JJG(粵)廣東省地方計量檢定規(guī)程JJG(粵)009—2023醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)MedicalMagneticResonanceImagingSystem2023－06－14發(fā)布 2023－12－01實施───────────────────────────────廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJG（粵）009—2023JJG（粵）009—2023JJG(粵)009—2023代替JJG(粵)009—2023代替本規(guī)程經(jīng)廣東省市場監(jiān)督管理局于2023年06月02日批準(zhǔn)，并自2023年12月01日起施行。歸口單位:廣東省市場監(jiān)督管理局起草單位:深圳市計量質(zhì)量檢測研究院參加單位:北京大學(xué)深圳醫(yī)院本規(guī)程委托深圳市計量質(zhì)量檢測研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)程主要起草人:周迎春(深圳市計量質(zhì)量檢測研究院)王思利(深圳市計量質(zhì)量檢測研究院)陳成新(深圳市計量質(zhì)量檢測研究院)李名兆(深圳市計量質(zhì)量檢測研究院)參加起草人:王亮 (深市計質(zhì)量測研院)岑飛 (北大學(xué)圳醫(yī))麥萍 (深市計質(zhì)量測研院)JJG（粵）009—2023JJG（粵）009—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 錄引言 III范圍 1引用文件 1術(shù)語和計量單位 1術(shù)語 1計量名稱單位和符號 2概述 2計量性能要求 3信噪比（SNR） 3圖像均勻性 3幾何畸變 3空間分辨力 3低對比分辨力 3層厚誤差 4主磁場強(qiáng)度誤差 4通用技術(shù)要求 4計量器具的控制 4檢定條件 4檢定設(shè)備 4掃描條件 4檢定項目 5檢定方法 6信噪比（SNR） 6圖像均勻性 6幾何畸變 6空間分辨力 7低對比分辨力 7層厚誤差 7主磁場強(qiáng)度誤差 8檢定結(jié)果 9檢定周期 9附錄A醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢定原始記錄（推薦）格式樣式 10附錄B檢定證書內(nèi)頁格式 附錄C檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁信息和推薦格式 12附錄D磁共振計量模體 13引言本JJF1002—2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則JJF1001—2011《用計量術(shù)語及定義》的規(guī)定編寫。本規(guī)程主要參考YY/T0482—2022《測定》、AAPMReportNo.28,1990《磁共振成像的質(zhì)量保證方法和模體》（QualityassurancemethodsandphantomforMagneticResonanceImaging）、NEMAMS—2008(R2014，R2020)《磁共振診斷成像中信噪比（SNR）的測定》(Determinationofsignal-to-noiseratio(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging)NEMAMS22008(R2014R2020)《磁共振診斷成像中二維幾何畸變的測定》（Determinationoftwo-dimensionalgeometricdistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages）、NEMAMS3—2008(R2014，R2020)《磁共振診斷成像中圖像均勻性的測定》（DeterminationofImageuniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages）、NEMAMS5—2018《磁共振診斷成像中層厚的測定（DeterminationofSliceThicknessinDiagnosticMagneticResonanceImaging）JJG（粵）009—2008《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（（MRI））進(jìn)行修訂。JJG（粵）009—2008相比，除編輯性修改外，本規(guī)程主要技術(shù)變化如下：——更新并增加了引用文件（2章）；——增加了“圖像信號”、“圖像噪音”的定義（3.1.33.1.4）；——以“幾何畸變”項目名稱代替“空間線性”項目名稱（3.1.7）；——0.9T～1.0T（1.0T）MRI系統(tǒng)的信噪比和均勻性的技術(shù)要求，0.5T～1.0T（1.0T）MRI系統(tǒng)的要求中（5.11）；——刪除了“縱橫比”檢定項目及檢定方法；——增加了磁共振計量模體內(nèi)部溶液的要求，并推薦了溶液的配制（見7.1.2.2）；——修改了“圖像均勻性”的檢定方法及技術(shù)要求（5.27.3.2）；——補(bǔ)充了“概述”的內(nèi)容（4章）。被替代檢定規(guī)程的歷次版本發(fā)布情況：——JJG（粵）009—2008。JJG（粵）009—2023JJG（粵）009—2023PAGEPAGE10范圍

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計量檢定規(guī)程本規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（以下簡稱MRI系統(tǒng)）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。引用文件本規(guī)程引用下列文件：YY/T0482—2022

醫(yī)用成像磁共振設(shè)備

主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定AAPMReportNo.28,1990 磁共振成像的質(zhì)量保證方法和模體（QualityassurancemethodsandphantomforMagneticResonanceImaging）NEMAMS1—2008的測定(Determinationofsignal-to-noiseratio(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging)NEMAMS2—2008(R2014，R2020)

磁共振診斷成像中二維幾何畸變的測定（Determinationoftwo-dimensionalgeometricdistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages）NEMAMS3—2008(R2014，R2020) 磁共振診斷成像中圖像均勻性的測定（DeterminationofImageuniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages）NEMAMS5—2018 磁共振診斷成像中層厚的測定（DeterminationofSliceThicknessinDiagnosticMagneticResonanceImaging）在使用本規(guī)范時，應(yīng)注意使用上述引用文件的現(xiàn)行有效版本。術(shù)語和計量單位術(shù)語感興趣區(qū)（ROI）regionofinterest在給定時間內(nèi)對圖像中特別感興趣的局部區(qū)域。測量興趣區(qū)（MROI）measurementregionofinterest一個居中的規(guī)則形狀的幾何區(qū)域，包含至少由模體產(chǎn)生影像的75％的區(qū)域。圖像信號imagesignal圖像信號是指原始、未減影圖像的測量興趣區(qū)（MROI）內(nèi)的像素平均值（減去像素基線偏移量，如果有）。圖像噪聲imagenoise圖像噪聲是指測量興趣區(qū)（MROI）內(nèi)像素強(qiáng)度的隨機(jī)變化量。圖像信噪比imagesignal-to-noise,SNR圖像信噪比是圖像信號除以圖像噪聲得到的比值。imageuniformity當(dāng)成像物體具有均勻的磁共振（MR）特性時，磁共振成像系統(tǒng)在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個均勻信號響應(yīng)的能力。幾何畸變geometricdistortion又稱空間線性指任何圖像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何變形程度圖像中所顯示的點(diǎn)相對于已知位置的偏移或圖像中任意兩點(diǎn)之間距離測量值相對于實際值的偏差。空間分辨spatialresolution在低背景噪聲時，測量成像系統(tǒng)對兩個相鄰高對比度物體的成像分辨能力。3.1.9

低對比分辨力

lowcontrastresolution當(dāng)物體產(chǎn)生的信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。層厚slicethickness成像層的厚度（勾邊處理所以用斷層分布高寬（dFWHM）來定義層厚。斷層分布是指磁共振成像系統(tǒng)對于垂直穿過成像層的運(yùn)動點(diǎn)源的響應(yīng)。十分之一高度的全寬值（dFWTM）是斷層分布的另一個描述。偽影 artifact是一種與被掃描物體的結(jié)構(gòu)或化學(xué)成分無關(guān)的影像異常，但不包括隨機(jī)噪聲，或者是源于被掃描物體的結(jié)構(gòu)或化學(xué)成分在非期望的掃描區(qū)域出現(xiàn)的影像異常。有效視野（FOV）fieldofview又叫檢查野MRI等成像設(shè)備的重要性能參數(shù)之進(jìn)行有效成像的空間尺寸。

，用于衡量成像設(shè)備能夠計量名稱單位和符號長度單位名稱：毫米；單位符號：mm。分辨力單位名稱：線對每厘米；單位符號：Lp/cm。磁場強(qiáng)度的單位名稱：特斯拉；單位符號：T。概述醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)是核磁共振原理的影像診斷系統(tǒng)，利用原子核自旋運(yùn)動的特點(diǎn)在外加磁場內(nèi)經(jīng)過射頻脈沖后產(chǎn)生信號通過識別水分子中氫原子產(chǎn)生的信號，經(jīng)探測器輸入至計算機(jī)，再經(jīng)數(shù)據(jù)處理轉(zhuǎn)換得到水分子在人體內(nèi)的分布，進(jìn)而得到人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)影像，然后依據(jù)形成的影像進(jìn)行臨床診斷。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)上主要由磁體系統(tǒng)、線圈、射頻系統(tǒng)、計算機(jī)成像系統(tǒng)和診斷床等組成。計量性能要求除5.7外，MRI系統(tǒng)的其他計量性能要求均是在相位或頻率編碼正、反兩個方向分別進(jìn)行橫斷面、冠狀面、矢狀面掃描下的要求。信噪比（SNR）信噪比（SNR）不低于表1要求。表1 各主磁場強(qiáng)度MRI系統(tǒng)的信噪比和圖像均勻性要求標(biāo)稱主磁場強(qiáng)度信噪比圖像均勻性高于1.5T15085%1.0T～1.5T（含1.5T）12080%0.5T～1.0T（含1.0T）10075%低于0.5T（含0.5T）5075%圖像均勻性頭部掃描的有效視野（FOV）為250mm時，其圖像均勻性不低于表1要求。幾何畸變有效視野（FOV）不小于250mm。1.0T以上（1.0T）MRI系統(tǒng)的幾何畸變應(yīng)小2.0%；1.0TMRI的幾何畸變應(yīng)小4.0%；當(dāng)距離不超過20mm時，幾何畸變不超過±1mm?？臻g分辨力有效視野（FOV）為250mm。新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，要達(dá)到廠家的出廠技術(shù)5.4.2的要求。T（1.0系統(tǒng)其最高分辨力不小于5Lp/cm；1.0T以下的MRI系統(tǒng)，最高分辨率不小于4Lp/cm。低對比分辨力在有效視野（FOV）為250mm時，用256×256采集矩陣，首次檢定時低對比分辨力應(yīng)能分辨直徑4mm深為0.5mm的圓孔；后續(xù)檢定時低對比分辨力應(yīng)能分辨直徑6mm深為0.5mm的圓孔。層厚誤差標(biāo)稱層厚≥5.0mm時，標(biāo)稱值與實際值之差的不超過±1.0mm。當(dāng)2.0mm≤標(biāo)稱層厚＜5.0mm時，標(biāo)稱值與實際值之差的不超過±0.5mm。主磁場強(qiáng)度誤差標(biāo)稱磁場強(qiáng)度不小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強(qiáng)度最大誤差不超過±1.5%；標(biāo)稱磁場強(qiáng)度小于1.0T的MRI系統(tǒng)，在線圈內(nèi)中心區(qū)域的磁場強(qiáng)度最大誤差不超過±3.0%。通用技術(shù)要求MRI系統(tǒng)上必須清晰地標(biāo)有制造廠、型號、編號和出廠日期等信息。MRI系統(tǒng)應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷。MRI系統(tǒng)開機(jī)后應(yīng)能正常工作，掃描定位像中不能有明顯的偽影。計量器具的控制檢定條件檢定環(huán)境條件溫度：（18～26）℃；相對濕度：40%～75%。檢定設(shè)備磁共振計量模體，B；磁共振計量模體內(nèi)部溶液，使用純水配制順磁離子試劑的溶液填充，無氣泡，MRI信號與受診者身體產(chǎn)生的相類典型值縱向弛T1＜1200橫向弛T2＞50

水

120%，其中水的密度為4℃下的標(biāo)準(zhǔn)密度值1.000g/cm3。推薦的方法：將1.25克CuSO4或1.96克CuSO4·5H2O溶解于1L純水中，純水可以用二次蒸餾水。磁場強(qiáng)度計，可全向測量，MPE：±0.5%，測量范圍：(0～3)T。掃描條件檢定時磁共振計接收線圈中射頻接收線圈中心心。一般中心定位在等中心±30mm（片層選擇方向位移）。與檢定環(huán)境溫度達(dá)到平衡。MRI系統(tǒng)一般采用相位或頻率編碼正方向、反方向分別進(jìn)行橫斷面、冠狀面、矢狀面掃描，除非特別說明。2。表2 MRI系統(tǒng)檢定時的其他掃描條件線圈（coil）頭部（Head）掃描矩陣（Scanmatrix）256×256或512×512脈沖序列（Pulsesequence）自旋回波（SE）重建矩陣（Reconstructionmatrix）256×256重復(fù)時間（TR）①≥3T1視野（FOV）250mm回波時間（TE）30ms或≤T2/3②，取較小者層厚（Slicethickness）5.0mm平均次數(shù)（NEX）2層間距（Slicegap）/檢定項目檢定項目一覽表見表3。表3 檢定項目一覽表檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查信噪比＋＋＋圖像均勻性＋＋＋幾何畸變＋＋－空間分辨力＋＋+低對比分辨力＋＋－層厚誤差＋＋+主磁場強(qiáng)度誤差＋－－注：1.“＋”為必檢項目，“－”為選做項目。后續(xù)檢定可選做一個斷面項目的檢定。MRI系統(tǒng)的相位和頻率編碼正方向條件下的檢查。MRI檢定方法信噪比（SNR）MRI生產(chǎn)廠商推薦的預(yù)掃描校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)。對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描1所產(chǎn)生面積的75%的矩形（MROI），其位置在圖像的中心。讀取感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)S。若有基線像素失調(diào)，S應(yīng)減去基線像素失調(diào)值。掃描結(jié)束后至少5min不做任何系統(tǒng)調(diào)整或校準(zhǔn)在與上一次掃描條件完全相同的條件下，進(jìn)行第二次掃描，得到圖像2。再將兩幅圖像相減，得到點(diǎn)對3，即減影圖像，圖像3=圖像1－圖像2。在相同的感興趣區(qū)內(nèi)，得到減影圖像信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差SD。按式（1）計算信噪比。SNR SD

（1）式中：S——圖像1的感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)度平均值（若有的話，則S應(yīng)減去基線像素失調(diào)值）；SD——圖像3中相同感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。圖像均勻性對充滿均勻溶液的模體進(jìn)行各斷面掃描MROI里選取一100個像素點(diǎn)的子興趣區(qū)（SROI,subregionofinterest）。將窗寬調(diào)并調(diào)高窗位MROI內(nèi)分離出一個最高信號強(qiáng)度的小SROI定位在該高強(qiáng)度區(qū)域，測量其內(nèi)信號強(qiáng)度平均值，Smax；將窗寬調(diào)并調(diào)低窗位MROI內(nèi)分離出一個最低信號強(qiáng)度的小SROI定位在該低強(qiáng)度區(qū)域，測量其內(nèi)信號強(qiáng)度平均值，Smin；則各斷面的圖像均勻性U按式（2）計算：Ui1—??Sth

×1tt% （2）幾何畸變250mm時20mm80mm、120mm的所有孔位間的距離。對80mm120mm的孔位間距離的測量結(jié)果計算幾何畸變ΔL：LiLn—?L?

×1tt% （3）式中：

ΔL—La—Lm

圖像的幾何畸變，%；模體的標(biāo)準(zhǔn)值，mm；圖像的測量值，mm。取ΔL值最大者，為MRI系統(tǒng)的幾何畸變。對20mm孔位間距離的測量結(jié)果，按式（4）計算幾何畸變：Lin—? （4）式中：

ΔL—

圖像的幾何畸變，mm；La、Lm同上?？臻g分辨力對模體空間分辨力組件掃描成像分別觀測模體中各斷面的高對比分辨力成像。將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出最小一組線對，MRI間分辨力。低對比分辨力對模體低對比分辨力組件掃描成像分別觀測模體中各斷面的低對比分辨力組件的成像。將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置分辨出直徑最深度最淺的圓孔MRI系統(tǒng)各斷面的低對比度分辨力。層厚誤差用傾斜板法測量。將模體沿橫斷面法線方向水平放置，將窗寬調(diào)至最小，窗位至傾斜板信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸X1、X2和Y1、Y2，如圖1所示。圖1傾斜板測量示意圖X1X2Y1Y2四個測量尺寸的平均值即為斷層分布dFWHM傾斜B規(guī)定的模體中＝14（m）為：ddFWHMtg

（5）按式（6）計算層厚誤差。6didt—d （6）式中：

Δd—

層厚誤差，mm；d0—MRI系統(tǒng)掃描的標(biāo)稱層厚，mm；d—實測的掃描層厚，mm。將模體垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測得冠狀面或矢狀面的掃描層厚7.3.6.1（DD.4）。主磁場強(qiáng)度誤差將磁場強(qiáng)度計的探頭置于線圈中心區(qū)域，讀取磁場強(qiáng)度計示值，重復(fù)測量三次。按式（7）計算磁場強(qiáng)度誤差。測量時，MRI系統(tǒng)無需掃描?！it—ˉ×t% （7）ˉ式中

磁場強(qiáng)度誤差，％；B0—MRI系統(tǒng)標(biāo)稱磁場強(qiáng)度，T；ˉ—

磁場強(qiáng)度計三次測量值的平均值，T。檢定結(jié)果按7.2規(guī)定檢定合格的，出具檢定證書，并在MRI系統(tǒng)的操作臺或機(jī)架明顯處加貼檢定合格證；檢定不合格者，出具檢定結(jié)果通知書，注明不合格項目。不合格的MRI系統(tǒng)修理后，必須經(jīng)重新檢定合格后，方可使用。檢定周期醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢定周期一般不超過一年。在此期間儀器經(jīng)修理或?qū)y量結(jié)果有疑問時，應(yīng)及時檢定。附錄A醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢定原始記錄（推薦）格式樣式證書編號：器具名稱：型號規(guī)格：出廠編號：生產(chǎn)廠商：溫度： %濕度：%RH檢定依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)器信息：掃描條件：信噪比相位和頻率編碼正方向S=SD=SNR=相位和頻率編碼反方向S=SD=SNR=圖像均勻性相位和頻率編碼正方向Smax=Smin=U=相位和頻率編碼反方向Smax=Smin=U=幾何畸變相位和頻率編碼正方向20mm80mm120mmL:相位和頻率編碼反方向L:層厚誤差相位和頻率編碼正方向10mmd(mm)Δ(mm)5mmd(mm)Δ(mm)相位和頻率編碼正方向空間分辨力相位和頻率編碼正方向Lp/cm相位和頻率編碼反方向Lp/cm低對比分辨力相位和頻率編碼正方向可見孔直徑:mm,孔深:mm相位和頻率編碼反方向可見孔直徑:mm,孔深:mm主磁場強(qiáng)度誤差標(biāo)稱值（T）實際測量值(T)(T)附錄B檢定證書內(nèi)頁格式檢定條件檢定環(huán)境條件：溫度： 濕度： ；檢定設(shè)備磁強(qiáng)計型號： ，計量模體為 ；掃描條件采用相位或頻率編碼正方向反方向分別進(jìn)行橫斷面冠狀面矢狀面掃描。線圈（coil）掃描矩陣（Scanmatrix）脈沖序列（Pulsesequence）重建矩陣(Reconstructionmatrix)重復(fù)時間（TR）視野（FOV）回波時間（TE）層厚(Slicethickness)平均次數(shù)（NEX）層間距（Slicegap）檢定項目和結(jié)果檢定項目橫斷面（Trs）矢狀面（Sag）冠狀面（Cor）信噪比（SNR）相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向圖像均勻性（%）相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向幾何畸變（%）相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向空間分辨力（Lp/cm）相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向低對比分辨力(孔直徑mm/孔深mm)相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向?qū)雍裾`差（mm）相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向主磁場強(qiáng)度誤差標(biāo)稱值（T）實際測量值(T)誤差（%）測量不確定度： 。其他說明附錄C檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁信息和推薦格式檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁至少應(yīng)包含以下信息：檢定結(jié)果通知書編號；檢定所用計量標(biāo)準(zhǔn)的名稱、證書編號和檢定證書有效期；檢定時的環(huán)境條件和檢定地點(diǎn)；被檢項目及檢定結(jié)果；檢定