PAGE農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)留樣制度一、總則1.目的本留樣制度旨在規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品留樣行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、問題調(diào)查、質(zhì)量改進以及應(yīng)對可能出現(xiàn)的質(zhì)量糾紛等提供依據(jù)。通過對生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品進行科學(xué)、合理的留樣，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問題，保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和法規(guī)要求，維護企業(yè)信譽和市場秩序。2.適用范圍本制度適用于本農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的各類農(nóng)藥產(chǎn)品，包括不同劑型（如乳油、可濕性粉劑、懸浮劑等）、不同包裝規(guī)格（如瓶裝、袋裝、桶裝等）的農(nóng)藥產(chǎn)品。涵蓋了企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗到產(chǎn)品銷售整個過程中涉及的所有農(nóng)藥產(chǎn)品。3.基本原則科學(xué)性原則：留樣方案應(yīng)基于科學(xué)的方法和數(shù)據(jù)分析，確保留樣能夠真實反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。根據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量波動情況等因素，合理確定留樣數(shù)量、留樣期限、留樣條件等關(guān)鍵參數(shù)。代表性原則：所留樣品應(yīng)具有充分的代表性，能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量特征。在抽樣過程中，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的抽樣方法和程序進行操作，確保抽取的樣品能夠涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量的各種可能情況?？勺匪菪栽瓌t：留樣記錄應(yīng)詳細、準確，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣位置、留樣人等信息，以便在需要時能夠快速、準確地追溯到相關(guān)樣品及其質(zhì)量信息。合規(guī)性原則：留樣制度應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的要求。確保留樣行為合法合規(guī)，留樣樣品的管理和處置符合規(guī)定程序。二、留樣管理職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)留樣制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。確定各類農(nóng)藥產(chǎn)品的留樣數(shù)量、留樣期限和留樣條件等具體要求。組織實施產(chǎn)品留樣工作，指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)部門及人員正確進行留樣操作。負責留樣樣品的管理，包括樣品的儲存、標識、檢查、檢驗等工作。定期對留樣樣品進行質(zhì)量復(fù)查，分析產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢，為質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持。負責處理留樣樣品相關(guān)的質(zhì)量信息，如質(zhì)量異常情況的調(diào)查、分析和報告等。2.生產(chǎn)部門負責按照質(zhì)量管理部門的要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及時、準確地進行留樣操作。確保所留樣品具有代表性，并做好留樣記錄。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好留樣樣品的儲存和管理工作，提供必要的儲存條件和設(shè)施。在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生重大變化時，及時通知質(zhì)量管理部門調(diào)整留樣方案。3.倉儲部門負責提供合適的留樣樣品儲存場所，確保儲存條件符合要求。對留樣樣品進行妥善保管，防止樣品損壞、變質(zhì)或丟失。配合質(zhì)量管理部門做好留樣樣品的出入庫登記工作，確保樣品流轉(zhuǎn)記錄清晰、準確。4.銷售部門在接到客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋或投訴時，及時通知質(zhì)量管理部門，并協(xié)助提供相關(guān)產(chǎn)品信息，以便質(zhì)量管理部門能夠快速追溯到留樣樣品進行質(zhì)量調(diào)查。配合質(zhì)量管理部門做好因質(zhì)量問題需要召回產(chǎn)品時涉及的留樣樣品相關(guān)工作。三、留樣要求1.留樣數(shù)量每批農(nóng)藥產(chǎn)品均應(yīng)按照規(guī)定的數(shù)量進行留樣。一般情況下，固體劑型農(nóng)藥產(chǎn)品每批留樣量不少于2kg，液體劑型農(nóng)藥產(chǎn)品每批留樣量不少于2L。對于一些特殊規(guī)格或用量較小的產(chǎn)品，可根據(jù)實際情況適當調(diào)整留樣數(shù)量，但應(yīng)確保留樣量能夠滿足質(zhì)量檢驗和問題追溯的需要。對于新產(chǎn)品或首次生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)適當增加留樣數(shù)量，以便進行更全面的質(zhì)量研究和監(jiān)控。在生產(chǎn)過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量波動較大或生產(chǎn)工藝調(diào)整等情況，應(yīng)及時增加留樣數(shù)量，并對留樣樣品進行重點監(jiān)控。2.留樣期限農(nóng)藥產(chǎn)品的留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、穩(wěn)定性以及相關(guān)法規(guī)要求確定。一般情況下，常規(guī)農(nóng)藥產(chǎn)品留樣期限不少于2年。對于一些穩(wěn)定性較差的農(nóng)藥產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)適當延長，以確保能夠在有效期內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量進行追溯。對于有特殊儲存條件要求的農(nóng)藥產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)從產(chǎn)品實際儲存條件下的有效期開始計算。例如，某些需要冷藏保存的農(nóng)藥產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)從產(chǎn)品在規(guī)定冷藏條件下的有效期截止日期開始計算，至少留樣至有效期滿后2年。在留樣期限內(nèi)，如產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生修訂或法規(guī)要求變化，應(yīng)根據(jù)新的要求重新評估留樣期限，并對留樣樣品進行相應(yīng)處理。3.留樣條件留樣樣品應(yīng)儲存在符合產(chǎn)品特性要求的環(huán)境條件下，確保樣品質(zhì)量不受影響。對于常溫儲存的農(nóng)藥產(chǎn)品，留樣樣品應(yīng)儲存在干燥、通風、溫度適宜的倉庫中，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。對于有特殊儲存條件要求的農(nóng)藥產(chǎn)品，如需要冷藏、冷凍或避光保存等，留樣樣品應(yīng)嚴格按照規(guī)定的條件進行儲存。倉儲部門應(yīng)配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，并定期對儲存條件進行檢查和記錄，確保留樣樣品始終處于適宜的儲存環(huán)境中。在留樣樣品儲存過程中，應(yīng)定期對樣品進行檢查，查看樣品是否有變質(zhì)、損壞等情況。如發(fā)現(xiàn)樣品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)措施進行處理。四、留樣操作流程1.抽樣生產(chǎn)過程中的抽樣應(yīng)在產(chǎn)品包裝完成后、入庫前進行。抽樣人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和程序進行操作，確保所抽取的樣品具有代表性。抽樣方法應(yīng)符合相關(guān)國家標準或行業(yè)標準的要求，如隨機抽樣、分層抽樣等。抽樣數(shù)量應(yīng)滿足留樣要求，抽樣后應(yīng)立即將樣品密封，并貼上抽樣標簽，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、抽樣日期、抽樣人等信息。對于從成品倉庫中抽取的留樣樣品，應(yīng)在倉庫管理人員的協(xié)助下進行，確保抽樣過程的準確性和可追溯性。抽樣后同樣要做好樣品的密封和標識工作。2.留樣標識留樣樣品應(yīng)在顯著位置貼上留樣標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣期限、留樣人等信息。標識應(yīng)清晰、牢固，確保在樣品儲存和流轉(zhuǎn)過程中不脫落、不模糊。留樣標識應(yīng)采用耐久性好的材料制作，如防水、防褪色的標簽或標識牌。對于液體樣品，可采用粘貼標簽的方式；對于固體樣品或較大包裝的樣品，可采用懸掛標識牌或在容器表面噴涂標識等方式。3.留樣儲存抽樣后的留樣樣品應(yīng)及時轉(zhuǎn)移至規(guī)定的留樣儲存場所進行存放。倉儲部門應(yīng)按照質(zhì)量管理部門的要求，為留樣樣品提供合適的儲存空間，并確保儲存環(huán)境符合產(chǎn)品要求。留樣樣品應(yīng)分類存放，不同產(chǎn)品、不同批次的樣品應(yīng)分開存放，避免混淆。對于有特殊儲存條件要求的樣品，應(yīng)存放在專門的儲存區(qū)域，并配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備，實時監(jiān)測儲存環(huán)境參數(shù)。在留樣樣品儲存過程中，應(yīng)建立詳細的庫存臺賬，記錄樣品的出入庫情況，包括入庫日期、樣品信息、存放位置、出庫日期、領(lǐng)用原因等。庫存臺賬應(yīng)定期進行核對和盤點，確保賬物相符。4.留樣記錄留樣操作過程中應(yīng)做好詳細的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括抽樣日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、抽樣數(shù)量、留樣數(shù)量、留樣期限、留樣條件、留樣人等信息。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，確保記錄的真實性、完整性和可追溯性。留樣記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)不少于留樣期限。對于電子文檔記錄，應(yīng)定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。在需要查閱留樣記錄時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行申請和審批，確保記錄的安全性和保密性。五、留樣樣品管理1.樣品檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對留樣樣品進行檢查，檢查頻率至少每季度一次。檢查內(nèi)容包括樣品的外觀、包裝完整性、儲存條件等方面。如發(fā)現(xiàn)留樣樣品有變質(zhì)、損壞、標簽脫落等情況，應(yīng)及時記錄并報告質(zhì)量管理部門負責人。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對問題進行分析，查找原因，并采取相應(yīng)措施進行處理。在檢查留樣樣品時，可根據(jù)需要對樣品進行外觀觀察、簡單的物理性質(zhì)檢測等，如查看樣品是否有分層、沉淀、變色等現(xiàn)象，檢測樣品的密度、粘度等指標。對于發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)及時進行詳細記錄，并作為質(zhì)量問題調(diào)查的重要依據(jù)。2.樣品檢驗根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控的需要，質(zhì)量管理部門可定期對留樣樣品進行質(zhì)量檢驗。檢驗項目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量標準中的各項指標，檢驗方法應(yīng)按照國家標準或企業(yè)內(nèi)部制定的檢驗操作規(guī)程進行。留樣樣品的檢驗應(yīng)委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。在送檢前，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫樣品送檢單，注明樣品信息、檢驗項目、送檢要求等內(nèi)容，并與檢驗機構(gòu)簽訂委托檢驗協(xié)議。檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)對檢驗結(jié)果進行分析和評估。如發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求，應(yīng)立即啟動質(zhì)量問題調(diào)查程序，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場。3.樣品處置在留樣期限屆滿后，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)留樣樣品的質(zhì)量狀況和相關(guān)法規(guī)要求，對留樣樣品進行妥善處置。對于質(zhì)量合格的留樣樣品，可按照規(guī)定的程序進行銷毀或其他方式處理。對于質(zhì)量不合格的留樣樣品，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求進行處理，防止不合格產(chǎn)品對環(huán)境和人體造成危害。處理方式可包括無害化處理、回收利用等，但必須確保處理過程符合環(huán)保要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。在留樣樣品處置過程中，應(yīng)做好詳細的記錄，記錄內(nèi)容包括處置日期、樣品信息、處置方式、處置人等信息。處置記錄應(yīng)與留樣記錄一同保存，以備追溯和查詢。六、質(zhì)量追溯與召回1.質(zhì)量追溯農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量追溯體系，確保能夠通過留樣樣品快速追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原材料來源、銷售流向等信息。在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠及時準確地查找問題根源，采取有效的措施進行處理。通過留樣記錄、生產(chǎn)記錄、銷售記錄等信息的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的全程追溯。當發(fā)現(xiàn)留樣樣品質(zhì)量異常時，能夠根據(jù)留樣標識和相關(guān)記錄，追溯到該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)時間、生產(chǎn)班組、使用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備等信息，以及該批次產(chǎn)品的銷售客戶、銷售數(shù)量、銷售時間等信息。質(zhì)量追溯體系應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，確保其有效性和持續(xù)改進。不斷完善追溯流程和相關(guān)信息系統(tǒng)，提高質(zhì)量追溯的效率和準確性。2.產(chǎn)品召回當發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題可能對使用者造成危害時，企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部制定的產(chǎn)品召回制度，及時啟動產(chǎn)品召回程序。在產(chǎn)品召回過程中，留樣樣品可作為重要的質(zhì)量依據(jù)，用于確定產(chǎn)品質(zhì)量問題的性質(zhì)和范圍。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)留樣樣品的檢驗結(jié)果和質(zhì)量追溯信息，制定合理的召回方案，明確召回產(chǎn)品的批次、范圍、方式等內(nèi)容。銷售部門應(yīng)負責通知相關(guān)客戶停止使用問題產(chǎn)品，并按照召回方案組織產(chǎn)品召回工作。倉儲部門應(yīng)配合做好召回產(chǎn)品的接收和儲存工作，確保召回產(chǎn)品能夠妥善管理。召回產(chǎn)品應(yīng)進行詳細的質(zhì)量調(diào)查和分析，確定問題原因后采取相應(yīng)的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，對召回產(chǎn)品的處理情況應(yīng)進行記錄，包括召回產(chǎn)品的數(shù)量、處理方式、處理結(jié)果等信息，記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱和追溯七、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織與留樣制度相關(guān)的培訓(xùn)活動，確保涉及留樣操作的人員熟悉留樣制度的要求和操作流程。培訓(xùn)對象包括生產(chǎn)部門、倉儲部門、銷售部門等相關(guān)人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括留樣制度的目的、適用范圍、基本原則、操作流程、樣品管理要求、質(zhì)量追溯與召回等方面的知識。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式，提高培訓(xùn)效果。在培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能?？己撕细窈蠓娇缮蠉彶僮鳎_保相關(guān)人員能夠正確、熟練地進行留樣操作和樣品管理工作。2.監(jiān)督企業(yè)應(yīng)建立健全留樣制度的監(jiān)督機制，定期對留樣制度的執(zhí)行情況進行檢查和評估。質(zhì)量管理部門應(yīng)負責對留樣制度的執(zhí)行情況進行日常監(jiān)督，確保各部門及人員嚴格按照制度要求進行操作。監(jiān)督內(nèi)容包括留樣數(shù)量是否符合要求、留樣期限是否正確執(zhí)行、留樣條件是否滿足、留樣記錄是否完整準確、樣品管理是否規(guī)范等方面。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。企業(yè)內(nèi)部審計部門應(yīng)定期