2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告2025年度，我司嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）等法律法規(guī)要求，以“確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、保障公眾用械安全”為核心目標(biāo)，全面開展經(jīng)營活動自查工作。現(xiàn)將本年度自查情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)基本情況概述我司全稱為XX醫(yī)療器械有限公司，成立于2018年5月，注冊地址為XX市XX區(qū)XX路XX號，經(jīng)營場所面積320㎡，倉儲地址為XX市XX區(qū)XX物流園XX棟，倉庫總面積1200㎡（其中陰涼庫200㎡、冷庫50㎡），均符合《規(guī)范》對經(jīng)營場所與倉儲條件的要求。企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（編號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許2021XXXX號），經(jīng)營范圍涵蓋Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體包括醫(yī)用光學(xué)器具（6822）、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）、醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821）、植入材料和人工器官（6846）、體外診斷試劑（6840）等12個(gè)類別。截至2025年12月，公司在職員工65人，其中質(zhì)量管理人員8人（含執(zhí)業(yè)藥師2名、主管藥師1名、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷人員5名），倉庫管理人員12人（均持有醫(yī)療器械倉儲管理培訓(xùn)合格證書），銷售人員25人，其他職能部門人員20人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人王XX（執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)療器械管理師）全面負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行，質(zhì)量機(jī)構(gòu)獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)，確保經(jīng)營活動全流程合規(guī)。二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況本年度，公司依據(jù)《規(guī)范》及國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理的通知》（2025年第XX號）要求，對《質(zhì)量管理制度》《崗位職責(zé)》《操作流程》等32項(xiàng)質(zhì)量文件進(jìn)行修訂，新增《第三方物流合作方質(zhì)量評估細(xì)則》《冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸異常處理規(guī)程》2項(xiàng)制度，確保體系文件與最新法規(guī)要求同步。質(zhì)量部門于2025年6月、11月組織2次內(nèi)部審核，覆蓋采購、驗(yàn)收、存儲、銷售、運(yùn)輸、售后等6個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，共發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)（如部分驗(yàn)收記錄簽字不全、運(yùn)輸溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)導(dǎo)出不及時(shí)），嚴(yán)重不符合項(xiàng)0項(xiàng)；針對問題制定整改計(jì)劃，明確責(zé)任人和完成時(shí)限（最長不超過5個(gè)工作日），目前所有問題已整改閉環(huán)，整改完成率100%。質(zhì)量方針“合規(guī)經(jīng)營、質(zhì)量優(yōu)先、服務(wù)至上”在年度工作會議上重申，并分解為具體質(zhì)量目標(biāo)：醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收合格率≥99.9%、銷售出庫復(fù)核準(zhǔn)確率100%、客戶投訴處理及時(shí)率100%、倉庫溫濕度超標(biāo)處理響應(yīng)時(shí)間≤30分鐘、員工年度培訓(xùn)考核通過率≥98%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，本年度購進(jìn)驗(yàn)收合格率99.95%（因1批次血壓計(jì)外包裝輕微破損作拒收處理），銷售復(fù)核未出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)現(xiàn)象；客戶投訴共7起（均為配送延遲），均在24小時(shí)內(nèi)協(xié)調(diào)解決并反饋；倉庫溫濕度超標(biāo)（僅1次因空調(diào)故障導(dǎo)致陰涼庫溫度升至26℃）于28分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急制冷，未影響產(chǎn)品質(zhì)量；員工培訓(xùn)覆蓋65人，開展“醫(yī)療器械法規(guī)解讀”“冷鏈管理實(shí)務(wù)”“不良事件監(jiān)測”等專題培訓(xùn)12場，累計(jì)培訓(xùn)時(shí)長48小時(shí)，考核通過率98.5%（2名新入職員工補(bǔ)考通過）。三、經(jīng)營環(huán)節(jié)合規(guī)性檢查（一）采購管理嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，建立《合格供應(yīng)商名錄》，本年度供應(yīng)商總數(shù)87家（其中生產(chǎn)企業(yè)52家、經(jīng)營企業(yè)35家），新增供應(yīng)商12家（均為Ⅲ類植入材料生產(chǎn)企業(yè)）。新增供應(yīng)商審核涵蓋資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）、質(zhì)量保證能力（近3年質(zhì)量抽檢報(bào)告、不良事件記錄）、售后服務(wù)體系（響應(yīng)時(shí)間、維修能力）等3方面，經(jīng)質(zhì)量部門評審后納入名錄。采購合同明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供加蓋公章的隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告（第三方檢測報(bào)告或出廠檢驗(yàn)報(bào)告），本年度共簽訂采購合同216份，所有合同均包含質(zhì)量責(zé)任約定。（二）驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員由質(zhì)量部門2名專職人員（均具備3年以上醫(yī)療器械驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)）擔(dān)任，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)產(chǎn)品注冊/備案信息、采購合同及《規(guī)范》要求，重點(diǎn)核查產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號等信息。對于Ⅲ類醫(yī)療器械（尤其是植入類、體外診斷試劑）實(shí)行雙人復(fù)核，本年度共驗(yàn)收入庫產(chǎn)品5600批次，其中Ⅲ類產(chǎn)品1800批次，雙人復(fù)核率100%。驗(yàn)收記錄包含驗(yàn)收日期、產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，保存期限為產(chǎn)品有效期后2年（無有效期產(chǎn)品保存5年），經(jīng)抽查近3個(gè)月驗(yàn)收記錄，填寫完整率100%，無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)。（三）存儲管理倉庫實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（100㎡）、合格品區(qū)（800㎡）、不合格品區(qū)（50㎡）、退貨區(qū)（50㎡）、召回區(qū)（50㎡），各區(qū)域標(biāo)識清晰，無混放現(xiàn)象。配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（XX品牌，型號XXX），24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)（存儲周期5年），陰涼庫溫度控制在8-20℃（年度均值16.5℃），冷庫溫度控制在2-8℃（年度均值5.2℃），常溫庫溫度≤30℃（年度均值25℃），相對濕度均控制在35%-75%之間。本年度溫濕度超標(biāo)報(bào)警2次（均為設(shè)備臨時(shí)故障），均在30分鐘內(nèi)啟動備用制冷設(shè)備并記錄處理過程。特殊管理產(chǎn)品方面，體外診斷試劑全部存放于冷庫，植入類器械單獨(dú)專柜上鎖保管（鑰匙由質(zhì)量管理員與倉庫主管雙人保管），高值耗材實(shí)行“一物一碼”管理，賬物相符率100%。全年開展倉庫盤點(diǎn)4次（季度末），盤點(diǎn)準(zhǔn)確率99.98%（僅1盒醫(yī)用手套因標(biāo)簽脫落導(dǎo)致賬物差異，已追溯處理）。（四）銷售管理銷售前嚴(yán)格審核客戶資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件加蓋公章），經(jīng)營企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，本年度共審核客戶資質(zhì)320家（新增客戶85家），均符合要求。銷售記錄包含產(chǎn)品信息、銷售日期、數(shù)量、客戶名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等內(nèi)容，確保可追溯至最終用戶；針對Ⅲ類醫(yī)療器械（如心臟支架、關(guān)節(jié)假體），額外記錄使用患者姓名（脫敏處理）、手術(shù)日期等信息，追溯鏈條完整。本年度銷售總額2.8億元，其中Ⅲ類產(chǎn)品占比65%，未出現(xiàn)超范圍經(jīng)營或向無資質(zhì)單位銷售的情況。（五）運(yùn)輸管理自有運(yùn)輸車輛3輛（均配備溫度監(jiān)測設(shè)備），委托第三方物流企業(yè)2家（均通過質(zhì)量部門審核，具備醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)）。運(yùn)輸前根據(jù)產(chǎn)品特性選擇運(yùn)輸方式：常溫產(chǎn)品使用普通貨車，陰涼產(chǎn)品使用保溫箱，冷鏈產(chǎn)品使用冷藏車（溫度控制2-8℃）。運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度（數(shù)據(jù)自動上傳至公司管理系統(tǒng)），本年度冷鏈運(yùn)輸580次，溫度異常（≤2℃或≥8℃）僅1次（因運(yùn)輸途中堵車導(dǎo)致制冷設(shè)備短暫停機(jī)），司機(jī)立即啟動備用冰排并調(diào)整運(yùn)輸路線，到貨后經(jīng)復(fù)檢產(chǎn)品質(zhì)量合格，相關(guān)記錄已存檔。運(yùn)輸記錄保存期限與銷售記錄一致，經(jīng)抽查近3個(gè)月記錄，填寫完整率100%。四、不良事件監(jiān)測與報(bào)告公司設(shè)立不良事件監(jiān)測小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長，配備專職監(jiān)測員2名（均參加國家藥監(jiān)局不良事件監(jiān)測培訓(xùn)并取得證書）。制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度》，明確收集渠道（客戶反饋、售后回訪、媒體報(bào)道）、報(bào)告流程（發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)初步報(bào)告，72小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告）。本年度共收集不良事件信息15例，其中一般事件13例（如血壓計(jì)顯示誤差、手術(shù)刀片鈍化），嚴(yán)重事件2例（1例心臟支架移位、1例體外診斷試劑檢測結(jié)果偏差）。所有事件均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”上報(bào)，上報(bào)率100%。針對嚴(yán)重事件，公司聯(lián)合生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，確認(rèn)心臟支架移位為手術(shù)操作原因（非產(chǎn)品質(zhì)量問題），體外診斷試劑偏差因客戶未按說明書保存導(dǎo)致，已向監(jiān)管部門提交分析報(bào)告，并對相關(guān)客戶開展使用培訓(xùn)。五、自查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況通過全面自查，本年度共發(fā)現(xiàn)問題4項(xiàng)：1.部分驗(yàn)收記錄中“驗(yàn)收結(jié)論”欄僅填寫“合格”，未注明具體驗(yàn)收項(xiàng)目（如包裝、標(biāo)識）；2.2名倉庫新員工對冷鏈設(shè)備操作不熟練，導(dǎo)致1次溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)導(dǎo)出延遲；3.銷售記錄中個(gè)別客戶聯(lián)系方式未及時(shí)更新（因客戶變更電話未通知）；4.不良事件監(jiān)測小組與臨床客戶的信息溝通頻率不足（每月1次，建議增加至每周1次）。針對問題，公司制定整改措施如下：1.修訂《驗(yàn)收記錄模板》，明確需填寫的具體驗(yàn)收項(xiàng)目（包裝完整性、標(biāo)識合規(guī)性、隨貨文件齊全性等），并于2025年10月對驗(yàn)收人員開展專項(xiàng)培訓(xùn)（培訓(xùn)后抽查100份記錄，填寫完整率100%）；2.對倉庫新員工增加“冷鏈設(shè)備操作”實(shí)操培訓(xùn)（每月1次），并安排老員工“一對一”帶教（截至12月，2名員工已通過考核）；3.建立客戶信息動態(tài)更新機(jī)制，要求銷售人員每季度與客戶核對聯(lián)系方式（已更新32家客戶信息）；4.調(diào)整不良事件監(jiān)測小組溝通計(jì)劃，與重點(diǎn)臨床客戶（如三甲醫(yī)院）建立每周溝通機(jī)制（已實(shí)施2個(gè)月，新增不良事件信息收集效率提升40%）。六、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃2026年，公司將以“強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、提升管理效能”為目標(biāo)，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：1.信息化升級：引入WMS（倉儲管理系統(tǒng)）與TMS（運(yùn)輸管理系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、存儲、銷售、運(yùn)輸全流程數(shù)據(jù)自動關(guān)聯(lián)，提升可追溯性；2.培訓(xùn)優(yōu)化：針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類、體外診斷試劑）開展“案例分析+情景模擬”培訓(xùn)，計(jì)劃每季度1次；