2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)的功能是A.僅記錄購(gòu)進(jìn)日期B.僅記錄銷售數(shù)量C.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、召回管理D.僅記錄供應(yīng)商名稱答案：C解析：2025年修訂稿第22條新增“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警”模塊，要求第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)必須具備實(shí)時(shí)召回與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能，確保與國(guó)家級(jí)追溯平臺(tái)對(duì)接。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因股權(quán)變更導(dǎo)致企業(yè)類型由有限責(zé)任公司變?yōu)楣煞萦邢薰荆瑧?yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告的時(shí)限為A.變更后15個(gè)工作日B.變更后30個(gè)自然日C.變更前10個(gè)工作日D.變更后5個(gè)工作日答案：A解析：辦法第35條明確“股權(quán)結(jié)構(gòu)重大變更”屬于許可事項(xiàng)變更，需在工商變更登記完成后15個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告并換證。3.對(duì)“免經(jīng)營(yíng)備案”的醫(yī)療器械目錄，由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同哪個(gè)部門動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告？A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局C.國(guó)家醫(yī)保局D.工信部答案：B解析：2025年修訂引入“負(fù)面清單”制度，目錄調(diào)整權(quán)在國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局，公告后即時(shí)生效。4.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店的質(zhì)量管理年度審計(jì)頻率不得低于A.每?jī)赡暌淮蜝.每年一次C.每半年一次D.每季度一次答案：B解析：辦法第28條第3款要求總部對(duì)門店開展年度質(zhì)量管理體系審計(jì)，并留存審計(jì)報(bào)告至少5年。5.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)在哪類經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)取得許可？A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案C.無(wú)需許可或備案D.進(jìn)口醫(yī)療器械代理人備案答案：D解析：2025年新增第41條，明確跨境電商業(yè)態(tài)下，境外注冊(cè)人須辦理“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人備案”，而非傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的血糖試紙批次出現(xiàn)測(cè)量值系統(tǒng)性偏高，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)召回的時(shí)限為A.發(fā)現(xiàn)后12小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)答案：A解析：辦法第56條將“體外診斷試劑”風(fēng)險(xiǎn)召回時(shí)限壓縮至12小時(shí)，與歐盟IVDR接軌。7.對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)闹踩腩愥t(yī)療器械，企業(yè)委托第三方物流時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷鏈資質(zhì)進(jìn)行A.一次性書面評(píng)估B.每年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.每?jī)赡戡F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)D.每三年書面評(píng)估答案：B解析：2025年修訂對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)植入類產(chǎn)品的企業(yè)要求“每年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)”，并留存冷鏈驗(yàn)證數(shù)據(jù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)同類許可？A.終身B.10年C.5年D.3年答案：C解析：辦法第69條新增“資格罰”條款，明確5年市場(chǎng)禁入，與《藥品管理法》處罰幅度保持一致。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示的證件是A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案編號(hào)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證答案：B解析：2025年修訂將“亮證”義務(wù)寫入第44條，要求同時(shí)公示許可證編號(hào)及二維碼，掃碼直達(dá)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，跨地級(jí)市遷移的，應(yīng)當(dāng)A.向遷入地設(shè)區(qū)市局申請(qǐng)變更備案B.向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷后重新備案C.僅需書面告知遷入地監(jiān)管所D.無(wú)需備案，只需更新網(wǎng)站信息答案：B解析：跨市遷移涉及監(jiān)管轄區(qū)調(diào)整，辦法第33條要求“先注銷、再新備”，防止監(jiān)管真空。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限應(yīng)當(dāng)A.不少于產(chǎn)品有效期后1年B.不少于產(chǎn)品有效期后2年C.不少于產(chǎn)品銷售后3年D.永久保存答案：B解析：2025年修訂將記錄保存期統(tǒng)一為“有效期后2年”，無(wú)有效期的不少于5年，與GDP要求銜接。12.對(duì)“專門提供醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)”的第三方物流企業(yè)來(lái)說(shuō)，其倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端最大允許誤差為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：配套《醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理指南》（2025版）規(guī)定測(cè)點(diǎn)終端最大誤差±0.5℃，高于藥品±1℃標(biāo)準(zhǔn)。13.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售隱形眼鏡時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)的消費(fèi)者證明文件不包括A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)光處方B.近期角膜地形圖C.身份證D.隱形眼鏡佩戴史自我聲明答案：B解析：角膜地形圖非強(qiáng)制要求，辦法僅要求驗(yàn)光處方（含屈光度、基?。┘吧矸葑C，防止過(guò)度收集信息。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因分立設(shè)立新企業(yè)，原許可證A.繼續(xù)有效B.自動(dòng)失效C.可轉(zhuǎn)讓至新企業(yè)D.可租賃給新企業(yè)答案：B解析：辦法第36條明確企業(yè)分立屬于“主體滅失”，許可證自動(dòng)失效，新主體須重新申請(qǐng)。15.對(duì)“醫(yī)療器械直調(diào)”模式，下列說(shuō)法正確的是A.直調(diào)可不建立購(gòu)進(jìn)記錄B.直調(diào)產(chǎn)品可不入己方倉(cāng)庫(kù)C.直調(diào)無(wú)需驗(yàn)收D.直調(diào)僅適用于第一類器械答案：B解析：2025年修訂允許直調(diào)模式下產(chǎn)品由供應(yīng)商直發(fā)客戶，但企業(yè)需通過(guò)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程驗(yàn)收并生成驗(yàn)收記錄。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流，雙方簽訂的“質(zhì)量協(xié)議”必須保存A.合同期滿后2年B.合同期滿后5年C.永久D.無(wú)需保存紙質(zhì)版答案：B解析：辦法第27條要求質(zhì)量協(xié)議保存至合同期滿后5年，確保追溯完整性。17.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查比例每年不低于A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C解析：2025年國(guó)辦文件要求第三類企業(yè)飛行檢查覆蓋率不低于20%，并納入地方政府考核。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審查記錄保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第46條將平臺(tái)審核記錄保存期提高至5年，與網(wǎng)絡(luò)銷售主體記錄保存期一致。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因自然災(zāi)害導(dǎo)致倉(cāng)庫(kù)溫濕度超標(biāo)，其偏差處理記錄應(yīng)當(dāng)A.銷毀B.保存1年C.保存2年D.保存至產(chǎn)品有效期后2年答案：D解析：偏差屬于質(zhì)量記錄，需按辦法第24條執(zhí)行“有效期后2年”保存。20.對(duì)“醫(yī)療器械零售體驗(yàn)店”模式，下列哪項(xiàng)活動(dòng)被明確禁止A.免費(fèi)測(cè)血壓B.免費(fèi)體驗(yàn)低頻治療儀C.現(xiàn)場(chǎng)銷售未注冊(cè)的產(chǎn)品D.張貼注冊(cè)證復(fù)印件答案：C解析：2025年修訂第43條禁止體驗(yàn)店“先體驗(yàn)后銷售”未注冊(cè)產(chǎn)品，防止打擦邊球。21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘用外籍質(zhì)量負(fù)責(zé)人，須滿足的條件是A.具有中國(guó)永久居留身份證B.具有所在國(guó)同等資格即可C.無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)居留D.僅需英語(yǔ)流利答案：A解析：辦法第15條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人須“境內(nèi)居留”，外籍人士需持有永居證或工作類居留許可。22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因地址變更未及時(shí)換證，逾期仍未改正的罰款幅度為A.5000元以下B.5000—2萬(wàn)元C.2萬(wàn)—5萬(wàn)元D.5萬(wàn)—10萬(wàn)元答案：C解析：2025年修訂提高處罰下限，逾期未改正處2萬(wàn)—5萬(wàn)元罰款，拒不改正可吊銷許可證。23.對(duì)“醫(yī)療器械批零兼營(yíng)”企業(yè)，其質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)A.分別建立批發(fā)、零售兩套文件B.可共用一套文件，覆蓋兩種業(yè)態(tài)C.僅需建立批發(fā)文件D.僅需建立零售文件答案：B解析：辦法第19條允許兼容，但須證明體系文件同時(shí)滿足批、零不同追溯深度要求。24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“權(quán)限分級(jí)”中，下列哪類人員可擁有“基礎(chǔ)資料修改權(quán)”A.銷售員B.收貨員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.財(cái)務(wù)出納答案：C解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有最高系統(tǒng)管理權(quán)限，可修改產(chǎn)品、供應(yīng)商基礎(chǔ)字典，確保數(shù)據(jù)安全。25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因并購(gòu)導(dǎo)致倉(cāng)庫(kù)面積減少30%，應(yīng)當(dāng)A.立即停業(yè)B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更C.無(wú)需報(bào)告D.只需內(nèi)部評(píng)估答案：B解析：倉(cāng)庫(kù)面積屬于許可事項(xiàng)，辦法第34條要求減少超過(guò)20%即需變更。26.對(duì)“醫(yī)療器械出口退運(yùn)”產(chǎn)品，企業(yè)擬在境內(nèi)銷售，應(yīng)當(dāng)A.直接上架B.辦理進(jìn)口備案后銷售C.按進(jìn)貨驗(yàn)收程序評(píng)估，必要時(shí)檢驗(yàn)D.銷毀答案：C解析：2025年修訂第40條明確出口退運(yùn)視同進(jìn)口，須按國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)重新驗(yàn)收，必要時(shí)委托檢驗(yàn)。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“不良事件監(jiān)測(cè)”制度中，規(guī)定報(bào)告時(shí)限為A.發(fā)現(xiàn)后7日B.發(fā)現(xiàn)后15日C.發(fā)現(xiàn)后20日D.發(fā)現(xiàn)后30日答案：A解析：與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》銜接，7日內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重傷害事件。28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因破產(chǎn)清算，其質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)A.自行銷毀B.交當(dāng)?shù)貦n案局C.交發(fā)證部門保存D.由清算組保存至法定期限答案：D解析：辦法第25條明確清算組承擔(dān)保存義務(wù)，直至法定保存期滿。29.對(duì)“醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)”模式，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將機(jī)器設(shè)置地點(diǎn)向哪級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：D解析：2025年新增第45條，實(shí)行“縣級(jí)告知+二維碼”管理，簡(jiǎn)化流程。30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因虛假宣傳被罰款，處罰信息將在“信用中國(guó)”公示的最短時(shí)限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合懲戒備忘錄規(guī)定最短公示期3年，屆滿可申請(qǐng)修復(fù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”許可事項(xiàng)變更A.法定代表人變更B.經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)C.庫(kù)房地址變更（同城）D.企業(yè)名稱變更答案：B、C解析：A、D為登記事項(xiàng)，B、C為許可事項(xiàng)，需現(xiàn)場(chǎng)核查。32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨者審核應(yīng)當(dāng)至少包括A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.銷售人員身份證及授權(quán)書D.產(chǎn)品注冊(cè)證及附件答案：A、B、C、D解析：辦法第20條要求“四證一授權(quán)”缺一不可。33.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售含藥支架時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.查驗(yàn)處方B.建立銷售記錄C.告知不良反應(yīng)D.記錄購(gòu)買者身份證號(hào)答案：A、B、C、D解析：含藥支架按III類管理，零售須憑處方并實(shí)名銷售。34.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求包括A.每日增量備份B.每周全量備份C.本地備份保存至少1個(gè)月D.異地備份保存至少1年答案：A、B、C、D解析：2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3明確“日增量、周全量、異地年”。35.下列哪些產(chǎn)品不得采用“直調(diào)”模式A.體外診斷試劑（需冷鏈）B.一次性無(wú)菌注射器C.定制式義齒D.醫(yī)用防護(hù)服答案：A、C解析：冷鏈及定制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，辦法附件4列入直調(diào)負(fù)面名單。36.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的呼吸機(jī)軟件版本與注冊(cè)證附件不符，應(yīng)當(dāng)A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知注冊(cè)人C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.自行升級(jí)軟件答案：A、B、C解析：軟件版本變更需變更注冊(cè)，企業(yè)不得自行升級(jí)。37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面必須展示A.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)B.醫(yī)療器械標(biāo)簽圖C.售后服務(wù)電話D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)答案：A、B、C解析：廣告批文僅宣傳品需要，頁(yè)面展示無(wú)需批文。38.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括A.極端高溫挑戰(zhàn)B.極端低溫挑戰(zhàn)C.保溫時(shí)長(zhǎng)D.振動(dòng)跌落答案：A、B、C解析：跌落試驗(yàn)屬包裝驗(yàn)證，非冷鏈必做項(xiàng)目。39.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科B.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中級(jí)以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格D.不得兼職其他企業(yè)答案：A、B、C、D解析：2025年修訂首次明確“不得兼職”條款，防止空掛。40.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因產(chǎn)品召回需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)A.提前5日?qǐng)?bào)告監(jiān)管部門B.在監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀C.留存銷毀影像D.制作銷毀記錄答案：A、B、C、D解析：辦法第58條細(xì)化銷毀流程，確?？勺匪?。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。答案：√解析：辦法第37條允許6個(gè)月前提交延續(xù)申請(qǐng)，防止空檔。42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因市政拆遷臨時(shí)搬遷倉(cāng)庫(kù)，可先行搬遷后30日內(nèi)報(bào)告。答案：×解析：臨時(shí)搬遷須事前報(bào)告并征得同意，辦法第34條要求“事前批準(zhǔn)”。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行建立網(wǎng)站，無(wú)需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。答案：×解析：屬經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，須按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》取得資格。44.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的道路運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸普通診察器械。答案：√解析：普通診察器械（如聽診器）非冷鏈、無(wú)特殊要求，可委托普通物流。45.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度可以全文引用ISO13485，無(wú)需再制定細(xì)則。答案：×解析：引用標(biāo)準(zhǔn)須轉(zhuǎn)化為企業(yè)可操作文件，檢查員要求看到“落地版”。46.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因并購(gòu)導(dǎo)致倉(cāng)庫(kù)面積增加50%，無(wú)需變更許可。答案：√解析：面積增加不降低質(zhì)量管理水平，不屬于許可事項(xiàng)。47.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)門店之間可以自行調(diào)撥冷鏈體外診斷試劑。答案：×解析：調(diào)撥須由總部統(tǒng)一實(shí)施，門店無(wú)獨(dú)立采購(gòu)權(quán)，防止斷鏈。48.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售給非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研單位用于科研的未注冊(cè)產(chǎn)品。答案：×解析：未注冊(cè)產(chǎn)品不得流通，科研用途亦須取得臨床備案或注冊(cè)。49.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因自然災(zāi)害導(dǎo)致記錄滅失，應(yīng)在事件發(fā)生后5日內(nèi)書面報(bào)告監(jiān)管部門。答案：√解析：辦法第25條明確“不可抗力滅失”需5日內(nèi)報(bào)告并啟動(dòng)補(bǔ)救。50.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以拒絕監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)，要求提供費(fèi)用。答案：×解析：抽樣檢驗(yàn)屬法定職責(zé)，企業(yè)不得拒絕，費(fèi)用由國(guó)家承擔(dān)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為____年，編號(hào)格式為“____藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”。答案：5；省簡(jiǎn)稱+設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱52.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)格式為“____藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”。答案：省簡(jiǎn)稱+縣（區(qū)）簡(jiǎn)稱53.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____制度，對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者進(jìn)行____管理。答案：審核；動(dòng)態(tài)54.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應(yīng)在____小時(shí)內(nèi)向所在地____報(bào)告。答案：2；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門55.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示____和____。答案：經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)；備案編號(hào)56.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流，雙方應(yīng)簽訂____協(xié)議，明確____責(zé)任。答案：質(zhì)量；質(zhì)量責(zé)任劃分57.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行____驗(yàn)證，形成____報(bào)告。答案：運(yùn)輸；驗(yàn)證58.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在變更后____個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門____。答案：15；申請(qǐng)變更59.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷許可證，其直接負(fù)責(zé)的主管人員____年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。答案：560.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____記錄，保存期限為產(chǎn)品銷售后____年。答案：銷售；3五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)“醫(yī)療器械直調(diào)”模式新增的三項(xiàng)核心要求。答案與解析：（1）信息化同步：直調(diào)產(chǎn)品驗(yàn)收數(shù)據(jù)須實(shí)時(shí)上傳至經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保與供應(yīng)商系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)票據(jù)、物流、溫控?cái)?shù)據(jù)同步。（2）風(fēng)險(xiǎn)品類清單：國(guó)家局發(fā)布直調(diào)負(fù)面名單，冷鏈、植入、需臨床培訓(xùn)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不得直調(diào)。（3）召回聯(lián)動(dòng)：直調(diào)產(chǎn)品一旦啟動(dòng)召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)須在2小時(shí)內(nèi)通知終端客戶，并通過(guò)系統(tǒng)鎖定同批次所有直調(diào)記錄，確保雙向追溯。解析：2025年修訂新增第26條及配套指南，旨在鼓勵(lì)物流降本的同時(shí)守住質(zhì)量底線。62.結(jié)合2025年修訂內(nèi)容，闡述醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店實(shí)施“統(tǒng)一信息系統(tǒng)”的具體功能要求。答案與解析：（1）主數(shù)據(jù)管控：總部統(tǒng)一維護(hù)產(chǎn)品字典、供應(yīng)商檔案、價(jià)格政策，門店無(wú)權(quán)修改，防止“串碼”銷售。（2）處方流轉(zhuǎn)：門店上傳處方影像，總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，系統(tǒng)留痕，確保處方藥械合規(guī)銷售。（3）庫(kù)存共享：總部可實(shí)時(shí)查看門店庫(kù)存，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)配送與近效期預(yù)警，減少斷貨與過(guò)期。（4）培訓(xùn)管理：總部通過(guò)系統(tǒng)推送法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)課件，門店員工在線學(xué)習(xí)并考試，記錄納入