PAGE生產(chǎn)設(shè)備驗證管理制度一、總則1.目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)設(shè)備的性能、可靠性和安全性符合預定要求，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，規(guī)范生產(chǎn)設(shè)備驗證工作的流程和管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測設(shè)備等的驗證管理工作。3.職責分工設(shè)備管理部門負責制定設(shè)備驗證計劃，并組織實施設(shè)備的安裝確認、運行確認、性能確認等工作。建立設(shè)備驗證檔案，保存驗證相關(guān)資料和記錄。對設(shè)備驗證過程中出現(xiàn)的問題進行協(xié)調(diào)解決，并跟蹤驗證結(jié)果的有效性。質(zhì)量管理部門參與設(shè)備驗證方案的審核，對驗證過程進行質(zhì)量監(jiān)督。負責對驗證數(shù)據(jù)進行審核和分析，確保驗證結(jié)果符合質(zhì)量要求。對驗證合格的設(shè)備頒發(fā)質(zhì)量確認文件。生產(chǎn)部門配合設(shè)備管理部門進行設(shè)備驗證工作，提供生產(chǎn)現(xiàn)場的支持和協(xié)助。負責在設(shè)備驗證合格后，按照操作規(guī)程進行正常生產(chǎn)，并反饋設(shè)備運行情況。采購部門根據(jù)設(shè)備驗證要求，采購符合質(zhì)量標準的設(shè)備及相關(guān)配件。負責與供應商溝通設(shè)備驗證相關(guān)事宜，確保供應商提供必要的技術(shù)支持和資料。使用部門負責設(shè)備的日常操作和維護，在驗證過程中及時反饋設(shè)備運行狀況。協(xié)助設(shè)備管理部門進行設(shè)備驗證數(shù)據(jù)的收集和整理。二、設(shè)備驗證的分類及流程1.設(shè)備驗證的分類安裝確認（IQ）主要檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求，包括設(shè)備的安裝位置、安裝方式、連接情況等，確保設(shè)備能夠正確安裝并投入使用。運行確認（OQ）通過空載運行設(shè)備，檢查設(shè)備的運行參數(shù)是否符合設(shè)定范圍，設(shè)備的各項功能是否正常，驗證設(shè)備在運行狀態(tài)下的穩(wěn)定性和可靠性。性能確認（PQ）在模擬生產(chǎn)條件下，對設(shè)備進行實際生產(chǎn)運行，考核設(shè)備是否能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，驗證設(shè)備的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。再驗證根據(jù)設(shè)備的使用情況、法規(guī)要求以及行業(yè)標準，定期或在設(shè)備發(fā)生重大變更后進行再驗證，以確保設(shè)備始終保持驗證狀態(tài)，持續(xù)滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求。2.設(shè)備驗證的流程驗證計劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備采購計劃、生產(chǎn)需求以及法規(guī)要求，制定設(shè)備驗證計劃。驗證計劃應明確驗證的設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、驗證項目、驗證方法、驗證時間安排、參與人員等內(nèi)容。驗證方案編制針對每一項驗證內(nèi)容，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員編制驗證方案。驗證方案應詳細描述驗證的目的、范圍、方法、步驟、記錄要求以及合格標準等。驗證方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門、使用部門等相關(guān)部門審核批準后實施。驗證實施安裝確認按照驗證方案的要求，對設(shè)備的安裝情況進行檢查，包括設(shè)備的外觀、尺寸、安裝位置、水平度、垂直度、連接管道、電氣線路等，檢查設(shè)備的隨機文件、配件、工具等是否齊全。安裝確認過程中應做好記錄，形成安裝確認報告。運行確認設(shè)備空載運行，檢查設(shè)備的運行參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、流量、時間等是否符合設(shè)定范圍，設(shè)備的各項功能是否正常，如啟動、停止、正反轉(zhuǎn)、調(diào)節(jié)功能等。運行確認應在規(guī)定的運行時間內(nèi)進行多次測試，記錄運行數(shù)據(jù)和設(shè)備運行狀況，形成運行確認報告。性能確認在模擬生產(chǎn)條件下，使用合格的原材料或模擬品，按照正常生產(chǎn)工藝進行設(shè)備的性能確認。性能確認應考核設(shè)備的生產(chǎn)能力（如產(chǎn)量、生產(chǎn)速度等）、產(chǎn)品質(zhì)量（如產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標）是否符合要求。性能確認過程中應采集足夠的數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計，形成性能確認報告。驗證結(jié)果評估設(shè)備管理部門組織質(zhì)量管理部門、使用部門等相關(guān)人員對驗證結(jié)果進行評估。根據(jù)驗證方案中規(guī)定的合格標準，判斷設(shè)備是否驗證合格。如驗證結(jié)果不符合要求，應分析原因，采取相應的措施進行整改，重新進行驗證，直至驗證合格為止。驗證文件批準與發(fā)放驗證合格后，由質(zhì)量管理部門對驗證報告進行審核批準。設(shè)備管理部門根據(jù)批準的驗證報告，頒發(fā)設(shè)備驗證合格證書，并將驗證文件（包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告等）整理歸檔，發(fā)放給相關(guān)部門。三、安裝確認（IQ）1.安裝環(huán)境檢查檢查設(shè)備安裝場所的環(huán)境條件，如溫度、濕度、潔凈度、通風等是否符合設(shè)備要求。確認設(shè)備安裝場地的空間尺寸是否滿足設(shè)備的安裝和操作要求，設(shè)備周圍是否有足夠的維護和檢修空間。2.設(shè)備外觀檢查檢查設(shè)備的外觀是否有損壞、變形、銹蝕等缺陷。核對設(shè)備的型號、規(guī)格、序列號是否與采購合同一致。3.設(shè)備安裝位置檢查按照設(shè)備安裝圖紙，檢查設(shè)備的安裝位置是否準確，水平度和垂直度是否符合要求。檢查設(shè)備的固定情況，地腳螺栓是否擰緊，設(shè)備與基礎(chǔ)之間的連接是否牢固。4.連接管道檢查檢查設(shè)備的連接管道是否安裝正確，管道的材質(zhì)、規(guī)格是否符合要求。檢查管道的連接是否密封良好，無泄漏現(xiàn)象，閥門的開閉是否靈活。5.電氣線路檢查檢查設(shè)備的電氣線路連接是否正確，電線電纜的規(guī)格、型號是否符合要求。檢查電氣控制柜內(nèi)的電器元件是否安裝牢固，布線是否整齊，接地是否良好。6.隨機文件及配件檢查檢查設(shè)備的隨機文件，如設(shè)備操作手冊、維護手冊、合格證、質(zhì)量檢驗報告等是否齊全。核對設(shè)備的隨機配件、工具是否齊全，規(guī)格、型號是否與設(shè)備配套。四、運行確認（OQ）1.運行參數(shù)檢查在設(shè)備空載運行過程中，按照驗證方案規(guī)定的時間間隔，檢查設(shè)備的各項運行參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、流量、時間等，并記錄實際運行數(shù)據(jù)。將實際運行參數(shù)與設(shè)備操作手冊中規(guī)定的正常運行范圍進行比較，判斷設(shè)備的運行參數(shù)是否符合要求。2.功能檢查對設(shè)備的各項功能進行逐一檢查，包括設(shè)備的啟動、停止、正反轉(zhuǎn)、調(diào)節(jié)功能、報警功能等。檢查設(shè)備在運行過程中是否有異常噪音、振動、異味等現(xiàn)象，設(shè)備的運行狀態(tài)是否穩(wěn)定。3.運行時間檢查按照驗證方案的要求，記錄設(shè)備的連續(xù)運行時間和累計運行時間。確保設(shè)備能夠在規(guī)定的運行時間內(nèi)正常運行，無故障發(fā)生。4.運行記錄在設(shè)備運行確認過程中，應詳細記錄設(shè)備的運行參數(shù)、運行狀況、故障情況等信息，形成運行確認記錄。運行確認記錄應包括設(shè)備名稱、型號、運行日期、運行時間、運行參數(shù)、運行狀況、操作人員等內(nèi)容。五、性能確認（PQ）1.模擬生產(chǎn)條件準備根據(jù)設(shè)備的生產(chǎn)工藝要求，準備合格的原材料或模擬品，確保原材料或模擬品的質(zhì)量符合要求。按照正常生產(chǎn)操作規(guī)程，調(diào)整設(shè)備的運行參數(shù)，使設(shè)備處于模擬生產(chǎn)狀態(tài)。2.生產(chǎn)能力考核在模擬生產(chǎn)條件下，運行設(shè)備一定時間，記錄設(shè)備的產(chǎn)量、生產(chǎn)速度等生產(chǎn)能力指標。將實際生產(chǎn)能力指標與設(shè)備設(shè)計要求或生產(chǎn)計劃要求進行比較，判斷設(shè)備的生產(chǎn)能力是否滿足要求。3.產(chǎn)品質(zhì)量檢測按照產(chǎn)品質(zhì)量標準，對設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢測，檢測產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標，如外觀、尺寸、性能、純度等。對檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定在合格范圍內(nèi)，設(shè)備是否能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4.性能確認記錄性能確認過程中，應詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括原材料信息、生產(chǎn)參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)等，形成性能確認記錄。性能確認記錄應包括設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、原材料規(guī)格、生產(chǎn)參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果等內(nèi)容。六、再驗證1.再驗證的時機定期再驗證根據(jù)設(shè)備的使用頻率、重要性以及法規(guī)要求，定期對設(shè)備進行再驗證。一般情況下，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備每年進行一次再驗證，普通生產(chǎn)設(shè)備每兩年進行一次再驗證。重大變更后再驗證當設(shè)備發(fā)生重大變更時，如設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、控制系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生改變，應在變更實施后進行再驗證，確保變更后的設(shè)備仍然能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求。設(shè)備故障修復后再驗證設(shè)備發(fā)生故障并進行修復后，如果可能影響設(shè)備的性能和產(chǎn)品質(zhì)量，應對設(shè)備進行再驗證，以確認設(shè)備是否恢復到正常狀態(tài)。2.再驗證的內(nèi)容和方法再驗證的內(nèi)容和方法應根據(jù)設(shè)備的具體情況和驗證歷史進行確定。一般情況下，再驗證應至少包括運行確認和性能確認的部分內(nèi)容，可根據(jù)實際情況適當簡化或調(diào)整驗證項目和方法。再驗證方案應經(jīng)相關(guān)部門審核批準后實施。3.再驗證結(jié)果評估再驗證完成后，按照與初次驗證相同的評估方法，對再驗證結(jié)果進行評估。如再驗證結(jié)果不符合要求，應采取相應的措施進行整改，重新進行再驗證，直至驗證合格為止。七、驗證文件管理1.驗證文件的分類驗證計劃記錄設(shè)備驗證的總體安排和要求。驗證方案詳細描述設(shè)備驗證的具體方法、步驟、記錄要求和合格標準。驗證報告匯總設(shè)備驗證過程中的各項數(shù)據(jù)和結(jié)果，對設(shè)備是否驗證合格進行結(jié)論性評價。安裝確認記錄記錄設(shè)備安裝確認過程中的各項檢查結(jié)果。運行確認記錄記錄設(shè)備運行確認過程中的運行參數(shù)、運行狀況等信息。性能確認記錄記錄設(shè)備性能確認過程中的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)等。其他相關(guān)文件如設(shè)備操作手冊、維護手冊、合格證、質(zhì)量檢驗報告等。2.驗證文件的編號與歸檔對每一份驗證文件進行編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的管理和查詢。設(shè)備管理部門負責將驗證文件整理歸檔，建立驗證文件檔案。驗證文件檔案應按照設(shè)備名稱、型號、驗證時間等進行分類存放，便于查閱和檢索。3.驗證文件的保存期限驗證文件的保存期限應符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。一般情況下，驗證文件應保存至設(shè)備使用壽命結(jié)束后至少[X]年。八、培訓與人員資質(zhì)1.培訓要求設(shè)備管理部門應組織相關(guān)人員參加設(shè)備驗證培訓，培訓內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作方法、驗證流程、質(zhì)量要求等。培訓應確保相關(guān)人員熟悉設(shè)備驗證的