PAGE藥品工廠生產(chǎn)制度一、總則1.目的本生產(chǎn)制度旨在規(guī)范藥品工廠的生產(chǎn)活動(dòng)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量安全、有效、可控，滿足市場(chǎng)需求，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，保障公眾健康。2.適用范圍本制度適用于本藥品工廠內(nèi)所有藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及相關(guān)輔助生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃市場(chǎng)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、銷售訂單及庫(kù)存情況，定期向生產(chǎn)部門提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)預(yù)測(cè)信息。生產(chǎn)部門結(jié)合市場(chǎng)信息、產(chǎn)能狀況等因素，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等詳細(xì)內(nèi)容。生產(chǎn)計(jì)劃需經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。如有重大變更，應(yīng)重新履行審批程序。2.生產(chǎn)指令生產(chǎn)計(jì)劃批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部門應(yīng)下達(dá)詳細(xì)的生產(chǎn)指令至各生產(chǎn)車間、班組。生產(chǎn)指令應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料需求等信息。生產(chǎn)指令下達(dá)前，需經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)人員審核，確保指令內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。審核通過(guò)后的生產(chǎn)指令應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給各執(zhí)行部門，并做好記錄。3.生產(chǎn)過(guò)程控制各生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令和操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所操作設(shè)備的性能、操作規(guī)程及質(zhì)量要求，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)紀(jì)律，不得擅自更改生產(chǎn)工藝和參數(shù)。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的監(jiān)控，如原料藥合成、制劑灌裝等環(huán)節(jié)，設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和檢驗(yàn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，物料、設(shè)備、工具等擺放有序，避免交叉污染。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，確保符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行分類收集、存放和處理，防止對(duì)環(huán)境造成污染。三、物料管理1.物料采購(gòu)物料采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，制定物料采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。物料供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)，采購(gòu)部門應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，建立合格供應(yīng)商名錄。采購(gòu)物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等條款，確保采購(gòu)物料符合要求。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、質(zhì)量證明文件等。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的物料方可入庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)物料不符合要求，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等，驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存。3.物料儲(chǔ)存應(yīng)設(shè)置專門的物料倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火等條件，確保物料儲(chǔ)存質(zhì)量。物料應(yīng)按照類別、特性、批次等進(jìn)行分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)物料有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。4.物料發(fā)放生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)指令填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人審核后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保發(fā)放物料的品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放物料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不得發(fā)放。物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等信息，發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存。四人員管理1.人員培訓(xùn)人力資源部門應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、GMP知識(shí)、生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量意識(shí)等。定期組織員工參加內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工績(jī)效掛鉤。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容來(lái)源：考試資料網(wǎng)、培訓(xùn)考核成績(jī)等，培訓(xùn)檔案應(yīng)長(zhǎng)期保存。2.健康管理員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案。患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的個(gè)人防護(hù)用品，如工作服、口罩、手套等，員工應(yīng)正確佩戴和使用個(gè)人防護(hù)用品，防止交叉污染和職業(yè)危害。3.衛(wèi)生管理員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、佩戴首飾等從事藥品生產(chǎn)操作。進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)更換工作服、鞋，洗手消毒，遵守車間衛(wèi)生管理制度。生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應(yīng)分開(kāi)清洗，避免交叉污染。工作服的清洗、消毒記錄應(yīng)妥善保存。五、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購(gòu)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)部門會(huì)同設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備選型。設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求，具備良好的性能、可靠性和可維護(hù)性。設(shè)備采購(gòu)應(yīng)按照企業(yè)采購(gòu)管理制度進(jìn)行，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行安裝調(diào)試。安裝調(diào)試過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備安裝說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、性能、運(yùn)行參數(shù)、安全防護(hù)裝置等，驗(yàn)收合格后方可投入使用。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備操作人員應(yīng)做好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，如清潔、潤(rùn)滑、緊固等。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，由專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修情況等，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存。4.設(shè)備驗(yàn)證新設(shè)備投入使用前，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，確保設(shè)備符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。設(shè)備驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。驗(yàn)證完成后，應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后存檔。5.設(shè)備報(bào)廢對(duì)于已損壞無(wú)法修復(fù)、技術(shù)落后、能耗過(guò)高或其他原因不再適用的設(shè)備，由設(shè)備管理部門提出報(bào)廢申請(qǐng)。報(bào)廢申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的設(shè)備進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理，妥善處置，防止造成環(huán)境污染。六、質(zhì)量管理1.質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求，具有可衡量性和可實(shí)現(xiàn)性。將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門、各崗位，確保質(zhì)量目標(biāo)的有效落實(shí)。定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行考核和分析，及時(shí)采取改進(jìn)措施。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保其科學(xué)性、合理性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。3.質(zhì)量控制質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控和檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。建立質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，記錄內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等，質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存。4.質(zhì)量保證建立質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理活動(dòng)的有效開(kāi)展。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)與供應(yīng)商、客戶的溝通與合作，及時(shí)了解市場(chǎng)質(zhì)量反饋信息，采取有效措施改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。七、文件管理1.文件分類與編號(hào)文件分為管理文件、技術(shù)文件和記錄文件三大類。管理文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；技術(shù)文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；記錄文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等。對(duì)各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。2.文件編制與審核文件編制部門應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實(shí)際情況，編制各類文件。文件內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可操作性。文件編制完成后，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核。審核內(nèi)容包括文件的合法性、準(zhǔn)確性、完整性、適用性等。審核通過(guò)后的文件應(yīng)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布。3.文件發(fā)放與回收文件管理部門應(yīng)按照規(guī)定的范圍和程序發(fā)放文件，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。發(fā)放文件時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放數(shù)量等。文件使用部門和人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自復(fù)制、轉(zhuǎn)借、涂改文件。文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還文件管理部門，文件管理部門應(yīng)做好文件回收記錄。4.文件修訂與廢止當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，文件管理部門應(yīng)及時(shí)組織對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照文件編制與審核程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新發(fā)布實(shí)施。對(duì)已廢止的文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和清理，防止誤用。5.文件存檔與保管