PAGE生產(chǎn)藥品儲存管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)藥品的儲存管理，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品在儲存過程中受到污染、變質(zhì)或失效，保障患者用藥的有效性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司所有生產(chǎn)藥品的儲存管理，包括原材料、中間體、成品等各類藥品的儲存環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負責(zé)制定和審核藥品儲存管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，對藥品儲存條件進行定期檢查和評估，確保藥品儲存符合質(zhì)量要求。倉儲部門：負責(zé)藥品的儲存保管工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求，對藥品進行分類存放、搬運、養(yǎng)護等操作，確保藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定和安全。生產(chǎn)部門：負責(zé)提供藥品儲存所需的相關(guān)信息，如藥品特性、儲存要求等，協(xié)助倉儲部門做好藥品的儲存管理工作。其他部門：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，配合做好藥品儲存管理的相關(guān)工作。二、藥品儲存設(shè)施與環(huán)境要求1.倉庫選址與布局倉庫應(yīng)選址在地勢較高、干燥、通風(fēng)、排水良好的地方，遠離污染源和易燃、易爆物品存放區(qū)域。倉庫內(nèi)部應(yīng)合理布局，分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。各區(qū)域之間應(yīng)保持一定的間距，便于貨物的搬運和管理。2.倉庫建筑與設(shè)施倉庫應(yīng)具有良好的密封性和隔熱性，能夠有效防止外界因素對藥品儲存環(huán)境的影響。倉庫應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等，確保倉庫內(nèi)溫濕度適宜，無蟲害和鼠害。倉庫應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架和貨位，便于藥品的分類存放和標(biāo)識管理。貨架應(yīng)堅固耐用，符合藥品存放的要求。倉庫應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等安全設(shè)施，如消防器材、監(jiān)控設(shè)備、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等，并定期進行檢查和維護，確保其正常運行。3.溫濕度控制根據(jù)藥品的特性和儲存要求，倉庫應(yīng)分為常溫庫（溫度為10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃8℃）等不同溫濕度區(qū)域。倉庫內(nèi)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度變化情況，并做好記錄。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。當(dāng)庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進行調(diào)節(jié)，如開啟通風(fēng)設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。三、藥品入庫管理1.入庫驗收藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等進行逐一核對。驗收過程中，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有無破損、變形、變色、異味等情況。同時，應(yīng)核對藥品的標(biāo)簽、說明書、合格證等相關(guān)資料是否齊全、準(zhǔn)確。對于驗收合格的藥品，應(yīng)填寫驗收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)論等信息，并由驗收人員簽字確認。驗收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。對于驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫不合格品記錄，并將藥品存放于不合格品區(qū)，按照相關(guān)規(guī)定進行處理。2.入庫儲存驗收合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件和要求，及時存入相應(yīng)的倉庫區(qū)域。藥品應(yīng)分類存放，不得混垛，不同劑型、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)分開存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。藥品入庫時，應(yīng)按照藥品的特性和儲存要求，合理安排貨位。對于易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊藥品，應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的防護措施。藥品入庫后，倉儲人員應(yīng)及時更新庫存臺賬，記錄藥品的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保庫存信息的準(zhǔn)確無誤。四、藥品在庫養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲存條件、庫存數(shù)量等因素，制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。養(yǎng)護計劃應(yīng)涵蓋公司所有生產(chǎn)藥品，確保各類藥品都能得到及時、有效的養(yǎng)護。2.養(yǎng)護檢查養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃的要求，定期對藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、溫濕度、儲存條件等方面。在養(yǎng)護檢查過程中，應(yīng)認真填寫?zhàn)B護記錄，記錄藥品的養(yǎng)護情況、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施等信息。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。對于養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，如變色、變形、破損、滲漏等，應(yīng)及時填寫藥品質(zhì)量問題報告單，并通知質(zhì)量管理部門進行進一步調(diào)查和處理。3.溫濕度管理倉庫內(nèi)應(yīng)每日定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄。溫濕度記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)節(jié)，確保藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定。調(diào)節(jié)溫濕度時，應(yīng)注意避免對藥品造成不良影響。4.防蟲防鼠管理倉庫內(nèi)應(yīng)定期進行防蟲防鼠檢查，及時清理倉庫內(nèi)的雜物和垃圾，保持倉庫環(huán)境整潔衛(wèi)生。應(yīng)采取有效的防蟲防鼠措施，如安裝防蟲網(wǎng)、放置鼠夾鼠藥等，防止蟲害和鼠害對藥品造成污染和損壞。防蟲防鼠設(shè)施應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其有效性。五、藥品出庫管理1.出庫審核藥品出庫前，倉儲部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單或其他出庫憑證，對藥品進行審核。審核內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息是否與訂單一致，庫存是否充足等。審核無誤后，倉儲部門應(yīng)填寫藥品出庫單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨日期、收貨單位等信息，并由相關(guān)人員簽字確認。2.出庫復(fù)核藥品出庫時，應(yīng)進行出庫復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫單的內(nèi)容，對藥品的實物進行逐一核對，確保出庫藥品的準(zhǔn)確性和完整性。復(fù)核過程中，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝等是否完好，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等信息是否與出庫單一致。對于復(fù)核合格的藥品，應(yīng)在藥品出庫單上簽字確認，并辦理出庫手續(xù)。對于復(fù)核不合格的藥品，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進行處理。3.發(fā)貨運輸藥品出庫后，應(yīng)按照規(guī)定的運輸方式和要求進行發(fā)貨運輸。運輸過程中，應(yīng)采取必要的防護措施，確保藥品不受損壞和污染。對于需要冷藏、冷凍運輸?shù)乃幤?，?yīng)使用符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備進行運輸，并確保運輸過程中溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。運輸部門應(yīng)及時將藥品送達收貨單位，并辦理交接手續(xù)。交接過程中，應(yīng)核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號等信息，確保藥品安全、準(zhǔn)確地交付。六、藥品退貨管理1.退貨接收對于客戶退回的藥品，倉儲部門應(yīng)及時進行接收。接收時，應(yīng)核對退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨原因等信息，并填寫退貨記錄。退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)，不得與合格品混放。2.退貨驗收質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對退貨藥品進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等方面。對于驗收合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件和要求，重新存入相應(yīng)的倉庫區(qū)域。對于驗收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理。3.退貨處理對于因質(zhì)量問題退回的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查和分析，找出問題原因，并采取相應(yīng)的措施進行改進，防止類似問題再次發(fā)生。對于因其他原因退回的藥品，如客戶誤購、滯銷等，應(yīng)根據(jù)實際情況進行妥善處理，如重新銷售、報廢等。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的界定不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求或公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，均屬于不合格藥品。不合格藥品包括假藥、劣藥、過期藥品、變質(zhì)藥品、包裝破損藥品等。2.不合格藥品的確認質(zhì)量管理部門在藥品驗收、養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格藥品，應(yīng)及時進行確認。確認不合格藥品時，應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查和分析，收集相關(guān)證據(jù)，如藥品檢驗報告、質(zhì)量問題記錄等，以確定藥品不合格的原因和性質(zhì)。3.不合格藥品的處理對于確認的不合格藥品，應(yīng)立即存放于不合格品區(qū)，并采取相應(yīng)的隔離措施，防止不合格藥品混入合格品中。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和原因，制定相應(yīng)的處理措施，如銷毀、返工、退貨等。處理措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。不合格藥品的處理過程應(yīng)做好記錄，包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、處理原因、處理措施、處理時間等信息。處理記錄應(yīng)妥善保存，并定期進行整理和歸檔。八、特殊藥品管理1.麻醉藥品、精神藥品管理公司應(yīng)按照國家有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的管理規(guī)定，建立健全特殊藥品管理制度，加強對麻醉藥品、精神藥品的儲存、保管、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的管理。麻醉藥品、精神藥品應(yīng)專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。倉庫內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)控設(shè)備，確保特殊藥品儲存環(huán)境安全。麻醉藥品、精神藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，實行雙人驗收、雙人復(fù)核制度。出入庫記錄應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。公司應(yīng)定期對麻醉藥品、精神藥品的儲存、使用情況進行檢查和盤點，確保特殊藥品的安全管理。2.醫(yī)療用毒性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理，實行專人負責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。醫(yī)療用毒性藥品的儲存應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或?qū)９?，保持干燥、通風(fēng)良好，并采取必要的防盜措施。醫(yī)療用毒性藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，實行雙人驗收、雙人復(fù)核制度。出入庫記錄應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的處方進行，不得擅自更改劑量和用法。使用過程中應(yīng)做好記錄，確保毒性藥品的安全使用。3.放射性藥品管理公司應(yīng)按照國家有關(guān)放射性藥品的管理規(guī)定，建立健全放射性藥品管理制度，加強對放射性藥品的儲存、保管、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的管理。放射性藥品應(yīng)專庫（柜）存放，儲存場所應(yīng)符合放射性防護要求，設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識。放射性藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，實行雙人驗收、雙人復(fù)核制度。出入庫記錄應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。放射性藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。使用過程中應(yīng)做好記錄，確保放射性藥品的安全使用。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品儲存管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品儲存管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司制度、藥品特性、儲存要求、養(yǎng)護方法等方面。培訓(xùn)對象應(yīng)包括倉儲部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)計劃應(yīng)按照規(guī)定的時間和方式組織實施。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員等信