2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷及答案一、藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理制度【單項(xiàng)選擇題】1.2024年11月新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》明確，對(duì)藥品上市許可持有人未建立藥物警戒體系的，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告并處50萬(wàn)元罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并處200萬(wàn)元罰款C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.限制申請(qǐng)臨床試驗(yàn)1年答案：B解析：條例第88條新增“藥物警戒體系缺失”責(zé)任條款，處罰幅度與“未建立質(zhì)量管理體系”并列，屬“嚴(yán)重缺陷”，故選B。2.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，持有人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成的后續(xù)研究類(lèi)型是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.真實(shí)世界研究D.藥代動(dòng)力學(xué)補(bǔ)充試驗(yàn)答案：C解析：2020版《辦法》第63條將“真實(shí)世界研究”正式列為附條件批準(zhǔn)后續(xù)研究選項(xiàng)之一，優(yōu)于傳統(tǒng)Ⅳ期試驗(yàn)的靈活性。【配伍選擇題】A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家醫(yī)療保障局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局3.負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本藥物制度目錄的部門(mén)是4.負(fù)責(zé)制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是5.負(fù)責(zé)中藥資源普查與中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的部門(mén)是答案：3A4C5D解析：基本藥物制度屬衛(wèi)生政策，由衛(wèi)健委主導(dǎo)；醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)保局制定；中藥資源普查為中醫(yī)藥局職責(zé)。【多項(xiàng)選擇題】6.下列情形中，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”范疇的有A.以非藥品冒充藥品B.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符C.擅自添加著色劑、防腐劑D.變質(zhì)藥品E.被污染的藥品答案：ABD解析：C、E屬“劣藥”條款（第98條），A、B、D為“假藥”直接認(rèn)定情形?！景咐治鲱}】7.某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院向患者銷(xiāo)售由區(qū)域批發(fā)企業(yè)配送的注射用頭孢曲松鈉，患者收貨后發(fā)現(xiàn)藥品外包裝無(wú)運(yùn)輸冷鏈記錄標(biāo)簽，且溫控顯示2℃～8℃區(qū)間曾超溫至14℃達(dá)6小時(shí)。患者投訴后，監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。（1）對(duì)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)如何定性？（2）對(duì)區(qū)域批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何處罰？（3）患者能否主張十倍賠償？答案與解析：（1）該醫(yī)院已構(gòu)成“無(wú)證通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品”，違反《藥品管理法》第61條，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉網(wǎng)站、沒(méi)收違法所得并處150萬(wàn)元罰款。（2）批發(fā)企業(yè)未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第58條執(zhí)行冷鏈記錄，屬“未遵守GSP”，按《藥品管理法》第126條處50萬(wàn)元罰款、限期整改。（3）患者可依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第55條主張三倍賠償，但《藥品管理法》未設(shè)定十倍賠償，故不能主張十倍。二、藥品研制與注冊(cè)管理【單項(xiàng)選擇題】8.2025年1月起實(shí)施的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》中，對(duì)“境外已上市、境內(nèi)未上市”的化學(xué)藥品新歸類(lèi)為A.5.1類(lèi)B.5.2類(lèi)C.3類(lèi)D.2.4類(lèi)答案：A解析：5.1類(lèi)為原“進(jìn)口仿制藥”拆分后的新類(lèi)別，強(qiáng)調(diào)境外已上市、境內(nèi)未上市。9.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，下列說(shuō)法正確的是A.默示許可期限為60個(gè)工作日B.默示許可后申請(qǐng)人可立即開(kāi)展Ⅲ期試驗(yàn)C.默示許可僅適用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)D.默示許可決定信息需在政府網(wǎng)站公開(kāi)答案：D解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第32條規(guī)定，藥審中心應(yīng)在受理后60日內(nèi)未提出否定意見(jiàn)的，視為默示許可，并必須公開(kāi)信息，不限于Ⅰ期?！九湮檫x擇題】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.生物等效性試驗(yàn)10.主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是11.主要目的是驗(yàn)證藥物在廣泛使用條件下利益風(fēng)險(xiǎn)比的階段是答案：10B11C解析：Ⅱ期探索療效與安全性，Ⅲ期確證療效并評(píng)估利益風(fēng)險(xiǎn)?！径囗?xiàng)選擇題】12.下列資料中，屬于藥品上市許可申請(qǐng)“CTD格式”模塊3的有A.質(zhì)量綜述B.藥學(xué)研究資料C.非臨床研究報(bào)告D.臨床研究報(bào)告E.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與緩解策略答案：AB解析：CTD模塊3為“質(zhì)量”，模塊4為“非臨床”，模塊5為“臨床”?！景咐治鲱}】13.某生物制品公司擬將一款新冠重組蛋白疫苗從Ⅱ期直接進(jìn)入Ⅲ期，理由為Ⅱ期已獲得足夠免疫原性替代終點(diǎn)數(shù)據(jù)。藥審中心召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，專(zhuān)家意見(jiàn)分歧：一方認(rèn)為免疫原性替代終點(diǎn)符合WHO技術(shù)指南；另一方認(rèn)為仍需保護(hù)效力數(shù)據(jù)。（1）企業(yè)申請(qǐng)“跳過(guò)Ⅱ期后階段”的法律依據(jù)？（2）藥審中心可采取何種程序解決分歧？（3）若最終批準(zhǔn)跳過(guò)，企業(yè)需承擔(dān)何種后續(xù)義務(wù)？答案與解析：（1）依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第29條“有條件接受替代終點(diǎn)”，但須為國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)指南認(rèn)可的替代終點(diǎn)。（2）藥審中心可啟動(dòng)“特別審批程序”+“專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)”投票，按《藥品注冊(cè)管理辦法》第66條形成會(huì)議紀(jì)要。（3）企業(yè)須簽署“療效確證承諾書(shū)”，在疫苗上市后1年內(nèi)提交真實(shí)世界保護(hù)效力數(shù)據(jù)，否則撤銷(xiāo)上市許可。三、藥品生產(chǎn)管理【單項(xiàng)選擇題】14.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》新增對(duì)“連續(xù)制造”要求，關(guān)鍵控制策略文件應(yīng)保存期限至少A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：連續(xù)制造為實(shí)時(shí)放行模式，其控制策略文件需與產(chǎn)品生命周期同步，故為永久保存。15.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“跟蹤檢查”的觸發(fā)條件不包括A.國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查曾發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷B.企業(yè)1年內(nèi)變更關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)地C.企業(yè)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧出現(xiàn)OOS趨勢(shì)D.企業(yè)申請(qǐng)藥品出口銷(xiāo)售證明答案：D解析：出口銷(xiāo)售證明為合規(guī)性文件審查，不觸發(fā)跟蹤檢查?！九湮檫x擇題】A.關(guān)鍵工藝參數(shù)B.關(guān)鍵質(zhì)量屬性C.工藝驗(yàn)證方案D.持續(xù)工藝確認(rèn)16.在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)持續(xù)監(jiān)控和趨勢(shì)分析證明工藝仍處于受控狀態(tài)的活動(dòng)屬于17.影響產(chǎn)品純度、活性且需被監(jiān)控的指標(biāo)屬于答案：16D17B解析：持續(xù)工藝確認(rèn)強(qiáng)調(diào)“持續(xù)”，關(guān)鍵質(zhì)量屬性強(qiáng)調(diào)“指標(biāo)”?！径囗?xiàng)選擇題】18.下列變更事項(xiàng)中，需在實(shí)施前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的為A.生物制品原液生產(chǎn)車(chē)間地址變更B.口服固體制劑增加第二條包裝線C.化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商變更D.注射劑生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備變更E.藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱(chēng)變更答案：AD解析：生物制品原液車(chē)間、注射劑主要設(shè)備變更屬“重大變更”，需審批；B、C按備案管理；E為登記事項(xiàng)。【案例分析題】19.某中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)因市場(chǎng)激增，將提取車(chē)間每日生產(chǎn)批次由2批調(diào)整為4批，同步將提取溶劑由“水煎”改為“70%乙醇回流”。企業(yè)認(rèn)為均屬“微小變更”，僅向省局備案。省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品指紋圖譜相似度由0.98降至0.88，且出現(xiàn)新未知峰。（1）企業(yè)變更定性為何種等級(jí)？（2）省局可采取哪些行政措施？（3）若產(chǎn)品已上市銷(xiāo)售，召回級(jí)別如何判定？答案與解析：（1）溶劑種類(lèi)變更影響物質(zhì)基礎(chǔ)，指紋圖譜顯著變化，應(yīng)屬“重大變更”，需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（2）省局應(yīng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、召回上市產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)貨值金額15倍罰款（《藥品管理法》第124條）。（3）依據(jù)《藥品召回管理辦法》第12條，出現(xiàn)“質(zhì)量可控性下降”屬二級(jí)召回，需在48小時(shí)內(nèi)通知經(jīng)營(yíng)使用單位。四、藥品經(jīng)營(yíng)管理【單項(xiàng)選擇題】20.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.5日用量答案：B解析：2024年修訂條款將原“2個(gè)最小包裝”改為“2日用量”，更貼合臨床實(shí)際。21.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位采取“首營(yíng)審核”時(shí)，可不收集的材料是A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件D.質(zhì)量管理體系文件目錄答案：C解析：開(kāi)戶(hù)許可證已取消，非必須材料?！九湮檫x擇題】A.紅色警示牌B.黃色警示牌C.綠色警示牌D.藍(lán)色警示牌22.藥品零售連鎖總部對(duì)門(mén)店溫控實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，當(dāng)冷柜溫度偏離2℃～8℃持續(xù)15分鐘，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)彈出的標(biāo)識(shí)為23.門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，處方藥銷(xiāo)售區(qū)域應(yīng)放置的標(biāo)識(shí)為答案：22A23B解析：紅色為緊急報(bào)警，黃色為執(zhí)業(yè)藥師不在崗警示。【多項(xiàng)選擇題】24.下列藥品中，藥品零售企業(yè)不得陳列銷(xiāo)售的有A.胰島素注射液B.含可待因復(fù)方口服溶液C.注射用A型肉毒毒素D.復(fù)方甘草片E.第二類(lèi)精神藥品答案：BCE解析：含可待因口服液、肉毒毒素、第二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)柜存放，不得陳列?！景咐治鲱}】25.某連鎖藥店開(kāi)展“雙11”促銷(xiāo)，對(duì)會(huì)員實(shí)行“買(mǎi)5盒送1盒”活動(dòng)，促銷(xiāo)品種包括阿托伐他汀鈣片（處方藥）。執(zhí)業(yè)藥師當(dāng)天休息，門(mén)店?duì)I業(yè)員審核處方后銷(xiāo)售。消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)12盒，門(mén)店拆零贈(zèng)送2盒，未在系統(tǒng)內(nèi)登記贈(zèng)送記錄。（1）藥店違反了哪些法規(guī)條款？（2）對(duì)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷(xiāo)售處方藥應(yīng)如何處罰？（3）贈(zèng)送行為是否構(gòu)成“搭售”或“商業(yè)賄賂”？答案與解析：（1）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條“處方藥必須憑處方銷(xiāo)售”及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第164條“贈(zèng)品應(yīng)建立記錄”。（2）按《藥品管理法》第130條，對(duì)零售企業(yè)處1萬(wàn)元罰款，對(duì)直接責(zé)任人處5000元罰款。（3）贈(zèng)送同類(lèi)藥品未附加不合理?xiàng)l件，不構(gòu)成商業(yè)賄賂，但違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第8條“有獎(jiǎng)銷(xiāo)售信息不明確”，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可處10萬(wàn)元罰款。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理【單項(xiàng)選擇題】26.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師配備標(biāo)準(zhǔn)不少于A.3名B.5名C.7名D.10名答案：B解析：2024年修訂稿將原“不少于3名”提高至“不少于5名”，與床位≥500張匹配。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第46條明確5年，與藥品批準(zhǔn)文號(hào)同步?！九湮檫x擇題】A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.抗菌藥物管理工作組C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室D.處方點(diǎn)評(píng)小組28.負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄的部門(mén)是29.負(fù)責(zé)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)至國(guó)家監(jiān)測(cè)網(wǎng)的部門(mén)是答案：28B29C解析：抗菌藥物管理工作組為藥事委員會(huì)下設(shè)專(zhuān)組；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室為專(zhuān)職上報(bào)機(jī)構(gòu)。【多項(xiàng)選擇題】30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷(xiāo)售A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.麻醉藥品C.第一類(lèi)精神藥品D.放射性藥品E.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、麻醉、精一、放射性藥品均不得網(wǎng)售；E可網(wǎng)售但需身份核查?！景咐治鲱}】31.某三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)師為晚期癌痛患者開(kāi)具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏接昧繛?5日，連續(xù)開(kāi)具3張，編號(hào)相連，患者一次性取藥。藥師未干預(yù)。（1）醫(yī)師行為是否合規(guī)？（2）藥師未干預(yù)應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？（3）醫(yī)院應(yīng)采取何種整改措施？答案與解析：（1）《處方管理辦法》第24條規(guī)定麻醉藥品處方用量不得超過(guò)7日常用量，醫(yī)師超量開(kāi)具違規(guī)。（2）藥師未履行“四查十對(duì)”職責(zé)，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第55條，對(duì)藥師予以警告、罰款5000元。（3）醫(yī)院應(yīng)立即停用該醫(yī)師麻醉藥品處方權(quán)，組織癌痛規(guī)范化培訓(xùn)，并在3日內(nèi)向?qū)俚匦l(wèi)健委提交整改報(bào)告。六、藥品上市后管理【單項(xiàng)選擇題】32.藥品上市許可持有人應(yīng)在獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后幾日內(nèi)完成報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第20條明確15日。33.對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省局應(yīng)在收到資料后幾日內(nèi)完成形式審查A.5日B.10日C.20日D.30日答案：B解析：2025年再注冊(cè)審查時(shí)限由30日壓縮至10日，提高效率?！九湮檫x擇題】A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回34.藥品上市許可持有人經(jīng)自檢發(fā)現(xiàn)藥品含量低于標(biāo)準(zhǔn)下限，但未引起健康危害，應(yīng)實(shí)施的召回級(jí)別為35.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)藥品存在致命風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)召回，屬于答案：34C35B解析：含量不足未危害為二級(jí)；藥監(jiān)部門(mén)要求為責(zé)令召回?！径囗?xiàng)選擇題】36.藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品上市后研究，應(yīng)包含的內(nèi)容有A.藥品在特殊人群中的療效和安全性B.藥品長(zhǎng)期使用的耐受性C.藥品與食物的相互作用D.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)E.藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化答案：ABCD解析：工藝優(yōu)化屬生產(chǎn)范疇，非上市后研究必須內(nèi)容。【案例分析題】37.某進(jìn)口藥品在中國(guó)上市后，國(guó)外生產(chǎn)商因原料雜質(zhì)超標(biāo)在全球召回，但中國(guó)代理人認(rèn)為中國(guó)上市批次使用不同原料供應(yīng)商，未啟動(dòng)召回。國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)中國(guó)批次雜質(zhì)水平雖低于警戒值，卻呈上升趨勢(shì)。（1）代理人是否應(yīng)啟動(dòng)召回？（2）若拒絕召回，藥監(jiān)局可采取何種措施？（3）代理人應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案與解析：（1）《藥品召回管理辦法》第8條明確“與全球召回同因”應(yīng)同步召回，代理人須啟動(dòng)。（2）藥監(jiān)局可責(zé)令召回，并暫停該藥品進(jìn)口通關(guān)。（3）代理人作為境內(nèi)責(zé)任人，按《藥品管理法》第124條，處違法銷(xiāo)售貨值金額10倍罰款，并吊銷(xiāo)進(jìn)口注冊(cè)證。七、特殊管理藥品管理【單項(xiàng)選擇題】38.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第48條明確5年。39.第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙顏色為A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色答案：A解析：與麻醉藥品一致，淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”?！九湮檫x擇題】A.雙人驗(yàn)收B.雙人雙鎖C.專(zhuān)用運(yùn)輸通道D.視頻監(jiān)控40.麻醉藥品入庫(kù)時(shí)必須執(zhí)行41.儲(chǔ)存麻醉藥品的專(zhuān)庫(kù)必須實(shí)行答案：40A41B解析：雙人驗(yàn)收與雙人雙鎖為硬性要求?！径囗?xiàng)選擇題】42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀麻醉藥品需到場(chǎng)監(jiān)督的部門(mén)有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)保衛(wèi)科B.藥學(xué)科C.屬地衛(wèi)健委D.屬地市場(chǎng)監(jiān)管局E.公安機(jī)關(guān)答案：ABE解析：衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管非現(xiàn)場(chǎng)必須，公安必須?！景咐治鲱}】43.某縣級(jí)醫(yī)院手術(shù)室護(hù)士夜間擅自取用剩余芬太尼透皮貼劑2貼，用于親屬癌痛，被醫(yī)院保衛(wèi)科通過(guò)視頻監(jiān)控發(fā)現(xiàn)。（1）護(hù)士行為如何定性？（2）醫(yī)院應(yīng)如何報(bào)告？（3）公安機(jī)關(guān)可采取何種措施？答案與解析：（1）構(gòu)成“盜竊麻醉藥品”，觸犯《刑法》第355條。（2）醫(yī)院應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向?qū)俚毓矙C(jī)關(guān)、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局報(bào)告。（3）公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?，護(hù)士面臨3年以下有期徒刑或拘役。八、藥