qū)域。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：C解析：色標(biāo)管理中紅色代表不合格，防止誤發(fā)。15.對(duì)需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械，其注冊(cè)證未標(biāo)注“僅限科研”字樣，企業(yè)（）。A.可直接銷售給醫(yī)院B.可銷售給疾控中心C.不得銷售給臨床機(jī)構(gòu)D.可銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：未標(biāo)注“僅限科研”即視為臨床可用，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品不得用于人體，故不得銷售給臨床。16.企業(yè)采用二維碼追溯時(shí)，最小銷售單元代碼結(jié)構(gòu)應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A.GS1B.ISO13485C.YY/T0287D.GB/T19001答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局2024年公告明確GS1為唯一推薦標(biāo)準(zhǔn)，確保國(guó)際兼容。17.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《廣告法》及配套規(guī)章規(guī)定2年，到期需重新審查。18.企業(yè)接收退貨醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝污染，應(yīng)首先（）。A.立即銷毀B.拍照留證并隔離C.重新銷售D.退回上游答案：B解析：規(guī)范第55條，先留證隔離，再評(píng)估污染性質(zhì)，決定后續(xù)處理。19.對(duì)植入性醫(yī)療器械的追溯，企業(yè)應(yīng)記錄患者身份證號(hào)的（）位脫敏信息。A.前4B.后4C.前6D.后6答案：B解析：保護(hù)患者隱私，記錄后4位即可實(shí)現(xiàn)唯一性追溯。20.企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂后，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)組織培訓(xùn)。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：規(guī)范第9條，10日內(nèi)完成培訓(xùn)，確保制度落地。21.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中遭遇極端低溫，企業(yè)獲取的溫控?cái)?shù)據(jù)低于設(shè)定下限但未超（）小時(shí)，可評(píng)估后繼續(xù)配送。A.0.5B.1C.2D.4答案：B解析：冷鏈指南規(guī)定1小時(shí)內(nèi)可評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，超期需暫停并通知客戶。22.企業(yè)年度內(nèi)被藥監(jiān)部門行政處罰，應(yīng)在（）日內(nèi)啟動(dòng)專項(xiàng)內(nèi)部審核。A.3B.5C.7D.15答案：C解析：規(guī)范第26條，7日內(nèi)啟動(dòng)審核，查找系統(tǒng)性缺陷。23.對(duì)需進(jìn)行滅菌的第三類器械，企業(yè)應(yīng)索取并留存每批（）。A.滅菌指示卡B.生物監(jiān)測(cè)報(bào)告C.化學(xué)監(jiān)測(cè)記錄D.環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)報(bào)告答案：B解析：生物監(jiān)測(cè)報(bào)告是滅菌有效性的金標(biāo)準(zhǔn)，必須逐批留存。24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)貨者首營(yíng)審核，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.診療范圍B.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼C.法定代表人征信報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：C解析：征信報(bào)告非法規(guī)強(qiáng)制，其余均為規(guī)范第42條要求。25.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的血糖試紙測(cè)量結(jié)果偏高，可能危及患者安全，應(yīng)啟動(dòng)（）召回。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：A解析：血糖值錯(cuò)誤可能導(dǎo)致胰島素過(guò)量，屬嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，一級(jí)召回。26.醫(yī)療器械庫(kù)房采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)顏色為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.白色答案：B解析：黃色代表待驗(yàn)，區(qū)分于合格綠與不合格紅。27.企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈器械，承運(yùn)方車輛須具備（）認(rèn)證。A.GSPB.GDPC.GMPD.ISO9001答案：B解析：GDP（GoodDistributionPractice）針對(duì)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，含冷鏈要求。28.對(duì)植入性醫(yī)療器械的跟蹤，企業(yè)應(yīng)在術(shù)后（）日內(nèi)完成患者隨訪記錄。A.7B.15C.30D.60答案：C解析：規(guī)范第58條，30日內(nèi)隨訪可及時(shí)發(fā)現(xiàn)早期不良事件。29.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人因出差無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)簽字，可授權(quán)具有同等資質(zhì)人員代簽，但授權(quán)期限不得超過(guò)（）日。A.3B.5C.7D.15答案：C解析：規(guī)范第15條，7日內(nèi)須補(bǔ)簽，防止長(zhǎng)期代簽導(dǎo)致責(zé)任模糊。30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)有（）人在場(chǎng)監(jiān)督并簽字確認(rèn)。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：規(guī)范第56條，2人監(jiān)督可相互見證，防止舞弊。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需要啟動(dòng)醫(yī)療器械召回？A.無(wú)菌包裝密封性不合格B.標(biāo)簽批號(hào)打印模糊無(wú)法追溯C.說(shuō)明書未更新最新禁忌癥D.外包裝箱輕微壓痕答案：A、B、C解析：壓痕不影響核心質(zhì)量，其余均構(gòu)成缺陷。32.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.采購(gòu)管理制度B.售后服務(wù)制度C.員工薪酬制度D.不合格品管理制度答案：A、B、D解析：薪酬屬人力資源，非質(zhì)量手冊(cè)必備。33.醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有：A.有效期自動(dòng)預(yù)警B.批次追溯C.員工考勤統(tǒng)計(jì)D.不合格品鎖定答案：A、B、D解析：考勤非質(zhì)量系統(tǒng)核心功能。34.對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸，企業(yè)應(yīng)審核承運(yùn)方的：A.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告B.駕駛員健康證明C.應(yīng)急預(yù)案D.溫度監(jiān)測(cè)記錄模板答案：A、C、D解析：駕駛員健康證明與冷鏈能力無(wú)直接關(guān)聯(lián)。35.以下哪些文件需加蓋供貨者公章并留存？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件B.生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件C.進(jìn)口通關(guān)單復(fù)印件D.供貨者質(zhì)量協(xié)議原件答案：A、B、C解析：質(zhì)量協(xié)議原件雙方簽字即可，無(wú)需公章。36.企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)：A.立即停用相關(guān)產(chǎn)品B.向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.通知購(gòu)貨者D.等待生產(chǎn)企業(yè)指示答案：A、B、C解析：企業(yè)有主動(dòng)報(bào)告義務(wù)，不可等待。37.醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)探頭校準(zhǔn)周期為：A.每年至少一次B.每半年一次C.發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)D.更換探頭后答案：A、C、D解析：規(guī)范未強(qiáng)制半年，年度為最低要求。38.以下哪些屬于植入性醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.人工晶體C.一次性輸液器D.骨板螺釘答案：A、B、D解析：輸液器屬低值耗材，非植入。39.企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)包含：A.退貨率分析B.投訴處理匯總C.員工離職率D.召回事件回顧答案：A、B、D解析：離職率與質(zhì)量無(wú)直接因果。40.對(duì)購(gòu)貨者進(jìn)行年度回顧性審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.診療范圍變化B.行政處罰記錄C.法定代表人變更D.年度采購(gòu)金額答案：A、B、C解析：采購(gòu)金額屬商業(yè)數(shù)據(jù)，非質(zhì)量審核重點(diǎn)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可將不合格品與合格品暫存同一區(qū)域，只要做好標(biāo)識(shí)即可。答案：×解析：必須物理隔離，防止誤發(fā)。42.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部門經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范第13條禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職影響?yīng)毩⑿缘膷徫弧?3.進(jìn)口醫(yī)療器械中文說(shuō)明書必須與注冊(cè)證載明內(nèi)容一致。答案：√解析：說(shuō)明書為注冊(cè)證附件，變更需重新審批。44.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審計(jì)，只需簽訂協(xié)議。答案：×解析：規(guī)范第39條，必須現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并留存記錄。45.醫(yī)療器械廣告可以引用患者治愈案例作為療效證明。答案：×解析：違反《廣告法》第十六條，屬絕對(duì)化用語(yǔ)。46.企業(yè)接收退貨后，若包裝完好可無(wú)需檢驗(yàn)直接入庫(kù)。答案：×解析：規(guī)范第54條，退貨必須逐批驗(yàn)收。47.醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少保存5年。答案：√解析：信息化指引第7條，5年可滿足追溯與審計(jì)需求。48.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品批次號(hào)錯(cuò)誤，若不影響使用可不必召回。答案：×解析：批次號(hào)錯(cuò)誤影響追溯，必須召回更正。49.醫(yī)療器械庫(kù)房可設(shè)置于居民樓地下室，只要溫濕度達(dá)標(biāo)。答案：×解析：規(guī)范第22條，禁止設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)。50.企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂后，法人必須親自簽發(fā)。答案：×解析：可授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，但須留存授權(quán)書。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年________月________日前向藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。答案：3；31解析：規(guī)范第27條，3月底前完成上報(bào)。52.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，溫度超出允許范圍________分鐘即視為失控，需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。答案：30解析：冷鏈指南附錄A，30分鐘為臨界值。53.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每________年組織一次全員質(zhì)量管理培訓(xùn)并考核。答案：1解析：規(guī)范第10條，年度培訓(xùn)為最低要求。54.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿________個(gè)月前，注冊(cè)人應(yīng)申請(qǐng)延續(xù)。答案：6解析：《注冊(cè)管理辦法》第82條，6個(gè)月為寬限期。55.企業(yè)委托第三方物流，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確________、________、________三大內(nèi)容。答案：貯存條件；追溯要求；責(zé)任劃分解析：規(guī)范第38條，三大核心不可缺失。56.植入性醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期滿后________年。答案：5解析：條例第45條，5年便于不良事件調(diào)查。57.醫(yī)療器械庫(kù)房溫度超出范圍，值班人員應(yīng)在________分鐘內(nèi)收到短信報(bào)警。答案：5解析：信息化指引要求實(shí)時(shí)報(bào)警，5分鐘為上限。58.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成隔離并系統(tǒng)鎖定。答案：2解析：規(guī)范第53條，2小時(shí)防止誤發(fā)。59.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)格式為：________械廣審（視/聲/文）第________號(hào)。答案：省簡(jiǎn)稱；年份+6位流水解析：國(guó)家藥監(jiān)局公告2024年第3號(hào)。60.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，應(yīng)在________日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：30解析：規(guī)范第16條，30日完成變更備案。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈承運(yùn)方進(jìn)行審計(jì)的要點(diǎn)。答案：（1）資質(zhì)核查：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證、GDP認(rèn)證。（2）設(shè)備驗(yàn)證：冷藏車、保溫箱、溫度探頭校準(zhǔn)證書及驗(yàn)證報(bào)告。（3）文件審查：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、溫度監(jiān)測(cè)記錄模板。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查：裝車流程、溫度探頭布點(diǎn)、報(bào)警測(cè)試。（5）人員培訓(xùn)：駕駛員、押運(yùn)員冷鏈知識(shí)考核記錄。（6）保險(xiǎn)情況：冷鏈斷裂導(dǎo)致?lián)p失的賠償能力。解析：審計(jì)需覆蓋人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素，確保全程可控。62.企業(yè)接收一批進(jìn)口心臟起搏器，請(qǐng)列出驗(yàn)收環(huán)節(jié)的關(guān)鍵步驟。答案：（1）核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)全程2～8℃。（2）檢查外包裝無(wú)菌屏障完整性，有無(wú)破損、水漬。（3）掃描最小銷售單元UDI，比對(duì)注冊(cè)證信息。（4）開箱抽檢，核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書中文內(nèi)容。（5）索取并留存生物監(jiān)測(cè)報(bào)告、滅菌批記錄。（6）拍照記錄外包裝、標(biāo)簽、合格證，上傳系統(tǒng)。（7）生成入庫(kù)單，狀態(tài)置為“待驗(yàn)”，通知質(zhì)量部。解析：植入類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，驗(yàn)收必須逐條核對(duì)，確保與注冊(cè)證一致。63.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械一級(jí)召回的啟動(dòng)流程。答案：（1）事件評(píng)估：質(zhì)量部牽頭，24小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定。（2）召回決策：法人召集召回小組，決定一級(jí)召回。（3）報(bào)告藥監(jiān)：2小時(shí)內(nèi)向省級(jí)局提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。（4）通知客戶：4小時(shí)內(nèi)電話通知全部購(gòu)貨者，12小時(shí)內(nèi)發(fā)書面通知。（5）媒體公告：48小時(shí)內(nèi)在企業(yè)官網(wǎng)、省級(jí)媒體發(fā)布召回信息。（6）產(chǎn)品封存：指導(dǎo)客戶立即停用并封存庫(kù)存。（7）回收登記：建立召回臺(tái)賬，記錄產(chǎn)品名稱、數(shù)量、召回日期。（8）無(wú)害化處理：召回產(chǎn)品統(tǒng)一退回，評(píng)估后銷毀或返廠。（9）總結(jié)召回完成后15日內(nèi)向藥監(jiān)提交總結(jié)。解析：一級(jí)召回時(shí)限緊、范圍廣，需多部門協(xié)同，確保患者安全。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：2025年4月，某經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的一批人工晶體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243123456，批號(hào)：20250315，數(shù)量：200片）被醫(yī)院投訴出現(xiàn)“后囊混濁率異常升高”。企業(yè)調(diào)查確認(rèn)該批晶體在生產(chǎn)環(huán)節(jié)摻雜工藝偏差，可能導(dǎo)致光學(xué)區(qū)折射率下降。目前已使用120片，剩余80片在醫(yī)院庫(kù)存。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)何種級(jí)別召回？（2）列出召回具體措施及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（3）如何向藥監(jiān)部門報(bào)告？答案：（1）一級(jí)召回：