PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的記錄行為，確保生產(chǎn)活動的可追溯性、真實性、完整性和準確性，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗到成品交付的全過程。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門負責組織和實施生產(chǎn)過程中的各項記錄工作，確保生產(chǎn)記錄及時、準確、完整地填寫。對生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，監(jiān)督生產(chǎn)操作人員按照規(guī)定填寫記錄。2.質(zhì)量部門負責對生產(chǎn)記錄的真實性、完整性和準確性進行審核和監(jiān)督。定期檢查生產(chǎn)記錄，對不符合要求的記錄提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.物料管理部門負責原材料、包裝材料等物料出入庫記錄的填寫和管理。確保物料記錄與生產(chǎn)記錄的一致性，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供準確的物料信息。4.設(shè)備管理部門負責設(shè)備運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等的管理。保證設(shè)備記錄能夠反映設(shè)備的運行狀態(tài)和維護情況，為生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性提供支持。5.文件管理部門負責生產(chǎn)記錄文件的編號、歸檔、存儲和保管。制定生產(chǎn)記錄文件的管理制度，確保記錄文件的安全和可查閱性。二、記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)計劃記錄1.內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、計劃生產(chǎn)日期、預(yù)計完成日期等。2.要求生產(chǎn)計劃應(yīng)根據(jù)銷售訂單、市場需求預(yù)測等制定，確保生產(chǎn)任務(wù)明確、合理。計劃記錄應(yīng)在生產(chǎn)任務(wù)下達時及時填寫，如有變更應(yīng)記錄變更原因、變更日期及相關(guān)審批信息。（二）原材料與包裝材料采購記錄1.內(nèi)容記錄供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式，原材料與包裝材料的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、采購日期、批次號、質(zhì)量標準、驗收情況等。2.要求采購記錄應(yīng)詳細、準確，與供應(yīng)商提供的送貨單、質(zhì)量檢驗報告等文件相互印證。采購的原材料與包裝材料應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求，驗收合格后方可入庫使用。驗收記錄應(yīng)包括驗收項目、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。（三）物料出入庫記錄1.內(nèi)容1.入庫記錄：記錄入庫日期、物料名稱、規(guī)格型號、批次號、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、入庫單號等。2.出庫記錄：記錄出庫日期、物料名稱、規(guī)格型號、批次號、數(shù)量、領(lǐng)用部門或生產(chǎn)批次、出庫單號等。2.要求物料出入庫應(yīng)嚴格按照規(guī)定的流程進行操作，記錄應(yīng)及時、準確。入庫記錄應(yīng)與采購記錄和驗收記錄相匹配，出庫記錄應(yīng)與生產(chǎn)領(lǐng)料單或銷售發(fā)貨單一致。物料出入庫應(yīng)進行定期盤點，確保賬物相符，盤點記錄應(yīng)詳細記錄盤點日期、盤點范圍、實際庫存數(shù)量、賬存數(shù)量、差異情況及原因分析等。（四）生產(chǎn)過程記錄1.內(nèi)容1.工序記錄：記錄每個生產(chǎn)工序的開始時間、結(jié)束時間、操作人員、設(shè)備運行參數(shù)、生產(chǎn)數(shù)量等。2.關(guān)鍵工藝參數(shù)記錄：對于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如溫度、濕度、壓力、時間、速度等，應(yīng)進行實時記錄，并確保記錄的準確性和連續(xù)性。3.設(shè)備運行記錄：記錄設(shè)備的啟動時間、停機時間、運行狀態(tài)、故障情況及維修記錄等。設(shè)備運行記錄應(yīng)能夠反映設(shè)備的運行穩(wěn)定性和可靠性，為設(shè)備維護保養(yǎng)和生產(chǎn)質(zhì)量控制提供依據(jù)。4.環(huán)境監(jiān)測記錄：對于有環(huán)境要求的生產(chǎn)區(qū)域，如潔凈車間，應(yīng)記錄環(huán)境溫度、濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、微生物限度等環(huán)境參數(shù)。環(huán)境監(jiān)測記錄應(yīng)按照規(guī)定的頻次進行，確保生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.要求生產(chǎn)過程記錄應(yīng)真實、準確、完整，能夠清晰地反映生產(chǎn)過程的實際情況。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子介質(zhì)，確保記錄的可追溯性。生產(chǎn)操作人員應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔和要求及時填寫記錄，不得提前或滯后填寫，不得隨意涂改或偽造記錄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)按照規(guī)定的更正方法進行更正，并注明更正原因和更正日期。（五）質(zhì)量檢驗記錄1.內(nèi)容1.原材料與包裝材料檢驗記錄：記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。2.半成品檢驗記錄：記錄半成品的名稱、規(guī)格型號、批次號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。3.成品檢驗記錄：記錄成品的名稱、規(guī)格型號、批次號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗報告編號等。4.不合格品處理記錄：記錄不合格品的名稱、規(guī)格型號、批次號、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等。2.要求質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程進行填寫。檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。不合格品應(yīng)按照規(guī)定的程序進行標識、隔離、評審和處理，不合格品處理記錄應(yīng)詳細記錄處理過程和結(jié)果，確保不合格品得到有效控制，防止不合格品流入下道工序或出廠。（六）人員培訓(xùn)記錄1.內(nèi)容記錄培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員、培訓(xùn)考核結(jié)果等。2.要求人員培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)崗位需求和法規(guī)要求制定培訓(xùn)計劃，確保員工具備必要的知識和技能。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細、完整，能夠反映培訓(xùn)的實際情況。培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)作為員工績效評估和崗位晉升的重要依據(jù)之一。（七）文件發(fā)放與回收記錄1.內(nèi)容記錄文件名稱、文件編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領(lǐng)取人、文件版本號、回收日期等。2.要求文件發(fā)放與回收應(yīng)嚴格按照文件管理制度進行操作，確保文件的有效控制。發(fā)放記錄應(yīng)詳細記錄文件的去向，回收記錄應(yīng)記錄文件的回收情況，如有文件丟失或損壞應(yīng)及時進行追查和處理。（八）生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒記錄1.內(nèi)容記錄清潔消毒日期、清潔消毒區(qū)域、清潔消毒方法、使用的消毒劑名稱及濃度、操作人員等。2.要求生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進行，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。清潔消毒記錄應(yīng)及時、準確，能夠反映生產(chǎn)環(huán)境的清潔消毒情況。三、記錄的填寫規(guī)范1.記錄應(yīng)使用黑色或藍色中性筆填寫，不得使用鉛筆或圓珠筆。2.記錄內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、工整，不得潦草、模糊或難以辨認。3.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和欄目進行填寫，不得隨意增減或更改欄目內(nèi)容。4.記錄中的日期應(yīng)填寫完整的年、月、日，時間應(yīng)填寫到具體的時、分。5.記錄中的數(shù)字應(yīng)準確無誤，不得涂改、刮擦或挖補。如需更正，應(yīng)采用劃改的方式，并在更正處加蓋更正人員的印章或簽字。6.記錄中的簽字應(yīng)真實有效，不得代簽或冒用他人名義簽字。四、記錄的審核與批準1.生產(chǎn)記錄填寫完成后，應(yīng)由填寫人進行自審，確保記錄內(nèi)容的準確性和完整性。2.生產(chǎn)部門負責人應(yīng)對生產(chǎn)記錄進行審核，審核記錄是否符合填寫規(guī)范和生產(chǎn)實際情況，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知填寫人進行更正。3.質(zhì)量部門負責人應(yīng)對生產(chǎn)記錄進行最終審核，重點審核記錄與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性、記錄的真實性和完整性。審核通過后，質(zhì)量部門負責人應(yīng)在記錄上簽字批準。4.對于關(guān)鍵工序的生產(chǎn)記錄，如無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準。五、記錄的存儲與保管1.生產(chǎn)記錄應(yīng)分類整理，按照產(chǎn)品批次、時間順序等進行歸檔，便于查找和追溯。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)和電子介質(zhì)同時存儲，確保記錄的安全性和可查閱性。紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的文件柜中，保持干燥、通風，防止受潮、霉變和損壞。電子記錄應(yīng)進行備份，并存儲在安全的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，定期進行數(shù)據(jù)維護和備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.文件管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)記錄的索引目錄，注明記錄的名稱、編號、存儲位置、保存期限等信息，便于快速查找和檢索記錄。4.生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準的要求。一般情況下，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年；對于無有效期的產(chǎn)品，應(yīng)保存至少五年。六、記錄的查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)填寫查閱申請表，注明查閱目的、查閱記錄的名稱和編號等信息，經(jīng)所在部門負責人批準后，到文件管理部門查閱。查閱人員應(yīng)在查閱登記表上簽字，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出記錄原件。2.外部機構(gòu)或人員因?qū)徲?、調(diào)查等原因需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求辦理手續(xù)，經(jīng)公司質(zhì)量受權(quán)人批準后，由文件管理部門指定專人陪同查閱，并對查閱過程進行監(jiān)督。查閱人員不得擅自復(fù)制、傳播或使用生產(chǎn)記錄中的信息，如有特殊需要，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行申請和審批。3.公司內(nèi)部人員如需借閱生產(chǎn)記錄，應(yīng)填寫借閱申請表，注明借閱目的、借閱記錄的名稱和編號、借閱期限等信息，經(jīng)所在部門負責人和文件管理部門負責人批準后，方可借閱。借閱人員應(yīng)在借閱登記表上簽字，并按時歸還記錄。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。七、記錄的銷毀1.生產(chǎn)記錄超過保存期限后，由文件管理部門提出銷毀申請，填寫銷毀申請表，注明記錄的名稱、編號、保存期限、銷毀原因等信息。2.銷毀申請表經(jīng)質(zhì)量部門負責人審核，確認記錄已無保留價值后，報