PAGE飲片生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)飲片生產(chǎn)管理，確保飲片生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司飲片生產(chǎn)的全過程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝儲(chǔ)存、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)飲片生產(chǎn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，組織生產(chǎn)人員按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。2.質(zhì)量部門制定質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)飲片原料的采購(gòu)，確保所采購(gòu)的原料符合質(zhì)量要求，并提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)原料、半成品、成品的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞。5.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事飲片生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.直接接觸飲片的生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事生產(chǎn)工作。患有傳染病、皮膚病等可能污染飲片的疾病人員不得從事直接接觸飲片的工作。（二）培訓(xùn)管理1.公司應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、飲片生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式，確保培訓(xùn)效果。4.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、辭退的依據(jù)之一。（三）衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等。2.進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)洗手、消毒，更換工作服和工作鞋。3.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。三、廠房與設(shè)施（一）選址與布局1.飲片生產(chǎn)廠房應(yīng)選址在環(huán)境整潔、空氣清新、無(wú)污染源的區(qū)域。2.廠房布局應(yīng)合理，分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。3.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照工藝流程進(jìn)行布局，設(shè)置原料庫(kù)、凈制車間、切制車間、炒制車間、炙制車間、包裝車間等，各車間應(yīng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明條件，溫度、濕度應(yīng)符合飲片生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、清潔、防滑，墻壁、天花板應(yīng)光滑、無(wú)裂縫、易于清潔消毒。3.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施，門窗應(yīng)安裝紗窗、防蟲網(wǎng)等。4.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置原料庫(kù)、半成品庫(kù)、成品庫(kù)等，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合要求。5.辦公區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)有效分隔，保持相對(duì)獨(dú)立，避免對(duì)生產(chǎn)造成干擾。（三）清潔與消毒1.廠房設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，清潔消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在每班生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔消毒，更換品種時(shí)應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔消毒，防止交叉污染。3.清潔消毒使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對(duì)飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.清潔消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清潔消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、用量等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.應(yīng)根據(jù)飲片生產(chǎn)工藝要求，選擇先進(jìn)、適用、可靠的生產(chǎn)設(shè)備。2.采購(gòu)設(shè)備時(shí)應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商，確保設(shè)備質(zhì)量符合要求，并提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件。3.設(shè)備采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后應(yīng)按照安裝說(shuō)明書進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等方面。3.設(shè)備安裝調(diào)試記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的安裝調(diào)試過程、結(jié)果等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等方面，以及設(shè)備的日常檢查、定期檢修、故障維修等。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。4.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得違規(guī)操作。（四）設(shè)備報(bào)廢管理1.設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無(wú)法滿足生產(chǎn)要求的；因意外事故或自然災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的；因技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)有設(shè)備已被淘汰，無(wú)使用價(jià)值的。2.設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，注明設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施報(bào)廢。3.設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)及時(shí)清理，妥善處理，防止造成環(huán)境污染。設(shè)備報(bào)廢記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備報(bào)廢的時(shí)間、地點(diǎn)、方式等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。五、物料管理（一）物料采購(gòu)1.采購(gòu)的物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有合法的來(lái)源。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保所采購(gòu)的物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.采購(gòu)物料時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等資料，并進(jìn)行審核歸檔。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、包裝、外觀、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等方面。3.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理，不得入庫(kù)。4.物料驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。（三）物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)按照其特性和要求分類儲(chǔ)存，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、數(shù)量、保質(zhì)期等信息。2.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。3.易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。4.定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)物料有變質(zhì)、損壞等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。（四）物料發(fā)放1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后到倉(cāng)儲(chǔ)部門領(lǐng)取物料。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保發(fā)放的物料品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。3.物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的發(fā)放時(shí)間、地點(diǎn)、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。六、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等因素，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量要求等內(nèi)容，并下達(dá)給各生產(chǎn)車間和相關(guān)部門。3.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)具有可操作性，各部門應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。（二）生產(chǎn)工藝規(guī)程1.應(yīng)制定各品種飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝流程、操作方法、質(zhì)量控制要點(diǎn)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求制定，并經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。（三）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)生產(chǎn)記錄，包括原料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、數(shù)量、操作人員、生產(chǎn)工藝參數(shù)等信息。3.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求，以便追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量情況。（四）生產(chǎn)過程控制1.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理制度，防止交叉污染。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)。3.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止不合格品流入下道工序或出廠。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.制定飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確飲片的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化及時(shí)進(jìn)行修訂。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、放行的依據(jù)。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理，不得放行。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為產(chǎn)品的有效期、儲(chǔ)存條件等提供依據(jù)。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄應(yīng)詳細(xì)記錄考察的時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、考察項(xiàng)目、考察結(jié)果等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。（四）質(zhì)量事故處理1.發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的措施進(jìn)行處理，防止事故擴(kuò)大。2.質(zhì)量事故處理應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，防止類似事故再次發(fā)生。3.質(zhì)量事故處理記錄應(yīng)詳細(xì)記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、事故原因、處理措施、處理結(jié)果等信息，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全文件管理制度，對(duì)與飲片生產(chǎn)管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔、保管。2.文件包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄等。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保