PAGE藥品生產(chǎn)約談制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本約談制度。本制度旨在通過(guò)及時(shí)、有效的溝通與警示，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防和糾正藥品生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，提高藥品質(zhì)量安全水平。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括從事原料藥、制劑、生物制品等各類藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：約談活動(dòng)必須嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保程序合法、內(nèi)容合規(guī)。2.問(wèn)題導(dǎo)向原則：針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的具體問(wèn)題，有的放矢地開(kāi)展約談，明確整改要求和方向。3.預(yù)防為主原則：注重提前發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，將問(wèn)題消除在萌芽狀態(tài)。4.教育與懲戒相結(jié)合原則：通過(guò)約談，既對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅的批評(píng)教育，又依法依規(guī)給予相應(yīng)的懲戒措施，促使企業(yè)自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)行為。二、約談情形（一）藥品質(zhì)量抽檢不合格1.企業(yè)生產(chǎn)的藥品經(jīng)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，出現(xiàn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況。如藥品的含量測(cè)定、雜質(zhì)限度、微生物限度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.同一品種在不同批次抽檢中多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，反映出企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制存在系統(tǒng)性缺陷。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理存在缺陷1.企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重問(wèn)題，如質(zhì)量管理制度不完善、質(zhì)量控制流程不規(guī)范、人員資質(zhì)不符合要求等，可能影響藥品質(zhì)量安全。2.生產(chǎn)過(guò)程中頻繁出現(xiàn)偏差，且未采取有效的糾正和預(yù)防措施，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。（三）違反藥品生產(chǎn)法律法規(guī)1.企業(yè)存在違反《藥品管理法》及相關(guān)配套法規(guī)的行為，如未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)藥品、擅自變更生產(chǎn)工藝、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥等。2.受到藥品監(jiān)管部門的行政處罰，且違法情節(jié)較為嚴(yán)重，可能對(duì)藥品質(zhì)量安全造成較大影響。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)異常1.企業(yè)生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)較多嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，且不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于同品種其他企業(yè)產(chǎn)品，可能提示藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全性隱患。2.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不重視，未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，導(dǎo)致問(wèn)題持續(xù)存在或擴(kuò)大。（五）其他可能影響藥品質(zhì)量安全的情形1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等發(fā)生重大變化，可能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，但未及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告。2.接到藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)，經(jīng)初步調(diào)查核實(shí)，企業(yè)生產(chǎn)行為可能存在問(wèn)題，需要進(jìn)一步了解情況。三、約談主體與對(duì)象（一）約談主體由負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施約談。根據(jù)實(shí)際情況，可由藥品監(jiān)管部門的主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人或相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人作為約談主持人。必要時(shí)，可邀請(qǐng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員參加約談。（二）約談對(duì)象1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)管理人員。2.根據(jù)約談需要，可要求企業(yè)的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人、物料管理部門負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員參加約談。四、約談程序（一）約談準(zhǔn)備1.確定約談對(duì)象：根據(jù)日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)等情況，篩選出需要進(jìn)行約談的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并確定約談對(duì)象。2.收集相關(guān)資料：收集與約談企業(yè)相關(guān)的藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理文件、藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告、行政處罰決定書(shū)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等資料，全面了解企業(yè)存在的問(wèn)題及相關(guān)背景情況。3.制定約談方案：明確約談的目的、內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等事項(xiàng)。約談方案應(yīng)根據(jù)企業(yè)存在的問(wèn)題，針對(duì)性地提出約談重點(diǎn)和要求，確保約談能夠達(dá)到預(yù)期效果。（二）約談通知1.發(fā)送約談通知：提前[X]個(gè)工作日向約談對(duì)象發(fā)送書(shū)面約談通知，告知約談的時(shí)間、地點(diǎn)、事由、參加人員等信息。約談通知應(yīng)加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章。2.告知企業(yè)權(quán)利義務(wù)：在約談通知中，明確告知企業(yè)在約談過(guò)程中享有的權(quán)利，如陳述申辯權(quán)、申請(qǐng)回避權(quán)等；同時(shí)，告知企業(yè)應(yīng)履行的義務(wù)，如按時(shí)參加約談、如實(shí)提供相關(guān)資料和情況等。（三）約談實(shí)施1.開(kāi)場(chǎng)介紹：約談主持人介紹約談的目的、背景和參加人員，宣布約談紀(jì)律。2.企業(yè)陳述：約談對(duì)象就企業(yè)基本情況、存在的問(wèn)題及原因、采取的整改措施等進(jìn)行陳述。企業(yè)應(yīng)如實(shí)、全面地介紹相關(guān)情況，不得隱瞞或虛報(bào)相關(guān)情況。3.提問(wèn)與交流：約談主持人及其他參加人員針對(duì)企業(yè)陳述的情況進(jìn)行提問(wèn)，與企業(yè)進(jìn)行深入交流，進(jìn)一步了解問(wèn)題的細(xì)節(jié)和根源。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真回答問(wèn)題，積極配合約談工作。4.指出問(wèn)題與要求：約談主持人根據(jù)收集的資料和企業(yè)陳述情況，指出企業(yè)存在的問(wèn)題，并依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提出整改要求和期限。整改要求應(yīng)具體、明確，具有可操作性，包括整改措施、整改責(zé)任人、整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。5.企業(yè)表態(tài)：約談對(duì)象對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)，并表態(tài)將按照要求認(rèn)真整改，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)提交書(shū)面整改承諾書(shū)，明確整改目標(biāo)和措施，承諾整改期限。（四）約談?dòng)涗?.記錄人員：安排專人負(fù)責(zé)約談?dòng)涗?，記錄人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)，具備良好的文字記錄能力。2.記錄內(nèi)容：詳細(xì)記錄約談的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、約談內(nèi)容、企業(yè)陳述及表態(tài)等情況。約談?dòng)涗洃?yīng)客觀、準(zhǔn)確、完整，能夠真實(shí)反映約談過(guò)程。3.簽字確認(rèn)：約談結(jié)束后，約談?dòng)涗洃?yīng)由約談主持人、約談對(duì)象及記錄人員簽字確認(rèn)。約談?dòng)涗浺皇絻煞荩环萦伤幤繁O(jiān)督管理部門留存，一份交約談對(duì)象保存。（五）約談后續(xù)跟蹤1.整改監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，定期檢查企業(yè)整改措施的落實(shí)情況?？赏ㄟ^(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、數(shù)據(jù)核對(duì)等方式，核實(shí)企業(yè)是否按照整改要求進(jìn)行整改。2.整改報(bào)告審查：企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的整改期限內(nèi)提交整改報(bào)告，說(shuō)明整改措施的執(zhí)行情況、整改效果及相關(guān)印證材料。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，評(píng)估整改是否到位。3.復(fù)查驗(yàn)收：整改期限屆滿后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查驗(yàn)收。復(fù)查驗(yàn)收合格的，解除約談；復(fù)查驗(yàn)收仍不合格的，依法依規(guī)采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施，如加大監(jiān)督檢查頻次、責(zé)令停產(chǎn)整頓等。五、約談結(jié)果運(yùn)用（一）作為企業(yè)信用評(píng)級(jí)的重要依據(jù)將約談情況納入藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，作為企業(yè)信用評(píng)級(jí)評(píng)定的重要參考因素。對(duì)因嚴(yán)重違法違規(guī)行為被約談的企業(yè)，適當(dāng)降低其信用等級(jí)，增加日常監(jiān)督檢查頻次。（二）與藥品生產(chǎn)許可管理掛鉤1.對(duì)于存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或多次因違規(guī)被約談的企業(yè)，在藥品生產(chǎn)許可延續(xù)、變更等審批過(guò)程中，進(jìn)行嚴(yán)格審查，必要時(shí)可要求企業(yè)進(jìn)行整改并提交整改報(bào)告，評(píng)估合格后方可辦理相關(guān)手續(xù)。2.對(duì)整改不力、仍存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，依法依規(guī)采取吊銷藥品生產(chǎn)許可證等措施，取消其藥品生產(chǎn)資格。（三）作為行政處罰的考量因素在對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰時(shí)，充分考