(2025年)(完整版)《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A。《藥品管理法》明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。3.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。4.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。5.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準后，方可銷售。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明藥品的（）。A.批準文號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。10.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告的過程C.藥品不良反應的評價和控制的過程D.藥品不良反應的監(jiān)測和處理的過程答案：A。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。11.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以（）。A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.臨時批準生產(chǎn)C.向企業(yè)購買藥品D.要求企業(yè)擴大生產(chǎn)答案：A。國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》（）。A.無效B.暫停使用C.吊銷D.注銷答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》吊銷。13.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品評價C.藥品認證D.藥品監(jiān)測答案：A。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復核答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。15.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書答案：A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。16.醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑（）調(diào)配處方。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方B.藥師的處方C.護士長的處方D.患者的要求答案：A。醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配處方。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的（）。A.業(yè)務指導B.監(jiān)督檢查C.技術培訓D.質(zhì)量考核答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。18.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）。A.分類管理B.特殊管理C.專人管理D.集中管理答案：B。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向（）報告。A.當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.當?shù)乜h級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。20.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構（）參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.可以B.不得C.經(jīng)批準可以D.特殊情況下可以答案：B。藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā妨⒎康氖羌訌娝幤饭芾恚ＷC藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上四種情形都屬于假藥的范疇。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧?，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)必須采取冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施保證藥品質(zhì)量。4.藥品不良反應報告和監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應的報告C.藥品不良反應的評價D.藥品不良反應的控制答案：ABCD。藥品不良反應報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等內(nèi)容。5.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：AB。國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，不得（）。A.暗中給予回扣B.暗中收受回扣C.賬外暗中給予回扣D.賬外暗中收受回扣答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，不得暗中給予、收受回扣，不得賬外暗中給予、收受回扣。7.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以（）。A.查閱、復制有關資料B.查封、扣押有關藥品C.檢查有關場所D.要求被檢查單位提供有關情況和資料答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，可查閱、復制有關資料，查封、扣押有關藥品，檢查有關場所，要求被檢查單位提供有關情況和資料。8.醫(yī)療機構配制制劑，必須（）。A.取得《醫(yī)療機構制劑許可證》B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗D.不得在市場銷售答案：ABCD。醫(yī)療機構配制制劑須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，且不得在市場銷售。9.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證，說明治愈率或有效率，與其他藥品功效和安全性比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。10.下列關于藥品價格管理的說法正確的有（）。A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.公立醫(yī)療機構藥品采購應當遵守藥品采購相關規(guī)定，回扣不得計入藥品價格C.藥品價格和供求監(jiān)測信息應當定期公布D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD。以上關于藥品價格管理的說法均正確。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。3.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：正確。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。4.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。（）答案：錯誤。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證等內(nèi)容，“安全無毒副作用”“療效最佳”屬于此類。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，可以收取檢驗費用。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，不得收取檢驗費用。6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。（）答案：錯誤。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。7.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確。這是藥品不良反應的定義。8.國家實行藥品儲備制度，主要是為了應對重大災情、疫情及其他突發(fā)事件。（）答案：正確。國家實行藥品儲備制度主要是應對重大災情、疫情及其他突發(fā)事件。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構可以根據(jù)需要自行變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)。10.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構的檢驗結果是藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構的檢驗結果并非藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)，還有其他相關程序和因素。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。而劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。假藥本質(zhì)上是藥品本身不符合規(guī)定，可能是成份不符或冒充等情況，對人體健康危害較大且性質(zhì)惡劣；劣藥主要是在含量、有效期、污染等方面存在問題，程度相對假藥稍輕，但同樣會影響藥品質(zhì)量和療效，危害公眾健康。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)