PAGE車間藥品生產管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范車間藥品生產活動，確保藥品質量符合國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障患者用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于本公司車間內所有藥品的生產活動，包括生產計劃制定、物料管理、人員操作、設備維護、質量控制等環(huán)節(jié)。3.依據本制度依據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、生產計劃與調度1.生產計劃制定生產部門應根據市場需求、庫存情況及銷售訂單，制定年度、季度、月度生產計劃。生產計劃應明確產品名稱、規(guī)格、數量、生產批次、生產時間等詳細信息。在制定生產計劃時，需充分考慮設備產能、人員配置、物料供應等因素，并確保計劃的合理性和可行性。2.生產計劃審批生產計劃初稿完成后，應提交至生產部門負責人審核，審核內容包括計劃的完整性、準確性、合理性等。經生產部門負責人審核通過的生產計劃，報公司主管領導審批。主管領導應綜合考慮公司整體運營情況，對生產計劃進行最終審批。生產計劃一經批準，必須嚴格執(zhí)行，不得擅自更改。如遇特殊情況需要調整計劃，應按照規(guī)定的程序進行申請和審批。3.生產調度生產調度人員應根據批準的生產計劃，合理安排生產任務，確保各生產環(huán)節(jié)有序進行。生產調度人員需密切關注生產進度，及時協(xié)調解決生產過程中出現的問題，如設備故障、物料短缺、人員調配等。定期召開生產調度會議，通報生產情況，分析存在的問題，制定解決方案，并對下一階段的生產工作進行安排和部署。三、物料管理與控制1.物料采購物料采購部門應根據生產計劃和庫存情況，制定物料采購計劃。物料采購計劃應明確采購物料的名稱、規(guī)格、數量、質量標準、采購時間等信息。采購物料時，應選擇符合資質要求的供應商，并簽訂質量保證協(xié)議。對供應商的資質進行定期評估和審核，確保其持續(xù)符合要求。采購的物料應附有質量合格證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料到貨后，采購部門應及時通知質量控制部門進行檢驗。2.物料驗收質量控制部門應按照規(guī)定的標準和方法，對采購到貨的物料進行檢驗。物料檢驗內容包括外觀、性狀、純度、含量、粒度等質量指標，以及包裝、標簽、說明書等相關內容。檢驗合格的物料，質量控制部門應出具檢驗報告，并辦理入庫手續(xù)。檢驗不合格的物料，應及時通知采購部門進行處理，如退貨、換貨等。3.物料儲存設立專門的物料倉庫，按照物料的特性和類別進行分區(qū)存放。物料倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合物料儲存要求。對易燃、易爆、有毒等危險物料，應設置專門的儲存區(qū)域，并采取相應的安全防護措施。物料應按照規(guī)定進行標識，標明物料名稱、規(guī)格、批次、入庫日期、保質期等信息。定期對物料進行盤點，確保賬物相符。4.物料發(fā)放生產部門根據生產指令，填寫物料領料單，經部門負責人審核后，到物料倉庫領取物料。物料倉庫管理人員應按照領料單的要求，準確發(fā)放物料，并在領料單上簽字確認。發(fā)放物料時，應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料的質量和有效期。對剩余物料，應及時辦理退庫手續(xù)，由物料倉庫管理人員妥善保管。四、人員管理與培訓1.人員資質與健康車間生產人員應具備相應的學歷、專業(yè)技能和工作經驗，經過專業(yè)培訓并取得相應的崗位操作證書。建立人員檔案，記錄員工的基本信息、培訓經歷、工作業(yè)績、健康狀況等內容。員工應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產工作。如發(fā)現患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產的疾病，應及時調整工作崗位。2.人員培訓制定年度人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式等。培訓內容包括藥品生產質量管理知識、崗位操作規(guī)程、安全生產知識、職業(yè)道德等。采用內部培訓、外部培訓、現場實操等多種培訓方式，確保培訓效果。對新員工應進行入職培訓，使其熟悉公司規(guī)章制度、生產流程和崗位要求。定期對員工的培訓效果進行評估和考核，考核結果與員工的績效掛鉤。對考核不合格的員工，應進行補考或重新培訓，直至合格為止。3.人員衛(wèi)生與行為規(guī)范員工進入車間應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作服應定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應區(qū)分顏色和款式，避免交叉污染。員工在車間內不得吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能影響藥品質量的物品。嚴格遵守車間的各項操作規(guī)程和管理制度，不得擅自離崗、串崗，不得隨意更改生產工藝和參數。五、生產操作規(guī)范1.生產前準備生產操作人員在每次生產前，應檢查設備、儀器、工具等是否正常運行，是否清潔干凈。確認物料的名稱、規(guī)格、批次、數量等是否與生產指令一致，物料質量是否合格。檢查生產環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況，溫度、濕度等是否符合要求。對生產過程中使用的文件，如生產指令、工藝規(guī)程、批生產記錄等進行核對，確保文件的準確性和完整性。2.生產過程控制嚴格按照批準的生產工藝規(guī)程進行生產操作，不得擅自更改工藝參數。生產過程中應做好各項記錄，包括設備運行記錄、物料使用記錄、生產操作記錄、質量檢驗記錄等。記錄應及時、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。對生產過程中的關鍵控制點，如配料、混合、制粒、壓片、包衣等，應進行重點監(jiān)控，確保產品質量穩(wěn)定。在生產過程中，如發(fā)現異常情況或質量問題，應立即停止生產，采取相應的措施進行處理，并及時向上級報告。3.生產結束后清理生產結束后，操作人員應及時清理設備、儀器、工具等，將剩余物料退庫或妥善處理。對生產現場進行清潔消毒，清除殘留的物料、產品和廢棄物，保持生產環(huán)境整潔。關閉設備電源、水源、氣源等，對設備進行維護保養(yǎng)，填寫設備維護保養(yǎng)記錄。整理生產過程中的各項記錄，交質量控制部門審核后歸檔保存。六、設備管理與維護1.設備選型與采購根據生產工藝要求和產品質量標準，選擇合適的設備。設備應具有先進的技術水平、良好的穩(wěn)定性和可靠性。在設備采購前，應對供應商進行調研和評估，選擇資質良好、信譽度高的供應商。設備采購合同應明確設備的規(guī)格、型號、數量、價格、質量標準、售后服務等條款，確保設備符合公司要求。2.設備安裝與調試在設備到貨后，應按照設備安裝說明書的要求進行安裝調試。安裝調試過程中，應做好記錄，包括設備安裝位置、連接方式、調試參數等。設備安裝調試完成后，應由質量控制部門、生產部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括設備的運行性能、生產能力、產品質量等方面。驗收合格后方可投入使用。3.設備操作與維護制定設備操作規(guī)程，操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作。設備操作規(guī)程應包括設備的啟動、運行、停止、維護保養(yǎng)等步驟和要求。定期對設備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等工作。維護保養(yǎng)工作應按照設備維護保養(yǎng)計劃進行，并做好記錄。對設備的易損件、關鍵部件等應建立庫存管理制度，及時補充和更換，確保設備正常運行。設備出現故障時，操作人員應及時報告，并填寫設備故障報告。維修人員應及時進行維修，維修完成后應進行調試和驗收，確保設備恢復正常運行。4.設備驗證與再驗證對新采購的設備或經過重大維修、改造的設備，應進行設備驗證。設備驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認等內容。設備驗證應按照相關標準和規(guī)范進行，驗證過程中應做好記錄，驗證合格后方可正式投入使用。定期對設備進行再驗證，確保設備始終處于良好的運行狀態(tài)，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品。七、質量控制與保證1.質量控制體系建立完善的質量控制體系，明確質量控制部門的職責和權限。質量控制部門應獨立于生產部門，對藥品生產全過程進行質量監(jiān)督和檢驗。制定質量標準、檢驗操作規(guī)程、取樣方法等質量控制文件，確保質量控制工作有章可循。定期對質量控制體系進行內部審核和管理評審，不斷完善質量控制體系，提高質量管理水平。2.原材料與中間產品檢驗質量控制部門應按照規(guī)定的標準和方法，對原材料、中間產品進行檢驗。檢驗內容包括外觀、性狀、純度、含量、粒度等質量指標，以及包裝、標簽、說明書等相關內容。對每批原材料和中間產品，應出具檢驗報告。檢驗合格的方可進入下一生產環(huán)節(jié)，檢驗不合格的應及時進行處理，如退貨、返工等。3.成品檢驗與放行藥品生產完成后，質量控制部門應按照成品質量標準進行全項檢驗。檢驗合格的成品，應出具成品檢驗報告。成品檢驗報告經質量控制部門負責人審核簽字后，報質量管理部門批準放行。未經質量管理部門批準放行的成品，不得出廠銷售。對成品的檢驗結果應進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現質量波動趨勢，采取相應的措施進行改進，確保產品質量穩(wěn)定可靠。4.質量投訴與處理建立質量投訴處理機制，及時受理客戶的質量投訴。對質量投訴應進行詳細記錄，包括投訴內容、投訴時間、投訴人等信息。質量控制部門應組織相關人員對質量投訴進行調查和分析，查找原因，采取相應的措施進行處理。處理結果應及時反饋給客戶，并做好記錄。對質量投訴涉及的產品，應進行追溯和召回，防止不合格產品繼續(xù)流入市場，保障患者用藥安全。八、文件管理1.文件分類與編號文件分為管理文件、技術文件、記錄文件等類別。對各類文件進行統(tǒng)一編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。2.文件編制與審核文件編制應遵循相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，結合公司實際情況，確保文件內容準確、完整、清晰、可操作。文件初稿完成后，應進行審核。審核人員應包括文件編制部門負責人、相關專業(yè)人員、質量管理部門人員等。審核通過的文件報公司主管領導批準發(fā)布。3.文件發(fā)放與回收文件管理部門應按照規(guī)定的程序，將批準發(fā)布的文件發(fā)放至相關部門和人員。文件發(fā)放應進行登記，記錄文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放時間、領取人等信息。對過期、作廢或不再使用的文件，應及時收回并進行銷毀。文件銷毀應進行記錄，包括文件名稱、編號、銷毀時間、銷毀方式等信息。4.文件存檔與保管文件管理部門應建立文件檔案，對各類文件進行分類存檔保管。文件檔案應包括紙質文件和電子文件，確保文件的完整性和可追溯性。文件檔案應設置專門的存放地點，保持清潔、干燥、通風良好，防止文件損壞、丟失或泄密。定期對文件檔案進行檢查和整理，確保文件的質量和安全。九、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生車間應保持清潔衛(wèi)生,定期進行清掃和消毒。地面、墻壁、天花板等表面應光滑、平整、無裂縫、無脫落物,易于清潔和消毒。生產區(qū)域應劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般生產區(qū),并采取相應的衛(wèi)生措施,防止交叉污染。對車間內的門窗、通風口、下水道等部位應定期進行檢查和清理,確保其暢通無阻,無雜物堆積。2.人員衛(wèi)生員工應保持良好的個人衛(wèi)生習慣,勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進入車間前,應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品,不得佩戴首飾、手表等可能影響藥品質量的物品。工作服應定期清洗、消毒,不同崗位的工作服應區(qū)分顏色和款式,避免交叉污染。工作鞋應保持清潔,定期更換。員工在車間內不得吸煙、飲食、嚼口香糖等,不得隨意吐痰。如因工作需要必須在車間內飲食時,應在指定的區(qū)域進行,并采取相應的衛(wèi)生措施。3.設備與工具衛(wèi)生設備和工具應定期進行清潔和消毒,確保其表面無污垢