PAGE生產(chǎn)部樣品保存制度一、總則（一）目的為規(guī)范生產(chǎn)部樣品的保存管理，確保樣品的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、研發(fā)、客戶需求及法律法規(guī)要求，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中所涉及的各類樣品的保存管理，包括但不限于原材料樣品、半成品樣品、成品樣品以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的工藝驗(yàn)證樣品、穩(wěn)定性考察樣品等。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)樣品的采集、標(biāo)識(shí)、包裝和初步整理，并及時(shí)移交至樣品保存區(qū)域。協(xié)助樣品保存管理人員進(jìn)行樣品的日常盤點(diǎn)和定期清查。按照規(guī)定的流程和要求使用保存的樣品，確保樣品的使用記錄完整。2.樣品保存管理人員負(fù)責(zé)樣品保存區(qū)域的規(guī)劃、建設(shè)和維護(hù)，確保樣品保存環(huán)境符合要求。對接收的樣品進(jìn)行詳細(xì)登記、分類存放，并建立樣品臺(tái)賬。定期檢查樣品保存狀況，包括外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。負(fù)責(zé)樣品的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)審批手續(xù)，確保樣品的流轉(zhuǎn)記錄清晰可查。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)計(jì)劃，對保存的樣品進(jìn)行定期抽檢和必要的檢驗(yàn)。對樣品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評估，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。審核樣品的處置申請，確保樣品的處置符合規(guī)定和質(zhì)量要求。4.研發(fā)部門根據(jù)研發(fā)需求提出樣品的使用申請，明確使用目的、使用期限和歸還要求。在使用樣品過程中，按照研發(fā)流程進(jìn)行操作，確保樣品的使用記錄完整，并及時(shí)歸還剩余樣品。5.其他相關(guān)部門因工作需要使用樣品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定向樣品保存管理人員提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后辦理相關(guān)手續(xù)。在樣品使用過程中，負(fù)責(zé)樣品的妥善保管，避免損壞、丟失等情況發(fā)生。二、樣品的采集與標(biāo)識(shí)（一）樣品采集1.生產(chǎn)過程中的樣品采集應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行，確保采集的樣品具有代表性。2.采集的樣品數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量檢驗(yàn)、研發(fā)等工作的需求，同時(shí)應(yīng)考慮到樣品的后續(xù)使用和保存要求。3.對于原材料樣品，應(yīng)在進(jìn)料檢驗(yàn)環(huán)節(jié)按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行采集；對于半成品樣品，應(yīng)在關(guān)鍵工序控制點(diǎn)進(jìn)行采集；對于成品樣品，應(yīng)在成品入庫前按照批次進(jìn)行采集。4.樣品采集過程中，應(yīng)使用清潔、干燥、無污染的采樣工具和容器，確保樣品不受外界因素的污染。（二）樣品標(biāo)識(shí)1.樣品采集后，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號、批次號、生產(chǎn)日期、采集日期、采集部位、采集人等信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，采用耐久性好的標(biāo)識(shí)方法，如標(biāo)簽粘貼、印章加蓋等，確保在樣品保存期間標(biāo)識(shí)信息不褪色、不脫落。3.對于液體樣品，標(biāo)識(shí)應(yīng)采用防水、防腐蝕的材料制作標(biāo)簽，并確保標(biāo)簽與容器密封良好；對于固體樣品，可直接在樣品表面或包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.若樣品需要分批次或分部位保存，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中明確區(qū)分，以便于后續(xù)的查找和使用。三、樣品的包裝與運(yùn)輸（一）樣品包裝1.根據(jù)樣品的性質(zhì)、特點(diǎn)和保存要求，選擇合適的包裝材料和包裝方式。包裝材料應(yīng)具備保護(hù)樣品不受損壞、防止樣品變質(zhì)、防止外界因素污染等功能。2.對于易揮發(fā)、易氧化、易受潮的樣品，應(yīng)采用密封包裝，并在包裝內(nèi)加入適當(dāng)?shù)母稍飫?、抗氧化劑等保護(hù)措施；對于易碎、易變形的樣品，應(yīng)采用緩沖包裝材料進(jìn)行包裝，確保樣品在運(yùn)輸和保存過程中不受損壞。3.包裝材料應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得使用對人體有害或?qū)Νh(huán)境造成污染的材料。4.樣品包裝上應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、規(guī)格型號、批次號、生產(chǎn)日期、采集日期、保存條件等信息，以便于識(shí)別和管理。（二）樣品運(yùn)輸1.樣品運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保樣品的安全。對于需要特殊保存條件的樣品，如低溫、避光、防潮等，應(yīng)使用相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備，如冷藏箱、保溫箱、避光袋等。2.運(yùn)輸樣品時(shí)，應(yīng)避免樣品受到震動(dòng)、碰撞、擠壓等外力影響，防止樣品損壞或變質(zhì)。3.樣品運(yùn)輸過程中，應(yīng)確保運(yùn)輸記錄完整，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸人員姓名等信息，以便于追溯樣品的運(yùn)輸過程。4.對于需要緊急運(yùn)輸?shù)臉悠?，?yīng)優(yōu)先安排運(yùn)輸，并確保運(yùn)輸過程中的安全和及時(shí)送達(dá)。四、樣品的保存環(huán)境與條件（一）保存環(huán)境1.樣品保存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。2.保存區(qū)域應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫區(qū)、低溫區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)、避光區(qū)等，根據(jù)樣品的保存要求進(jìn)行分類存放。3.保存區(qū)域應(yīng)配備必要的消防、安全設(shè)施，如滅火器、防火門、防盜門窗等，確保樣品保存環(huán)境的安全。4.定期對保存區(qū)域進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物污染樣品。（二）保存條件1.常溫保存的樣品，溫度應(yīng)控制在10℃30℃之間，相對濕度應(yīng)控制在40%70%之間。2.低溫保存的樣品，溫度應(yīng)控制在2℃8℃之間；冷藏保存的樣品，溫度應(yīng)控制在20℃0℃之間；冷凍保存的樣品，溫度應(yīng)控制在80℃以下。3.避光保存的樣品，應(yīng)存放在避光容器或避光區(qū)域內(nèi)，避免樣品受到光線照射而發(fā)生變質(zhì)。4.對于有特殊保存要求的樣品，如需要在特定氣體環(huán)境下保存的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行保存，確保樣品的質(zhì)量不受影響。5.定期對保存環(huán)境的溫度、濕度等條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄，確保保存環(huán)境符合樣品的保存要求。如發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和處理。五、樣品的存放與管理（一）存放原則1.樣品應(yīng)按照類別、批次、規(guī)格型號等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。2.同類樣品應(yīng)集中存放在同一區(qū)域，并按照批次順序排列，確保先進(jìn)先出。3.對于有特殊保存要求的樣品，應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，提醒相關(guān)人員注意。4.樣品存放應(yīng)保持整齊、有序，不得隨意堆放，避免樣品相互擠壓、碰撞而損壞。（二）存放方式1.液體樣品應(yīng)存放在密封容器中，并放置在合適的架子或柜子上，避免傾倒和泄漏。2.固體樣品應(yīng)根據(jù)其形狀、大小等特點(diǎn)選擇合適的存放方式，如袋裝、盒裝、瓶裝等，并確保包裝完好無損。3.對于大型設(shè)備或零部件樣品，應(yīng)存放在專門的存放場地，并采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止樣品受到損壞。4.樣品存放區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明樣品的類別、批次、規(guī)格型號等信息，便于快速查找和識(shí)別。（三）樣品臺(tái)賬管理1.樣品保存管理人員應(yīng)建立詳細(xì)的樣品臺(tái)賬，記錄樣品的基本信息、采集日期、保存位置、出入庫時(shí)間、使用部門、使用人等信息。2.樣品臺(tái)賬應(yīng)定期更新和維護(hù)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。每次樣品出入庫后，應(yīng)及時(shí)在臺(tái)賬中進(jìn)行記錄。3.樣品臺(tái)賬應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，電子文檔應(yīng)定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。紙質(zhì)文檔應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。4.定期對樣品臺(tái)賬進(jìn)行核對和盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。六、樣品的出入庫管理（一）入庫管理1.生產(chǎn)部將采集的樣品移交至樣品保存區(qū)域時(shí)，樣品保存管理人員應(yīng)按照本制度的要求對樣品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。2.檢查內(nèi)容包括樣品的標(biāo)識(shí)是否清晰、準(zhǔn)確，包裝是否完好無損，數(shù)量是否與采集記錄一致，保存條件是否符合要求等。3.驗(yàn)收合格的樣品，樣品保存管理人員應(yīng)在樣品臺(tái)賬中進(jìn)行登記，并按照規(guī)定的存放方式和位置進(jìn)行存放。4.對于驗(yàn)收不合格的樣品，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部進(jìn)行處理，如重新采集、更換包裝等，直至驗(yàn)收合格后方可入庫。（二）出庫管理1.因質(zhì)量檢驗(yàn)、研發(fā)、客戶需求等原因需要使用樣品時(shí)，使用部門應(yīng)填寫樣品使用申請表，注明使用目的、使用期限、使用數(shù)量等信息，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后提交給樣品保存管理人員。2.樣品保存管理人員根據(jù)批準(zhǔn)的申請表，核對樣品信息，確保出庫樣品的準(zhǔn)確性和完整性。3.辦理樣品出庫手續(xù)時(shí)，樣品保存管理人員應(yīng)在樣品臺(tái)賬中記錄出庫時(shí)間、使用部門、使用人等信息，并將樣品發(fā)放給使用部門或使用人。4.使用部門或使用人應(yīng)在樣品使用申請表上簽字確認(rèn)收到樣品，并按照規(guī)定的用途和要求使用樣品。5.對于需要?dú)w還的樣品，使用部門或使用人應(yīng)在使用期限結(jié)束后及時(shí)將剩余樣品歸還至樣品保存區(qū)域。樣品保存管理人員在接收歸還樣品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)樣品有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。七、樣品的定期檢查與維護(hù)（一）定期檢查1.樣品保存管理人員應(yīng)定期對樣品進(jìn)行檢查，檢查周期根據(jù)樣品的性質(zhì)和保存要求確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面檢查。2.檢查內(nèi)容包括樣品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、保存環(huán)境等方面。如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞、標(biāo)識(shí)模糊等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.對于有特殊保存要求的樣品，如需要定期進(jìn)行溫濕度監(jiān)測的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行監(jiān)測，并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時(shí)調(diào)整保存環(huán)境條件。4.在檢查過程中，應(yīng)填寫樣品檢查記錄，詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、檢查人員、檢查結(jié)果等信息。檢查記錄應(yīng)妥善保管，以便于追溯和查詢。（二）維護(hù)與處理1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題樣品，應(yīng)根據(jù)問題的嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的維護(hù)和處理措施。如對于輕微變質(zhì)的樣品，可進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚砗罄^續(xù)保存；對于嚴(yán)重變質(zhì)或損壞的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理。2.對樣品的包裝進(jìn)行定期檢查，如發(fā)現(xiàn)包裝有破損、變形等情況，應(yīng)及時(shí)更換包裝，確保樣品的保存質(zhì)量。3.定期對樣品保存區(qū)域進(jìn)行清潔和整理，清除雜物和灰塵，保持保存區(qū)域的整潔和衛(wèi)生。4.根據(jù)樣品的使用情況和保存期限，定期對樣品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。對于超過保存期限或已無使用價(jià)值的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處置。八、樣品的處置管理（一）處置原則1.樣品的處置應(yīng)遵循科學(xué)、合理、安全、環(huán)保的原則，確保處置過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.處置樣品應(yīng)充分考慮樣品的性質(zhì)、數(shù)量、危害性等因素，選擇合適的處置方式，避免對環(huán)境和人體造成危害。（二）處置方式1.銷毀：對于已超過保存期限、已無使用價(jià)值、質(zhì)量不合格或因其他原因需要銷毀才能保證安全的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采用焚燒、粉碎、化學(xué)處理等方法，確保樣品徹底分解或消除其危害性。2.返還：對于客戶提供的樣品，在完成相關(guān)工作后，如客戶要求返還樣品，應(yīng)按照客戶的要求進(jìn)行包裝和運(yùn)輸，并辦理返還手續(xù)。3.轉(zhuǎn)移：對于因工作需要將樣品轉(zhuǎn)移至其他部門或單位使用的情況，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理轉(zhuǎn)移手續(xù)，確保樣品的流轉(zhuǎn)記錄清晰可查。轉(zhuǎn)移過程中，應(yīng)確保樣品的安全和質(zhì)量不受影響。（三）處置審批1.樣品處置申請應(yīng)由使用部門或相關(guān)負(fù)責(zé)人提出，說明處置原因、處置方式、處置數(shù)量等信息，并提交給質(zhì)量控制部門審核。2.質(zhì)量控