PAGE批生產(chǎn)記錄制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司批生產(chǎn)記錄的管理，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性、真實性、完整性和準確性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)活動的順利進行。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄管理，涵蓋從原材料投入到成品產(chǎn)出的整個生產(chǎn)過程。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負責(zé)組織各生產(chǎn)車間按照本制度要求進行批生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和初步審核。確保批生產(chǎn)記錄的及時、準確記錄，對記錄過程中出現(xiàn)的問題及時反饋和處理。2.質(zhì)量部門負責(zé)對批生產(chǎn)記錄進行審核，檢查記錄是否符合相關(guān)質(zhì)量標準和規(guī)范要求。對記錄中反映出的質(zhì)量問題進行分析和追蹤，提出改進措施和建議。3.物料管理部門負責(zé)提供與批生產(chǎn)相關(guān)的物料信息，包括原材料、包裝材料等的采購、驗收、發(fā)放等記錄，并確保與批生產(chǎn)記錄的一致性。協(xié)助生產(chǎn)部門核對物料使用情況，保證物料平衡。4.文件管理部門負責(zé)批生產(chǎn)記錄的歸檔、保管和查閱管理，確保記錄的完整性和可追溯性。按照規(guī)定的期限保存批生產(chǎn)記錄，防止記錄丟失、損壞或篡改。5.各級管理人員負責(zé)監(jiān)督本部門員工對批生產(chǎn)記錄制度的執(zhí)行情況，確保制度的有效實施。對批生產(chǎn)記錄中涉及的重大問題進行決策和協(xié)調(diào)處理。二、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)指令1.生產(chǎn)指令應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批次、批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間等信息。2.生產(chǎn)指令由生產(chǎn)計劃部門根據(jù)銷售訂單、庫存情況等制定，經(jīng)相關(guān)負責(zé)人審核批準后下達至生產(chǎn)部門。（二）原材料與包裝材料記錄1.原材料記錄原材料的名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商、數(shù)量、進貨日期等信息。對原材料的檢驗報告進行編號并附在記錄中，確保原材料質(zhì)量符合要求。詳細記錄原材料的領(lǐng)用情況，包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等。2.包裝材料包裝材料的記錄內(nèi)容與原材料類似，包括名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商、數(shù)量、進貨日期等。記錄包裝材料的使用情況，如包裝規(guī)格、包裝數(shù)量、包裝日期等。（三）生產(chǎn)過程記錄1.設(shè)備運行記錄記錄生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號、編號、運行時間、運行參數(shù)等信息。對設(shè)備的維護保養(yǎng)情況進行記錄，包括維護日期、維護內(nèi)容、維護人員等。如設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)詳細記錄故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、處理措施及處理結(jié)果等。2.工藝參數(shù)記錄按照產(chǎn)品工藝要求，記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)定值、實際值及波動范圍。例如，溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速、流量等參數(shù)，確保工藝過程的穩(wěn)定性和一致性。對工藝參數(shù)的調(diào)整情況進行記錄，包括調(diào)整原因、調(diào)整時間、調(diào)整前后的參數(shù)值等。3.生產(chǎn)操作記錄記錄各生產(chǎn)工序的操作步驟、操作時間、操作人員等信息。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作進行詳細描述，如混合、攪拌、灌裝、滅菌等操作的具體情況。記錄生產(chǎn)過程中的異常情況及處理措施，如物料泄漏、設(shè)備突發(fā)異常等情況的發(fā)生時間、處理過程和結(jié)果。（四）質(zhì)量檢驗記錄1.中間產(chǎn)品檢驗記錄對各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進行檢驗，記錄檢驗項目、檢驗標準、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。中間產(chǎn)品檢驗合格后方可轉(zhuǎn)入下一工序，不合格的應(yīng)記錄不合格情況及處理措施，如返工、報廢等。2.成品檢驗記錄成品檢驗記錄應(yīng)包括成品的各項質(zhì)量指標檢驗結(jié)果，如外觀、性狀、含量、純度、微生物限度等。記錄成品檢驗的抽樣方法、抽樣數(shù)量、檢驗依據(jù)等信息。對成品檢驗合格的出具檢驗報告，記錄報告編號、報告日期、檢驗結(jié)論等；不合格的應(yīng)詳細記錄不合格項目及處理情況。（五）人員與工時記錄**1.記錄參與批生產(chǎn)的各崗位人員名單，包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備維護人員等。2.統(tǒng)計各崗位人員在批生產(chǎn)過程中的工作時間，精確到小時，以便進行成本核算和生產(chǎn)效率分析。（六）清場記錄1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進行清場操作，并記錄清場情況。2.清場記錄包括清場日期、清場人員、清場范圍、清場內(nèi)容（如設(shè)備清潔、物料清理、場地清掃等）、清場檢查情況等。3.清場合格后方可進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)，清場記錄應(yīng)作為批生產(chǎn)記錄的重要組成部分保存。三、批生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范（一）填寫要求1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)使用藍色或黑色鋼筆、中性筆填寫，字跡應(yīng)清晰、工整、規(guī)范，不得使用鉛筆或易褪色的筆填寫。2.記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整，不得隨意涂改、刮擦或挖補。如有填寫錯誤，應(yīng)在錯誤處劃一條橫線，在其上方或旁邊填寫正確內(nèi)容，并由修改人簽字確認。3.記錄中的日期應(yīng)填寫年、月、日，不得簡寫；時間應(yīng)填寫具體的時、分。（二）填寫順序批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照生產(chǎn)過程的實際順序依次填寫，不得遺漏或顛倒。各部分內(nèi)容之間應(yīng)邏輯連貫，相互印證。（三）簽名要求1.所有參與批生產(chǎn)記錄填寫的人員，包括生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、復(fù)核人員等，均應(yīng)在記錄上簽名，并注明日期。2.簽名應(yīng)清晰可辨，不得代簽或冒用他人名義簽名。四、批生產(chǎn)記錄的收集與整理（一）收集時間1.各生產(chǎn)車間應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，及時將批生產(chǎn)記錄收集整理，交至生產(chǎn)部門指定的負責(zé)人處。2.對于連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔（如每班、每天等）進行記錄的階段性收集，確保記錄的及時性和完整性。（二）整理要求1.生產(chǎn)部門指定的負責(zé)人對收集到的批生產(chǎn)記錄進行初步整理，檢查記錄是否齊全、完整，填寫是否符合規(guī)范要求。2.對記錄中存在的問題進行標記，并及時反饋給相關(guān)填寫人員進行更正或補充。3.將整理后的批生產(chǎn)記錄按照產(chǎn)品批次進行分類，確保同一批次的記錄資料集中在一起。五、批生產(chǎn)記錄的審核（一）審核流程1.生產(chǎn)部門將整理好的批生產(chǎn)記錄提交至質(zhì)量部門進行審核。2.質(zhì)量部門審核人員按照相關(guān)質(zhì)量標準、規(guī)范和本制度要求，對批生產(chǎn)記錄的各項內(nèi)容進行詳細審核。3.審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與生產(chǎn)部門溝通核實，并要求生產(chǎn)部門對記錄進行修改完善。審核無誤后，審核人員在記錄上簽字確認。（二）審核內(nèi)容1.生產(chǎn)過程的合規(guī)性檢查生產(chǎn)過程是否符合批準的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程要求，工藝參數(shù)的執(zhí)行情況是否正常。核實各工序的操作記錄是否完整、準確，是否與實際生產(chǎn)情況相符。2.物料平衡核對原材料、包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實際使用數(shù)量、成品產(chǎn)出數(shù)量之間的平衡關(guān)系，確保物料投入產(chǎn)出的合理性。對物料損耗情況進行分析，判斷是否在規(guī)定的允許范圍內(nèi)。3.質(zhì)量檢驗情況審查中間產(chǎn)品和成品的檢驗記錄，檢查檢驗項目是否齊全，檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標準。查看檢驗報告的編號、日期、結(jié)論等信息是否完整、準確，檢驗數(shù)據(jù)是否真實可靠。4.記錄的完整性與準確性檢查批生產(chǎn)記錄的各項內(nèi)容是否填寫完整，無遺漏項。核對記錄中的數(shù)據(jù)、文字表述是否準確無誤，邏輯關(guān)系是否清晰合理。六、批生產(chǎn)記錄的歸檔與保管（一）歸檔流程1.經(jīng)質(zhì)量部門審核通過的批生產(chǎn)記錄由文件管理部門負責(zé)歸檔。2.文件管理部門按照規(guī)定的分類方法和編號規(guī)則，對批生產(chǎn)記錄進行編號、裝訂，并建立相應(yīng)的檔案目錄。3.將批生產(chǎn)記錄檔案存放在專門的檔案柜或存儲設(shè)備中，確保檔案的安全存放。（二）保管期限批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的期限進行保管。一般情況下，批生產(chǎn)記錄的保管期限為產(chǎn)品有效期屆滿后[X]年，但不得少于[X]年。（三）保管要求1.檔案存放地點應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲、防盜等，確保批生產(chǎn)記錄的安全保存。2.定期對批生產(chǎn)記錄檔案進行檢查和維護，如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時采取措施進行修復(fù)或更換。3.嚴格限制批生產(chǎn)記錄檔案的查閱權(quán)限，未經(jīng)批準，任何人不得擅自查閱、復(fù)印或借閱批生產(chǎn)記錄。七、批生產(chǎn)記錄的查閱與借閱（一）查閱流程1.因工作需要查閱批生產(chǎn)記錄的人員，應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息。2.《批生產(chǎn)記錄查閱申請表》經(jīng)所在部門負責(zé)人審核批準后，交至文件管理部門。3.文件管理部門根據(jù)申請內(nèi)容，在規(guī)定的時間和地點提供批生產(chǎn)記錄供查閱人員查閱，并做好查閱記錄，包括查閱日期、查閱人員、查閱內(nèi)容等。（二）借閱流程1.如需借閱批生產(chǎn)記錄，借閱人員應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄借閱申請表》，詳細說明借閱原因、借閱期限、歸還時間等。2.《批生產(chǎn)記錄借閱申請表》經(jīng)所在部門負責(zé)人、質(zhì)量部門負責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準后，交至文件管理部門。3.文件管理部門對借閱申請進行登記，辦理借閱手續(xù)，向借閱人員提供批生產(chǎn)記錄，并要求借閱人員簽字確認。4.借閱人員應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還批生產(chǎn)記錄，歸還時文件管理部門應(yīng)對記錄進行檢查，確保記錄完好無損。如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞或丟失情況，借閱人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）查閱與借閱限制1.查閱和借閱批生產(chǎn)記錄應(yīng)嚴格按照規(guī)定的范圍進行，不得查閱或借閱與工作無關(guān)的記錄內(nèi)容。2.涉及公司商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵信息的批生產(chǎn)記錄，應(yīng)嚴格控制查閱和借閱權(quán)限，防止信息泄露。八、附則（一）培訓(xùn)與宣傳1.公司應(yīng)定期組織員工進行批生產(chǎn)記錄制度的培訓(xùn)，確保員工熟悉制度要求和操作規(guī)范。2.通過內(nèi)部宣傳、培訓(xùn)資料發(fā)放等方式，加強員工對批生產(chǎn)記錄重要性的認識，提高員工的記錄意識和責(zé)任心。（二）監(jiān)督與考核1.公司質(zhì)量部門和內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對批生產(chǎn)記錄制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.將