PAGE藥品生產(chǎn)各項(xiàng)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括但不限于原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝儲(chǔ)存等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、機(jī)構(gòu)與人員1.機(jī)構(gòu)設(shè)置公司應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、工程設(shè)備管理部門、人力資源部門等相關(guān)職能部門，明確各部門職責(zé)權(quán)限，確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)有序進(jìn)行。質(zhì)量管理部門獨(dú)立于其他部門，直接對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識、操作技能、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)，確保員工熟悉并遵守相關(guān)制度和操作規(guī)程。關(guān)鍵崗位人員如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備維護(hù)人員等應(yīng)定期進(jìn)行再培訓(xùn)和考核，確保其能力持續(xù)符合崗位要求。三、廠房與設(shè)施1.廠房設(shè)計(jì)與布局藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理設(shè)計(jì)與布局，防止交叉污染。不同空氣潔凈度級別的區(qū)域應(yīng)有效分隔，并有相應(yīng)的壓差控制措施，保證空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。廠房應(yīng)具備足夠的空間，便于設(shè)備安裝、維護(hù)、清潔以及物料和產(chǎn)品的存放，避免生產(chǎn)過程中的混亂和污染。2.設(shè)施要求生產(chǎn)車間應(yīng)具備完善的通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。水系統(tǒng)應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測和維護(hù)，防止微生物污染和水質(zhì)惡化。照明、動(dòng)力、消防等設(shè)施應(yīng)齊全且運(yùn)行良好，滿足生產(chǎn)和安全需要。廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的清潔、消毒設(shè)施，便于對生產(chǎn)設(shè)備、工具、地面、墻面等進(jìn)行清潔和消毒處理。四、設(shè)備1.設(shè)備選型與采購根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能可靠、易于清潔和維護(hù)的設(shè)備。設(shè)備采購應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)程序進(jìn)行，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計(jì)，確保所采購的設(shè)備符合質(zhì)量要求，并提供必要的技術(shù)支持和售后服務(wù)。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)規(guī)范，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行平穩(wěn)。設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行并滿足生產(chǎn)工藝要求。調(diào)試和驗(yàn)證過程應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、性能指標(biāo)、調(diào)試結(jié)果等。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息，以便追溯設(shè)備維護(hù)歷史。對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，提前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，減少設(shè)備故障對生產(chǎn)的影響。4.設(shè)備清潔與消毒設(shè)備在使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔，清除殘留的物料、產(chǎn)品和污垢，防止交叉污染。根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和使用情況，選擇合適的清潔方法和消毒劑，確保設(shè)備清潔效果符合要求。設(shè)備清潔和消毒過程應(yīng)做好記錄，包括清潔時(shí)間、清潔方法、消毒劑名稱及濃度等信息。五、物料1.物料供應(yīng)商管理建立物料供應(yīng)商評估和審計(jì)制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行定期評估和審計(jì)。與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保所采購的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對新的物料供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和樣品檢驗(yàn)，合格后方可納入合格供應(yīng)商名錄。2.物料采購根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定合理的物料采購計(jì)劃，確保物料供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。采購的物料應(yīng)具有合法的來源，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并妥善保存。對采購的物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可入庫。3.物料儲(chǔ)存與發(fā)放物料應(yīng)按照其特性和要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存，設(shè)置專門的倉庫或儲(chǔ)存區(qū)域，并保持適宜的溫度、濕度等儲(chǔ)存條件。物料應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和交叉污染。建立物料發(fā)放管理制度，根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)確發(fā)放物料，發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、領(lǐng)用部門等信息。4.物料的退貨與召回對不合格或已超過有效期的物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行退貨或召回處理，防止不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。物料退貨或召回應(yīng)按照相關(guān)程序進(jìn)行，做好記錄，并對退貨或召回的原因進(jìn)行分析和總結(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、衛(wèi)生1.環(huán)境衛(wèi)生保持藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)外環(huán)境整潔，定期進(jìn)行清潔和消毒，防止灰塵、昆蟲、鼠類等污染藥品。生產(chǎn)區(qū)域的垃圾應(yīng)及時(shí)清理，存放垃圾的容器應(yīng)密閉，防止異味散發(fā)和污染環(huán)境。對廠房周圍的綠化區(qū)域應(yīng)進(jìn)行合理規(guī)劃和管理，避免雜草滋生和昆蟲聚集。2.人員衛(wèi)生進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)穿戴符合潔凈度要求的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。員工應(yīng)勤洗手、洗澡、換洗衣物，不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙和隨地吐痰?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.設(shè)備與工具衛(wèi)生設(shè)備和工具在使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，確保無殘留物料和微生物污染。清潔和消毒后的設(shè)備和工具應(yīng)妥善存放，防止再次污染。定期對設(shè)備和工具進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，確保其衛(wèi)生狀況符合要求。七、文件管理1.文件分類與編號藥品生產(chǎn)文件分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等類別，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一分類和編號管理，便于文件的檢索和使用。文件編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，能夠反映文件的類別、版本、順序等信息。2.文件起草與審核文件起草應(yīng)明確、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司實(shí)際情況。文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門和人員進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的準(zhǔn)確性、適用性、一致性等方面，確保文件質(zhì)量。3.文件批準(zhǔn)與發(fā)布審核通過的文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)布實(shí)施。文件發(fā)布應(yīng)確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取和使用最新版本的文件，對舊版本文件應(yīng)進(jìn)行及時(shí)回收和銷毀。4.文件修訂與廢止隨著法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新以及公司生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面的變化，應(yīng)及時(shí)對文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照文件起草、審核、批準(zhǔn)的程序進(jìn)行，確保修訂后的文件符合要求。對已不再適用的文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止處理，并做好記錄。八、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃制定根據(jù)市場需求、庫存情況和生產(chǎn)能力，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息，并確保計(jì)劃的合理性和可行性。生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)前，應(yīng)進(jìn)行充分的協(xié)調(diào)和溝通，確保各部門能夠按照計(jì)劃要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、壓力、時(shí)間、物料流量等，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并做好記錄。3.批生產(chǎn)記錄每批藥品生產(chǎn)應(yīng)建立完整的批生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)量、物料用量、生產(chǎn)操作人員等信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改和偽造。批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，以便追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。4.生產(chǎn)結(jié)束清場生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行徹底清場，清除殘留的物料、產(chǎn)品、廢棄物等，對設(shè)備、工具、地面、墻面等進(jìn)行清潔和消毒處理。清場完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行檢查，確認(rèn)清場符合要求，并填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)包括清場日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、清場內(nèi)容、檢查人員等信息。九、質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目和指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和審核，確保其符合最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量檢驗(yàn)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對原材料、半成品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。將檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，妥善保存。3.穩(wěn)定性考察對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃，定期對產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測和評估。穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)作為產(chǎn)品有效期確定、儲(chǔ)存條件制定等方面的重要依據(jù)，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。4.質(zhì)量偏差處理對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量偏差應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，分析偏差產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。質(zhì)量偏差處理記錄應(yīng)詳細(xì)記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、偏差情況、調(diào)查結(jié)果、處理措施等信息。十、驗(yàn)證與確認(rèn)1.驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)等的特點(diǎn)和要求，制定驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃，明確驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍、方法、時(shí)間、人員等。驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門和人員的審核和批準(zhǔn)，確保計(jì)劃的合理性和可行性。2.驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施按照驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃的要求，組織開展驗(yàn)證與確認(rèn)工作，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等。驗(yàn)證與確認(rèn)過程應(yīng)做好記錄，收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，確保驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果符合要求。3.驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證與確認(rèn)工作完成后，應(yīng)編寫驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告，總結(jié)驗(yàn)證與確認(rèn)的過程和結(jié)果，對驗(yàn)證與確認(rèn)是否成功做出結(jié)論。驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告應(yīng)提交相關(guān)部門和人員進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，作為產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1.投訴處理建立投訴管理制度，對客戶的投訴進(jìn)行及時(shí)、有效的處理。接到投訴后，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，包括投訴人信息、投訴時(shí)間、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、投訴問題等。對投訴問題進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時(shí)向投訴人反饋處理結(jié)果。對投訴處理過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，總結(jié)投訴原因和處理經(jīng)驗(yàn)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似投訴再次發(fā)生。2.不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對本公司生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原