PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)庫管制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存管理，確保藥品質(zhì)量安全，保證生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，降低庫存成本，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。（二）適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有與庫存管理相關(guān)的部門和人員，包括原材料庫、成品庫、中間產(chǎn)品庫等倉庫的管理以及采購、生產(chǎn)、銷售等涉及庫存流轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保庫存管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：將藥品質(zhì)量保障放在首位，庫存管理措施應(yīng)有利于保證藥品質(zhì)量不受損。3.準(zhǔn)確性原則：庫存記錄必須準(zhǔn)確無誤，賬物相符，保證庫存信息的真實性和及時性。4.效率原則：優(yōu)化庫存管理流程，提高庫存周轉(zhuǎn)率，減少庫存積壓，降低運營成本。5.安全性原則：確保庫存藥品的存儲安全，防止藥品變質(zhì)、損壞、丟失以及發(fā)生安全事故。二、庫存管理職責(zé)分工（一）倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)各類倉庫的日常管理工作，包括藥品的出入庫操作、存儲保管、盤點清查等。2.按照規(guī)定的存儲條件和要求，合理安排倉位，確保藥品存儲安全、有序。3.建立健全倉庫管理制度和操作流程，規(guī)范倉庫作業(yè)行為。4.定期對倉庫設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，保證其正常運行。5.負(fù)責(zé)庫存藥品的標(biāo)識管理，確保標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（二）采購部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定合理的采購計劃，確保原材料和包裝材料的及時供應(yīng)。2.選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。3.負(fù)責(zé)采購物資的到貨驗收工作，確保采購物資的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。4.與倉庫管理部門密切配合，做好采購物資的入庫交接工作。（三）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)進度，控制在產(chǎn)品和中間產(chǎn)品的庫存水平。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料的領(lǐng)用、發(fā)放和退庫管理，確保物料的合理使用和流轉(zhuǎn)。3.配合倉庫管理部門做好生產(chǎn)現(xiàn)場的物料盤點工作，及時清理積壓物資。（四）銷售部門1.根據(jù)市場需求和銷售訂單，合理安排產(chǎn)品發(fā)貨計劃，確保成品及時供應(yīng)市場。2.與倉庫管理部門協(xié)調(diào)做好成品的出庫發(fā)貨工作，保證發(fā)貨的準(zhǔn)確性和及時性。3.關(guān)注市場動態(tài)，及時反饋市場信息，協(xié)助調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)。（五）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)對庫存藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，定期進行質(zhì)量抽檢。2.對庫存藥品的質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理，確保不合格藥品得到及時控制和處理。3.參與庫存管理相關(guān)制度和流程的制定，從質(zhì)量角度提出意見和建議。（六）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)庫存物資的賬務(wù)核算，建立健全庫存物資臺賬，確保賬物相符。2.定期對庫存物資進行財務(wù)分析，為企業(yè)決策提供財務(wù)數(shù)據(jù)支持。3.參與庫存盤點工作，負(fù)責(zé)盤點結(jié)果的賬務(wù)處理。三、倉庫規(guī)劃與布局（一）倉庫選址1.倉庫應(yīng)選址在交通便利、地勢干燥、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離污染源和危險源且符合藥品存儲要求的區(qū)域。2.倉庫周邊環(huán)境應(yīng)整潔，無積水、無雜草，便于藥品的搬運和運輸。（二）倉庫分區(qū)1.按照藥品的類別、用途、存儲條件等進行分區(qū)規(guī)劃，一般可分為原材料庫、輔料庫、包裝材料庫、成品庫、中間產(chǎn)品庫、不合格品庫等。2.各倉庫之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x，避免相互干擾和影響。（三）倉位設(shè)置1.根據(jù)藥品的特性和存儲要求，合理設(shè)置倉位，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊藥品專庫等。2.倉位應(yīng)標(biāo)識清晰，標(biāo)明藥品類別、名稱、規(guī)格、批次等信息，便于查找和管理。3.對于易串味、易污染、易燃易爆等特殊藥品，應(yīng)設(shè)置專門的倉位進行存放，并采取相應(yīng)的防護措施。（四）倉庫設(shè)施設(shè)備1.配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、托盤、溫濕度監(jiān)測儀、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.定期對設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行和使用安全。3.根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和實際需要，適時更新和完善倉庫設(shè)施設(shè)備。四、藥品入庫管理（一）采購物資入庫1.采購部門在物資到貨前，應(yīng)及時通知倉庫管理部門做好接貨準(zhǔn)備。2.倉庫管理人員根據(jù)采購合同和送貨單，對到貨物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進行核對驗收。3.對于驗收合格的物資，辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單，注明物資的詳細(xì)信息，并將物資存放到指定倉位。4.對于驗收不合格的物資，倉庫管理人員應(yīng)及時通知采購部門和質(zhì)量管理部門，按照不合格品管理程序進行處理。（二）生產(chǎn)過程中物料入庫1.生產(chǎn)部門在物料領(lǐng)用后，剩余的合格物料應(yīng)及時辦理退庫手續(xù)，倉庫管理人員進行驗收后辦理入庫。2.中間產(chǎn)品和成品經(jīng)檢驗合格后，由生產(chǎn)部門填寫入庫單，倉庫管理人員核對無誤后辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的存儲條件存放。（三）入庫記錄1.倉庫管理人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄物資的入庫信息，包括入庫日期、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、批次、質(zhì)量狀況等。2.入庫記錄應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。五、藥品存儲管理（一）存儲條件控制1.嚴(yán)格按照藥品的說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，控制倉庫的溫濕度、光照等存儲條件。2.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫環(huán)境溫濕度，并做好記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。3.對于需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)確保冷藏、冷凍設(shè)備正常運行，溫度符合要求。（二）藥品堆碼1.藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，遵循安全、合理、整齊、方便的原則。2.不同品種、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。3.藥品堆碼應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、檢查和搬運。垛與墻、柱、屋頂?shù)戎g應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x。（三）庫存盤點1.定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點周期可根據(jù)企業(yè)實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點，每年進行一次年終大盤點。2.盤點前，應(yīng)制定詳細(xì)的盤點計劃，明確盤點范圍、方法、人員分工等。3.盤點過程中，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，如實記錄盤點結(jié)果。4.對于盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、損壞等情況，應(yīng)及時查明原因，填寫盤點差異報告，并按照規(guī)定的程序進行處理。（四）庫存養(yǎng)護1.建立庫存藥品養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。2.養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和存儲條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠、避光等。3.對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點關(guān)注，加強養(yǎng)護檢查頻次，必要時縮短有效期監(jiān)控周期。4.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或其他異常情況時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門進行處理。六、藥品出庫管理（一）生產(chǎn)領(lǐng)料1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領(lǐng)料單，注明所需藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.領(lǐng)料單經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，倉庫管理人員按照領(lǐng)料單進行發(fā)料。3.發(fā)料時，應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)料單與庫存藥品信息，確保發(fā)料的準(zhǔn)確性。發(fā)料后，在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)，并更新庫存記錄。（二）成品發(fā)貨1.銷售部門根據(jù)銷售訂單開具發(fā)貨單，注明發(fā)貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶信息等。2.發(fā)貨單經(jīng)審核后，倉庫管理人員按照發(fā)貨單進行備貨、發(fā)貨操作。3.備貨過程中，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量、包裝等是否符合要求，如有問題及時處理。4.發(fā)貨時，應(yīng)認(rèn)真核對發(fā)貨單與實物，確保發(fā)貨的準(zhǔn)確性。發(fā)貨后，在發(fā)貨單上簽字確認(rèn)，并更新庫存記錄。同時，辦理相關(guān)的出庫手續(xù)，如開具發(fā)票、登記物流信息等。（三）出庫記錄1.倉庫管理人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄藥品的出庫信息，包括出庫日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、去向、客戶等。2.出庫記錄應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。七、不合格品管理（一）不合格品的判定1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對庫存藥品進行質(zhì)量檢驗和判定，確定不合格品。2.不合格品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格、包裝標(biāo)識不合格、超過有效期等情況。（二）不合格品的隔離與標(biāo)識1.對于判定為不合格的藥品，倉庫管理人員應(yīng)立即將其隔離存放于不合格品庫，并設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識。2.不合格標(biāo)識應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批次、不合格原因等信息。（三）不合格品的處理1.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對不合格品進行評審，根據(jù)評審結(jié)果制定處理方案。2.處理方案可包括退貨、換貨、返工、銷毀等方式。3.對于退貨的不合格品，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)退貨事宜；對于換貨的不合格品，按照相關(guān)規(guī)定辦理換貨手續(xù)；對于返工的不合格品，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織返工處理；對于銷毀的不合格品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行銷毀，并做好銷毀記錄。（四）不合格品記錄1.建立不合格品管理臺賬，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、不合格原因、處理方式、處理日期等信息。2.不合格品記錄應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。八、庫存安全管理（一）安全制度1.建立健全庫存安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責(zé)。2.加強對倉庫管理人員的安全培訓(xùn)，提高安全意識和應(yīng)急處理能力。（二）消防管理1.倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量、有效的消防設(shè)施設(shè)備，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等。2.定期對消防設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。3.倉庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，嚴(yán)禁堆放易燃易爆物品。（三）防盜管理1.倉庫應(yīng)安裝必要的防盜設(shè)施，如門窗防護欄、監(jiān)控設(shè)備等。2.加強倉庫的門禁管理，嚴(yán)格限制無關(guān)人員進入倉庫。3.定期對倉庫進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。（四）應(yīng)急管理1.制定庫存安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門人員的