PAGE自制藥品生產(chǎn)報(bào)損制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司自制藥品生產(chǎn)過程的管理，規(guī)范報(bào)損流程，確保藥品質(zhì)量，減少損失，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部自制藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品報(bào)損管理。（三）基本原則1.合法性原則：報(bào)損管理必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.準(zhǔn)確性原則：準(zhǔn)確記錄報(bào)損藥品的相關(guān)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。3.及時(shí)性原則：及時(shí)處理報(bào)損藥品，避免積壓造成更大損失。4.責(zé)任追究原則：明確報(bào)損責(zé)任，對(duì)因工作失誤或違規(guī)操作導(dǎo)致報(bào)損的情況進(jìn)行責(zé)任追究。二、報(bào)損范圍（一）藥品質(zhì)量問題1.經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，包括外觀、性狀、含量、純度等方面不符合規(guī)定。2.藥品在儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程中出現(xiàn)變質(zhì)、損壞等影響質(zhì)量的情況。（二）生產(chǎn)過程失誤1.配料錯(cuò)誤，如原料種類、用量錯(cuò)誤等。2.生產(chǎn)工藝執(zhí)行偏差，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。3.包裝材料使用錯(cuò)誤或包裝過程出現(xiàn)問題，影響藥品完整性和質(zhì)量。（三）其他原因1.市場(chǎng)需求變化，導(dǎo)致已生產(chǎn)的藥品無(wú)法銷售。2.法律法規(guī)、政策調(diào)整，使自制藥品不符合新要求。三、報(bào)損流程（一）發(fā)現(xiàn)報(bào)損情況1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員等在工作過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在報(bào)損情況時(shí)，應(yīng)立即停止相關(guān)操作，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括報(bào)損藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)及初步原因等信息。（二）初步評(píng)估1.上級(jí)主管接到報(bào)損報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)損情況進(jìn)行初步評(píng)估，判斷報(bào)損原因及影響程度。2.對(duì)于因質(zhì)量問題導(dǎo)致的報(bào)損，質(zhì)量部門應(yīng)安排專業(yè)人員進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn)和分析，確定質(zhì)量不合格的具體原因。（三）填寫報(bào)損申請(qǐng)表1.根據(jù)初步評(píng)估結(jié)果，由發(fā)現(xiàn)報(bào)損的部門或人員填寫《自制藥品報(bào)損申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)損藥品的相關(guān)信息及報(bào)損原因。2.《自制藥品報(bào)損申請(qǐng)表》應(yīng)包括以下內(nèi)容：報(bào)損日期、藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、報(bào)損原因、申請(qǐng)人、部門等。（四）審批流程1.《自制藥品報(bào)損申請(qǐng)表》填寫完成后，按照以下審批流程進(jìn)行審批：生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核報(bào)損原因及生產(chǎn)過程相關(guān)情況，簽署意見。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行審核，確認(rèn)報(bào)損的必要性和合規(guī)性，簽署意見。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核報(bào)損對(duì)成本的影響，簽署意見。公司主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)各部門意見進(jìn)行最終審批。2.審批通過后的《自制藥品報(bào)損申請(qǐng)表》作為報(bào)損處理的依據(jù)。（五）報(bào)損處理1.經(jīng)審批同意報(bào)損的藥品，由倉(cāng)庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)將報(bào)損藥品單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識(shí)。2.對(duì)于因質(zhì)量問題報(bào)損的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，確保藥品不會(huì)流入市場(chǎng)。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等信息。3.對(duì)于因其他原因報(bào)損的藥品，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行降價(jià)銷售、報(bào)廢拆解等處理，處理過程應(yīng)遵循公司相關(guān)規(guī)定，并做好記錄。（六）賬務(wù)處理1.財(cái)務(wù)部門根據(jù)審批通過的《自制藥品報(bào)損申請(qǐng)表》及相關(guān)處理記錄，及時(shí)進(jìn)行賬務(wù)處理，調(diào)整庫(kù)存和成本等相關(guān)賬目。2.報(bào)損藥品的成本應(yīng)按照公司成本核算方法進(jìn)行分?jǐn)?，確保成本核算的準(zhǔn)確性。四、報(bào)損記錄與檔案管理（一）報(bào)損記錄1.各部門應(yīng)建立完善的報(bào)損記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄每一次報(bào)損藥品的相關(guān)信息，包括報(bào)損申請(qǐng)表編號(hào)、報(bào)損日期、藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、報(bào)損原因、處理方式、處理時(shí)間等。2.報(bào)損記錄應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯。（二）檔案管理1.將報(bào)損相關(guān)的文件資料，如報(bào)損申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告、處理記錄等進(jìn)行整理歸檔，建立報(bào)損檔案。2.報(bào)損檔案應(yīng)按照年度、類別等進(jìn)行分類存放，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)要求。五、責(zé)任追究（一）責(zé)任認(rèn)定1.對(duì)于因工作失誤、違規(guī)操作等原因?qū)е聢?bào)損的情況，由相關(guān)部門進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定。2.責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)事實(shí)和證據(jù)，明確責(zé)任部門和責(zé)任人。（二）追究方式1.對(duì)于責(zé)任較輕的情況，給予責(zé)任人批評(píng)教育、警告等處分。2.對(duì)于因嚴(yán)重違規(guī)操作或工作失誤導(dǎo)致重大報(bào)損的責(zé)任人，給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰、降職、撤職等處分。3.對(duì)于因故意違規(guī)行為導(dǎo)致報(bào)損的責(zé)任人，依法依規(guī)追究其法律責(zé)任。（三）整改措施1.責(zé)任部門和責(zé)任人應(yīng)針對(duì)報(bào)損原因制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.整改措施應(yīng)明確整改目標(biāo)、整改內(nèi)容、整改期限及責(zé)任人等，并報(bào)公司管理層審核備案。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審計(jì)1.公司內(nèi)部審計(jì)部門定期對(duì)自制藥品生產(chǎn)報(bào)損情況進(jìn)行審計(jì)檢查，核實(shí)報(bào)損記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.審計(jì)檢查內(nèi)容包括報(bào)損流程執(zhí)行情況、責(zé)任追究落實(shí)情況、賬務(wù)處理合規(guī)性等。（二）日常監(jiān)督各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本部門自制藥品生產(chǎn)報(bào)損工作的日常監(jiān)督，確保報(bào)損制度的有效執(zhí)行。（三）問題整改對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告公司管理層。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司員工參加自制藥品生產(chǎn)報(bào)損制度相關(guān)培訓(xùn)，提高員工對(duì)報(bào)損管理的認(rèn)識(shí)和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括報(bào)損制度的目的、適用范圍、報(bào)損流程、責(zé)任追究等方面。（二）宣傳通過內(nèi)部會(huì)議、宣傳欄等形式，宣傳自制藥品生產(chǎn)報(bào)損制度的重要性，增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。八、附則（一）解釋權(quán)本制度