PAGE制藥生產(chǎn)設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，保障員工安全，同時遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有用于制藥生產(chǎn)的設(shè)備，包括但不限于原料藥生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗收、維護(hù)、維修、報廢等全過程管理。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用、日常清潔、保養(yǎng)，并配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、維修等工作。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備管理對藥品質(zhì)量的影響，參與設(shè)備的驗收、驗證等工作，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。采購部門：負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求進(jìn)行設(shè)備的采購工作。財務(wù)部門：負(fù)責(zé)設(shè)備采購、維護(hù)、維修等費(fèi)用的核算與管理。二、設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的設(shè)備。設(shè)備應(yīng)易于清潔、消毒或滅菌，便于操作、維護(hù)和維修。優(yōu)先選用經(jīng)過驗證的設(shè)備，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.采購流程需求申請：生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和設(shè)備需求，填寫設(shè)備采購申請表，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息，并提交給設(shè)備管理部門。技術(shù)評估：設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對采購申請進(jìn)行技術(shù)評估，審核設(shè)備的選型是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)，評估設(shè)備的性能、可靠性、安全性等指標(biāo)。預(yù)算審核：財務(wù)部門對設(shè)備采購預(yù)算進(jìn)行審核，并確保采購費(fèi)用在公司預(yù)算范圍內(nèi)。采購實施：采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購申請，按照相關(guān)法律法規(guī)和公司采購制度進(jìn)行設(shè)備采購。在采購過程中，應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商，簽訂詳細(xì)的采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。到貨驗收：設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門應(yīng)通知質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員做好驗收準(zhǔn)備。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和設(shè)備技術(shù)文件進(jìn)行驗收，檢查設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀等是否符合要求，對設(shè)備的性能進(jìn)行調(diào)試和測試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。驗收合格后填寫設(shè)備驗收報告，由驗收人員簽字確認(rèn)。三、設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝要求設(shè)備的安裝應(yīng)符合設(shè)計要求和GMP規(guī)范，確保設(shè)備安裝牢固、平整，便于操作、維護(hù)和清潔。設(shè)備的安裝位置應(yīng)考慮工藝流程的合理性，避免交叉污染和物料運(yùn)輸不暢。安裝過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備的安裝位置、連接方式、固定情況等，以便日后維護(hù)和維修參考。2.調(diào)試要求設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試過程中應(yīng)按照設(shè)備的操作手冊和操作規(guī)程進(jìn)行，對設(shè)備的各項性能指標(biāo)進(jìn)行測試和調(diào)整，確保設(shè)備達(dá)到規(guī)定的運(yùn)行參數(shù)。調(diào)試過程中應(yīng)記錄設(shè)備的運(yùn)行情況、各項性能指標(biāo)測試結(jié)果等，形成設(shè)備調(diào)試報告。調(diào)試合格后，設(shè)備方可投入使用。四、設(shè)備的驗收與驗證1.驗收內(nèi)容文件資料驗收：檢查設(shè)備供應(yīng)商提供的設(shè)備操作手冊、維護(hù)手冊、合格證、質(zhì)量檢驗報告、說明書等文件資料是否齊全、完整、有效。外觀檢查：檢查設(shè)備的外觀是否有損壞、變形、腐蝕等缺陷，設(shè)備的銘牌、標(biāo)識是否清晰、準(zhǔn)確。性能測試：按照設(shè)備的技術(shù)文件要求，對設(shè)備的各項性能指標(biāo)進(jìn)行測試，如生產(chǎn)能力、精度、穩(wěn)定性、可靠性等，確保設(shè)備性能符合要求。安全檢查：檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否齊全、有效，設(shè)備的電氣、機(jī)械等系統(tǒng)是否符合安全要求，防止發(fā)生安全事故。2.驗證要求預(yù)確認(rèn)：在設(shè)備采購前，對設(shè)備的選型、供應(yīng)商進(jìn)行評估和確認(rèn)，確保設(shè)備符合GMP要求和生產(chǎn)工藝需要。安裝確認(rèn)：設(shè)備安裝完成后，對設(shè)備的安裝情況進(jìn)行檢查和確認(rèn)，包括設(shè)備的安裝位置、連接方式、固定情況等，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備調(diào)試合格后，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，測試設(shè)備在規(guī)定的運(yùn)行條件下能否連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，各項性能指標(biāo)是否符合要求。性能確認(rèn)：在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格后，進(jìn)行性能確認(rèn)，通過模擬生產(chǎn)過程，驗證設(shè)備能否生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，確保設(shè)備的性能和可靠性。驗證文件：設(shè)備驗證過程中應(yīng)形成完整的驗證文件，包括驗證方案、驗證報告、原始記錄等，驗證文件應(yīng)妥善保存，以備追溯和審核。五、設(shè)備的使用與維護(hù)1.使用管理操作規(guī)程制定：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能特點和操作要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、注意事項、安全要求等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后發(fā)放給使用人員。培訓(xùn)教育：設(shè)備管理部門應(yīng)對設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的操作規(guī)程、性能特點、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容，確保使用人員能夠正確操作設(shè)備。培訓(xùn)合格后，使用人員應(yīng)簽字確認(rèn)。使用記錄：設(shè)備使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好設(shè)備使用記錄。使用記錄應(yīng)包括設(shè)備的運(yùn)行時間、生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量情況、設(shè)備故障情況等信息，使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存。設(shè)備標(biāo)識：設(shè)備上應(yīng)張貼明顯的標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號、編號、用途等信息，便于識別和管理。2.維護(hù)管理維護(hù)計劃制定：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定設(shè)備維護(hù)計劃，明確設(shè)備的維護(hù)周期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。維護(hù)計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施。日常維護(hù)：設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等工作。日常維護(hù)應(yīng)按照操作規(guī)程和維護(hù)計劃進(jìn)行，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。定期維護(hù)：設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員按照維護(hù)計劃對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，定期維護(hù)包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、維修、保養(yǎng)等工作。定期維護(hù)后應(yīng)填寫設(shè)備維護(hù)記錄，記錄設(shè)備的維護(hù)情況和更換的零部件等信息。預(yù)防性維護(hù)：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)和故障統(tǒng)計分析，對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，采取有效的措施預(yù)防設(shè)備故障的發(fā)生，提高設(shè)備的可靠性和使用壽命。六、設(shè)備的維修與改造1.維修管理故障報告：設(shè)備使用人員在設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)故障時，應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并填寫設(shè)備故障報告，詳細(xì)描述故障發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象、可能的原因等信息。維修申請：設(shè)備管理部門接到設(shè)備故障報告后，應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員對故障進(jìn)行分析和評估，確定維修方案，并填寫設(shè)備維修申請表。維修申請表應(yīng)包括設(shè)備的名稱、編號、故障描述、維修方案、維修預(yù)算等信息。維修實施：維修申請經(jīng)批準(zhǔn)后，設(shè)備管理部門組織維修人員按照維修方案進(jìn)行維修。維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄維修的過程、更換的零部件、維修時間等信息。維修驗收：設(shè)備維修完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行維修驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的故障是否排除、性能指標(biāo)是否恢復(fù)正常、安全防護(hù)裝置是否有效等。驗收合格后填寫設(shè)備維修驗收報告，由驗收人員簽字確認(rèn)。2.改造管理改造需求評估：根據(jù)生產(chǎn)工藝改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量提升、設(shè)備性能優(yōu)化等需求，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對設(shè)備改造的必要性和可行性進(jìn)行評估。評估內(nèi)容包括改造的目標(biāo)、范圍、技術(shù)方案、經(jīng)濟(jì)成本、對生產(chǎn)的影響等。改造方案制定：經(jīng)過評估確定需要進(jìn)行設(shè)備改造后，設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員制定設(shè)備改造方案。改造方案應(yīng)包括改造的目的、內(nèi)容、技術(shù)路線、施工計劃、質(zhì)量控制措施、安全保障措施等信息。改造方案應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施。改造實施：設(shè)備管理部門按照改造方案組織施工單位進(jìn)行設(shè)備改造。改造過程中應(yīng)做好施工記錄，記錄改造的過程、更換的零部件、施工時間等信息。施工單位應(yīng)嚴(yán)格按照改造方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行施工，確保改造質(zhì)量。改造驗收：設(shè)備改造完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行改造驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備改造是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)、性能指標(biāo)是否符合要求、安全防護(hù)裝置是否有效等。驗收合格后填寫設(shè)備改造驗收報告，由驗收人員簽字確認(rèn)。七、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識與檔案管理1.狀態(tài)標(biāo)識運(yùn)行標(biāo)識：設(shè)備正常運(yùn)行時，應(yīng)在設(shè)備上張貼“運(yùn)行”標(biāo)識。維修標(biāo)識：設(shè)備正在維修時，應(yīng)在設(shè)備上張貼“維修”標(biāo)識，并注明維修原因和預(yù)計維修時間。停用標(biāo)識：設(shè)備因故障、改造、長期不用等原因停用，應(yīng)在設(shè)備上張貼“停用”標(biāo)識，并注明停用原因。待修標(biāo)識：設(shè)備發(fā)現(xiàn)故障但尚未安排維修時，應(yīng)在設(shè)備上張貼“待修”標(biāo)識。報廢標(biāo)識：設(shè)備經(jīng)鑒定符合報廢條件后，應(yīng)在設(shè)備上張貼“報廢”標(biāo)識，并及時進(jìn)行報廢處理。2.檔案管理檔案建立：設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)涵蓋設(shè)備從選型、采購、安裝、調(diào)試、驗收、使用、維護(hù)、維修、改造到報廢的全過程資料。設(shè)備檔案內(nèi)容包括設(shè)備的基本信息、技術(shù)文件、采購合同、驗收報告、驗證文件、使用記錄、維護(hù)記錄、維修記錄、改造記錄、報廢記錄等。檔案更新：設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新設(shè)備檔案，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。設(shè)備發(fā)生變更或維修、改造等情況后，應(yīng)在檔案中及時記錄相關(guān)信息。檔案查閱：設(shè)備檔案僅供公司內(nèi)部相關(guān)人員查閱，查閱時應(yīng)辦理查閱手續(xù)，查閱人員應(yīng)妥善保管檔案資料，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借或丟失檔案資料。八、設(shè)備的報廢管理1.報廢條件設(shè)備已超過規(guī)定的使用年限，且技術(shù)性能落后，無法滿足生產(chǎn)需要。設(shè)備因損壞嚴(yán)重，經(jīng)維修后仍無法正常運(yùn)行，且維修成本過高。設(shè)備因技術(shù)改造或工藝變更，已不再適用現(xiàn)有生產(chǎn)工藝。設(shè)備存在安全隱患，無法通過整改消除，且繼續(xù)使用可能會導(dǎo)致安全事故。2.報廢申請：使用部門或設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的實際情況，填寫設(shè)備報廢申請表，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、編號、規(guī)格、型號、購置時間、報廢原因等信息，并提交給設(shè)備管理部門。3.報廢鑒定：設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對報廢申請進(jìn)行鑒定，評估設(shè)備是否符合報廢條件。鑒定過程中應(yīng)參考設(shè)備的運(yùn)行記錄、維修記錄、技術(shù)狀況等信息，必要時可邀請外部專家進(jìn)行評估。4.報廢審批：設(shè)備報廢申請經(jīng)鑒定通過后，提交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。