2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品市場競爭力B.保護受試者權(quán)益與安全，確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.完成監(jiān)管申報流程D.比較不同生產(chǎn)工藝的差異答案：B2.倫理委員會審查的臨床試驗方案中，需明確說明的“主要終點指標(biāo)”是指：A.試驗結(jié)束時統(tǒng)計分析的全部指標(biāo)B.對評價產(chǎn)品有效性或安全性起關(guān)鍵作用的指標(biāo)C.研究者關(guān)注的次要觀察指標(biāo)D.申辦者要求記錄的所有數(shù)據(jù)答案：B3.受試者簽署知情同意書時，若受試者為無民事行為能力人，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽署，同時需：A.無需其他證明文件B.提供法定代理人與受試者的關(guān)系證明C.僅需研究者見證即可D.由申辦者確認(rèn)代理人身份答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)遵循“修改留痕”原則，具體要求是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并簽名B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改后簽名并注明日期，必要時說明理由C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)后重新填寫D.由監(jiān)查員直接修改電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)答案：B5.臨床試驗中，申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分職責(zé)時，應(yīng)當(dāng)：A.口頭約定雙方責(zé)任B.簽訂書面協(xié)議明確委托事項及責(zé)任歸屬C.由CRO獨立承擔(dān)全部責(zé)任D.無需向倫理委員會報備答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量確定應(yīng)當(dāng)基于：A.申辦者的生產(chǎn)能力B.統(tǒng)計學(xué)方法，結(jié)合產(chǎn)品特性、研究目的和終點指標(biāo)C.類似產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)，無需具體計算D.研究者的經(jīng)驗判斷答案：B7.倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到完整申請材料后多少個工作日內(nèi)作出審查決定？A.5個B.10個C.15個D.30個答案：C8.臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)首先：A.繼續(xù)使用并記錄問題B.立即暫?；蚪K止試驗，通知申辦者和倫理委員會C.向市場監(jiān)管部門直接報告D.與申辦者協(xié)商后決定是否繼續(xù)答案：B9.受試者參加臨床試驗的補償應(yīng)當(dāng)：A.以現(xiàn)金形式直接支付，避免轉(zhuǎn)賬B.與受試者的參與程度無關(guān)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.不誘導(dǎo)受試者參與或隱瞞風(fēng)險D.由研究者個人決定補償金額答案：C10.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告中，“統(tǒng)計分析方法”部分應(yīng)當(dāng)詳細描述：A.統(tǒng)計軟件的品牌和版本B.數(shù)據(jù)清洗的具體步驟C.主要終點和次要終點的統(tǒng)計檢驗方法、顯著性水平D.研究者對數(shù)據(jù)的主觀解讀答案：C11.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗是否遵循GCP和試驗方案C.參與受試者的入組決策D.檢查試驗用醫(yī)療器械的運輸與保存條件答案：C12.臨床試驗中，“不良事件”是指：A.僅與試驗用醫(yī)療器械直接相關(guān)的有害反應(yīng)B.受試者在試驗期間發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)C.導(dǎo)致受試者住院的嚴(yán)重事件D.研究者認(rèn)為需要報告的異常情況答案：B13.倫理委員會成員中，至少應(yīng)當(dāng)有1名：A.法律專業(yè)人員B.藥學(xué)專家C.企業(yè)代表D.患者家屬答案：A14.臨床試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰，需包含的關(guān)鍵信息不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.研究者姓名D.試驗用標(biāo)識（如“臨床試驗專用”）答案：C15.研究者應(yīng)當(dāng)保存的臨床試驗記錄，其保存期限至少為：A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后5年C.無明確要求，由申辦者決定D.醫(yī)療器械注冊證書失效后5年答案：D16.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案應(yīng)當(dāng)：A.由各中心研究者自行修改B.經(jīng)組長單位倫理委員會審查后，其他中心可采用快速審查C.僅需申辦者批準(zhǔn)即可D.所有中心使用完全一致的版本，不得修改答案：B17.臨床試驗中，電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用應(yīng)當(dāng)滿足：A.僅需研究者使用，無需培訓(xùn)B.具備數(shù)據(jù)加密、訪問控制和審計追蹤功能C.允許任何授權(quán)人員修改原始數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)備份由研究者個人負責(zé)答案：B18.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.繼續(xù)跟蹤受試者至原試驗結(jié)束時間點，記錄相關(guān)信息C.立即銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)D.僅記錄退出時間，無需其他處理答案：B19.醫(yī)療器械臨床試驗中，“非預(yù)期不良事件”是指：A.與試驗用醫(yī)療器械已知風(fēng)險無關(guān)的新的不良事件B.所有導(dǎo)致受試者死亡的事件C.研究者未在方案中預(yù)見的輕微不良事件D.申辦者未提前告知倫理委員會的事件答案：A20.申辦者向監(jiān)管部門提交的臨床試驗資料中，必須包含的文件不包括：A.倫理委員會批準(zhǔn)文件B.研究者簡歷C.受試者聯(lián)系方式D.試驗總結(jié)報告答案：C二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗符合GCP、試驗方案和倫理要求B.管理試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和保存C.對受試者進行隨訪，記錄不良事件D.決定試驗用醫(yī)療器械的定價答案：ABC2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗方案的科學(xué)性與倫理合理性B.受試者知情同意書的內(nèi)容與簽署過程C.試驗用醫(yī)療器械的市場前景D.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平答案：ABD3.臨床試驗中，保證數(shù)據(jù)真實性的措施包括（）A.源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）一致B.數(shù)據(jù)修改時保留原始記錄并注明理由C.使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)時進行審計追蹤D.由監(jiān)查員代替研究者填寫CRF答案：ABC4.受試者權(quán)益保護的核心要素包括（）A.自愿參與和隨時退出的權(quán)利B.充分理解試驗信息的知情權(quán)C.個人隱私的保密權(quán)D.獲得試驗成功后的優(yōu)先購藥權(quán)答案：ABC5.申辦者的責(zé)任包括（）A.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.選擇符合條件的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.對臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)進行持續(xù)評估D.承擔(dān)因試驗導(dǎo)致的受試者損害賠償答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康?、設(shè)計和方法B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.試驗用醫(yī)療器械的注冊證編號答案：ABC7.監(jiān)查員在監(jiān)查時需檢查的內(nèi)容包括（）A.試驗用醫(yī)療器械的運輸溫度記錄B.受試者知情同意書的簽署完整性C.不良事件的報告和處理流程D.研究者的日常臨床工作量答案：ABC8.臨床試驗中，“嚴(yán)重不良事件”的報告要求是（）A.研究者在24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者在收到報告后24小時內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管部門報告C.僅需記錄在CRF中，無需額外報告D.報告內(nèi)容包括事件描述、處理措施和轉(zhuǎn)歸答案：ABD9.多中心臨床試驗的特點包括（）A.各中心使用統(tǒng)一的試驗方案和CRFB.組長單位負責(zé)協(xié)調(diào)各中心進度C.各中心的倫理審查結(jié)果相互獨立D.數(shù)據(jù)匯總后進行整體統(tǒng)計分析答案：ABD10.臨床試驗記錄的“可追溯性”要求是指（）A.任何數(shù)據(jù)均能追溯至原始記錄（如病歷、檢查報告）B.電子數(shù)據(jù)的修改記錄可追溯到操作人、時間和原因C.受試者的身份信息可通過記錄直接查詢D.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄可追溯至具體受試者答案：ABD11.倫理委員會的組成要求包括（）A.至少5名成員，性別均衡B.包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.包括本機構(gòu)外人員D.所有成員需具備臨床試驗經(jīng)驗答案：ABC12.臨床試驗中，試驗用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)（）A.建立接收、使用、退還的記錄B.保存條件符合產(chǎn)品說明書要求C.過期產(chǎn)品經(jīng)研究者批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用D.丟失時立即向申辦者和倫理委員會報告答案：ABD13.研究者培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.GCP法規(guī)要求B.試驗方案的具體操作C.試驗用醫(yī)療器械的使用方法D.申辦者的市場策略答案：ABC14.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析B.不良事件的總結(jié)與分析C.對試驗?zāi)康牡尿炞C結(jié)論D.研究者對產(chǎn)品的主觀推薦意見答案：ABC15.醫(yī)療器械臨床試驗中，“等效性試驗”的設(shè)計要點包括（）A.確定等效界值的科學(xué)依據(jù)B.選擇合適的陽性對照產(chǎn)品C.樣本量需滿足等效性檢驗的要求D.僅需比較次要終點指標(biāo)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的情況下啟動，只要后續(xù)補批即可。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出臨床試驗。（）答案：×3.試驗用醫(yī)療器械的運輸過程無需記錄溫度，只要最終到達時外觀無損壞即可。（）答案：×4.研究者可以將臨床試驗的部分職責(zé)委托給具備資質(zhì)的研究助理，但需保留最終責(zé)任。（）答案：√5.倫理委員會只需在試驗啟動前審查一次，后續(xù)無需跟蹤審查。（）答案：×6.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄，如病歷、檢查報告、儀器打印結(jié)果等。（）答案：√7.申辦者可以直接修改研究者的原始病歷數(shù)據(jù)，以保證CRF與源數(shù)據(jù)一致。（）答案：×8.多中心臨床試驗中，各中心的統(tǒng)計分析可以獨立進行，無需匯總。（）答案：×9.受試者的個人信息（如姓名、身份證號）應(yīng)當(dāng)在所有試驗記錄中隱去，僅以編號標(biāo)識。（）答案：√10.臨床試驗中，所有不良事件均需報告給倫理委員會，無論其嚴(yán)重程度。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者知情同意”的核心要求。答案：受試者知情同意的核心要求包括：（1）知情同意書需使用受試者能理解的語言，內(nèi)容涵蓋試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險與受益、替代治療方案、隱私保護、退出權(quán)利等關(guān)鍵信息；（2）簽署前研究者需向受試者充分解釋，確保其理解并自愿參與；（3）知情同意過程需記錄時間、地點，受試者或法定代理人簽署姓名、日期，研究者或見證人簽名確認(rèn)；（4）試驗過程中若方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意；（5）無民事行為能力人需由法定代理人簽署，必要時取得受試者的“知情同意”（如兒童的“同意”）。2.列舉申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要責(zé)任（至少5項）。答案：申辦者的主要責(zé)任包括：（1）提供符合質(zhì)量要求的試驗用醫(yī)療器械；（2）選擇具備資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)和研究者；（3）制定科學(xué)合理的試驗方案并組織專家論證；（4）委托監(jiān)查員對試驗進行監(jiān)查，確保符合GCP和方案；（5）對臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)進行持續(xù)評估，及時處理嚴(yán)重不良事件；（6）向倫理委員會和監(jiān)管部門提交試驗相關(guān)文件；（7）保存試驗記錄至規(guī)定期限；（8）承擔(dān)因試驗導(dǎo)致的受試者損害賠償責(zé)任。3.說明“源數(shù)據(jù)”與“病例報告表（CRF）”的關(guān)系及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄（如病歷、檢查報告、儀器數(shù)據(jù)等），是CRF數(shù)據(jù)的唯一來源。CRF是根據(jù)試驗方案設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)化表格，用于記錄從源數(shù)據(jù)中提取的關(guān)鍵信息。管理要求包括：（1）CRF數(shù)據(jù)需與源數(shù)據(jù)一致，不得編造或修改源數(shù)據(jù)；（2）源數(shù)據(jù)修改需遵循“修改留痕”原則（劃單橫線、簽名、日期、理由）；（3）電子源數(shù)據(jù)需具備審計追蹤功能，記錄修改操作；（4）源數(shù)據(jù)和CRF均需長期保存，保存期限為醫(yī)療器械注冊證書失效后5年。4.簡述倫理委員會對臨床試驗的跟蹤審查內(nèi)容（至少4項）。答案：倫理委員會的跟蹤審查內(nèi)容包括：（1）試驗的進展情況，如受試者入組數(shù)量、完成情況；（2）嚴(yán)重不良事件的報告與處理是否符合要求；（3）試驗方案修改是否已獲得倫理審查批準(zhǔn)；（4）受試者知情同意的更新情況（如方案修改后是否重新獲取同意）；（5）試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量問題及處理措施；（6）研究者或臨床試驗機構(gòu)的變更是否合規(guī)。5.列舉醫(yī)療器械臨床試驗中“數(shù)據(jù)管理”的關(guān)鍵措施（至少5項）。答案：數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵措施包括：（1）建立數(shù)據(jù)核對機制，確保CRF與源數(shù)據(jù)一致；（2）使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）時，設(shè)置訪問權(quán)限和審計追蹤功能；（3）制定數(shù)據(jù)清洗計劃，處理缺失值、邏輯矛盾等問題；（4）對關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如主要終點指標(biāo)）進行雙重錄入或第三方核查；（5）數(shù)據(jù)鎖定前需經(jīng)研究者、監(jiān)查員和數(shù)據(jù)管理員共同確認(rèn)；（6）建立數(shù)據(jù)備份制度，防止丟失或損壞；（7）數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、時間、原因，并保留原始數(shù)據(jù)。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，試驗方案規(guī)定受試者需隨訪12個月。試驗進行至6個月時，研究者發(fā)現(xiàn)2名受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（嚴(yán)重不良事件），其中1例導(dǎo)致死亡。問題：（1）研究者應(yīng)如何處理該事件？（2）申辦者需履行哪些報告義務(wù)？答案：（1）研究者處理措施：①立即記錄事件詳情（發(fā)生時間、癥狀、檢查結(jié)果、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；②24小時內(nèi)向申辦者報告；③及時告知倫理委員會；④對受試者進行后續(xù)跟蹤，記錄血栓的原因分析（如是否與支架設(shè)計、手術(shù)操作相關(guān)）；⑤評估是否需要暫?；蛘{(diào)整試驗方案。（2）申辦者報告義務(wù)：①收到研究者報告后24小時內(nèi)向倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告；②匯總所有嚴(yán)重不良事件信息，形成安全性報告，定期向倫理委員會提交；③評估事件對試驗風(fēng)險受益比的影響，決定是否需要修改方案或暫停試驗；④在試驗總結(jié)報告中詳細分析該事件的發(fā)生率、與試驗用醫(yī)療器械的相關(guān)性。案例2：某醫(yī)院開展“智能血壓監(jiān)測儀”臨床試驗，研究者將受試者的姓名、聯(lián)系方式直接記錄在CRF中，未進行去標(biāo)識化處理。監(jiān)查員在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，部分CRF的血壓值與源數(shù)據(jù)（電子血壓計導(dǎo)出的Excel文件）不一致，但未注明修改原因。問題：（1）研究者的行為違反了哪些GCP