PAGE配藥生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)配藥生產(chǎn)管理，確保配藥質(zhì)量，保障用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司配藥生產(chǎn)的全過(guò)程，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)配藥生產(chǎn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，組織生產(chǎn)人員按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。2.質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)配藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)配藥原材料的采購(gòu)，確保所采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量要求，并具有合法的資質(zhì)證明。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)配藥原材料、半成品和成品的儲(chǔ)存與保管，確保儲(chǔ)存條件符合要求，防止藥品變質(zhì)、損壞。5.設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)配藥生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。6.人員管理部門(mén)：負(fù)責(zé)配藥生產(chǎn)人員的培訓(xùn)、考核和管理，確保人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。二、原材料采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)流程1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，提出原材料采購(gòu)申請(qǐng)。2.采購(gòu)部門(mén)對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行詢(xún)價(jià)、比價(jià)和議價(jià)。3.簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)的原材料品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。4.采購(gòu)部門(mén)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，確保原材料按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（三）原材料驗(yàn)收1.原材料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量部門(mén)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、純度、含量等指標(biāo)。3.驗(yàn)收合格的原材料辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格的原材料及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理，如退貨、換貨等。三、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和銷(xiāo)售訂單，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確配藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容，并確保生產(chǎn)任務(wù)的合理安排。3.生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)后，各部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉配藥生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。2.按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行配藥生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、濕度、時(shí)間等。3.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、原材料用量、設(shè)備運(yùn)行情況等，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)、更換原材料等。（三）生產(chǎn)環(huán)境1.配藥生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度和濕度控制條件，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3.對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的空氣、水、地面等進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量安全。（四）設(shè)備管理1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)情況等信息。2.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)質(zhì)量。3.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)及時(shí)更換，確保設(shè)備的性能穩(wěn)定。4.在設(shè)備維修、保養(yǎng)和檢修過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換部件等信息。四、質(zhì)量控制管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.制定配藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的外觀、性狀、純度、含量、酸堿度、重金屬含量等指標(biāo)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并根據(jù)市場(chǎng)需求和產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行適時(shí)修訂。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門(mén)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，并做好記錄。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.定期對(duì)配藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察的內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性狀、純度、含量、酸堿度、重金屬含量等指標(biāo)，考察時(shí)間應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期的三分之一。3.根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。（四）不合格品管理1.建立不合格品管理制度，對(duì)檢驗(yàn)不合格的原材料、半成品和成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。2.不合格品的處理方式包括返工、報(bào)廢、降級(jí)使用等，應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和程度進(jìn)行合理選擇。3.對(duì)不合格品的處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括不合格品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、處理方式等信息。五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)配藥的性質(zhì)和特點(diǎn)，確定合理的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照儲(chǔ)存條件對(duì)配藥進(jìn)行分類(lèi)存放，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的配藥進(jìn)行檢查，查看藥品的外觀、性狀、包裝等是否有異常情況，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。（二）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，對(duì)配藥的出入庫(kù)進(jìn)行登記和管理。2.定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬實(shí)相符，防止庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。3.根據(jù)庫(kù)存情況和銷(xiāo)售訂單，合理安排生產(chǎn)計(jì)劃和采購(gòu)計(jì)劃，確保庫(kù)存水平的合理控制。（三）運(yùn)輸管理1.選擇具有資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行配藥的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過(guò)程中的藥品安全。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如包裝密封、溫度控制等，防止藥品受到損壞或變質(zhì)。3.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品進(jìn)行跟蹤和記錄，確保藥品按時(shí)、安全送達(dá)目的地。六、人員培訓(xùn)與管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面，確保人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等，定期組織培訓(xùn)考核，檢驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)效果。（二）人員資質(zhì)管理1.對(duì)配藥生產(chǎn)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核和管理，確保人員具備相應(yīng)的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)。2.生產(chǎn)人員應(yīng)取得相應(yīng)的職業(yè)資格證書(shū)，如藥師資格證書(shū)等，并定期進(jìn)行復(fù)審和更新。3.對(duì)新入職的員工，應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。（三）人員健康管理1.建立人員健康管理制度，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康。2.對(duì)患有傳染病或其他不適宜從事配藥生產(chǎn)工作的疾病的員工，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。3.為員工提供必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，如工作服、口罩、手套等，確保員工在工作過(guò)程中的安全和健康。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立配藥生產(chǎn)文件管理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中涉及的文件進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔和保管。2.文件包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并適應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際情況的變化。（二）記錄管理1.建立配藥生產(chǎn)記錄管理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行規(guī)范和管理。2.記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，不得隨意涂改或偽造，記錄應(yīng)保存一定的期限，以便追