PAGE藥企生產(chǎn)現(xiàn)場自檢制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥企生產(chǎn)現(xiàn)場自檢工作，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性，有效預(yù)防和控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險。（二）適用范圍本制度適用于本藥企所有藥品生產(chǎn)車間、倉庫及相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域的現(xiàn)場自檢活動。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)現(xiàn)場自檢制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。組織自檢人員的培訓(xùn)，確保自檢人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。對自檢計劃進行審核和批準(zhǔn)，協(xié)調(diào)解決自檢過程中出現(xiàn)的問題。匯總、分析自檢結(jié)果，出具自檢報告，跟蹤整改措施的落實情況。2.生產(chǎn)部門配合質(zhì)量管理部門實施生產(chǎn)現(xiàn)場自檢工作，提供自檢所需的文件、記錄和數(shù)據(jù)等資料。負(fù)責(zé)組織本部門員工對自檢發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，制定并實施有效的預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。3.其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，積極配合自檢工作，提供必要的支持和協(xié)助。負(fù)責(zé)對本部門區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)活動進行日常自查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合項。（四）自檢原則1.客觀性原則：自檢人員應(yīng)秉持客觀公正的態(tài)度，如實記錄自檢情況，不得隱瞞或虛報問題。2.全面性原則：涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境等各個方面，確保無遺漏。3.及時性原則：及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進行整改，避免問題積累和擴大，確保生產(chǎn)活動的持續(xù)合規(guī)。4.準(zhǔn)確性原則：準(zhǔn)確識別不符合項，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行判定，為整改提供明確的方向。二、自檢計劃（一）計劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)特點、產(chǎn)品類型、法規(guī)要求以及以往自檢情況，制定年度生產(chǎn)現(xiàn)場自檢計劃。2.年度自檢計劃應(yīng)涵蓋所有生產(chǎn)車間、倉庫及相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域，明確自檢的頻次、范圍、方法和時間安排。3.自檢頻次應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動的風(fēng)險程度合理確定，對于高風(fēng)險區(qū)域和關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)增加自檢頻次。（二）計劃調(diào)整1.如遇法規(guī)變更、企業(yè)生產(chǎn)工藝調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常等情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對自檢計劃進行調(diào)整。2.調(diào)整后的自檢計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并及時通知相關(guān)部門和人員。（三）計劃執(zhí)行1.自檢人員應(yīng)按照自檢計劃要求，按時開展自檢工作，并做好自檢記錄。2.在自檢過程中，如發(fā)現(xiàn)實際情況與計劃不符，自檢人員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門對自檢計劃進行相應(yīng)調(diào)整。三、自檢人員（一）人員資質(zhì)1.自檢人員應(yīng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。2.自檢人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備獨立開展自檢工作的能力，并取得企業(yè)內(nèi)部頒發(fā)的自檢員資格證書。（二）人員培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織自檢人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識、自檢方法和技巧等。2.培訓(xùn)應(yīng)邀請行業(yè)專家、法規(guī)官員或內(nèi)部資深質(zhì)量管理人員進行授課，確保培訓(xùn)內(nèi)容的準(zhǔn)確性和實用性。3.自檢人員應(yīng)積極參加培訓(xùn)，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對自檢人員進行考核，考核合格后方可繼續(xù)從事自檢工作。（三）人員管理1.建立自檢人員檔案，記錄自檢人員的基本信息、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果、自檢工作表現(xiàn)等。2.對自檢人員的工作進行定期評估，對于表現(xiàn)優(yōu)秀的自檢人員給予表彰和獎勵；對于不符合要求的自檢人員，應(yīng)及時進行培訓(xùn)或調(diào)整崗位。四、自檢內(nèi)容（一）人員1.檢查生產(chǎn)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，是否經(jīng)過崗位培訓(xùn)并考核合格。2.觀察生產(chǎn)人員的操作行為是否規(guī)范，是否遵守生產(chǎn)操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。3.檢查生產(chǎn)人員的健康狀況，是否持有有效的健康證明，是否患有影響藥品質(zhì)量的疾病。（二）設(shè)備1.檢查設(shè)備的選型、安裝是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否具備有效的運行記錄和維護記錄。2.查看設(shè)備的清潔、消毒、校準(zhǔn)、驗證等工作是否按照規(guī)定進行，設(shè)備是否處于良好的運行狀態(tài)。3.檢查設(shè)備的維修保養(yǎng)情況，是否及時處理設(shè)備故障，是否有設(shè)備閑置或帶病運行的情況。（三）物料1.核實物料的供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求，是否有合格的供應(yīng)商審計記錄。2.檢查物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，物料的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.查看物料的標(biāo)識、標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確，物料的儲存條件是否滿足要求，是否有防蟲、防潮、防鼠等措施。（四）文件1.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場使用的各類文件，如生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等是否齊全、有效，是否與實際生產(chǎn)活動相符。2.查看文件的發(fā)放、回收、歸檔等管理情況，是否有文件版本控制和文件變更管理記錄。3.檢查員工對文件的熟悉程度，是否能夠正確按照文件要求進行操作和記錄。（五）環(huán)境1.評估生產(chǎn)車間、倉庫及相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生狀況，是否保持清潔、整齊，無雜物、無積水。2.檢查生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、壓差等參數(shù)是否符合規(guī)定要求，是否有有效的環(huán)境監(jiān)測記錄。3.查看生產(chǎn)區(qū)域的人流、物流是否合理，是否有防止交叉污染的措施，如不同潔凈級別的區(qū)域之間是否有有效的分隔設(shè)施等。五、自檢方法（一）文件審查1.查閱生產(chǎn)現(xiàn)場使用的各類文件，包括紙質(zhì)文件和電子文件，檢查文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性。2.核對文件的內(nèi)容是否與相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)部規(guī)定相符，是否存在相互矛盾或不一致的情況。（二）現(xiàn)場觀察1.對生產(chǎn)現(xiàn)場的人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等進行實地觀察，檢查實際操作行為、設(shè)備運行狀態(tài)、物料擺放情況、環(huán)境衛(wèi)生狀況等是否符合要求。2.觀察生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，是否存在違規(guī)操作、異常情況或潛在的質(zhì)量風(fēng)險。（三）數(shù)據(jù)核對1.收集生產(chǎn)現(xiàn)場的各類數(shù)據(jù)記錄，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備運行記錄等，與文件要求進行核對，檢查數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。2.對數(shù)據(jù)進行分析，查看是否存在數(shù)據(jù)異常波動或不符合統(tǒng)計規(guī)律的情況，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。（四）人員訪談1.與生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、設(shè)備維護人員等進行訪談，了解他們對生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理要求、設(shè)備操作等方面的熟悉程度和執(zhí)行情況。2.通過訪談，獲取員工對生產(chǎn)現(xiàn)場存在問題的看法和建議，以便更全面地了解生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況。六、自檢記錄與報告（一）自檢記錄1.自檢人員應(yīng)在自檢過程中及時、準(zhǔn)確地記錄自檢情況，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢時間、自檢區(qū)域、自檢項目、不符合項描述、發(fā)現(xiàn)問題的位置等。2.自檢記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式和模板，確保記錄的規(guī)范性和一致性。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或電子記錄設(shè)備進行填寫，不得隨意涂改。3.自檢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的要求。（二）自檢報告1.自檢工作結(jié)束后，自檢人員應(yīng)及時整理自檢記錄，編寫自檢報告。自檢報告應(yīng)包括自檢概況、自檢依據(jù)、自檢范圍、自檢發(fā)現(xiàn)的不符合項及整改建議等內(nèi)容。2.自檢報告應(yīng)經(jīng)自檢人員簽字確認(rèn)后，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)對自檢報告進行認(rèn)真審核，確保報告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。3.審核后的自檢報告應(yīng)報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)自檢報告的內(nèi)容，做出相應(yīng)的決策，如是否需要立即采取整改措施、是否對相關(guān)部門進行通報等。七、整改措施（一）整改責(zé)任確定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)自檢報告中發(fā)現(xiàn)的不符合項，明確整改責(zé)任部門和責(zé)任人。2.整改責(zé)任部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定具體的整改措施，并確保整改措施的有效實施。（二）整改措施制定1.整改責(zé)任部門應(yīng)針對自檢發(fā)現(xiàn)的問題，分析問題產(chǎn)生的原因，制定切實可行的整改措施。整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施，以防止問題再次發(fā)生。2.整改措施應(yīng)明確整改的目標(biāo)、方法、步驟、時間節(jié)點以及責(zé)任人等內(nèi)容，確保整改工作具有可操作性和可追溯性。（三）整改措施實施1.整改責(zé)任部門應(yīng)按照整改措施計劃，組織實施整改工作。在整改過程中，應(yīng)及時記錄整改情況，包括整改措施的執(zhí)行情況、整改過程中遇到的問題及解決方法等。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對整改措施的實施情況進行跟蹤檢查，確保整改工作按計劃順利進行。如發(fā)現(xiàn)整改工作存在問題或延誤，應(yīng)及時督促整改責(zé)任部門進行調(diào)整和改進。（四）整改效果驗證1.整改措施實施完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對整改效果進行驗證。驗證方式可包括文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核對等。2.驗證結(jié)果應(yīng)形成記錄，如驗證報告等。如整改效果符合要求，應(yīng)將整改記錄和驗證報告歸檔保存；如整改效果未達到要