PAGE醫(yī)械企業(yè)委托生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)委托生產(chǎn)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則委托生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章。2.質(zhì)量可控原則委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確保受托方能夠按照質(zhì)量協(xié)議要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。3.責(zé)任明確原則委托方和受托方應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)合同或質(zhì)量協(xié)議中明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程可追溯。二、委托方職責(zé)（一）企業(yè)資質(zhì)與能力1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2.具備與所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，能夠?qū)κ芡蟹降纳a(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)督和管理。（二）產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量控制1.負(fù)責(zé)所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計和產(chǎn)品技術(shù)要求的制定，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。2.建立健全質(zhì)量管理體系，對受托方的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)督檢查和評估，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求。（三）合同簽訂與履行1.與受托方簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確委托生產(chǎn)的產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、生產(chǎn)期限、雙方權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。2.按照合同約定向受托方提供委托生產(chǎn)所需的技術(shù)文件、圖紙、原材料、零部件等，并確保其質(zhì)量符合要求。3.監(jiān)督受托方按照合同約定和質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)，及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。（四）產(chǎn)品銷售與售后1.負(fù)責(zé)所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的銷售，承擔(dān)產(chǎn)品銷售過程中的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)義務(wù)。2.建立產(chǎn)品追溯體系，能夠完整追溯所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。三、受托方職責(zé)（一）企業(yè)資質(zhì)與能力1.受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2.具備與所接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，能夠按照委托方的要求組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)過程管理1.按照委托方提供的技術(shù)文件、圖紙、工藝要求等組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的要求。2.建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，做好生產(chǎn)記錄。3.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）原材料與零部件管理1.對委托方提供的原材料、零部件進(jìn)行檢驗、驗收，確保其質(zhì)量符合要求。2.對受托生產(chǎn)過程中使用的自有原材料、零部件進(jìn)行質(zhì)量控制，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（四）產(chǎn)品檢驗與放行1.按照委托方的質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.檢驗合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行放行，并做好產(chǎn)品檢驗記錄和放行記錄。（五）文件記錄與保存1.保存與委托生產(chǎn)活動相關(guān)的文件和記錄，包括委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、放行記錄等，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。2.確保文件記錄真實、完整、可追溯，便于查詢和追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程。四、委托生產(chǎn)合同與質(zhì)量協(xié)議（一）合同簽訂要求1.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和本制度的要求。合同應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及產(chǎn)品質(zhì)量要求、生產(chǎn)期限、交付方式、付款方式等條款。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)由雙方法定代表人或者其授權(quán)代表簽字，并加蓋雙方公章。（二）質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量協(xié)議是委托生產(chǎn)合同的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗收程序、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量改進(jìn)措施等內(nèi)容。2.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)與委托生產(chǎn)合同同時簽訂，并作為雙方質(zhì)量控制和質(zhì)量糾紛處理的依據(jù)。（三）合同變更與解除1.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議一經(jīng)簽訂，雙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行。如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.在委托生產(chǎn)過程中，如因不可抗力等原因需要解除合同，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和合同約定辦理相關(guān)手續(xù)，并妥善處理善后事宜。五、生產(chǎn)過程監(jiān)督與管理（一）定期監(jiān)督檢查1.委托方應(yīng)當(dāng)定期對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運行情況、原材料使用情況、生產(chǎn)記錄等。2.受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。（二）關(guān)鍵工序監(jiān)控1.對于委托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序，委托方應(yīng)當(dāng)要求受托方采取有效的監(jiān)控措施，確保關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制符合要求。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立關(guān)鍵工序監(jiān)控記錄，記錄關(guān)鍵工序的操作參數(shù)、檢驗結(jié)果等信息。（三）質(zhì)量問題處理1.在委托生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，委托方應(yīng)當(dāng)及時通知受托方采取措施進(jìn)行整改。受托方應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向委托方提交整改報告。2.對于質(zhì)量問題嚴(yán)重的情況，委托方有權(quán)要求受托方暫停生產(chǎn)，直至問題解決。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方進(jìn)行調(diào)查和處理，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。六、產(chǎn)品檢驗與放行（一）檢驗依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、委托方提供的產(chǎn)品技術(shù)要求以及質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（二）檢驗機(jī)構(gòu)與人員1.受托方應(yīng)當(dāng)具備與所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備和環(huán)境條件。2.檢驗人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢驗技能和資質(zhì)，能夠獨立完成檢驗工作。（三）放行程序與記錄1.產(chǎn)品檢驗合格后，受托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的放行程序進(jìn)行放行。放行記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批次、檢驗項目、檢驗結(jié)果、放行日期等信息。2.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的產(chǎn)品放行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品在放行前質(zhì)量符合要求。七、產(chǎn)品追溯與召回（一）追溯體系建立1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，能夠完整追溯產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息。2.追溯體系應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、用戶反饋等信息，確保在需要時能夠快速準(zhǔn)確地追溯產(chǎn)品的相關(guān)信息。（二）召回管理1.如發(fā)生醫(yī)療器械召回事件，委托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求及時組織召回，并通知受托方配合召回工作。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求，提供與召回產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、庫存信息等資料，協(xié)助委托方進(jìn)行召回工作。八、培訓(xùn)與人員管理（一）培訓(xùn)計劃制定1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)制定與委托生產(chǎn)活動相關(guān)的培訓(xùn)計劃，對涉及委托生產(chǎn)的管理人員、技術(shù)人員、操作人員等進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)工藝、檢驗技能等方面。（二）人員資質(zhì)要求1.委托方和受托方從事委托生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求。2.關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。（三）人