2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.技術(shù)研發(fā)負(fù)責(zé)人答案：C2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.原材料采購(gòu)C.產(chǎn)品使用后回收D.售后服務(wù)答案：C3.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.中專B.大專C.本科D.無明確學(xué)歷要求，但需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，受委托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.已取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可C.與委托方簽訂質(zhì)量協(xié)議D.持有委托方的醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：D5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交的質(zhì)量安全相關(guān)報(bào)告是：A.年度財(cái)務(wù)報(bào)告B.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告D.產(chǎn)品銷售區(qū)域分布報(bào)告答案：C6.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的基本功能是：A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條可追溯C.僅記錄產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D.僅提供經(jīng)銷商聯(lián)系方式答案：B7.對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)啟動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.無需報(bào)告，完成召回后備案即可答案：A8.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)B.停止銷售C.直接修改產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括：A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.產(chǎn)品的注冊(cè)證/備案憑證C.供貨者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明答案：C10.對(duì)于已上市醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每幾年對(duì)產(chǎn)品開展一次質(zhì)量回顧分析？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括：A.建立并保持有效的質(zhì)量管理體系B.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)C.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)答案：ABCD2.企業(yè)質(zhì)量安全管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.不合格品管理與追溯制度D.員工年度績(jī)效考核制度答案：ABC3.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任包括：A.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收B.按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械C.配合開展不良事件監(jiān)測(cè)D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行二次加工改造答案：ABC4.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員的職責(zé)包括：A.監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行B.組織開展質(zhì)量安全培訓(xùn)C.審核不合格品處理措施D.決定產(chǎn)品定價(jià)策略答案：ABC5.應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的信息包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.銷售流向、使用單位D.患者姓名、診斷結(jié)果答案：ABC6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件情形包括：A.導(dǎo)致患者死亡的事件B.導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的事件C.同一產(chǎn)品在24小時(shí)內(nèi)發(fā)生3例以上相同或者相似的不良事件D.產(chǎn)品說明書未提及的罕見不良反應(yīng)答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械C.要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)離職D.對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問答案：ABD8.企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重缺陷的情形包括：A.未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證B.偽造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄C.質(zhì)量管理人員未實(shí)際履行職責(zé)D.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改答案：ABCD9.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回針對(duì)的情形是：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.產(chǎn)品包裝存在輕微印刷錯(cuò)誤答案：A10.企業(yè)開展質(zhì)量安全培訓(xùn)的要求包括：A.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能B.培訓(xùn)對(duì)象覆蓋所有與質(zhì)量安全相關(guān)的崗位人員C.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年D.培訓(xùn)可以僅以口頭形式開展答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不直接從事生產(chǎn)，但必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（）答案：√2.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，選擇性執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部分條款。（）答案：×3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，只需保留供貨者資質(zhì)即可。（）答案：×4.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，有權(quán)直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√5.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中的信息可以僅保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（正確應(yīng)為至少保存至產(chǎn)品有效期后2年）6.企業(yè)可以將不良事件監(jiān)測(cè)工作委托給第三方機(jī)構(gòu)，但需對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）答案：√7.已上市醫(yī)療器械發(fā)生設(shè)計(jì)變更時(shí)，無需重新履行注冊(cè)或備案程序。（）答案：×（關(guān)鍵設(shè)計(jì)變更需重新注冊(cè)/備案）8.藥品監(jiān)督管理部門開展飛行檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×9.企業(yè)召回醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布召回信息，并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）答案：√10.企業(yè)年度自查報(bào)告可以僅由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字，無需企業(yè)主要負(fù)責(zé)人確認(rèn)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任的核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）建立并保持覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；（3）開展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和產(chǎn)品召回；（4）對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施有效管控；（5）依法向監(jiān)管部門報(bào)告質(zhì)量安全信息；（6）保障質(zhì)量安全管理人員獨(dú)立履行職責(zé)。2.企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯體系的具體要求有哪些？答案：（1）追溯范圍覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條；（2）記錄信息包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限、銷售流向、使用單位等；（3）追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、分析功能；（4）電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求，紙質(zhì)記錄保存至少5年或產(chǎn)品有效期后2年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）；（5）配合監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享與查詢。3.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員的任職條件和主要職責(zé)是什么？答案：任職條件：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉法規(guī)和質(zhì)量管理要求，具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；主要職責(zé)：（1）監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行，識(shí)別并報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)；（2）審核質(zhì)量管理制度、工藝規(guī)程等文件；（3）組織開展質(zhì)量安全培訓(xùn)；（4）參與不合格品、不良事件的調(diào)查處理；（5）向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量安全重大事項(xiàng)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序和要求有哪些？答案：程序：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行初步調(diào)查；（2）屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情形（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害等），需在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》及相關(guān)證據(jù)材料；（4）對(duì)持續(xù)發(fā)生的同類事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告；（5）年度匯總報(bào)告需在次年1月底前提交。要求：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括哪些？答案：重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（文件記錄、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)等）；（2）質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況（主要負(fù)責(zé)人履職、質(zhì)量安全管理人員配備等）；（3）追溯體系建設(shè)與運(yùn)行情況；（4）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況；（5）產(chǎn)品召回實(shí)施情況；（6）上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（7）其他與質(zhì)量安全相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩）在2025年3月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)：①未按規(guī)定對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)估；②2024年的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告未由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽字；③2025年1月生產(chǎn)的一批次口罩未在追溯系統(tǒng)中記錄銷售流向。請(qǐng)分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及可能的處理措施。答案：違規(guī)行為分析：（1）違反“原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度”要求，未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)估，可能導(dǎo)致原材料質(zhì)量失控；（2）違反“年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由主要負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)”的規(guī)定，自查報(bào)告無效；（3）違反“追溯系統(tǒng)需記錄銷售流向”的要求，追溯信息不完整。處理措施：（1）責(zé)令限期整改，并處警告；（2）逾期不整改的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）對(duì)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談；（4）將企業(yè)違規(guī)信息記入信用檔案，向社會(huì)公示。案例2：2025年5月，某醫(yī)院報(bào)告使用某品牌血糖儀后，3名患者出現(xiàn)血糖測(cè)量值嚴(yán)重偏離實(shí)際值的情況，其中1名患者因誤判血糖值導(dǎo)致低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)上市后產(chǎn)品開展質(zhì)量回顧分析，且未在第一時(shí)間報(bào)告該不良事件。請(qǐng)分析企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任及后續(xù)整改要求。答案：企業(yè)責(zé)任：（1）未履行不良事件及時(shí)報(bào)告義務(wù)（應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告），屬于瞞報(bào)；（2）未按規(guī)定開展年度質(zhì)量回顧分析，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題；（3）對(duì)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)控制不力，導(dǎo)致患者健康損害。處理措施：（1）責(zé)令立即啟動(dòng)一級(jí)召回，向社會(huì)發(fā)布召回公告；