PAGE制劑室生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強制劑室的生產(chǎn)管理，確保制劑質(zhì)量，保障用藥安全有效，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于制劑室所有藥品制劑的生產(chǎn)活動。（三）職責1.制劑室負責人全面負責制劑室的生產(chǎn)管理工作，確保各項生產(chǎn)活動符合法規(guī)和質(zhì)量要求。組織制定和修訂制劑室生產(chǎn)管理制度，并監(jiān)督實施。2.生產(chǎn)部門負責按照生產(chǎn)計劃組織制劑的生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的順利進行。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。做好生產(chǎn)記錄，及時反饋生產(chǎn)過程中的問題。3.質(zhì)量控制部門負責對制劑生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。對原材料、半成品和成品進行檢驗，出具檢驗報告。參與偏差調(diào)查和質(zhì)量事故處理，提出改進措施。4.設備管理部門負責制劑室設備的維護、保養(yǎng)和管理，確保設備正常運行。制定設備操作規(guī)程和維護計劃，組織設備操作人員培訓。及時處理設備故障，保障生產(chǎn)的連續(xù)性。5.物料管理部門負責制劑生產(chǎn)所需物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理。確保物料的質(zhì)量符合要求，數(shù)量準確無誤。建立物料臺賬，做好物料的出入庫記錄。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.制劑室所有工作人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓，取得上崗資格證書。2.從事藥品制劑生產(chǎn)的人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病人員不得從事制劑生產(chǎn)工作。（二）培訓管理1.制定年度培訓計劃，對制劑室人員進行法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓。2.培訓內(nèi)容應包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制劑生產(chǎn)工藝、設備操作、質(zhì)量控制等方面的知識。3.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場操作演示等多種形式。4.對培訓效果進行評估，記錄培訓成績，確保人員具備相應的工作能力。（三）人員衛(wèi)生1.進入制劑室的人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。2.工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應區(qū)分顏色或標識，防止交叉污染。3.人員在操作前應洗手、消毒，避免裸手直接接觸藥品和與藥品直接接觸的設備、容器等。4.嚴禁在制劑室內(nèi)吸煙、飲食、化妝等，不得將個人物品帶入制劑室。三、廠房與設施（一）廠房布局1.制劑室應按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，設置生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等。2.生產(chǎn)區(qū)應保持清潔衛(wèi)生，通風良好，溫度、濕度應符合藥品生產(chǎn)要求。3.不同劑型的制劑生產(chǎn)應分開設置，防止交叉污染。（二）設施要求1.制劑室應具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和倉儲設施。2.生產(chǎn)設備應定期維護、保養(yǎng)和驗證，確保設備性能穩(wěn)定可靠。設備應具備完善的操作控制系統(tǒng)，能夠記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。3.檢驗儀器應定期校準和維護，保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。4.倉儲設施應保持干燥、通風，溫度、濕度應符合物料儲存要求。物料應分類存放，并有明顯的標識牌。（三）清潔與消毒1.制劑室應制定清潔、消毒規(guī)程，定期對廠房、設備、容器等進行清潔和消毒。2.清潔、消毒工作應在生產(chǎn)結(jié)束后及時進行，防止微生物滋生和污染藥品。3.消毒劑應選擇符合藥品生產(chǎn)要求的產(chǎn)品，嚴格按照操作規(guī)程進行配制和使用。4.對清潔、消毒效果進行監(jiān)測，記錄監(jiān)測結(jié)果，確保清潔、消毒工作符合要求。四、物料管理（一）物料采購1.物料采購應選擇合法、資質(zhì)齊全的供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.采購的物料應符合藥品質(zhì)量標準和生產(chǎn)要求，有合法的來源證明文件。3.建立供應商評估檔案，定期對供應商進行評估，確保供應商的質(zhì)量信譽。（二）物料驗收1.物料到貨后，應及時組織驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、包裝等。2.驗收人員應按照驗收標準進行檢驗，對驗收結(jié)果進行記錄。驗收合格的物料方可入庫，不合格的物料應及時處理。3.對首次采購的物料或變更供應商的物料，應進行質(zhì)量評估和驗證，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）物料儲存1.物料應按照規(guī)定的條件儲存，分類存放，并有明顯的標識牌。2.易燃、易爆、有毒等危險物料應單獨存放，并采取相應的安全防護措施。3.物料應定期盤點，確保賬物相符。對超過有效期或變質(zhì)的物料應及時清理，不得用于制劑生產(chǎn)。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則。2.發(fā)放物料時，應核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。3.物料發(fā)放記錄應詳細記錄發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息，便于追溯。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等信息，并下達至各生產(chǎn)部門。3.生產(chǎn)部門應按照生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，確保按時、按量完成生產(chǎn)任務。（二）生產(chǎn)操作規(guī)程1.制定各劑型制劑的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、操作步驟、質(zhì)量控制要點等內(nèi)容。2.生產(chǎn)操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點，應進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)過程中應及時、準確地記錄各項生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、操作人員、設備運行情況等。2.生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。記錄應妥善保存，便于追溯和查詢。3.生產(chǎn)記錄應至少保存至藥品有效期后一年。（四）批生產(chǎn)記錄1.每批制劑生產(chǎn)應建立批生產(chǎn)記錄，詳細記錄該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。2.批生產(chǎn)記錄應包括生產(chǎn)指令、物料平衡計算、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄、檢驗記錄等內(nèi)容。3.批生產(chǎn)記錄應經(jīng)生產(chǎn)部門負責人審核簽字后存檔，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。（五）清場管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應進行清場。清場內(nèi)容包括設備、容器、工具的清潔，地面、墻面、天花板的清潔，剩余物料的清理等。2.清場工作應按照清場操作規(guī)程進行，確保生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生，無殘留藥品和雜物。3.清場記錄應詳細記錄清場日期、清場內(nèi)容、清場人員等信息，經(jīng)檢查合格后簽字存檔。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標準1.制定制劑室生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標準，明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標。2.質(zhì)量標準應符合國家藥品標準和相關(guān)法規(guī)要求，并根據(jù)藥品質(zhì)量情況及時進行修訂。（二）檢驗管理1.質(zhì)量控制部門應按照質(zhì)量標準對原材料、半成品和成品進行檢驗，出具檢驗報告。2.檢驗項目應包括外觀、性狀、鑒別、含量測定、微生物限度等。對關(guān)鍵質(zhì)量指標應進行重點檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.檢驗記錄應詳細記錄檢驗日期、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息，檢驗報告應加蓋質(zhì)量控制部門公章。（三）穩(wěn)定性考察1.對制劑產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察方案，確定考察項目、考察時間、考察周期等。2.穩(wěn)定性考察應在規(guī)定的條件下進行，定期對樣品進行檢驗，觀察產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件，并及時修訂質(zhì)量標準和標簽說明書。（四）偏差處理1.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，如物料平衡超標、工藝參數(shù)偏離、設備故障等，應及時進行調(diào)查和處理。2.偏差處理應遵循偏差調(diào)查程序，分析偏差產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正措施和預防措施，防止偏差再次發(fā)生。3.偏差處理記錄應詳細記錄偏差發(fā)生的時間、地點、原因、處理措施及結(jié)果等信息，經(jīng)相關(guān)部門負責人審核簽字后存檔。（五）不合格品管理1.對檢驗不合格的原材料、半成品和成品，應及時進行標識和隔離，防止不合格品流入下道工序或出廠。2.不合格品應進行評審，確定不合格品的處理方式，如返工、報廢、退貨等。3.對不合格品的處理過程應進行記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理日期、處理方式等信息，確保不合格品得到有效控制。七、文件管理（一）文件分類與編號1.制劑室文件分為管理制度、操作規(guī)程、標準文件、記錄文件等幾類。2.對各類文件進行統(tǒng)一編號，編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別和管理。（二）文件制定與修訂1.文件制定應遵循法規(guī)要求和實際工作需要，確保文件內(nèi)容準確、完整、可操作性強。2.文件修訂應按照規(guī)定的程序進行，對修訂的原因、內(nèi)容、生效日期等進行明確，并及時通知相關(guān)部門和人員。3.文件制定和修訂過程中應進行審核和批準，確保文件質(zhì)量。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應按照規(guī)定的程序進行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。2.文件發(fā)放記錄應詳細記錄文件名稱、發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放份數(shù)等信息。3.對作廢或過期的文件應及時回收，進行標識和銷毀，防止文件的誤用。（四）文件保存與查閱1.文件應妥善保存，保存期限應符合法規(guī)要求。文件應分類存放，便于查閱和檢索。2.建立文件查閱制度，規(guī)定查閱文件的程序和權(quán)限。未經(jīng)批準，不得擅自查閱、復制或修改文件。3.文件查閱記錄應詳細記錄查閱日期、查閱人員、查閱文件名稱等信息。八、驗證與確認（一）驗證計劃1.制定年度驗證計劃，明確驗證項目、驗證時間、驗證人員等信息。2.驗證項目應包括廠房設施、設備、工藝、清潔消毒等方面，確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性。（二）驗證實施1.按照驗證計劃組織實施驗證工作，驗證過程應嚴格按照驗證方案進行，確保驗證結(jié)果的準確性和可靠性。2.驗證過程中應收集和分析驗證數(shù)據(jù)，對驗證結(jié)果進行評價，形成驗證報告。3.驗證報告應包