PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊行為。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)方法和技術(shù)手段，對醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊進(jìn)行監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能。二、生產(chǎn)企業(yè)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.開辦條件具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2.申請與審批生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出開辦申請，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予注冊并書面說明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.人員管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，并對其進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。3.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和完善各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，并確保文件的有效執(zhí)行。文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢驗(yàn)文件、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等。4.生產(chǎn)過程控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝文件和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并做好記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。5.質(zhì)量檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。三、醫(yī)療器械注冊管理（一）注冊分類醫(yī)療器械分為三類：1.第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。3.第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（二）注冊流程1.產(chǎn)品研制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行產(chǎn)品研制，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。產(chǎn)品研制過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括性能驗(yàn)證、安全性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等。2.注冊申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請，并按照規(guī)定提交相關(guān)資料。注冊申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求。3.技術(shù)審評(píng)國家藥品監(jiān)督管理部門受理注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊審評(píng)規(guī)范的要求，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。4.行政審批國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出是否給予注冊的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；不符合規(guī)定條件的，不予注冊并書面說明理由。5.注冊變更醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原注冊部門申請變更注冊，并提交相關(guān)資料。注冊變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更；登記事項(xiàng)變更包括注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址、代理人名稱、代理人住所等事項(xiàng)的變更。（三）臨床評(píng)價(jià)1.適用范圍對于第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床應(yīng)用特點(diǎn)等，選擇合理的評(píng)價(jià)方法和途徑。2.評(píng)價(jià)方法臨床評(píng)價(jià)方法包括臨床試驗(yàn)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比等。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品的差異，確保對比數(shù)據(jù)的可靠性和可比性。3.評(píng)價(jià)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成臨床評(píng)價(jià)后，編制臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的基本信息、臨床評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)過程、評(píng)價(jià)結(jié)果等內(nèi)容，并由參與臨床評(píng)價(jià)的專業(yè)人員簽字確認(rèn)。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械注冊等方面。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否按照注冊證書載明的內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)等。2.檢查方式日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品和檢查內(nèi)容。（二）不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)1.不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測、記錄和報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和處理不良事件信息。2.再評(píng)價(jià)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估等情況，對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展再評(píng)價(jià)工作，按照要求提供相關(guān)資料和樣品。經(jīng)再評(píng)價(jià)，認(rèn)為產(chǎn)品存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回產(chǎn)品等。（三）法律責(zé)任1.生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違法責(zé)任包括未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)等。2.注冊違法責(zé)任醫(yī)療器械注冊申請人、備案人違反本