PAGE中藥生產飲片管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥生產飲片的全過程管理，確保中藥生產飲片的質量安全、有效、可控，符合國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障人民群眾用藥安全。2.適用范圍本制度適用于本公司中藥生產飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、炮制、包裝、檢驗、銷售、運輸等環(huán)節(jié)的管理。3.職責分工質量管理部門：負責制定和修訂中藥生產飲片質量管理文件，對生產全過程進行質量監(jiān)督，審核檢驗報告，確保產品質量符合標準。生產部門：按照批準的生產工藝和操作規(guī)程進行中藥生產飲片的炮制、包裝等生產活動，確保生產過程符合規(guī)范要求。采購部門：負責中藥生產飲片原材料的采購，選擇合法、優(yōu)質的供應商，確保原材料質量符合要求。倉儲部門：負責中藥生產飲片的儲存、養(yǎng)護，保證儲存條件符合規(guī)定，防止飲片變質、損壞。銷售部門：負責中藥生產飲片的銷售，確保銷售產品質量合格，提供合法有效的銷售憑證，做好售后服務。其他部門：按照各自職責，協(xié)同做好中藥生產飲片的相關管理工作。二、采購管理1.供應商選擇建立供應商評估和選擇標準，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行全面考察。選擇具有合法資質的供應商，索取并審核供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、GMP證書等相關證件。定期對供應商進行評估，對于不符合要求的供應商及時淘汰。2.采購合同與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務。在采購合同中明確采購中藥生產飲片的名稱、規(guī)格、數量、質量標準、價格、交貨日期、交貨地點、驗收方式等條款。采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規(guī)的要求。3.采購驗收采購的中藥生產飲片到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照驗收標準對中藥生產飲片的數量、規(guī)格、外觀、包裝等進行檢查，并抽取樣品送檢驗部門檢驗。驗收合格的中藥生產飲片辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的應及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。三、驗收管理1.驗收人員驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，經過培訓并考核合格。驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，不得擅自降低驗收標準。2.驗收標準依據《中國藥典》及其他相關國家標準、地方標準對中藥生產飲片進行驗收。驗收內容包括中藥生產飲片的名稱、產地、采收季節(jié)、炮制方法、規(guī)格、數量、外觀性狀、包裝、標識、檢驗報告等。檢查中藥生產飲片的包裝是否完好，標識是否清晰，有無變質、蟲蛀、霉變等現象。3.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、中藥生產飲片名稱、規(guī)格、數量、產地、供應商、驗收情況、驗收人員簽名等。驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。四、儲存管理1.儲存條件根據中藥生產飲片的特性，設置相應的儲存?zhèn)}庫，保持倉庫通風、干燥、防潮，并具備防蟲、防鼠、防火、防盜等設施。按照中藥生產飲片的儲存要求，分類存放，如易串味的飲片應單獨存放，毒性飲片應專柜加鎖保管。對溫度、濕度有特殊要求的中藥生產飲片，應設置相應的溫濕度控制設備，確保儲存條件符合規(guī)定。2.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬、物相符。對庫存中藥生產飲片的質量狀況進行定期檢查，發(fā)現質量問題及時處理。按照先進先出、近期先出的原則發(fā)貨，防止中藥生產飲片過期、變質。3.養(yǎng)護管理制定中藥生產飲片養(yǎng)護計劃，定期對庫存飲片進行養(yǎng)護檢查。根據中藥生產飲片的特性，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、晾曬、熏蒸、密封等。對養(yǎng)護過程中發(fā)現的質量問題及時記錄，并采取相應的處理措施。五、炮制管理1.炮制工藝中藥生產飲片的炮制應符合國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。制定中藥生產飲片炮制操作規(guī)程，明確炮制方法、炮制設備、炮制參數、質量控制等要求。對炮制過程進行監(jiān)控，確保炮制質量穩(wěn)定、可控。2.炮制記錄做好中藥生產飲片炮制記錄，記錄內容包括炮制日期、飲片名稱、規(guī)格、數量、炮制方法、炮制設備、操作人員簽名等。炮制記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。3.炮制檢驗炮制后的中藥生產飲片應進行檢驗，檢驗合格后方可進入下一工序。檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，應符合相應的質量標準。六、包裝管理1.包裝材料選擇符合藥品包裝要求的包裝材料，確保包裝材料無毒、無害、無污染。對包裝材料進行供應商評估和選擇，索取并審核包裝材料供應商的資質證明文件。包裝材料應妥善儲存，防止受潮、污染、變質。2.包裝過程按照包裝操作規(guī)程進行中藥生產飲片的包裝，確保包裝質量。在包裝過程中，應注意防止中藥生產飲片受到污染、損壞，保證包裝標識清晰、完整。包裝完成后，對包裝好的中藥生產飲片進行檢查，合格后方可入庫或出廠。3.包裝標識中藥生產飲片的包裝標識應符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)的要求。包裝標識應包括藥品名稱、規(guī)格、產地、炮制方法（蜜炙、酒炙等）、生產日期、保質期、批準文號、生產企業(yè)等內容。包裝標識應清晰、準確、完整，不得有虛假、夸大、誤導消費者的內容。七、檢驗管理1.檢驗機構與人員設立獨立的質量管理部門，配備專業(yè)的檢驗人員和必要的檢驗設備。檢驗人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經過培訓并考核合格，取得檢驗資質證書。2.檢驗標準與方法依據《中國藥典》及其他相關國家標準、地方標準對中藥生產飲片進行檢驗。采用科學、合理、先進的檢驗方法，確保檢驗結果準確可靠。定期對檢驗方法進行驗證和確認，保證檢驗方法的有效性。3.檢驗流程中藥生產飲片的檢驗包括原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等環(huán)節(jié)。檢驗人員按照檢驗操作規(guī)程進行抽樣、檢驗，并出具檢驗報告。檢驗報告應包括檢驗項目、檢驗結果、結論等內容，檢驗報告應由檢驗人員簽名并加蓋檢驗機構公章。4.留樣管理對每批中藥生產飲片進行留樣，留樣數量應滿足檢驗需要。留樣應保存在規(guī)定的條件下，留樣期限應符合相關規(guī)定。定期對留樣進行檢查，觀察其質量變化情況。八、銷售管理1.銷售渠道通過合法的銷售渠道銷售中藥生產飲片，確保銷售行為符合法律法規(guī)要求。建立銷售客戶檔案，對客戶的資質、信譽等進行評估，選擇合法、誠信的客戶進行合作。2.銷售記錄做好中藥生產飲片銷售記錄，記錄內容包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數量、客戶名稱、銷售價格、銷售去向等。銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。3.銷售憑證向客戶提供合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品名稱、規(guī)格、數量、價格、銷售日期、生產企業(yè)等內容。銷售憑證應加蓋企業(yè)公章或銷售專用章。4.售后服務建立完善的售后服務體系，及時處理客戶反饋的質量問題和投訴。對客戶反饋的質量問題進行調查、分析，采取相應的處理措施，并做好記錄。九、運輸管理1.運輸條件根據中藥生產飲片的特性，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保運輸過程中飲片質量不受影響。運輸工具應清潔、衛(wèi)生、無異味，具有良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。對溫度、濕度有特殊要求的中藥生產飲片，應采取相應的保溫、冷藏、防潮等措施。2.運輸記錄做好中藥生產飲片運輸記錄，記錄內容包括運輸日期、藥品名稱、規(guī)格、數量、運輸工具、運輸路線、啟運地、到達地等。運輸記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。3.運輸防護在運輸過程中，應采取必要的防護措施，防止中藥生產飲片受到碰撞、擠壓、污染等。對易碎、易損的中藥生產飲片，應采取特殊的包裝和防護措施。十、人員培訓與健康管理1.人員培訓制定人員培訓計劃，對與中藥生產飲片管理相關的人員進行定期培訓。培訓內容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程、質量意識等方面。培訓后應進行考核，確保人員具備相應的知識和技能。2.健康管理建立人員健康檔案，對直接接觸中藥生產飲片的人員進行定期健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸中藥生產飲片的工作。要求員工保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗手、勤換衣，防止污染藥品。十一、文件與檔案管理1.文件管理建立完善的文件管理制度，對中藥生產飲片管理過程中涉及的各類文件進行分類、編號、歸檔。文件包括質量管理文件、生產管理文件、采購管理文件、銷售管理文件等，應定期進行修訂和更新，確保文件的有效性。文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、銷毀等應按