2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時(shí)起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年第35號(hào)公告明確，新修訂條例于2025年6月1日起施行，與《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》同步生效。2.對(duì)“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”(UDI)的首次實(shí)施范圍，條例規(guī)定為：A.全部第二類、第三類器械B.第三類器械中的植入類、生命支持類C.第三類器械及國家藥監(jiān)局公布的第二類高風(fēng)險(xiǎn)品種D.僅植入性第三類器械答案：C解析：條例第十二條第三款采用“第三類+高風(fēng)險(xiǎn)第二類”模式，為后續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整預(yù)留空間，避免“一刀切”。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其最低文件化要求不包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.股東會(huì)議紀(jì)要答案：D解析：股東會(huì)議紀(jì)要屬于公司治理文件，不屬于質(zhì)量管理體系文件范疇，條例未作要求。4.對(duì)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的進(jìn)口器械，可優(yōu)先選擇的注冊(cè)路徑是：A.特別審批程序B.創(chuàng)新器械特別審查程序C.應(yīng)急審批程序D.附條件批準(zhǔn)程序答案：D解析：條例第二十六條將“附條件批準(zhǔn)”獨(dú)立成節(jié)，明確可用于“臨床急需+無替代”情形，區(qū)別于創(chuàng)新通道。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：B解析：條例第五十八條第二款明確廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期兩年，且不得轉(zhuǎn)讓。6.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械的備案管理，條例規(guī)定：A.由省級(jí)藥監(jiān)部門備案B.由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一備案C.無需備案，僅需在首頁顯著位置展示許可信息D.由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案答案：A解析：條例第六十條將“網(wǎng)絡(luò)銷售備案”權(quán)限下放至省級(jí)，但植入類、生命支持類仍需國家局額外報(bào)告。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生后幾日內(nèi)提出許可變更申請(qǐng)？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第三十一條采用“30日”時(shí)限，與《行政許可法》一般變更期限保持一致。8.對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)”(RWE)用于注冊(cè)補(bǔ)充，條例的態(tài)度是：A.明確禁止B.允許用于變更，但不得用于首次注冊(cè)C.允許用于首次注冊(cè)及變更，但需事前溝通D.僅允許用于上市后研究答案：C解析：條例第二十八條首次將RWE寫入行政法規(guī)，并設(shè)置“事前溝通”機(jī)制，體現(xiàn)審慎開放原則。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)一年以上的，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向何部門報(bào)告？A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：B解析：條例第四十二條第二款將“停產(chǎn)報(bào)告”層級(jí)明確為省級(jí)，確保檢查資源匹配。10.對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)，條例要求：A.必須取得委托生產(chǎn)許可證B.委托雙方均需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可C.注冊(cè)人需具備上市許可，受托方需具備生產(chǎn)許可D.注冊(cè)人無需任何許可答案：C解析：條例第三十八條采用“雙許可”模式，注冊(cè)人持上市許可，受托方持生產(chǎn)許可，防止“空殼”注冊(cè)人。11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限中，死亡事件報(bào)告時(shí)限為：A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7日D.15日答案：A解析：條例第四十九條與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》無縫銜接，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。12.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”報(bào)告，條例要求：A.僅適用于第一類器械B.注冊(cè)人必須具備CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室C.可以委托具備CNAS認(rèn)可的第三方D.必須由國家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)出具答案：C解析：條例第二十二條允許委托第三方，但強(qiáng)調(diào)“CNAS認(rèn)可”與“項(xiàng)目匹配”，避免自檢流于形式。13.對(duì)進(jìn)口器械代理人管理，條例新增要求：A.代理人必須為外商獨(dú)資企業(yè)B.代理人必須購買1000萬元責(zé)任保險(xiǎn)C.代理人必須設(shè)立中國境內(nèi)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)D.代理人必須與注冊(cè)人屬于同一集團(tuán)答案：C解析：條例第十五條首次將“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”法定化，強(qiáng)化進(jìn)口產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。14.對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上不足5萬元的，最低罰款幅度為：A.貨值金額5倍B.貨值金額10倍C.貨值金額15倍D.貨值金額20倍答案：B解析：條例第七十條根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定“10倍—20倍”區(qū)間，最低10倍，體現(xiàn)“處罰到人”。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在屆滿前何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十二條延續(xù)注冊(cè)時(shí)限為“6個(gè)月”，與《行政許可法》第五十條保持一致。16.對(duì)“定制式醫(yī)療器械”備案，條例規(guī)定：A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案B.由生產(chǎn)企業(yè)備案C.由省級(jí)衛(wèi)健部門備案D.無需備案，僅需留檔答案：B解析：條例第十九條將備案主體明確為“生產(chǎn)企業(yè)”，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避生產(chǎn)監(jiān)管。17.對(duì)臨床豁免目錄內(nèi)器械，豁免臨床評(píng)價(jià)的依據(jù)是：A.同品種比對(duì)B.非臨床研究C.境外臨床數(shù)據(jù)D.上市多年無不良事件答案：A解析：條例第二十五條強(qiáng)調(diào)“同品種比對(duì)”原則，豁免不等于降低安全要求。18.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)”的現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次，條例要求：A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.無硬性頻次答案：A解析：條例第六十一條將平臺(tái)納入高風(fēng)險(xiǎn)主體，年度檢查與疫苗配送企業(yè)同等管理。19.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料”虛假申報(bào)，條例設(shè)定的禁業(yè)年限為：A.5年B.10年C.15年D.終身答案：D解析：條例第七十三條首次在行政法規(guī)層面設(shè)定“終身禁業(yè)”，與《藥品管理法》銜接。20.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”名稱變更，無需提交：A.變更申請(qǐng)表B.營業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.注冊(cè)證原件答案：C解析：條例第三十一條將名稱變更列為“登記事項(xiàng)”，無需重復(fù)體系核查。21.對(duì)“醫(yī)療器械廣告”禁用語表述，條例明確包括：A.“最佳”B.“最新技術(shù)”C.“保險(xiǎn)公司承?！盌.以上全部答案：D解析：條例第五十八條采用“負(fù)面清單”方式，列舉“最佳”“最新”“承?！钡冉谜Z。22.對(duì)“醫(yī)療器械飛行檢查”抽取樣品的檢驗(yàn)周期，條例規(guī)定：A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：條例第四十五條將檢驗(yàn)周期限定60日，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可延長30日。23.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)的主體是：A.檢驗(yàn)員B.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人C.注冊(cè)人D.受托生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：條例第二十二條明確注冊(cè)人對(duì)自檢數(shù)據(jù)負(fù)最終法律責(zé)任，體現(xiàn)“誰申報(bào)誰負(fù)責(zé)”。24.對(duì)“醫(yī)療器械召回”分級(jí)，條例將“可能嚴(yán)重健康危害”定為：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回答案：A解析：條例第五十二條與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致，一級(jí)召回對(duì)應(yīng)“嚴(yán)重健康危害”。25.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”遺失補(bǔ)發(fā)，注冊(cè)人應(yīng)在何級(jí)別媒體上刊登遺失聲明？A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家級(jí)答案：C解析：條例第三十四條要求“省級(jí)以上媒體”，確保公示范圍覆蓋主要流通區(qū)域。26.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”質(zhì)量體系核查時(shí)限，條例規(guī)定：A.30日B.45日C.60日D.90日答案：D解析：條例第二十一條將體系核查時(shí)限設(shè)為90日，含現(xiàn)場(chǎng)檢查與技術(shù)審評(píng)并行時(shí)間。27.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料”外文資料，翻譯件要求：A.由注冊(cè)人蓋章即可B.由第三方翻譯機(jī)構(gòu)蓋章即可C.由注冊(cè)人及其中國代理人雙蓋章D.必須公證答案：C解析：條例第二十條明確“雙蓋章”要求，確保翻譯準(zhǔn)確性與可追溯性。28.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽，必須標(biāo)注：A.受托方生產(chǎn)許可證號(hào)B.注冊(cè)人名稱、地址及聯(lián)系方式C.受托方企業(yè)法人姓名D.受托方注冊(cè)地址答案：B解析：條例第三十九條強(qiáng)調(diào)“注冊(cè)人名稱+地址+聯(lián)系方式”必須顯著標(biāo)注，保障使用者追溯。29.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”記錄保存時(shí)限，條例規(guī)定：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：條例第六十條將記錄保存時(shí)限與《電子商務(wù)法》銜接，定為3年。30.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”未按要求上報(bào)不良事件，逾期不改正的罰款下限為：A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B解析：條例第七十一條設(shè)定“10萬元—50萬元”罰款區(qū)間，下限10萬元，強(qiáng)化震懾。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)？A.國家藥監(jiān)局要求B.省級(jí)藥監(jiān)部門要求C.不良事件集中報(bào)告D.風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析提示答案：A、B、C、D解析：條例第五十四條將再評(píng)價(jià)觸發(fā)條件全面覆蓋，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。32.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料”中“臨床評(píng)價(jià)”資料，可包括：A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.同品種比對(duì)報(bào)告C.真實(shí)世界研究報(bào)告D.境外臨床文獻(xiàn)答案：A、B、C、D解析：條例第二十四條采用“多路徑”臨床評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)證據(jù)多元化。33.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”質(zhì)量體系核查，現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)文檔B.采購控制C.生產(chǎn)管理D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：A、B、C、D解析：條例第二十一條將全生命周期環(huán)節(jié)納入核查，確保體系完整。34.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)”的備案資料，應(yīng)包括：A.平臺(tái)運(yùn)營主體營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度C.數(shù)據(jù)備份方案D.平臺(tái)負(fù)責(zé)人身份證明答案：A、B、C、D解析：條例第六十條將備案資料清單法定化，提升平臺(tái)準(zhǔn)入門檻。35.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證”載明事項(xiàng)，屬于許可事項(xiàng)的有：A.結(jié)構(gòu)組成B.適用范圍C.注冊(cè)人名稱D.生產(chǎn)地址答案：A、B、D解析：條例第三十條將注冊(cè)人名稱列為登記事項(xiàng)，無需技術(shù)審評(píng)。36.對(duì)“醫(yī)療器械召回”公告，應(yīng)當(dāng)包括：A.召回級(jí)別B.涉及產(chǎn)品數(shù)量C.召回原因D.召回聯(lián)系方式答案：A、B、C、D解析：條例第五十三條將召回公告要素法定化，保障公眾知情權(quán)。37.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”委托貯存、運(yùn)輸，受托方應(yīng)具備：A.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告B.質(zhì)量體系文件C.保險(xiǎn)憑證D.藥監(jiān)部門備案答案：A、B、C解析：條例第四十一條將“保險(xiǎn)”納入法定要求，分散運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。38.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料”中“綜述資料”，應(yīng)包含：A.產(chǎn)品機(jī)理B.結(jié)構(gòu)組成C.適用范圍D.禁忌癥答案：A、B、C、D解析：條例第二十條將綜述資料要素細(xì)化，便于審評(píng)人員快速掌握產(chǎn)品。39.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”未履行不良事件報(bào)告義務(wù)，可采取的行政措施包括：A.責(zé)令限期改正B.罰款C.停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷注冊(cè)證答案：A、B、C、D解析：條例第七十一條設(shè)定階梯處罰，從責(zé)令改正到吊銷證照，體現(xiàn)過罰相當(dāng)。40.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”實(shí)驗(yàn)室，CNAS認(rèn)可范圍應(yīng)覆蓋：A.申報(bào)項(xiàng)目B.關(guān)鍵性能指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.電磁兼容答案：A、B、C、D解析：條例第二十二條強(qiáng)調(diào)“認(rèn)可范圍”與“申報(bào)項(xiàng)目”一一對(duì)應(yīng)，防止超范圍檢驗(yàn)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品名稱擅自增加英文商標(biāo)。答案：×解析：條例第三十條將產(chǎn)品名稱列為許可事項(xiàng)，擅自變更屬于違法。42.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，必須提交新的臨床評(píng)價(jià)資料。答案：×解析：條例第三十二條明確，無重大變化可無需提交新臨床資料。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置展示備案編號(hào)。答案：√解析：條例第六十條將展示義務(wù)法定化，便于消費(fèi)者查詢。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，無需在標(biāo)簽標(biāo)注受托方信息。答案：√解析：條例第三十九條僅要求標(biāo)注注冊(cè)人信息，受托方可自愿標(biāo)注。45.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可使用電子簽章。答案：√解析：條例第二十條明確電子資料與紙質(zhì)資料具有同等法律效力。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托無生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)樣品用于注冊(cè)檢驗(yàn)。答案：×解析：條例第三十八條要求受托方必須具備生產(chǎn)許可，防止灰色代工。47.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)需繳納費(fèi)用。答案：√解析：條例第三十四條授權(quán)國家藥監(jiān)局按成本收取補(bǔ)發(fā)費(fèi)用。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件報(bào)告可通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”在線提交。答案：√解析：條例第四十九條與系統(tǒng)無縫對(duì)接，提升報(bào)告效率。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量體系核查不合格，可直接吊銷注冊(cè)證。答案：×解析：條例第七十二條設(shè)定“限期整改—復(fù)查—吊銷”程序，保障企業(yè)救濟(jì)權(quán)。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人可自愿申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。答案：√解析：條例第三十三條將“主動(dòng)注銷”法定化，簡化退出機(jī)制。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所上市醫(yī)療器械的________、________負(fù)責(zé)。答案：安全性、有效性解析：條例第四條確立“雙負(fù)責(zé)”原則，貫穿全生命周期。52.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)包括________、________、________三部分。答案：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)解析：條例第十二條與GS1標(biāo)準(zhǔn)接軌，確保國際可讀。53.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品安全有效的基本要求是________。答案：風(fēng)險(xiǎn)受益比可接受解析：條例第二十三條將“風(fēng)險(xiǎn)受益”作為技術(shù)審評(píng)核心。54.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為：________械注________________。答案：國、準(zhǔn)、年份+流水號(hào)解析：條例第二十九條統(tǒng)一編號(hào)規(guī)則，提升辨識(shí)度。55.醫(yī)療器械召回分為________、________、________三級(jí)。答案：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)解析：條例第五十二條與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)掛鉤，便于精準(zhǔn)監(jiān)管。56.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求開展再評(píng)價(jià)，逾期不改正的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10、50解析：條例第七十一條設(shè)定罰款區(qū)間，強(qiáng)化震懾。57.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限自交易完成之日起不少于________年。答案：3解析：條例第六十條與《電子商務(wù)法》保持一致。58.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托貯存運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量解析：條例第四十一條將質(zhì)量協(xié)議法定化，明確責(zé)任邊界。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量體系核查結(jié)論分為________、________兩種。答案：通過、不通過解析：條例第二十一條簡化結(jié)論分類，提升審評(píng)效率。60.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交________聲明，說明產(chǎn)品無重大變化。答案：產(chǎn)品未發(fā)生重大變化解析：條例第三十二條將聲明法定化，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2025年條例對(duì)“真實(shí)世界證據(jù)”(RWE)用于注冊(cè)變更的具體要求。答案：（1）適用范圍：適用于已上市器械的適用范圍、禁忌癥、使用方法等變更，且境外已有RWE支持。（2）證據(jù)質(zhì)量：需符合《真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，數(shù)據(jù)來源真實(shí)、完整