2025年大學(xué)本科（藥事管理）藥品法規(guī)解讀綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的說(shuō)法，正確的是（）A.有效期為3年B.有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)C.變更生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)D.企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有新藥研發(fā)能力3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門4.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容5.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.以上都是7.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)8.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品使用單位按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品9.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行（）A.特殊管理B.分類管理C.專人管理D.集中管理10.以下關(guān)于處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)B(niǎo).處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單C.醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則D.西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.采收日期C.儲(chǔ)存條件D.炮制方法12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.15B.30C.45D.6013.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押B.銷毀C.罰款D.沒(méi)收14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的（）A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.儲(chǔ)存記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄16.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用（）的名義和形象作證明。A.醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容齊全的銷售憑證。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、有效期C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期18.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托（）生產(chǎn)藥品。A.無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的單位B.有《藥品生產(chǎn)許可證》但不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的單位C.有《藥品生產(chǎn)許可證》且符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的單位D.A和B19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管B.養(yǎng)護(hù)C.儲(chǔ)存D.驗(yàn)收20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)（）批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無(wú)分。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、______、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。4.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量（），發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫?bào)告。5.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容______。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用規(guī)定。4.簡(jiǎn)述藥品廣告的審批程序。（三）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請(qǐng)仔細(xì)閱讀案例，然后回答問(wèn)題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品經(jīng)檢驗(yàn)，含量測(cè)定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了查處。問(wèn)題：1.該藥品應(yīng)如何定性？2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)可采取哪些處罰措施？（四）材料分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。請(qǐng)閱讀材料，然后回答問(wèn)題。材料：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款。問(wèn)題：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的規(guī)定有哪些？2.該企業(yè)未按規(guī)定開(kāi)具銷售憑證應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請(qǐng)論述藥品法規(guī)的重要性。答案：1.B2.D3.C4.A5.D6.D7.A8.A9.A10.D11.A12.B13.A14.A15.A16.A17.C18.D19.A20.B填空題答案：1.GMP2.GSP3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)4.及不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門5.包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏簡(jiǎn)答題答案：1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。案例分析題答案：1.該藥品應(yīng)定性為劣藥。2.藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施包括：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。材料分析題答案：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容齊全的銷售憑證。2.該企業(yè)未按規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，由藥品監(jiān)督